Protocollo di svezzamento con corsetto a confronto tra svezzamento graduale e immediato

Gli obiettivi di questo studio sono: 1) Confrontare il grado di mantenimento dell'angolo di Cobb e dell'equilibrio del tronco tra la rimozione immediata e i protocolli di svezzamento graduale del corsetto per i pazienti affetti da AIS che hanno completato il trattamento con corsetto; 2) Determinare i fattori di scarso mantenimento dell'angolo di Cobb e dell'equilibrio del tronco dopo lo svezzamento dal corsetto; 3) Determinare se gli attuali criteri standardizzati per iniziare lo svezzamento dal corsetto sono appropriati; e 4) Identificare il protocollo di svezzamento con corsetto più conveniente dal punto di vista dell'operatore sanitario.

L'ipotesi dei ricercatori è che un paziente con AIS richieda uno svezzamento graduale del corsetto per consentire un migliore adattamento a un ambiente senza carico senza il corsetto, con il risultato di un migliore equilibrio del tronco. Si ipotizza inoltre che la rimozione immediata del corsetto per un paziente con AIS sia un'opzione più conveniente per terminare il trattamento con corsetto rispetto allo svezzamento graduale del corsetto in un periodo di 6 mesi.

Gli investigatori recluteranno pazienti affetti da AIS gestiti presso il Duchess of Kent Children's Hospital (DKCH) di Hong Kong. Poiché non esiste una definizione di "svezzamento con corsetto", adottiamo il protocollo che il nostro centro utilizza da tempo. Quindi gli investigatori confronteranno due protocolli: 1) tempo di utilizzo del tutore ridotto all'uso notturno per altri 6 mesi prima di interrompere del tutto il tutore o 2) svezzamento immediato del tutore il giorno del reclutamento del paziente. Tutti i pazienti verranno reclutati il ​​giorno della consultazione clinica in cui viene presa la decisione per lo svezzamento del tutore. Quelli con tutore sotto le ascelle (Boston) sono inclusi nello studio. Tutti i soggetti sono seguiti longitudinalmente fino a 1 anno dopo lo svezzamento del corsetto. Quindi questo include due visite cliniche con una a 6 mesi per completare il protocollo di svezzamento graduale del tutore e un'altra a 1 anno per osservare eventuali cambiamenti ritardati della curvatura e dell'equilibrio complessivi, inclusa la perdita dell'equilibrio del tronco e il deterioramento dell'angolo di Cobb. Per la progressione della curva dopo lo svezzamento del corsetto, il rischio più elevato si verifica entro 6 mesi dallo svezzamento del corsetto. Pertanto, la raccolta di dati di 1 anno è adeguata per vedere le differenze tra i due gruppi. Ciò non si discosta in modo significativo dalla nostra consueta cura poiché tutti i soggetti AIS sono generalmente seguiti a intervalli di 6 mesi e quindi questa durata del follow-up è strettamente aderente e standardizzata.

I pazienti idonei che hanno acconsentito a partecipare saranno assegnati in modo casuale a uno dei due protocolli e la designazione del gruppo sarà decisa da una tabella randomizzata generata dal computer. Verrà utilizzata la randomizzazione ristretta tramite blocco secondo la regola della proporzione uguale (1:1). La sequenza di assegnazione casuale sarà gestita in modo indipendente e la codifica casuale sarà nascosta a tutto il personale di ricerca fino al completamento di tutte le analisi dei dati. I medici e gli assistenti di ricerca non saranno accecati dall'assegnazione del trattamento, poiché i partecipanti sono tenuti a implementare protocolli di rinforzo e programmare il follow-up longitudinale.

Oltre alla misurazione dell'angolo di Cobb, tutti i soggetti vengono sottoposti a misurazioni di peso, altezza e apertura delle braccia, qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) e misurazioni dell'utilità e radiografie posteroanteriori (PA) e laterali dell'intera colonna vertebrale in ogni visita clinica come da clinica di routine protocollo. Il perfezionato questionario Scoliosis Research Society 22-item (SRS-22r) e il questionario EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ5D) saranno quindi forniti ad ogni visita.