Протокол отлучения от корсета, сравнивающий постепенное и немедленное отлучение от груди

Целями данного исследования являются: 1) Сравнить степень сохранения угла Кобба и баланса туловища при протоколах немедленного снятия и постепенного снятия корсетов у пациентов с ПИС, завершивших лечение корсетами; 2) Определить факторы плохого поддержания угла Кобба и баланса туловища после снятия корсета; 3) Определить, подходят ли текущие стандартизированные критерии для начала отлучения от корсета; и 4) Определить наиболее экономически эффективный протокол отлучения от корсета с точки зрения поставщика медицинских услуг.

Гипотеза исследователей состоит в том, что пациенту с AIS требуется постепенное отключение корсета, чтобы обеспечить лучшую адаптацию к ненагруженной среде без корсета, что приводит к лучшему балансу туловища. Также предполагается, что немедленное снятие корсета у пациента с ПИС является более рентабельным вариантом прекращения лечения корсетом по сравнению с постепенным снятием корсета в течение 6-месячного периода.

Исследователи будут набирать пациентов с AIS, лечащихся в Детской больнице герцогини Кентской (DKCH) в Гонконге. Поскольку определения «отлучения от корсета» не существует, мы принимаем протокол, который использует наш центр. Следовательно, исследователи будут сравнивать два протокола: 1) время ношения корсета, сокращенное до ночного ношения еще на 6 месяцев, прежде чем полностью прекратить ношение корсета, или 2) немедленное снятие корсета в день набора пациента. Все пациенты будут набраны в день консультации в клинике, где будет принято решение об отмене корсета. В исследование включены пациенты с подмышечной (Бостонской) фиксацией. Все субъекты наблюдались в течение 1 года после снятия корсета. Следовательно, это включает в себя два визита в клинику: один через 6 месяцев для завершения протокола постепенного снятия корсета, а другой через 1 год для наблюдения за любыми отсроченными изменениями общей кривизны и баланса, включая потерю баланса туловища и ухудшение угла Кобба. Для прогрессирования искривления после снятия корсета самый высокий риск возникает в течение 6 месяцев после снятия корсета. Следовательно, сбора данных за 1 год достаточно, чтобы увидеть различия между двумя группами. Это не сильно отличается от нашего обычного лечения, так как все субъекты AIS обычно наблюдаются с интервалом в 6 месяцев, и, таким образом, эта продолжительность наблюдения строго соблюдается и стандартизирована.

Подходящие пациенты, которые согласились принять участие, будут случайным образом распределены по одному из двух протоколов, а назначение группы будет определяться компьютерной рандомизированной таблицей. Ограниченная рандомизация посредством блокировки будет использоваться в соответствии с правилом равной пропорции (1:1). Последовательность случайного распределения будет управляться независимо, и случайное кодирование будет скрыто от всего исследовательского персонала до тех пор, пока не будут завершены все анализы данных. Клиницисты и ассистенты-исследователи не будут слепы к распределению лечения, поскольку участники должны применять протоколы фиксации и планировать лонгитудинальное наблюдение.

Помимо измерения угла Кобба, все пациенты проходят измерение веса, роста и размаха рук, качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL), и измерения полезности, а также рентгенограммы всего позвоночника в положении задне-передней (PA) и боковой рентгенограммах при каждом посещении клиники в соответствии с обычной клиникой. протокол. Таким образом, при каждом посещении будет предоставляться уточненный опросник Общества исследования сколиоза из 22 пунктов (SRS-22r) и опросник EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ5D).