新しい UV 遮断剤を含む JJVC セノフィルコン A ベースのコンタクトレンズが昼夜を問わず運転性能に与える影響の評価

包含基準:

• 潜在的な被験者は、研究に登録されるために次の基準をすべて満たす必要があります。

  1. 対象者は、インフォームド コンセントの声明を読み、理解し、署名し、完全に作成されたフォームのコピーを受け取る必要があります。
  2. -この臨床プロトコルに記載されている指示に従うことができ、喜んで従うように見える。
  3. スクリーニング時の年齢が20歳から49歳まで。
  4. 老眼の対象者は、両眼の遠方視力矯正を習慣的に着用している必要があります。
  5. 被験者の頂点補正球面等価距離屈折は、それぞれの目で -1.00 ～ -6.00 D (両端を含む) の範囲内にある必要があります。
  6. 被験者の屈折円柱は、各眼で ≤ 1.00 D でなければなりません。
  7. 両眼とも 20/20 以上の球状の最良矯正視力を持っていること。
  8. 過去 30 日間の平均で、少なくとも 1 週間に 5 日、1 日 6 時間以上、両眼に現在ソフト コンタクト レンズを装用していること。
  9. 現在のオープン運転免許証を保持している
  10. 通常のドライバーになる（少なくとも週に 1 回）

  11. 1年以上の運転経験をお持ちの方

      除外基準:

• 次の基準のいずれかを満たす潜在的な被験者は、研究への参加から除外されます。

  1. 現在妊娠中または授乳中
  2. 全身疾患（シェーグレン症候群など）、アレルギー、感染症（肝炎、結核など）、伝染性免疫抑制疾患（HIVなど）、自己免疫疾患（ 関節リウマチ）、またはコンタクトレンズの装用および/または研究への参加を妨げることが知られている自己報告による他の疾患。
  3. コンタクトレンズの装用、瞳孔の大きさ、または調節を妨げることが知られている全身薬の使用（例えば、慢性的なステロイドの使用）。
  4. -コンタクトレンズの着用および/または研究への参加を妨げることが知られている眼のアレルギー、感染症またはその他の眼の異常。 これには、内反、外反、突出、霰粒腫、再発性ものもらい、緑内障、再発性角膜びらんの病歴、無水晶体症、または角膜歪みが含まれますが、これらに限定されません。
  5. 両眼視異常または斜視の病歴
  6. -眼科薬の現在の使用
  7. -以前の、または計画されている（研究の過程で）眼科手術（例：放射状角膜切開術、PRK、LASIKなど）
  8. -FDA細隙灯生物顕微鏡スケールでのグレード3以上の細隙灯所見（例：浮腫、角膜血管新生、角膜染色、眼瞼異常、結膜充血）
  9. -コンタクトレンズ関連の角膜炎症事象の以前の病歴または徴候（例えば、過去の末梢潰瘍または円形の周辺瘢痕）、またはコンタクトレンズの着用を禁忌とするその他の眼の異常
  10. 臨床現場の職員（治験責任医師、コーディネーター、技術者など）