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Valutazione dell'impatto delle lenti a contatto a base di JJVC Senofilcon A con il nuovo bloccante UV sulle prestazioni di guida diurne e notturne

30 luglio 2018 aggiornato da: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Si tratta di uno studio crossover bilaterale, non dispensativo, randomizzato, soggetto in maschera, quattro visite, 3 periodi per 3 trattamenti. L'obiettivo di questo studio è valutare l'effetto delle lenti a contatto a base di JJVC senofilcon A con il nuovo bloccante UV sulla visione e sulle prestazioni di guida sia diurne che notturne in condizioni di guida reali. Ciò sarà ottenuto attraverso studi di guida sul campo su un circuito di guida stradale chiuso di notte e durante il giorno. Verranno utilizzati metodi quantitativi per valutare la vista e le prestazioni di guida in una serie di condizioni difficili e verranno utilizzate condizioni di mascheramento, ordine di test, randomizzazione e controllo appropriati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Queensland University of Technology, School of Optometry and Vision Science

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I potenziali soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere arruolati nello studio:

    1. Il soggetto deve leggere, comprendere e sottoscrivere la DICHIARAZIONE DI CONSENSO INFORMATO e riceverne copia integralmente compilata.
    2. Apparire in grado e disposto ad aderire alle istruzioni stabilite in questo protocollo clinico.
    3. Tra i 20 e i 49 anni (inclusi) al momento dello screening.
    4. I soggetti presbiti devono essere portatori abituali di correzione per la visione da lontano in entrambi gli occhi.
    5. La rifrazione della distanza sferica equivalente corretta al vertice del soggetto deve essere compresa tra -1,00 e -6,00 D (inclusi) in ciascun occhio.
    6. Il cilindro refrattivo del soggetto deve essere ≤ 1,00 D in ciascun occhio.
    7. Avere un'acuità visiva sferocilindrica meglio corretta di 20/20 o migliore in ciascun occhio.
    8. Essere un attuale portatore di lenti a contatto morbide in entrambi gli occhi, definito come almeno 5 giorni alla settimana e 6 ore al giorno in media negli ultimi 30 giorni.
    9. Possedere una patente di guida Open in corso
    10. Essere un autista regolare (almeno una volta alla settimana)

    11. Avere almeno un anno di esperienza di guida

      Criteri di esclusione:

  • I potenziali soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dalla partecipazione allo studio:

    1. Attualmente incinta o in allattamento
    2. Qualsiasi malattia sistemica (ad es. Sindrome di Sjögren), allergie, malattie infettive (ad es. Epatite, tubercolosi), malattie contagiose immunosoppressive (ad es. HIV), malattie autoimmuni (ad es. artrite reumatoide) o altre malattie, auto-segnalate, che notoriamente interferiscono con l'uso delle lenti a contatto e/o la partecipazione allo studio.
    3. Uso di farmaci sistemici (ad es. uso cronico di steroidi) che notoriamente interferiscono con l'uso delle lenti a contatto, le dimensioni della pupilla o la sistemazione.
    4. Eventuali allergie oculari, infezioni o altre anomalie oculari note per interferire con l'uso delle lenti a contatto e/o la partecipazione allo studio. Ciò può includere, ma non essere limitato a, entropion, ectropion, estrusioni, calazi, porcili ricorrenti, glaucoma, anamnesi di erosioni corneali ricorrenti, afachia o distorsione corneale.
    5. Storia di anormalità della visione binoculare o strabismo
    6. Qualsiasi uso corrente di farmaci oculari
    7. Qualsiasi intervento chirurgico oculare precedente o pianificato (durante il corso dello studio) (ad esempio, cheratotomia radiale, PRK, LASIK, ecc.)
    8. Qualsiasi risultato della lampada a fessura di grado 3 o superiore (ad esempio, edema, neovascolarizzazione corneale, colorazione corneale, anomalie tarsali, iniezione congiuntivale) sulla scala biomicroscopica della lampada a fessura FDA
    9. Qualsiasi storia precedente o segni di un evento infiammatorio corneale correlato alle lenti a contatto (ad esempio, ulcera periferica pregressa o cicatrice periferica rotonda) o qualsiasi altra anomalia oculare che possa controindicare l'uso delle lenti a contatto
    10. Dipendente del sito clinico (ad es. Investigatore, Coordinatore, Tecnico)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Test/Controllo 1/Controllo 2
I soggetti verranno randomizzati a 1 di 3 lenti (Test/Controllo 1/Controllo 2). I soggetti saranno anche randomizzati a (1) Sequenza del tempo di guida (giorno e notte) e (2) Percorso di guida (A, B, C). Le posizioni dei pericoli e dei pedoni saranno randomizzate per ogni percorso di guida.
Dispositivo: Lenti a contatto sperimentali
Lenti a contatto JJVC senofilcon a base A con nuovo bloccante UV
Altri nomi:
  • Test
Dispositivo: Commerciale ACUVUE OASYS
senofilcon A
Altri nomi:
  • Controllo 1
Dispositivo: ACUVUE OASYS e occhiali commerciali
Senofilcon A e occhiali
Altri nomi:
  • Controllo 2
Sperimentale: Test/Controllo 2/Controllo 1
I soggetti verranno randomizzati a 1 di 3 lenti (Test/Controllo 2/Controllo 1). I soggetti saranno anche randomizzati a (1) Sequenza del tempo di guida (giorno e notte) e (2) Percorso di guida (A, B, C). Le posizioni dei pericoli e dei pedoni saranno randomizzate per ogni percorso di guida.
Dispositivo: Lenti a contatto sperimentali
Lenti a contatto JJVC senofilcon a base A con nuovo bloccante UV
Altri nomi:
  • Test
Dispositivo: Commerciale ACUVUE OASYS
senofilcon A
Altri nomi:
  • Controllo 1
Dispositivo: ACUVUE OASYS e occhiali commerciali
Senofilcon A e occhiali
Altri nomi:
  • Controllo 2
Sperimentale: Controllo 1/Test/Controllo 2
I soggetti verranno randomizzati a 1 di 3 lenti (Controllo 1/Test/Controllo 2). I soggetti saranno anche randomizzati a (1) Sequenza del tempo di guida (giorno e notte) e (2) Percorso di guida (A, B, C). Le posizioni dei pericoli e dei pedoni saranno randomizzate per ogni percorso di guida.
Dispositivo: Lenti a contatto sperimentali
Lenti a contatto JJVC senofilcon a base A con nuovo bloccante UV
Altri nomi:
  • Test
Dispositivo: Commerciale ACUVUE OASYS
senofilcon A
Altri nomi:
  • Controllo 1
Dispositivo: ACUVUE OASYS e occhiali commerciali
Senofilcon A e occhiali
Altri nomi:
  • Controllo 2
Sperimentale: Controllo 1/Controllo 2/Test
I soggetti saranno randomizzati a 1 di 3 lenti (Controllo 1/Controllo 2/Test). I soggetti saranno anche randomizzati a (1) Sequenza del tempo di guida (giorno e notte) e (2) Percorso di guida (A, B, C). Le posizioni dei pericoli e dei pedoni saranno randomizzate per ogni percorso di guida.
Dispositivo: Lenti a contatto sperimentali
Lenti a contatto JJVC senofilcon a base A con nuovo bloccante UV
Altri nomi:
  • Test
Dispositivo: Commerciale ACUVUE OASYS
senofilcon A
Altri nomi:
  • Controllo 1
Dispositivo: ACUVUE OASYS e occhiali commerciali
Senofilcon A e occhiali
Altri nomi:
  • Controllo 2
Sperimentale: Controllo 2/Test/Controllo 1
I soggetti verranno randomizzati a 1 di 3 lenti (Controllo 2/Test/Controllo 1). I soggetti saranno anche randomizzati a (1) Sequenza del tempo di guida (giorno e notte) e (2) Percorso di guida (A, B, C). Le posizioni dei pericoli e dei pedoni saranno randomizzate per ogni percorso di guida.
Dispositivo: Lenti a contatto sperimentali
Lenti a contatto JJVC senofilcon a base A con nuovo bloccante UV
Altri nomi:
  • Test
Dispositivo: Commerciale ACUVUE OASYS
senofilcon A
Altri nomi:
  • Controllo 1
Dispositivo: ACUVUE OASYS e occhiali commerciali
Senofilcon A e occhiali
Altri nomi:
  • Controllo 2
Sperimentale: Controllo 2/Controllo 1/Test
I soggetti verranno randomizzati a 1 di 3 lenti (Controllo 2/Controllo 1/Test). I soggetti saranno anche randomizzati a (1) Sequenza del tempo di guida (giorno e notte) e (2) Percorso di guida (A, B, C). Le posizioni dei pericoli e dei pedoni saranno randomizzate per ogni percorso di guida.
Dispositivo: Lenti a contatto sperimentali
Lenti a contatto JJVC senofilcon a base A con nuovo bloccante UV
Altri nomi:
  • Test
Dispositivo: Commerciale ACUVUE OASYS
senofilcon A
Altri nomi:
  • Controllo 1
Dispositivo: ACUVUE OASYS e occhiali commerciali
Senofilcon A e occhiali
Altri nomi:
  • Controllo 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio complessivo di guida notturna
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'applicazione dell'obiettivo
Il punteggio complessivo delle prestazioni di guida è un punteggio composito calcolato come media dei punteggi Z delle seguenti sei misure di guida: distanza media di riconoscimento dei segnali (in metri), percentuale di segnali correttamente identificati (~42 segnali), percentuale di evitamento/rilevamento di pericoli (9 pericoli), distanza media di riconoscimento dei pedoni (in metri), mantenimento della corsia (percentuale di tempo all'interno della corsia) e l'inverso del tempo sul giro di guida (in secondi). Ad ogni misura è stata assegnata la stessa ponderazione. I singoli punteggi Z sono stati trasformati (invertiti) in modo tale che i punteggi Z positivi si riferiscano a prestazioni migliori rispetto alla media. I punteggi Z seguono una distribuzione normale standard (che va da meno infinito a infinito positivo). Il punteggio Z complessivo per la guida notturna è stato riportato per ciascuna lente dello studio.
15 minuti dopo l'applicazione dell'obiettivo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva binoculare
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'applicazione dell'obiettivo
L'acuità visiva binoculare è stata valutata in condizioni di bassa luminanza (~ 1 lux) ad alto contrasto (90%) a una distanza di 4 metri. È stato utilizzato il grafico ETDRS logMAR, che viene valutato lettera per lettera (-0,02 unità logaritmiche per lettera identificata correttamente). Sono stati utilizzati diversi grafici EDTRS per ridurre i potenziali effetti di apprendimento. È stata riportata l'acuità LogMAR media per ciascuna lente.
15 minuti dopo l'applicazione dell'obiettivo
Soglia di contrasto binoculare senza abbagliamento
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'applicazione dell'obiettivo
La sensibilità al contrasto binoculare è stata valutata in condizioni di bassa luminanza. Cinque bersagli Landolt C con orientamento casuale sono stati presentati per ciascuno dei quattro livelli di contrasto 95%, 80%, 63% e 50%. Ai partecipanti è stato chiesto di identificare correttamente l'orientamento della Landolt C. Per ogni tipo di lente è stata riportata la percentuale di soggetti che sono stati in grado di correggere l'identificazione dell'orientamento di tutte e 5 le Landolt's C.
15 minuti dopo l'applicazione dell'obiettivo
Percentuale di segnali stradali correttamente identificati durante la guida notturna
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'applicazione dell'obiettivo
I partecipanti sono stati istruiti a segnalare l'identità di una percentuale della segnaletica stradale standard (tipicamente circa 42 segnali dipendenti dal percorso percorso) contenente circa 65 elementi di informazione mentre guidavano lungo il circuito. Per ciascuna lente dello studio è stata riportata la percentuale di segni correttamente identificati.
15 minuti dopo l'applicazione dell'obiettivo
Distanza media per identificare correttamente i segnali stradali durante la guida notturna
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'applicazione dell'obiettivo
Descrizione della misura La distanza (misurata in metri) per riconoscere un segnale stradale predeterminato è stata registrata per ciascun soggetto e tipo di lente alla visita 3 o alla visita 4, utilizzando il sistema di misurazione all'interno del veicolo mentre il partecipante era alla guida. Il sistema di misurazione all'interno del veicolo consisteva in un soggetto che premeva un pulsante una volta che il soggetto era in grado di riconoscere il segnale stradale. Per ogni tipo di lente è stata riportata la distanza media in metri. Una distanza maggiore indica che un soggetto è stato in grado di identificare prima il segnale stradale predeterminato.
15 minuti dopo l'applicazione dell'obiettivo
Percentuale di pericoli evitati durante la guida notturna
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'applicazione dell'obiettivo
Ai partecipanti è stato richiesto di segnalare ed evitare di colpire uno qualsiasi dei nove grandi "pericoli" di schiuma grigia a basso contrasto (220 cm x 80 cm x 15 cm) posizionati ortogonalmente nella corsia di guida lungo la carreggiata, le cui posizioni saranno randomizzate tra le lenti dello studio . È stata riportata la percentuale di pericoli evitati per ciascuna lente dello studio.
15 minuti dopo l'applicazione dell'obiettivo
Distanza media di riconoscimento dei pedoni
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'applicazione dell'obiettivo
Il sistema di misurazione all'interno del veicolo è stato utilizzato per determinare la distanza alla quale il partecipante (come conducente) riconosce per la prima volta la presenza di due pedoni posizionati a lato della strada. Uno sperimentatore ha agito come il pedone e "ha camminato sul posto" alla fine di un tratto rettilineo di carreggiata di 400 m che inizia e finisce approssimativamente alla stessa quota, ma presenta un avvallamento a metà della sua lunghezza. Il pedone non era circondato da alcun disordine visivo o illuminazione. Per ridurre gli effetti dell'aspettativa, attorno al circuito è stata posizionata una serie di quattro LED lampeggianti e quattro dissuasori retroriflettenti per aumentare le istanze di luci lampeggianti e materiale retroriflettente presentati al conducente. È stata riportata la distanza media per riconoscere un pedone per ogni tipo di lente.
15 minuti dopo l'applicazione dell'obiettivo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

11 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

11 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR-5830

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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