Arvioi JJVC Senofilcon A -pohjaisen piilolinssin, jossa on uusi UV-salpaaja, vaikutusta päivä- ja yöajosuorituksiin
maanantai 30. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Tämä on kahdenvälinen, ei-jakelu, satunnaistettu, naamioitu henkilö, neljä käyntiä, 3 jakson ja 3 hoidon crossover-tutkimus.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida JJVC senofilcon A -pohjaisten piilolinssien vaikutusta uudella UV-salpaajalla näkemiseen ja ajokykyyn sekä päivä- että yövalaistuksessa todellisissa ajo-olosuhteissa.
Tämä saavutetaan kenttäpohjaisilla ajoopinnoilla suljetulla ajoradalla yöllä ja päivällä.
Kvantitatiivisia menetelmiä käytetään näön ja ajokyvyn arvioimiseen erilaisissa haastavissa olosuhteissa ja asianmukaista peittämistä, testausjärjestystä, satunnaistamista ja valvontaolosuhteita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia
- Queensland University of Technology, School of Optometry and Vision Science
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potentiaalisten koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:
- Tutkittavan on luettava, ymmärrettävä ja allekirjoitettava TIEDOTTUN SUOSTUMUKSEN LAUSUNTO ja saatava täydellinen kopio lomakkeesta.
- Vaikuttaa kyvyltä ja halukkaalta noudattamaan tässä kliinisessä protokollassa annettuja ohjeita.
- 20-49 (mukaan lukien) vuoden ikä seulontahetkellä.
- Presbyopisilla henkilöillä on oltava toistuvasti kaukonäkökorjauksen käyttäjiä molemmissa silmissä.
- Kohteen huippupistekorjatun pallomaisen ekvivalentin etäisyyden taittumisen tulee olla -1,00 - -6,00 D (mukaan lukien) kummassakin silmässä.
- Kohteen taittosylinterin tulee olla ≤ 1,00 D kummassakin silmässä.
- Kummankin silmän sferosylinterinen paras korjattu näöntarkkuus on 20/20 tai parempi.
- Käytä pehmeitä piilolinssejä molemmissa silmissä, vähintään 5 päivää viikossa ja 6 tuntia päivässä keskimäärin viimeisen 30 päivän aikana.
- Omista nykyinen avoin ajokortti
- Ole säännöllinen kuljettaja (vähintään kerran viikossa)
Sinulla on vähintään vuoden ajokokemus
Poissulkemiskriteerit:
Mahdolliset koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta:
- Tällä hetkellä raskaana tai imettävä
- Mikä tahansa systeeminen sairaus (esim. Sjögrenin oireyhtymä), allergiat, tartuntataudit (esim. hepatiitti, tuberkuloosi), tarttuvat immunosuppressiiviset sairaudet (esim. HIV), autoimmuunisairaudet (esim. nivelreuma) tai muita sairauksia, joiden tiedetään häiritsevän piilolinssien käyttöä ja/tai osallistumista tutkimukseen.
- Systeemisten lääkkeiden käyttö (esim. krooninen steroidien käyttö), joiden tiedetään häiritsevän piilolinssien käyttöä, pupillien kokoa tai mukautumista.
- Kaikki silmäallergiat, infektiot tai muut silmän poikkeavuudet, joiden tiedetään häiritsevän piilolinssien käyttöä ja/tai osallistumista tutkimukseen. Tämä voi sisältää, mutta ei niihin rajoittuen, entropion, ektropion, pursotukset, chalazia, toistuvat sarveiskalvot, glaukooma, toistuvat sarveiskalvon eroosiot, afakia tai sarveiskalvon vääristymät.
- Binokulaarisen näköhäiriön tai karsastuksen historia
- Silmälääkkeiden nykyinen käyttö
- Mikä tahansa aikaisempi tai suunniteltu (tutkimuksen aikana) silmäleikkaus (esim. radiaalinen keratotomia, PRK, LASIK jne.)
- Kaikki 3. asteen tai sitä suuremmat rakolampun löydökset (esim. turvotus, sarveiskalvon uudissuonittuminen, sarveiskalvon värjäytyminen, tarsaalin poikkeavuudet, sidekalvon injektio) FDA:n rakolampun biomikroskopia-asteikolla
- Kaikki aiemmat piilolinsseihin liittyvät sarveiskalvon tulehdustapahtumat tai merkit (esim. aikaisempi perifeerinen haava tai pyöreä perifeerinen arpi) tai mikä tahansa muu silmän poikkeavuus, joka saattaisi estää piilolinssien käytön
- Kliinisen toimipaikan työntekijä (esim. tutkija, koordinaattori, teknikko)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testi/ohjaus 1/Ohjaus 2
Kohteet satunnaistetaan yhdelle kolmesta objektiivista (Testi/Ohjaus 1/Ohjaus 2).
Koehenkilöt satunnaistetaan myös (1) ajoajan järjestykseen (päivä ja yö) ja (2) ajoreitti (A, B, C).
Vaara- ja jalankulkupaikat satunnaistetaan kullekin ajoreitille.
|
JJVC senofilcon A -pohjainen piilolinssi uudella UV-salpaajalla
Muut nimet:
senofilcon A
Muut nimet:
Senofilcon A ja silmälasit
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Testi/Ohjaus 2/Ohjaus 1
Kohteet satunnaistetaan yhdelle kolmesta objektiivista (Testi/Ohjaus 2/Ohjaus 1).
Koehenkilöt satunnaistetaan myös (1) ajoajan järjestykseen (päivä ja yö) ja (2) ajoreitti (A, B, C).
Vaara- ja jalankulkupaikat satunnaistetaan kullekin ajoreitille.
|
JJVC senofilcon A -pohjainen piilolinssi uudella UV-salpaajalla
Muut nimet:
senofilcon A
Muut nimet:
Senofilcon A ja silmälasit
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ohjaus 1/Testi/Ohjaus 2
Kohteet satunnaistetaan yhdelle kolmesta objektiivista (Ohjaus 1/Testi/Ohjaus 2).
Koehenkilöt satunnaistetaan myös (1) ajoajan järjestykseen (päivä ja yö) ja (2) ajoreitti (A, B, C).
Vaara- ja jalankulkupaikat satunnaistetaan kullekin ajoreitille.
|
JJVC senofilcon A -pohjainen piilolinssi uudella UV-salpaajalla
Muut nimet:
senofilcon A
Muut nimet:
Senofilcon A ja silmälasit
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ohjaus 1/Ohjaus 2/Testi
Kohteet satunnaistetaan yhdelle kolmesta objektiivista (Ohjaus 1/Ohjaus 2/Testi).
Koehenkilöt satunnaistetaan myös (1) ajoajan järjestykseen (päivä ja yö) ja (2) ajoreitti (A, B, C).
Vaara- ja jalankulkupaikat satunnaistetaan kullekin ajoreitille.
|
JJVC senofilcon A -pohjainen piilolinssi uudella UV-salpaajalla
Muut nimet:
senofilcon A
Muut nimet:
Senofilcon A ja silmälasit
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ohjaus 2/Testi/Ohjaus 1
Kohteet satunnaistetaan yhdelle kolmesta objektiivista (Ohjaus 2/Testi/Ohjaus 1).
Koehenkilöt satunnaistetaan myös (1) ajoajan järjestykseen (päivä ja yö) ja (2) ajoreitti (A, B, C).
Vaara- ja jalankulkupaikat satunnaistetaan kullekin ajoreitille.
|
JJVC senofilcon A -pohjainen piilolinssi uudella UV-salpaajalla
Muut nimet:
senofilcon A
Muut nimet:
Senofilcon A ja silmälasit
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ohjaus 2/Ohjaus 1/Testi
Kohteet satunnaistetaan yhdelle kolmesta objektiivista (Ohjaus 2/Ohjaus 1/Testi).
Koehenkilöt satunnaistetaan myös (1) ajoajan järjestykseen (päivä ja yö) ja (2) ajoreitti (A, B, C).
Vaara- ja jalankulkupaikat satunnaistetaan kullekin ajoreitille.
|
JJVC senofilcon A -pohjainen piilolinssi uudella UV-salpaajalla
Muut nimet:
senofilcon A
Muut nimet:
Senofilcon A ja silmälasit
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yön ajopisteet
Aikaikkuna: 15 minuuttia linssin asennuksen jälkeen
|
Kokonaisajotulos on yhdistetty pistemäärä, joka lasketaan seuraavan kuuden ajomitan Z-pisteiden keskiarvona: keskimääräinen merkkien tunnistusetäisyys (metreinä), oikein tunnistetun merkin prosenttiosuus (~42 merkkiä), vaaran välttämisen/havaitsemisen prosenttiosuus (9 vaaraa), jalankulkijoiden keskimääräinen tunnistusetäisyys (metreinä), kaistanpito (prosenttiosuus ajasta kaistan sisällä) ja ajokierrosajan käänteisarvo (sekunteina).
Jokaiselle mittaukselle annettiin sama painotus.
Yksittäiset Z-pisteet muunnettiin (käännettiin) siten, että positiiviset Z-pisteet liittyvät parempaan suorituskykyyn kuin keskiarvo.
Z-pisteet noudattavat normaalia normaalijakaumaa (vaihtelevat miinus äärettömästä positiiviseen äärettömyyteen).
Yöajon Z-pisteet ilmoitettiin jokaiselle tutkimuslinssille.
|
15 minuuttia linssin asennuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Binokulaarinen näöntarkkuus
Aikaikkuna: 15 minuuttia linssin asennuksen jälkeen
|
Binokulaarinen näöntarkkuus arvioitiin matalan luminanssin (~ 1 lux) ja suuren kontrastin (90 %) olosuhteissa 4 metrin etäisyydellä.
Käytettiin ETDRS-logMAR-kaaviota, joka pisteytetään kirjain kirjaimelta (-0,02 log-yksikköä oikein tunnistettua kirjainta kohden).
Useita erilaisia EDTRS-kaavioita käytettiin vähentämään mahdollisia oppimisvaikutuksia.
Jokaisen linssin keskimääräinen LogMAR-terävyys ilmoitettiin.
|
15 minuuttia linssin asennuksen jälkeen
|
|
Binokulaarikontrastikynnys ilman häikäisyä
Aikaikkuna: 15 minuuttia linssin asennuksen jälkeen
|
Binokulaarinen kontrastiherkkyys arvioitiin matalan luminanssin olosuhteissa.
Jokaiselle neljälle kontrastitasolle 95%, 80%, 63% ja 50% esitettiin viisi Landolt C -kohdetta satunnaisessa suunnassa.
Osallistujia pyydettiin tunnistamaan Landolt C:n suunta oikein. Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka pystyivät korjaamaan kaikkien viiden Landoltin C:n suunnan, ilmoitettiin kunkin linssityypin osalta.
|
15 minuuttia linssin asennuksen jälkeen
|
|
Oikein tunnistettujen liikennemerkkien prosenttiosuus yöajon aikana
Aikaikkuna: 15 minuuttia linssin asennuksen jälkeen
|
Osallistujia ohjeistettiin ilmoittamaan prosenttiosuus tavallisista liikennemerkeistä (tyypillisesti noin 42 opastetta kuljetusta reitistä riippuen), jotka sisälsivät noin 65 tietoa, kun he ajoivat kiertoradalla.
Oikein tunnistettujen merkkien prosenttiosuus ilmoitettiin jokaisesta tutkimuslinssistä.
|
15 minuuttia linssin asennuksen jälkeen
|
|
Keskimääräinen etäisyys liikennemerkkien oikeaan tunnistamiseen yöajon aikana
Aikaikkuna: 15 minuuttia linssin asennuksen jälkeen
|
Toimenpiteen kuvaus Etäisyys (mitattuna metreinä) ennalta määritetyn liikennemerkin tunnistamiseen kirjattiin kullekin kohteelle ja linssityypille joko käynnillä 3 tai käynnillä 4 käyttämällä ajoneuvon sisäistä mittausjärjestelmää osallistujan ajon aikana.
Ajoneuvon sisäinen mittausjärjestelmä koostui siitä, että koehenkilö painoi painiketta, kun hän pystyi tunnistamaan liikennemerkin.
Keskimääräinen etäisyys metreinä ilmoitettiin kullekin linssityypille.
Suurempi etäisyys osoittaa, että kohde pystyi tunnistamaan ennalta määrätyn liikennemerkin aikaisemmin.
|
15 minuuttia linssin asennuksen jälkeen
|
|
Vältettyjen vaarojen prosenttiosuus yöajon aikana
Aikaikkuna: 15 minuuttia linssin asennuksen jälkeen
|
Osallistujia vaadittiin ilmoittamaan ja välttämään osumista mihinkään yhdeksästä suuresta, matalakontrastisesta harmaasta vaahtomuovista (220 cm x 80 cm x 15 cm), jotka oli sijoitettu kohtisuoraan ajokaistalla ajoradalla ja joiden sijainnit satunnaistetaan tutkimuslinssien välillä. .
Jokaisen tutkimuslinssin vältettyjen vaarojen prosenttiosuus ilmoitettiin.
|
15 minuuttia linssin asennuksen jälkeen
|
|
Keskimääräinen jalankulkijoiden tunnistusetäisyys
Aikaikkuna: 15 minuuttia linssin asennuksen jälkeen
|
Ajoneuvon sisäistä mittausjärjestelmää käytettiin määrittämään etäisyys, jolla osallistuja (kuljettajana) ensimmäisenä tunnistaa kahden tien reunassa olevan jalankulkijan läsnäolon.
Kokeilija toimi jalankulkijana ja "käveli paikallaan" 400 m:n suoran tieosuuden lopussa, joka alkaa ja päättyy suunnilleen samalla korkeudella, mutta jossa on lasku puolivälissä.
Jalankulkijan ympärillä ei ollut visuaalista sotkua tai valaistusta.
Odotettavissa olevien vaikutusten vähentämiseksi neljän vilkkuvan LEDin ja neljän heijastavan pollarin sarja sijoitettiin piirin ympärille lisäämään vilkkuvien valojen ja heijastavan materiaalin esiintymistä kuljettajalle.
Raportoitiin keskimääräinen etäisyys jalankulkijan tunnistamiseen kunkin linssityypin osalta.
|
15 minuuttia linssin asennuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 27. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. lokakuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR-5830
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .