A JJVC Senofilcon A – alapú kontaktlencse új UV-blokkolóval a nappali és éjszakai vezetési teljesítményre gyakorolt hatásának értékelése
2018. július 30. frissítette: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Ez egy kétoldalú, nem adagoló, randomizált, maszkos alany, négy vizittel, 3 periódusos, 3 kezelési keresztezett vizsgálat.
A tanulmány célja, hogy értékelje az új UV-blokkolóval ellátott JJVC senofilcon A alapú kontaktlencsék hatását a látásra és a vezetési teljesítményre nappali és éjszakai világítás mellett, valós vezetési körülmények között.
Ezt a helyszíni vezetési tanulmányok révén, zárt utakon zajló vezetési körökben valósítják meg éjszaka és nappal.
Kvantitatív módszereket alkalmaznak a látás és a vezetési teljesítmény értékelésére számos kihívást jelentő körülmények között, és megfelelő maszkolást, a vizsgálati sorrendet, a véletlenszerű besorolást és az ellenőrzési feltételeket alkalmazzák.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Ausztrália
- Queensland University of Technology, School of Optometry and Vision Science
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A potenciális alanyoknak meg kell felelniük az alábbi kritériumok mindegyikének, hogy részt vegyenek a vizsgálatban:
- Az alanynak el kell olvasnia, meg kell értenie és alá kell írnia a TÁJÉKOZTATÓ BEJELENTKEZÉSI NYILATKOZATOT, és meg kell kapnia a nyomtatvány teljes kitöltött példányát.
- Képesnek és hajlandónak tűnni az ebben a klinikai protokollban foglalt utasítások betartására.
- 20 és 49 (beleértve) év közötti életkor a szűrés időpontjában.
- A presbióp alanyoknak mindkét szemükben rendszeresen távollátáskorrekciót kell viselniük.
- Az alany csúcsponttal korrigált szférikus ekvivalens távolságtörésének -1,00 és -6,00 D (beleértve) tartományban kell lennie mindkét szemében.
- Az alany fénytörési hengerének mindkét szemében ≤ 1,00 D-nek kell lennie.
- Szferocilinderes legjobban korrigált látásélessége 20/20 vagy jobb legyen mindkét szemben.
- Legyen puha kontaktlencse viselője mindkét szemében, legalább heti 5 napon keresztül és napi 6 órában az elmúlt 30 nap átlagában.
- Rendelkezz érvényes Open jogosítvánnyal
- Legyen rendszeres sofőr (legalább hetente egyszer)
Legalább egy év vezetési gyakorlattal rendelkezik
Kizárási kritériumok:
Azok a potenciális alanyok, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek a vizsgálatból:
- Jelenleg terhes vagy szoptat
- Bármilyen szisztémás betegség (pl. Sjögren-szindróma), allergia, fertőző betegség (pl. hepatitis, tuberkulózis), fertőző immunszuppresszív betegség (pl. HIV), autoimmun betegség (pl. reumás ízületi gyulladás), vagy egyéb olyan betegségek, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a kontaktlencse viselését és/vagy a vizsgálatban való részvételt.
- Szisztémás gyógyszerek alkalmazása (pl. krónikus szteroidhasználat), amelyekről ismert, hogy befolyásolják a kontaktlencse viselését, a pupilla méretét vagy az alkalmazkodást.
- Bármilyen szemallergia, fertőzés vagy egyéb szemészeti rendellenesség, amelyről ismert, hogy befolyásolja a kontaktlencse viselését és/vagy a vizsgálatban való részvételt. Ez magában foglalhatja többek között az entropiont, az ektropiont, az extrudálást, a chalaziát, az ismétlődő orrnyálkahártyát, a zöldhályogot, az anamnézisben szereplő ismétlődő szaruhártya-eróziókat, aphakiát vagy a szaruhártya-torzulást.
- Binokuláris látászavar vagy strabismus anamnézisében
- A szemészeti gyógyszerek bármely jelenlegi használata
- Bármilyen korábbi vagy tervezett (a vizsgálat során) szemműtét (pl. radiális keratotomia, PRK, LASIK stb.)
- Bármilyen 3. fokozatú vagy nagyobb réslámpás lelet (pl. ödéma, szaruhártya neovaszkularizáció, szaruhártya festődés, tarsalis rendellenességek, kötőhártya injekció) az FDA réslámpás biomikroszkópos skáláján
- Bármilyen kontaktlencsével kapcsolatos szaruhártya-gyulladásos esemény anamnézisében vagy jelében (pl. múltbeli perifériás fekély vagy kerek perifériás heg), vagy bármilyen más szemészeti rendellenesség, amely ellenjavallt kontaktlencse viselésének
- A klinikai telephely alkalmazottja (pl. vizsgáló, koordinátor, technikus)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Teszt/Vezérlés 1/Control 2
Az alanyok véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra a 3 objektív közül 1-re (Test/Control 1/Control 2).
Az alanyok véletlenszerű besorolása is megtörténik (1) A vezetési idő sorrendje (nappali és éjszakai) és (2) vezetési útvonal (A, B, C).
A veszélyes és gyalogos helyek véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra minden egyes vezetési útvonalhoz.
|
JJVC senofilcon A alapú kontaktlencse új UV-blokkolóval
Más nevek:
senofilcon A
Más nevek:
Senofilcon A és szemüvegek
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Teszt/Vezérlés 2/Control 1
Az alanyok véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra a 3 objektív közül 1-re (Test/Control 2/Control 1).
Az alanyok véletlenszerű besorolása is megtörténik (1) A vezetési idő sorrendje (nappali és éjszakai) és (2) vezetési útvonal (A, B, C).
A veszélyes és gyalogos helyek véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra minden egyes vezetési útvonalhoz.
|
JJVC senofilcon A alapú kontaktlencse új UV-blokkolóval
Más nevek:
senofilcon A
Más nevek:
Senofilcon A és szemüvegek
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Control 1/Test/Control 2
Az alanyok véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra a 3 objektív közül 1-re (1. vezérlő/Teszt/2. vezérlő).
Az alanyok véletlenszerű besorolása is megtörténik (1) A vezetési idő sorrendje (nappali és éjszakai) és (2) vezetési útvonal (A, B, C).
A veszélyes és gyalogos helyek véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra minden egyes vezetési útvonalhoz.
|
JJVC senofilcon A alapú kontaktlencse új UV-blokkolóval
Más nevek:
senofilcon A
Más nevek:
Senofilcon A és szemüvegek
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Control 1/Control 2/Test
Az alanyok véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra a 3 objektív közül 1-re (1-es vezérlő/2. vezérlő/teszt).
Az alanyok véletlenszerű besorolása is megtörténik (1) A vezetési idő sorrendje (nappali és éjszakai) és (2) vezetési útvonal (A, B, C).
A veszélyes és gyalogos helyek véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra minden egyes vezetési útvonalhoz.
|
JJVC senofilcon A alapú kontaktlencse új UV-blokkolóval
Más nevek:
senofilcon A
Más nevek:
Senofilcon A és szemüvegek
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Control 2/Test/Control 1
Az alanyok véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra a 3 objektív közül 1-re (2. vezérlő/Teszt/1. vezérlő).
Az alanyok véletlenszerű besorolása is megtörténik (1) A vezetési idő sorrendje (nappali és éjszakai) és (2) vezetési útvonal (A, B, C).
A veszélyes és gyalogos helyek véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra minden egyes vezetési útvonalhoz.
|
JJVC senofilcon A alapú kontaktlencse új UV-blokkolóval
Más nevek:
senofilcon A
Más nevek:
Senofilcon A és szemüvegek
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Control 2/Control 1/Test
Az alanyok véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra a 3 objektív közül 1-re (2. vezérlő/1. vezérlő/teszt).
Az alanyok véletlenszerű besorolása is megtörténik (1) A vezetési idő sorrendje (nappali és éjszakai) és (2) vezetési útvonal (A, B, C).
A veszélyes és gyalogos helyek véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra minden egyes vezetési útvonalhoz.
|
JJVC senofilcon A alapú kontaktlencse új UV-blokkolóval
Más nevek:
senofilcon A
Más nevek:
Senofilcon A és szemüvegek
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összesített éjszakai vezetési pontszám
Időkeret: 15 perccel az objektív felszerelése után
|
A teljes vezetési teljesítmény pontszám egy összetett pontszám, amelyet a következő hat vezetési mérőszám Z-pontszámának átlagaként számítanak ki: átlagos jelzésfelismerő távolság (méterben), helyesen azonosított jelzés százalékos aránya (~42 tábla), veszély elkerülésének/észlelésének százalékos aránya. (9 veszély), átlagos gyalogos felismerési távolság (méterben), sávtartás (a sávon belüli idő százaléka) és a vezetési köridő fordítottja (másodpercben).
Minden mértékhez azonos súlyozást rendeltek.
Az egyes Z-pontszámokat úgy alakítottuk át (fordítottuk), hogy a pozitív Z-pontszámok jobb teljesítményre vonatkoznak, mint az átlag.
A Z pontszámok szabványos normál eloszlást követnek (mínusz végtelentől pozitív végtelenig).
Az éjszakai vezetésre vonatkozó összesített Z-pontszámot minden vizsgálati lencsére jelentették.
|
15 perccel az objektív felszerelése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Binokuláris látásélesség
Időkeret: 15 perccel az objektív felszerelése után
|
A binokuláris látásélességet alacsony fénysűrűségű (~1 lux) nagy kontrasztú (90%) körülmények között, 4 méter távolságból értékeltük.
Az ETDRS logMAR diagramot használtuk, amelyet betűnként pontoznak (-0,02 log-egység helyesen azonosított betűnként).
Számos különböző EDTRS diagramot használtak a lehetséges tanulási hatások csökkentésére.
Az egyes lencsék átlagos LogMAR élességét jelentették.
|
15 perccel az objektív felszerelése után
|
|
Távcső kontrasztküszöb tükröződés nélkül
Időkeret: 15 perccel az objektív felszerelése után
|
A binokuláris kontrasztérzékenységet alacsony fénysűrűségű körülmények között értékeltük.
Öt véletlenszerű tájolású Landolt C célpontot mutattak be mind a négy kontrasztszinthez: 95%, 80%, 63% és 50%.
A résztvevőket arra kérték, hogy helyesen határozzák meg a Landolt C tájolását. Az egyes lencsetípusoknál megadták azoknak az alanyoknak a százalékos arányát, akik képesek voltak mind az 5 Landolt C orientációjának azonosítására.
|
15 perccel az objektív felszerelése után
|
|
Az éjszakai vezetés során helyesen azonosított útjelző táblák százalékos aránya
Időkeret: 15 perccel az objektív felszerelése után
|
A résztvevőket arra utasították, hogy jelentsék a szabványos útjelző táblák (általában körülbelül 42 tábla a megtett útvonaltól függően) százalékát, amelyek körülbelül 65 információt tartalmaznak, miközben körbejárták az utat.
A helyesen azonosított jelek százalékos arányát minden vizsgálati lencsére megadtuk.
|
15 perccel az objektív felszerelése után
|
|
Átlagos távolság az útjelző táblák helyes azonosításához éjszakai vezetés közben
Időkeret: 15 perccel az objektív felszerelése után
|
Az intézkedés leírása Az előre meghatározott útjelző tábla felismeréséhez szükséges távolságot (méterben mérve) minden egyes alany és lencsetípus esetében rögzítették a 3. vagy a 4. látogatás során, a járműbe épített mérőrendszer segítségével, miközben a résztvevő vezet.
A járműben lévő mérési rendszer abból állt, hogy az alany megnyomott egy gombot, miután az alany képes volt felismerni az útjelző táblát.
Az átlagos távolságot méterben jelentették minden objektívtípusnál.
A nagyobb távolság azt jelzi, hogy az alany hamarabb tudta azonosítani az előre meghatározott útjelző táblát.
|
15 perccel az objektív felszerelése után
|
|
Az éjszakai vezetés során elkerült veszélyek százalékos aránya
Időkeret: 15 perccel az objektív felszerelése után
|
A résztvevőknek jelenteniük kellett, és kerülniük kellett a kilenc nagy, alacsony kontrasztú szürke hab "veszély" (220 cm x 80 cm x 15 cm) bármelyikét, amelyek merőlegesen helyezkednek el az úttest mentén a vezetési sávban, és ezek helyét véletlenszerűen választják ki a tanulmánylencsék között. .
Az egyes vizsgálati lencsék esetében az elkerült veszélyek százalékos arányát jelentették.
|
15 perccel az objektív felszerelése után
|
|
Átlagos gyalogos felismerési távolság
Időkeret: 15 perccel az objektív felszerelése után
|
A járműben lévő mérőrendszer segítségével meghatározták, hogy a résztvevő (mint járművezető) milyen távolságtól ismeri fel először az út szélén elhelyezkedő két gyalogos jelenlétét.
Egy kísérletező járt gyalogosként, és egy 400 m-es egyenes útszakasz végén "sétált", amely megközelítőleg azonos magasságban kezdődik és ér véget, de hosszának felénél egy zuhanás látható.
A gyalogost semmilyen vizuális rendetlenség vagy világítás nem vette körül.
A várható hatások csökkentése érdekében négy villogó LED-ből és négy fényvisszaverő oszlopból álló sorozatot helyeztek el az áramkör körül, hogy növeljék a villogó fények és a fényvisszaverő anyagok megjelenését a vezető számára.
Az egyes lencsetípusok esetében a gyalogos felismeréséhez szükséges átlagos távolságot jelentették.
|
15 perccel az objektív felszerelése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. szeptember 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. december 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. december 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 30.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. augusztus 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 30.
Utolsó ellenőrzés
2018. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR-5830
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .