Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení dopadu kontaktních čoček JJVC Senofilcon A s novým UV-blokátorem na výkon ve dne i v noci

30. července 2018 aktualizováno: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Jedná se o bilaterální, bez výdeje, randomizovanou, maskovaný subjekt, čtyři návštěvy, 3-dobá zkřížená studie se 3 léčbou. Cílem této studie je vyhodnotit účinek kontaktních čoček na bázi JJVC senofilcon A s novým UV-blokátorem na vidění a jízdní výkon při denním i nočním osvětlení v reálných jízdních podmínkách. Toho bude dosaženo prostřednictvím terénních studií jízdy na uzavřeném silničním okruhu v noci a ve dne. K hodnocení zraku a jízdního výkonu v řadě náročných podmínek budou použity kvantitativní metody a bude použito vhodné maskování, pořadí testování, randomizace a kontrolní podmínky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie
        • Queensland University of Technology, School of Optometry and Vision Science

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 49 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potenciální subjekty musí splňovat všechna následující kritéria, aby se mohly zapsat do studie:

    1. Subjekt si musí přečíst, pochopit a podepsat PROHLÁŠENÍ O INFORMOVANÉM SOUHLASU a obdržet plně podepsanou kopii formuláře.
    2. Zdá se, že jste schopni a ochotni dodržovat pokyny uvedené v tomto klinickém protokolu.
    3. Mezi 20 a 49 (včetně) let věku v době screeningu.
    4. Presbyopické subjekty musí být obvyklými nositeli korekce vidění na dálku v obou očích.
    5. Sférická ekvivalentní refrakce na vzdálenost korigovaná vrcholem subjektu musí být v každém oku v rozsahu -1,00 až -6,00 D (včetně).
    6. Refrakční válec subjektu musí být v každém oku ≤ 1,00 D.
    7. Mít sférocylindrickou nejlépe korigovanou zrakovou ostrost 20/20 nebo lepší v každém oku.
    8. Být současným nositelem měkkých kontaktních čoček na obou očích, definovaných jako minimálně 5 dní v týdnu a 6 hodin denně v průměru za posledních 30 dní.
    9. Držte aktuální otevřený řidičský průkaz
    10. Být pravidelným řidičem (alespoň jednou týdně)

    11. Mít alespoň rok praxe v řízení

      Kritéria vyloučení:

  • Potenciální subjekty, které splňují některé z následujících kritérií, budou z účasti ve studii vyloučeny:

    1. V současné době těhotná nebo kojící
    2. Jakékoli systémové onemocnění (např. Sjögrenův syndrom), alergie, infekční onemocnění (např. hepatitida, tuberkulóza), nakažlivá imunosupresivní onemocnění (např. HIV), autoimunitní onemocnění (např. revmatoidní artritida) nebo jiná onemocnění, o kterých je známo, že narušují nošení kontaktních čoček a/nebo účast ve studii.
    3. Použití systémových léků (např. chronické užívání steroidů), o kterých je známo, že interferují s nošením kontaktních čoček, velikostí zornic nebo akomodací.
    4. Jakékoli oční alergie, infekce nebo jiné oční abnormality, o kterých je známo, že narušují nošení kontaktních čoček a/nebo účast ve studii. To může mimo jiné zahrnovat entropium, ektropium, extruze, chalazia, recidivující styes, glaukom, anamnézu rekurentních erozí rohovky, afakie nebo deformace rohovky.
    5. Abnormality binokulárního vidění nebo strabismus v anamnéze
    6. Jakékoli současné užívání očních léků
    7. Jakákoli předchozí nebo plánovaná (v průběhu studie) oční operace (např. radiální keratotomie, PRK, LASIK atd.)
    8. Jakékoli nálezy štěrbinové lampy stupně 3 nebo vyšší (např. edém, neovaskularizace rohovky, barvení rohovky, abnormality tarzu, spojivková injekce) na stupnici biomikroskopie štěrbinové lampy FDA
    9. Jakákoli předchozí anamnéza nebo známky zánětu rohovky souvisejícího s kontaktními čočkami (např. prodělaný periferní vřed nebo kruhová periferní jizva) nebo jakákoli jiná oční abnormalita, která by kontraindikovala nošení kontaktních čoček
    10. Zaměstnanec klinického pracoviště (např. zkoušející, koordinátor, technik)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Test/Kontrola 1/Kontrola 2
Subjekty budou náhodně rozděleny do 1 ze 3 čoček (Test/Kontrola 1/Kontrola 2). Subjekty budou také náhodně rozděleny do (1) sekvence doby řízení (den a noc) a (2) trasy jízdy (A, B, C). Místa nebezpečí a chodců budou náhodně vybrána pro každou trasu jízdy.
Přístroj: Vyšetřovací kontaktní čočka
JJVC kontaktní čočka na bázi senofilcon A s novým UV blokátorem
Ostatní jména:
  • Test
Přístroj: Komerční ACUVUE OASYS
senofilcon A
Ostatní jména:
  • Ovládání 1
Přístroj: Komerční ACUVUE OASYS a brýle
Senofilcon A a brýle
Ostatní jména:
  • Ovládání 2
Experimentální: Test/Kontrola 2/Kontrola 1
Subjekty budou náhodně rozděleny do 1 ze 3 čoček (Test/Kontrola 2/Kontrola 1). Subjekty budou také náhodně rozděleny do (1) sekvence doby řízení (den a noc) a (2) trasy jízdy (A, B, C). Místa nebezpečí a chodců budou náhodně vybrána pro každou trasu jízdy.
Přístroj: Vyšetřovací kontaktní čočka
JJVC kontaktní čočka na bázi senofilcon A s novým UV blokátorem
Ostatní jména:
  • Test
Přístroj: Komerční ACUVUE OASYS
senofilcon A
Ostatní jména:
  • Ovládání 1
Přístroj: Komerční ACUVUE OASYS a brýle
Senofilcon A a brýle
Ostatní jména:
  • Ovládání 2
Experimentální: Kontrola 1/Test/Kontrola 2
Subjekty budou náhodně rozděleny do 1 ze 3 čoček (kontrola 1/test/kontrola 2). Subjekty budou také náhodně rozděleny do (1) sekvence doby řízení (den a noc) a (2) trasy jízdy (A, B, C). Místa nebezpečí a chodců budou náhodně vybrána pro každou trasu jízdy.
Přístroj: Vyšetřovací kontaktní čočka
JJVC kontaktní čočka na bázi senofilcon A s novým UV blokátorem
Ostatní jména:
  • Test
Přístroj: Komerční ACUVUE OASYS
senofilcon A
Ostatní jména:
  • Ovládání 1
Přístroj: Komerční ACUVUE OASYS a brýle
Senofilcon A a brýle
Ostatní jména:
  • Ovládání 2
Experimentální: Kontrola 1/Kontrola 2/Test
Subjekty budou náhodně rozděleny do 1 ze 3 čoček (kontrola 1/kontrola 2/test). Subjekty budou také náhodně rozděleny do (1) sekvence doby řízení (den a noc) a (2) trasy jízdy (A, B, C). Místa nebezpečí a chodců budou náhodně vybrána pro každou trasu jízdy.
Přístroj: Vyšetřovací kontaktní čočka
JJVC kontaktní čočka na bázi senofilcon A s novým UV blokátorem
Ostatní jména:
  • Test
Přístroj: Komerční ACUVUE OASYS
senofilcon A
Ostatní jména:
  • Ovládání 1
Přístroj: Komerční ACUVUE OASYS a brýle
Senofilcon A a brýle
Ostatní jména:
  • Ovládání 2
Experimentální: Kontrola 2/Test/Kontrola 1
Subjekty budou náhodně rozděleny do 1 ze 3 čoček (kontrola 2/test/kontrola 1). Subjekty budou také náhodně rozděleny do (1) sekvence doby řízení (den a noc) a (2) trasy jízdy (A, B, C). Místa nebezpečí a chodců budou náhodně vybrána pro každou trasu jízdy.
Přístroj: Vyšetřovací kontaktní čočka
JJVC kontaktní čočka na bázi senofilcon A s novým UV blokátorem
Ostatní jména:
  • Test
Přístroj: Komerční ACUVUE OASYS
senofilcon A
Ostatní jména:
  • Ovládání 1
Přístroj: Komerční ACUVUE OASYS a brýle
Senofilcon A a brýle
Ostatní jména:
  • Ovládání 2
Experimentální: Kontrola 2/Kontrola 1/Test
Subjekty budou náhodně rozděleny do 1 ze 3 čoček (kontrola 2/kontrola 1/test). Subjekty budou také náhodně rozděleny do (1) sekvence doby řízení (den a noc) a (2) trasy jízdy (A, B, C). Místa nebezpečí a chodců budou náhodně vybrána pro každou trasu jízdy.
Přístroj: Vyšetřovací kontaktní čočka
JJVC kontaktní čočka na bázi senofilcon A s novým UV blokátorem
Ostatní jména:
  • Test
Přístroj: Komerční ACUVUE OASYS
senofilcon A
Ostatní jména:
  • Ovládání 1
Přístroj: Komerční ACUVUE OASYS a brýle
Senofilcon A a brýle
Ostatní jména:
  • Ovládání 2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre noční jízdy
Časové okno: 15 minut po nasazení objektivu
Celkové skóre jízdního výkonu je složené skóre vypočítané jako průměr Z-skóre následujících šesti jízdních měření: průměrná vzdálenost rozpoznání značek (v metrech), procento správně identifikovaných značek (~42 značek), procento zamezení/detekce nebezpečí (9 nebezpečí), průměrná vzdálenost rozpoznání chodců (v metrech), udržování v jízdním pruhu (procento času uvnitř jízdního pruhu) a převrácená hodnota času jízdy na kolo (v sekundách). Každému opatření byla přidělena stejná váha. Jednotlivá Z skóre byla transformována (převrácena) tak, že kladná Z skóre se vztahovala k lepšímu výkonu než průměr. Z skóre se řídí standardní normální distribucí (v rozsahu od mínus nekonečna do kladného nekonečna). Celkové Z skóre pro řízení v noci bylo uvedeno pro každou studijní čočku.
15 minut po nasazení objektivu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Binokulární zraková ostrost
Časové okno: 15 minut po nasazení objektivu
Binokulární zraková ostrost byla hodnocena za podmínek nízkého jasu (~1 lux) vysokého kontrastu (90 %) na vzdálenost 4 metrů. Byl použit graf ETDRS logMAR, který je bodován po jednotlivých písmenech (správně identifikováno -0,02 log jednotek na písmeno). Ke snížení potenciálních efektů učení bylo použito množství různých tabulek EDTRS. Byla uvedena průměrná ostrost LogMAR pro každou čočku.
15 minut po nasazení objektivu
Binokulární kontrastní práh bez oslnění
Časové okno: 15 minut po nasazení objektivu
Binokulární kontrastní citlivost byla hodnocena za podmínek nízkého jasu. Bylo prezentováno pět Landoltových C cílů v náhodné orientaci pro každou ze čtyř úrovní kontrastu 95 %, 80 %, 63 % a 50 %. Účastníci byli požádáni, aby správně určili orientaci Landoltova C. Pro každý typ čočky bylo uvedeno procento subjektů, které byly schopny správně identifikovat orientaci všech 5 Landoltových C.
15 minut po nasazení objektivu
Procento správně identifikovaných dopravních značek během noční jízdy
Časové okno: 15 minut po nasazení objektivu
Účastníci byli instruováni, aby při jízdě po okruhu nahlásili totožnost procenta standardních dopravních značek (typicky asi 42 značek v závislosti na projeté trase) obsahujících asi 65 položek informací. Pro každou studijní čočku bylo uvedeno procento správně identifikovaných příznaků.
15 minut po nasazení objektivu
Průměrná vzdálenost ke správné identifikaci dopravních značek během noční jízdy
Časové okno: 15 minut po nasazení objektivu
Popis měření Vzdálenost (měřená v metrech) k rozpoznání předem určené dopravní značky byla zaznamenána pro každý subjekt a typ čočky buď při návštěvě 3, nebo návštěvě 4, pomocí systému měření ve vozidle, když účastník řídil. Systém měření ve vozidle spočíval v tom, že subjekt stiskl tlačítko, jakmile byl subjekt schopen rozpoznat dopravní značku. Průměrná vzdálenost v metrech byla uvedena pro každý typ čočky. Větší vzdálenost znamená, že subjekt byl schopen identifikovat předem určenou dopravní značku dříve.
15 minut po nasazení objektivu
Procento rizik, kterým se lze vyhnout při noční jízdě
Časové okno: 15 minut po nasazení objektivu
Účastníci byli požádáni, aby nahlásili a vyvarovali se zasažení jakéhokoli z devíti velkých „nebezpečí“ z šedé pěny s nízkým kontrastem (220 cm x 80 cm x 15 cm) umístěných kolmo v jízdním pruhu podél vozovky, jejichž umístění budou náhodně rozdělena mezi studijní čočky. . Pro každou studijní čočku bylo uvedeno procento eliminovaných rizik.
15 minut po nasazení objektivu
Průměrná vzdálenost rozpoznání chodců
Časové okno: 15 minut po nasazení objektivu
Systém měření ve vozidle byl využit k určení vzdálenosti, ve které účastník (jako řidič) nejprve rozpozná přítomnost dvou chodců na kraji vozovky. Experimentátor se choval jako chodec a „šel na místě“ na konci 400 m rovného úseku vozovky, který začíná a končí přibližně ve stejné nadmořské výšce, ale má v polovině své délky pokles. Chodec nebyl obklopen žádným vizuálním nepořádkem ani osvětlením. Aby se snížily efekty očekávání, byla kolem okruhu rozmístěna série čtyř blikajících LED diod a čtyř retroreflexních sloupků, aby se zvýšil počet blikajících světel a retroreflexního materiálu prezentovaného řidiči. Byla uvedena průměrná vzdálenost k rozpoznání chodce pro každý typ čočky.
15 minut po nasazení objektivu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

11. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

11. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CR-5830

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vyšetřovací kontaktní čočka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit