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Bewertung der Auswirkungen von JJVC Senofilcon A-basierten Kontaktlinsen mit neuem UV-Blocker auf die Fahrleistung bei Tag und Nacht

30. Juli 2018 aktualisiert von: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Dies ist eine bilaterale, nicht dispensierende, randomisierte, probandenmaskierte Crossover-Studie mit vier Besuchen, 3 Perioden und 3 Behandlungen. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von JJVC Senofilcon A-basierten Kontaktlinsen mit neuem UV-Blocker auf das Sehvermögen und die Fahrleistung sowohl bei Tages- als auch bei Nachtbeleuchtung unter realen Fahrbedingungen zu bewerten. Dies wird durch feldbasierte Fahrstudien auf einer abgesperrten Fahrstrecke bei Nacht und Tag erreicht. Quantitative Methoden werden verwendet, um das Sehvermögen und die Fahrleistung unter einer Reihe von herausfordernden Bedingungen zu bewerten, und es werden geeignete Maskierungs-, Testreihenfolge-, Randomisierungs- und Kontrollbedingungen verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien
        • Queensland University of Technology, School of Optometry and Vision Science

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Potenzielle Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

    1. Der Proband muss die EINVERSTÄNDNISERKLÄRUNG lesen, verstehen und unterschreiben und eine vollständig ausgefertigte Kopie des Formulars erhalten.
    2. Erscheinen in der Lage und bereit, die in diesem klinischen Protokoll dargelegten Anweisungen zu befolgen.
    3. Zwischen 20 und 49 (einschließlich) Jahren zum Zeitpunkt des Screenings.
    4. Presbyope Personen müssen gewohnheitsmäßige Träger einer Fernsichtkorrektur auf beiden Augen sein.
    5. Die scheitelkorrigierte sphärisch äquivalente Fernrefraktion des Probanden muss in jedem Auge im Bereich von -1,00 bis -6,00 dpt (einschließlich) liegen.
    6. Der Brechungszylinder des Probanden muss in jedem Auge ≤ 1,00 dpt betragen.
    7. Haben Sie eine sphärozylindrische bestkorrigierte Sehschärfe von 20/20 oder besser in jedem Auge.
    8. Tragen Sie derzeit auf beiden Augen weiche Kontaktlinsen, definiert als mindestens 5 Tage pro Woche und 6 Stunden pro Tag im Durchschnitt der letzten 30 Tage.
    9. Besitzen Sie einen aktuellen Open-Führerschein
    10. Seien Sie ein regelmäßiger Fahrer (mindestens einmal pro Woche)

    11. Mindestens ein Jahr Fahrpraxis haben

      Ausschlusskriterien:

  • Potenzielle Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:

    1. Derzeit schwanger oder stillend
    2. Jede systemische Erkrankung (z. B. Sjögren-Syndrom), Allergien, Infektionskrankheiten (z. B. Hepatitis, Tuberkulose), ansteckende immunsuppressive Erkrankungen (z. B. HIV), Autoimmunerkrankungen (z. B. rheumatoide Arthritis) oder andere Erkrankungen, die bekanntermaßen das Tragen von Kontaktlinsen und/oder die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen.
    3. Anwendung von systemischen Medikamenten (z. B. chronische Steroidanwendung), von denen bekannt ist, dass sie das Tragen von Kontaktlinsen, die Pupillengröße oder die Akkommodation beeinträchtigen.
    4. Augenallergien, Infektionen oder andere Augenanomalien, von denen bekannt ist, dass sie das Tragen von Kontaktlinsen und/oder die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen. Dies kann Entropium, Ektropium, Extrusionen, Chalazia, wiederkehrende Gerstenkörner, Glaukom, wiederkehrende Hornhauterosionen, Aphakie oder Hornhautverkrümmung in der Anamnese umfassen, ist aber nicht darauf beschränkt.
    5. Vorgeschichte von Anomalien des binokularen Sehens oder Strabismus
    6. Jede aktuelle Verwendung von Augenmedikamenten
    7. Vorangegangene oder geplante (im Studienverlauf) Augenoperationen (z. B. radiale Keratotomie, PRK, LASIK etc.)
    8. Alle Spaltlampenbefunde Grad 3 oder höher (z. B. Ödeme, Hornhautneovaskularisation, Hornhautverfärbung, Fußwurzelanomalien, Bindehautinjektion) auf der FDA-Spaltlampen-Biomikroskopie-Skala
    9. Vorgeschichte oder Anzeichen einer kontaktlinsenbedingten Hornhautentzündung (z. B. früheres peripheres Geschwür oder runde periphere Narbe) oder andere Augenanomalien, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren würden
    10. Mitarbeiter des klinischen Standorts (z. B. Prüfarzt, Koordinator, Techniker)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Test/Kontrolle 1/Kontrolle 2
Die Probanden werden zufällig 1 von 3 Linsen zugeteilt (Test/Kontrolle 1/Kontrolle 2). Die Probanden werden auch zufällig auf (1) Abfolge der Fahrzeiten (Tag und Nacht) und (2) Fahrstrecke (A, B, C) verteilt. Gefahren- und Fußgängerstellen werden für jede Fahrroute zufällig ausgewählt.
Gerät: Prüfkontaktlinsen
JJVC Senofilcon A-basierte Kontaktlinse mit neuem UV-Blocker
Andere Namen:
  • Prüfen
Gerät: Kommerzielle ACUVUE OASYS
Senofilcon A
Andere Namen:
  • Kontrolle 1
Gerät: Kommerzielle ACUVUE OASYS und Brillen
Senofilcon A und Brillen
Andere Namen:
  • Kontrolle 2
Experimental: Test/Kontrolle 2/Kontrolle 1
Die Probanden werden zufällig 1 von 3 Linsen zugeteilt (Test/Kontrolle 2/Kontrolle 1). Die Probanden werden auch zufällig auf (1) Abfolge der Fahrzeiten (Tag und Nacht) und (2) Fahrstrecke (A, B, C) verteilt. Gefahren- und Fußgängerstellen werden für jede Fahrroute zufällig ausgewählt.
Gerät: Prüfkontaktlinsen
JJVC Senofilcon A-basierte Kontaktlinse mit neuem UV-Blocker
Andere Namen:
  • Prüfen
Gerät: Kommerzielle ACUVUE OASYS
Senofilcon A
Andere Namen:
  • Kontrolle 1
Gerät: Kommerzielle ACUVUE OASYS und Brillen
Senofilcon A und Brillen
Andere Namen:
  • Kontrolle 2
Experimental: Kontrolle 1/Test/Kontrolle 2
Die Probanden werden zufällig 1 von 3 Linsen zugewiesen (Kontrolle 1/Test/Kontrolle 2). Die Probanden werden auch zufällig auf (1) Abfolge der Fahrzeiten (Tag und Nacht) und (2) Fahrstrecke (A, B, C) verteilt. Gefahren- und Fußgängerstellen werden für jede Fahrroute zufällig ausgewählt.
Gerät: Prüfkontaktlinsen
JJVC Senofilcon A-basierte Kontaktlinse mit neuem UV-Blocker
Andere Namen:
  • Prüfen
Gerät: Kommerzielle ACUVUE OASYS
Senofilcon A
Andere Namen:
  • Kontrolle 1
Gerät: Kommerzielle ACUVUE OASYS und Brillen
Senofilcon A und Brillen
Andere Namen:
  • Kontrolle 2
Experimental: Kontrolle 1/Kontrolle 2/Test
Die Probanden werden zufällig 1 von 3 Linsen zugeteilt (Kontrolle 1/Kontrolle 2/Test). Die Probanden werden auch zufällig auf (1) Abfolge der Fahrzeiten (Tag und Nacht) und (2) Fahrstrecke (A, B, C) verteilt. Gefahren- und Fußgängerstellen werden für jede Fahrroute zufällig ausgewählt.
Gerät: Prüfkontaktlinsen
JJVC Senofilcon A-basierte Kontaktlinse mit neuem UV-Blocker
Andere Namen:
  • Prüfen
Gerät: Kommerzielle ACUVUE OASYS
Senofilcon A
Andere Namen:
  • Kontrolle 1
Gerät: Kommerzielle ACUVUE OASYS und Brillen
Senofilcon A und Brillen
Andere Namen:
  • Kontrolle 2
Experimental: Kontrolle 2/Test/Kontrolle 1
Die Probanden werden zufällig 1 von 3 Linsen zugewiesen (Kontrolle 2/Test/Kontrolle 1). Die Probanden werden auch zufällig auf (1) Abfolge der Fahrzeiten (Tag und Nacht) und (2) Fahrstrecke (A, B, C) verteilt. Gefahren- und Fußgängerstellen werden für jede Fahrroute zufällig ausgewählt.
Gerät: Prüfkontaktlinsen
JJVC Senofilcon A-basierte Kontaktlinse mit neuem UV-Blocker
Andere Namen:
  • Prüfen
Gerät: Kommerzielle ACUVUE OASYS
Senofilcon A
Andere Namen:
  • Kontrolle 1
Gerät: Kommerzielle ACUVUE OASYS und Brillen
Senofilcon A und Brillen
Andere Namen:
  • Kontrolle 2
Experimental: Kontrolle 2/Kontrolle 1/Test
Die Probanden werden zufällig 1 von 3 Linsen zugewiesen (Kontrolle 2/Kontrolle 1/Test). Die Probanden werden auch zufällig auf (1) Abfolge der Fahrzeiten (Tag und Nacht) und (2) Fahrstrecke (A, B, C) verteilt. Gefahren- und Fußgängerstellen werden für jede Fahrroute zufällig ausgewählt.
Gerät: Prüfkontaktlinsen
JJVC Senofilcon A-basierte Kontaktlinse mit neuem UV-Blocker
Andere Namen:
  • Prüfen
Gerät: Kommerzielle ACUVUE OASYS
Senofilcon A
Andere Namen:
  • Kontrolle 1
Gerät: Kommerzielle ACUVUE OASYS und Brillen
Senofilcon A und Brillen
Andere Namen:
  • Kontrolle 2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtpunktzahl Nachtfahrten
Zeitfenster: 15 Minuten nach der Linsenanpassung
Die Gesamtpunktzahl für die Fahrleistung ist eine zusammengesetzte Punktzahl, die als Mittelwert der Z-Werte der folgenden sechs Fahrmaße berechnet wird: durchschnittliche Entfernung der Zeichenerkennung (in Metern), Prozentsatz der richtig erkannten Zeichen (~42 Zeichen), Prozentsatz der Vermeidung/Erkennung von Gefahren (9 Hindernisse), durchschnittlicher Fußgängererkennungsabstand (in Metern), Spurhalten (Prozentsatz der Zeit innerhalb der Spur) und der Kehrwert der Rundenzeit (in Sekunden). Jede Maßnahme wurde gleich gewichtet. Die einzelnen Z-Scores wurden so transformiert (invertiert), dass positive Z-Scores eine bessere Leistung als der Mittelwert bedeuten. Z-Scores folgen einer Standardnormalverteilung (von minus unendlich bis positiv unendlich). Der Z-Gesamtwert für Nachtfahrten wurde für jedes Studienglas angegeben.
15 Minuten nach der Linsenanpassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Binokulare Sehschärfe
Zeitfenster: 15 Minuten nach der Linsenanpassung
Die binokulare Sehschärfe wurde unter Bedingungen mit niedriger Leuchtdichte (~1 Lux) und hohem Kontrast (90 %) in einer Entfernung von 4 Metern bewertet. Es wurde das ETDRS-logMAR-Diagramm verwendet, das Buchstabe für Buchstabe bewertet wird (-0,02 log-Einheiten pro korrekt identifiziertem Buchstaben). Eine Reihe verschiedener EDTRS-Diagramme wurde verwendet, um potenzielle Lerneffekte zu reduzieren. Die durchschnittliche LogMAR-Sehschärfe für jede Linse wurde angegeben.
15 Minuten nach der Linsenanpassung
Binokularer Kontrastschwellenwert ohne Blendung
Zeitfenster: 15 Minuten nach der Linsenanpassung
Die binokulare Kontrastempfindlichkeit wurde unter Bedingungen geringer Leuchtdichte bewertet. Fünf Landolt-C-Targets in zufälliger Ausrichtung wurden für jede der vier Kontraststufen 95 %, 80 %, 63 % und 50 % präsentiert. Die Teilnehmer wurden gebeten, die Ausrichtung des Landolt C korrekt zu identifizieren. Der Prozentsatz der Probanden, die in der Lage waren, die Ausrichtung aller 5 Landolt C korrekt zu identifizieren, wurde für jeden Linsentyp angegeben.
15 Minuten nach der Linsenanpassung
Prozentsatz der Verkehrszeichen, die während der Nachtfahrt richtig erkannt wurden
Zeitfenster: 15 Minuten nach der Linsenanpassung
Die Teilnehmer wurden angewiesen, die Identität eines Prozentsatzes der Standard-Straßenschilder (typischerweise etwa 42 Schilder, abhängig von der gefahrenen Strecke) zu melden, die etwa 65 Informationselemente enthielten, während sie um die Rennstrecke fuhren. Der Prozentsatz der korrekt identifizierten Anzeichen wurde für jede Studienlinse angegeben.
15 Minuten nach der Linsenanpassung
Durchschnittliche Entfernung zur korrekten Identifizierung von Verkehrszeichen bei Nachtfahrten
Zeitfenster: 15 Minuten nach der Linsenanpassung
Beschreibung der Maßnahme Die Entfernung (gemessen in Metern) zum Erkennen eines vorher festgelegten Verkehrszeichens wurde für jeden Probanden und Linsentyp entweder bei Besuch 3 oder Besuch 4 aufgezeichnet, wobei das fahrzeuginterne Messsystem verwendet wurde, während der Teilnehmer fuhr. Das fahrzeuginterne Messsystem bestand aus einer Testperson, die einen Knopf drückte, sobald die Testperson das Verkehrszeichen erkennen konnte. Für jeden Linsentyp wurde die durchschnittliche Entfernung in Metern angegeben. Ein größerer Abstand zeigt an, dass eine Person in der Lage war, das vorbestimmte Verkehrszeichen früher zu identifizieren.
15 Minuten nach der Linsenanpassung
Prozentsatz der vermiedenen Gefahren bei Nachtfahrten
Zeitfenster: 15 Minuten nach der Linsenanpassung
Die Teilnehmer mussten neun große, kontrastarme graue „Gefahren“ aus Schaumstoff (220 cm x 80 cm x 15 cm) melden und vermeiden, diese zu treffen, die orthogonal auf der Fahrspur entlang der Fahrbahn positioniert waren und deren Positionen zwischen den Studienlinsen zufällig ausgewählt werden . Der Prozentsatz der vermiedenen Gefahren für jede Studienlinse wurde angegeben.
15 Minuten nach der Linsenanpassung
Durchschnittlicher Erkennungsabstand für Fußgänger
Zeitfenster: 15 Minuten nach der Linsenanpassung
Mit Hilfe des fahrzeuginternen Messsystems wurde der Abstand bestimmt, bei dem der Teilnehmer (als Fahrer) erstmals die Anwesenheit von zwei am Straßenrand positionierten Fußgängern wahrnimmt. Ein Versuchsleiter fungierte als Fußgänger und ging am Ende eines 400 m langen geraden Straßenabschnitts, der auf ungefähr der gleichen Höhe beginnt und endet, aber auf halber Länge eine Senke aufweist, auf der Stelle. Der Fußgänger war von keiner visuellen Unordnung oder Beleuchtung umgeben. Um Erwartungseffekte zu reduzieren, wurde eine Reihe von vier blinkenden LEDs und vier retroreflektierenden Pollern um die Rennstrecke herum positioniert, um die Häufigkeit von blinkenden Lichtern und retroreflektierendem Material zu erhöhen, die dem Fahrer präsentiert werden. Die durchschnittliche Entfernung, um einen Fußgänger für jeden Linsentyp zu erkennen, wurde angegeben.
15 Minuten nach der Linsenanpassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR-5830

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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