Utvärdera effekten av JJVC Senofilcon A - baserad kontaktlins med ny UV-blockerare på dag- och nattkörningsprestanda
30 juli 2018 uppdaterad av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Detta är en bilateral, icke-dispenserande, randomiserad, försöksperson maskerad, fyra besök, 3-perioder med 3-behandlingar crossover-studie.
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av JJVC senofilcon A-baserad kontaktlins med ny UV-blockerare på syn och körprestanda i både dag- och nattbelysning under verkliga körförhållanden.
Detta kommer att uppnås genom fältbaserade körstudier på en sluten körbana nattetid och dagtid.
Kvantitativa metoder kommer att användas för att bedöma syn och körprestanda under en rad utmanande förhållanden och lämplig maskering, testordning, randomisering och kontrollförhållanden kommer att användas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien
- Queensland University of Technology, School of Optometry and Vision Science
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 49 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Potentiella försökspersoner måste uppfylla alla följande kriterier för att bli registrerade i studien:
- Försökspersonen måste läsa, förstå och underteckna FÖRKLARING OM INFORMERAD SAMTYCKE och få en fullständigt utförd kopia av formuläret.
- Verkar vara kapabel och villig att följa instruktionerna i detta kliniska protokoll.
- Mellan 20 och 49 år (inklusive) vid tidpunkten för screening.
- Personer med ålderssynthet måste vara vanliga bärare av avståndssynkorrigering på båda ögonen.
- Motivets vertexkorrigerade sfäriska ekvivalenta avståndsbrytning måste vara i intervallet -1,00 till -6,00 D (inklusive) i varje öga.
- Försökspersonens brytningscylinder måste vara ≤ 1,00 D i varje öga.
- Ha en sfärocylindrisk bäst korrigerad synskärpa på 20/20 eller bättre på varje öga.
- Vara en nuvarande bärare av mjuka kontaktlinser i båda ögonen, definierat som minst 5 dagar per vecka och 6 timmar per dag i genomsnitt under de senaste 30 dagarna.
- Innehav ett aktuellt öppet körkort
- Var en vanlig förare (minst en gång i veckan)
Har minst ett års körerfarenhet
Exklusions kriterier:
Potentiella försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från att delta i studien:
- För närvarande gravid eller ammande
- Alla systemiska sjukdomar (t.ex. Sjögrens syndrom), allergier, infektionssjukdomar (t.ex. hepatit, tuberkulos), smittsamma immunsuppressiva sjukdomar (t.ex. HIV), autoimmuna sjukdomar (t.ex. reumatoid artrit), eller andra sjukdomar, genom självrapportering, som är kända för att störa kontaktlinsbruk och/eller deltagande i studien.
- Användning av systemiska läkemedel (t.ex. användning av kronisk steroid) som är kända för att störa kontaktlinsbruk, pupillstorlek eller anpassning.
- Alla ögonallergier, infektioner eller andra okulära avvikelser som är kända för att störa kontaktlinsbruk och/eller deltagande i studien. Detta kan inkludera, men inte begränsas till, entropion, ektropion, extruderingar, chalazia, återkommande styes, glaukom, historia av återkommande hornhinneerosion, afaki eller hornhinneförvrängning.
- Historik om binokulär synavvikelse eller skelning
- All aktuell användning av ögonmedicin
- Alla tidigare eller planerade (under studiens gång) ögonkirurgi (t.ex. radiell keratotomi, PRK, LASIK, etc.)
- Eventuella fynd av spaltlampor av grad 3 eller högre (t.ex. ödem, neovaskularisering av hornhinnan, färgning av hornhinnan, tarsala abnormiteter, konjunktival injektion) på FDA-slitslampans biomikroskopiskala
- Någon tidigare historia eller tecken på en kontaktlinsrelaterad inflammatorisk händelse i hornhinnan (t.ex. tidigare perifert sår eller runt perifert ärr), eller någon annan okulär abnormitet som skulle kontraindicera användning av kontaktlinser
- Anställd på den kliniska platsen (t.ex. utredare, koordinator, tekniker)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Test/kontroll 1/kontroll 2
Ämnen kommer att randomiseras till 1 av 3 linser (Test/Kontroll 1/Kontroll 2).
Ämnen kommer också att randomiseras till (1) Körtidssekvens (dag och natt) och (2) körväg (A, B, C).
Faro- och fotgängarplatser kommer att randomiseras för varje körväg.
|
JJVC senofilcon A-baserad kontaktlins med ny UV-blockerare
Andra namn:
senofilcon A
Andra namn:
Senofilcon A och glasögon
Andra namn:
|
|
Experimentell: Test/kontroll 2/kontroll 1
Ämnen kommer att randomiseras till 1 av 3 linser (Test/Kontroll 2/Kontroll 1).
Ämnen kommer också att randomiseras till (1) Körtidssekvens (dag och natt) och (2) körväg (A, B, C).
Faro- och fotgängarplatser kommer att randomiseras för varje körväg.
|
JJVC senofilcon A-baserad kontaktlins med ny UV-blockerare
Andra namn:
senofilcon A
Andra namn:
Senofilcon A och glasögon
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kontroll 1/Test/Kontroll 2
Ämnen kommer att randomiseras till 1 av 3 linser (Kontroll 1/Test/Kontroll 2).
Ämnen kommer också att randomiseras till (1) Körtidssekvens (dag och natt) och (2) körväg (A, B, C).
Faro- och fotgängarplatser kommer att randomiseras för varje körväg.
|
JJVC senofilcon A-baserad kontaktlins med ny UV-blockerare
Andra namn:
senofilcon A
Andra namn:
Senofilcon A och glasögon
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kontroll 1/Kontroll 2/Test
Ämnen kommer att randomiseras till 1 av 3 linser (Kontroll 1/Kontroll 2/Test).
Ämnen kommer också att randomiseras till (1) Körtidssekvens (dag och natt) och (2) körväg (A, B, C).
Faro- och fotgängarplatser kommer att randomiseras för varje körväg.
|
JJVC senofilcon A-baserad kontaktlins med ny UV-blockerare
Andra namn:
senofilcon A
Andra namn:
Senofilcon A och glasögon
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kontroll 2/Test/Kontroll 1
Ämnen kommer att randomiseras till 1 av 3 linser (Kontroll 2/Test/Kontroll 1).
Ämnen kommer också att randomiseras till (1) Körtidssekvens (dag och natt) och (2) körväg (A, B, C).
Faro- och fotgängarplatser kommer att randomiseras för varje körväg.
|
JJVC senofilcon A-baserad kontaktlins med ny UV-blockerare
Andra namn:
senofilcon A
Andra namn:
Senofilcon A och glasögon
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kontroll 2/Kontroll 1/Test
Ämnen kommer att randomiseras till 1 av 3 linser (Kontroll 2/Kontroll 1/Test).
Ämnen kommer också att randomiseras till (1) Körtidssekvens (dag och natt) och (2) körväg (A, B, C).
Faro- och fotgängarplatser kommer att randomiseras för varje körväg.
|
JJVC senofilcon A-baserad kontaktlins med ny UV-blockerare
Andra namn:
senofilcon A
Andra namn:
Senofilcon A och glasögon
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt körresultat på natten
Tidsram: 15 minuter efter montering av linser
|
Den totala körprestandapoängen är en sammansatt poäng beräknad som medelvärdet av Z-poängen för följande sex körmått: genomsnittligt teckenigenkänningsavstånd (i meter), procentandel av korrekt identifierade skyltar (~42 tecken), procentandel för undvikande/detektering av faror (9 faror), genomsnittligt avstånd för fotgängarigenkänning (i meter), körfältshållning (procentandel av tiden innanför körfältet) och det omvända till körvarvtiden (i sekunder).
Lika vikt tilldelades varje åtgärd.
De individuella Z-poängen transformerades (inverterades) så att positiva Z-poäng relaterar till bättre prestanda än medelvärdet.
Z-poäng följer en normal normalfördelning (från minus oändlighet till positiv oändlighet).
Övergripande Z-poäng för nattkörning rapporterades för varje studielins.
|
15 minuter efter montering av linser
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Binokulär synskärpa
Tidsram: 15 minuter efter montering av linser
|
Binokulär synskärpa bedömdes under låg luminans (~1 lux) hög kontrast (90%) förhållanden på ett avstånd av 4 meter.
ETDRS logMAR-diagrammet användes, som poängsätts på en bokstav för bokstav (-0,02 logenheter per bokstav korrekt identifierade).
Ett antal olika EDTRS-diagram användes för att minska potentiella inlärningseffekter.
Den genomsnittliga LogMAR-skärpan för varje lins rapporterades.
|
15 minuter efter montering av linser
|
|
Binokulär kontrasttröskel utan bländning
Tidsram: 15 minuter efter montering av linser
|
Binokulär kontrastkänslighet bedömdes under låga luminansförhållanden.
Fem Landolt C-mål i slumpmässig orientering presenterades för var och en av de fyra kontrastnivåerna 95 %, 80 %, 63 % och 50 %.
Deltagarna ombads att korrekt identifiera orienteringen av Landolt C. Andelen försökspersoner som kunde korrigera riktningen för alla 5 Landolts C rapporterades för varje linstyp.
|
15 minuter efter montering av linser
|
|
Procentandel av vägmärken som identifieras korrekt under nattkörning
Tidsram: 15 minuter efter montering av linser
|
Deltagarna instruerades att rapportera identiteten för en procentandel av standardvägskyltarna (vanligtvis cirka 42 skyltar beroende på resvägen) som innehöll cirka 65 informationsobjekt när de körde runt banan.
Procentandelen korrekt identifierade tecken rapporterades för varje studielins.
|
15 minuter efter montering av linser
|
|
Genomsnittligt avstånd för att korrekt identifiera vägmärken under nattkörning
Tidsram: 15 minuter efter montering av linser
|
Åtgärd Beskrivning Avståndet (mätt i meter) för att känna igen ett förutbestämt vägmärke registrerades för varje motiv och linstyp vid antingen besök 3 eller besök 4, med hjälp av mätsystemet i fordonet medan deltagaren körde.
Mätsystemet i fordonet bestod av att en person tryckte på en knapp när försökspersonen kunde känna igen vägmärket.
Det genomsnittliga avståndet i meter rapporterades för varje linstyp.
Större avstånd indikerar att en person kunde identifiera det förutbestämda vägmärket tidigare.
|
15 minuter efter montering av linser
|
|
Procentandel av risker som undviks under nattkörning
Tidsram: 15 minuter efter montering av linser
|
Deltagarna var tvungna att rapportera och undvika att träffa någon av nio stora, lågkontrast grå skum "faror" (220 cm x 80 cm x 15 cm) placerade ortogonalt i körfältet längs vägbanan, vars placering kommer att randomiseras mellan studielinser .
Procentandelen risker som undvikits för varje studielins rapporterades.
|
15 minuter efter montering av linser
|
|
Genomsnittligt avstånd för igenkänning av fotgängare
Tidsram: 15 minuter efter montering av linser
|
Mätsystemet i fordonet användes för att bestämma det avstånd på vilket deltagaren (som förare) först känner igen närvaron av två fotgängare placerade vid sidan av vägen.
En försöksledare agerade som fotgängare och "gick på plats" i slutet av en 400 m rak sektion av vägbanan som börjar och slutar på ungefär samma höjd, men har en dopp halvvägs längs dess längd.
Fotgängaren var inte omgiven av någon visuell röran eller belysning.
För att minska förväntade effekter placerades en serie med fyra blinkande lysdioder och fyra retroreflekterande pollare runt kretsen för att öka antalet blinkande ljus och retroreflekterande material som presenterades för föraren.
Det genomsnittliga avståndet för att känna igen en fotgängare för varje linstyp rapporterades.
|
15 minuter efter montering av linser
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 september 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
11 december 2017
Avslutad studie (Faktisk)
11 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2017
Första postat (Faktisk)
6 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2018
Senast verifierad
1 juli 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CR-5830
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .