Оценка влияния контактных линз на основе JJVC Senofilcon A с новым УФ-блокатором на эффективность вождения в дневное и ночное время
30 июля 2018 г. обновлено: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Это двустороннее перекрестное исследование без дозирования, рандомизированное, субъект в маске, четыре посещения, 3 периода по 3 методам лечения.
Целью данного исследования является оценка влияния контактных линз JJVC на основе сенофилкона А с новым УФ-блокатором на зрение и поведение при вождении как при дневном, так и при ночном освещении в реальных условиях вождения.
Это будет достигнуто за счет полевых исследований вождения по закрытой дороге ночью и днем.
Количественные методы будут использоваться для оценки зрения и эффективности вождения в различных сложных условиях, а также будут использоваться соответствующие маскировка, порядок тестирования, рандомизация и контрольные условия.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Австралия
- Queensland University of Technology, School of Optometry and Vision Science
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 49 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Потенциальные субъекты должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы быть зачисленными в исследование:
- Субъект должен прочитать, понять и подписать ЗАЯВЛЕНИЕ ОБ ИНФОРМИРОВАННОМ СОГЛАСИИ и получить полностью оформленную копию формы.
- Выглядеть способным и желающим придерживаться инструкций, изложенных в этом клиническом протоколе.
- Возраст от 20 до 49 (включительно) лет на момент скрининга.
- Субъекты с пресбиопией должны регулярно носить коррекцию зрения вдаль на оба глаза.
- Сферическое эквивалентное расстояние рефракции субъекта, скорректированное по вершине, должно находиться в диапазоне от -1,00 до -6,00 дптр (включительно) для каждого глаза.
- Рефракционный цилиндр субъекта должен быть ≤ 1,00 дптр в каждом глазу.
- Иметь сфероцилиндрическую остроту зрения с наилучшей коррекцией 20/20 или выше на каждый глаз.
- Быть текущим носителем мягких контактных линз на оба глаза, определяемым как минимум 5 дней в неделю и 6 часов в день в среднем за последние 30 дней.
- Наличие действующего открытого водительского удостоверения
- Быть постоянным водителем (не реже одного раза в неделю)
Иметь стаж вождения не менее года
Критерий исключения:
Потенциальные субъекты, отвечающие любому из следующих критериев, будут исключены из участия в исследовании:
- В настоящее время беременна или кормит грудью
- Любое системное заболевание (например, синдром Шегрена), аллергии, инфекционные заболевания (например, гепатит, туберкулез), инфекционные иммуносупрессивные заболевания (например, ВИЧ), аутоиммунные заболевания (например, ревматоидный артрит) или другие заболевания, по самоотчетам, которые, как известно, мешают ношению контактных линз и/или участию в исследовании.
- Использование системных препаратов (например, хронический прием стероидов), которые, как известно, мешают ношению контактных линз, размеру зрачка или аккомодации.
- Любые глазные аллергии, инфекции или другие глазные аномалии, которые, как известно, мешают ношению контактных линз и/или участию в исследовании. Это может включать, помимо прочего, энтропион, эктропион, экструзию, халязион, рецидивирующий ячмень, глаукому, историю рецидивирующих эрозий роговицы, афакию или искривление роговицы.
- История аномалии бинокулярного зрения или косоглазия
- Любое текущее использование глазных препаратов
- Любая предыдущая или планируемая (в ходе исследования) операция на глазах (например, радиальная кератотомия, ФРК, LASIK и т. д.)
- Любые результаты щелевой лампы степени 3 или выше (например, отек, неоваскуляризация роговицы, окрашивание роговицы, аномалии предплюсны, инъекция конъюнктивы) по шкале биомикроскопии щелевой лампы FDA
- Любой предыдущий анамнез или признаки воспаления роговицы, связанного с контактными линзами (например, перенесенная периферическая язва или круглый периферический рубец), или любая другая глазная аномалия, которая противопоказала бы ношение контактных линз.
- Сотрудник клинической базы (например, исследователь, координатор, техник)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тест/Контроль 1/Контроль 2
Субъекты будут случайным образом распределены по 1 из 3 линз (тест/контроль 1/контроль 2).
Субъекты также будут случайным образом распределены по (1) последовательности времени вождения (день и ночь) и (2) маршруту вождения (A, B, C).
Опасности и пешеходные зоны будут рандомизированы для каждого маршрута.
|
Контактные линзы JJVC на основе сенофилкона А с новым УФ-блокатором
Другие имена:
сенофилкон А
Другие имена:
Сенофилкон А и очки
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Тест/Контроль 2/Контроль 1
Субъекты будут случайным образом распределены по 1 из 3 линз (тест/контроль 2/контроль 1).
Субъекты также будут случайным образом распределены по (1) последовательности времени вождения (день и ночь) и (2) маршруту вождения (A, B, C).
Опасности и пешеходные зоны будут рандомизированы для каждого маршрута.
|
Контактные линзы JJVC на основе сенофилкона А с новым УФ-блокатором
Другие имена:
сенофилкон А
Другие имена:
Сенофилкон А и очки
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Контроль 1/Тест/Контроль 2
Субъекты будут случайным образом распределены по 1 из 3 линз (Контроль 1/Тест/Контроль 2).
Субъекты также будут случайным образом распределены по (1) последовательности времени вождения (день и ночь) и (2) маршруту вождения (A, B, C).
Опасности и пешеходные зоны будут рандомизированы для каждого маршрута.
|
Контактные линзы JJVC на основе сенофилкона А с новым УФ-блокатором
Другие имена:
сенофилкон А
Другие имена:
Сенофилкон А и очки
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Контроль 1/Контроль 2/Тест
Субъекты будут случайным образом распределены по 1 из 3 линз (Контроль 1/Контроль 2/Тест).
Субъекты также будут случайным образом распределены по (1) последовательности времени вождения (день и ночь) и (2) маршруту вождения (A, B, C).
Опасности и пешеходные зоны будут рандомизированы для каждого маршрута.
|
Контактные линзы JJVC на основе сенофилкона А с новым УФ-блокатором
Другие имена:
сенофилкон А
Другие имена:
Сенофилкон А и очки
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Контроль 2/Тест/Контроль 1
Субъекты будут случайным образом распределены по 1 из 3 линз (контроль 2/тест/контроль 1).
Субъекты также будут случайным образом распределены по (1) последовательности времени вождения (день и ночь) и (2) маршруту вождения (A, B, C).
Опасности и пешеходные зоны будут рандомизированы для каждого маршрута.
|
Контактные линзы JJVC на основе сенофилкона А с новым УФ-блокатором
Другие имена:
сенофилкон А
Другие имена:
Сенофилкон А и очки
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Контроль 2/Контроль 1/Тест
Субъекты будут случайным образом распределены по 1 из 3 линз (контроль 2/контроль 1/тест).
Субъекты также будут случайным образом распределены по (1) последовательности времени вождения (день и ночь) и (2) маршруту вождения (A, B, C).
Опасности и пешеходные зоны будут рандомизированы для каждого маршрута.
|
Контактные линзы JJVC на основе сенофилкона А с новым УФ-блокатором
Другие имена:
сенофилкон А
Другие имена:
Сенофилкон А и очки
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий балл за вождение в ночное время
Временное ограничение: 15 минут после примерки линз
|
Общая оценка эффективности вождения представляет собой составную оценку, рассчитанную как среднее значение Z-баллов следующих шести показателей вождения: среднее расстояние распознавания знаков (в метрах), процент правильно идентифицированных знаков (~ 42 знака), процент предотвращения/обнаружения опасностей. (9 опасностей), среднее расстояние распознавания пешеходов (в метрах), удержание полосы движения (процент времени нахождения в полосе) и обратное время прохождения круга (в секундах).).
Каждому показателю был присвоен равный вес.
Индивидуальные Z-баллы были преобразованы (инвертированы) таким образом, чтобы положительные Z-баллы относились к более высокой производительности, чем среднее значение.
Показатель Z соответствует стандартному нормальному распределению (от минус бесконечности до положительной бесконечности).
Общий показатель Z для вождения в ночное время сообщался для каждой исследуемой линзы.
|
15 минут после примерки линз
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бинокулярная острота зрения
Временное ограничение: 15 минут после примерки линз
|
Остроту бинокулярного зрения оценивали в условиях низкой освещенности (~1 люкс) и высокой контрастности (90%) на расстоянии 4 метра.
Была использована диаграмма ETDRS logMAR, которая оценивается побуквенно (-0,02 логарифмических единицы на правильно идентифицированную букву).
Для снижения потенциального эффекта обучения использовался ряд различных диаграмм EDTRS.
Сообщалось о средней остроте зрения по LogMAR для каждой линзы.
|
15 минут после примерки линз
|
|
Бинокулярный контрастный порог без бликов
Временное ограничение: 15 минут после примерки линз
|
Бинокулярную контрастную чувствительность оценивали в условиях низкой освещенности.
Пять мишеней Landolt C в произвольной ориентации были представлены для каждого из четырех уровней контрастности 95%, 80%, 63% и 50%.
Участников попросили правильно определить ориентацию Landolt C. Для каждого типа линз был указан процент испытуемых, которые смогли правильно определить ориентацию всех 5 Landolt C.
|
15 минут после примерки линз
|
|
Процент дорожных знаков, правильно идентифицированных во время ночного вождения
Временное ограничение: 15 минут после примерки линз
|
Участникам было поручено сообщить об идентичности процента стандартных дорожных знаков (обычно около 42 знаков в зависимости от пройденного маршрута), содержащих около 65 элементов информации, когда они проезжали по трассе.
Для каждой изучаемой линзы сообщали о проценте правильно идентифицированных признаков.
|
15 минут после примерки линз
|
|
Среднее расстояние для правильного определения дорожных знаков во время ночного вождения
Временное ограничение: 15 минут после примерки линз
|
Мера Описание Расстояние (измеряемое в метрах) для распознавания заранее определенного дорожного знака было записано для каждого субъекта и типа линз либо при посещении 3, либо при посещении 4 с использованием системы измерения в автомобиле, когда участник находился за рулем.
Система измерения в автомобиле состояла из того, что субъект нажимал кнопку после того, как субъект смог распознать дорожный знак.
Для каждого типа объектива сообщалось среднее расстояние в метрах.
Большее расстояние указывает на то, что испытуемый смог раньше идентифицировать заранее определенный дорожный знак.
|
15 минут после примерки линз
|
|
Процент опасностей, которых удалось избежать во время ночного вождения
Временное ограничение: 15 минут после примерки линз
|
Участники должны были сообщать и избегать попадания в любую из девяти больших низкоконтрастных «опасностей» из серой пены (220 см x 80 см x 15 см), расположенных ортогонально на полосе движения вдоль проезжей части, расположение которых будет рандомизировано между исследуемыми линзами. .
Сообщалось о проценте опасностей, которых удалось избежать для каждой изучаемой линзы.
|
15 минут после примерки линз
|
|
Средняя дистанция распознавания пешеходов
Временное ограничение: 15 минут после примерки линз
|
Автомобильная система измерения использовалась для определения расстояния, на котором участник (как водитель) впервые распознает присутствие двух пешеходов, стоящих на обочине дороги.
Экспериментатор выступал в роли пешехода и «шел на месте» в конце 400-метрового прямого участка проезжей части, который начинается и заканчивается примерно на одной высоте, но имеет провал на полпути.
Пешеход не был окружен никакими визуальными помехами или освещением.
Чтобы уменьшить эффект ожидания, вокруг трассы была размещена серия из четырех мигающих светодиодов и четырех световозвращающих столбов, чтобы увеличить количество мигающих огней и световозвращающих материалов, представляемых водителю.
Сообщалось среднее расстояние для распознавания пешехода для каждого типа линз.
|
15 минут после примерки линз
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CR-5830
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .