评估具有新型紫外线阻断剂的基于 JJVC Senofilcon A 的隐形眼镜对日夜驾驶性能的影响

纳入标准：

• 潜在受试者必须满足以下所有标准才能参加研究：

  1. 受试者必须阅读、理解并签署知情同意书，并收到完整执行的表格副本。
  2. 表现出能够并愿意遵守本临床方案中规定的说明。
  3. 筛查时年龄在 20 至 49 岁（含）之间。
  4. 老花眼受试者必须是双眼远视力矫正的习惯佩戴者。
  5. 受试者的每只眼睛的顶点校正球面等效距离折射必须在 -1.00 到 -6.00 D（含）的范围内。
  6. 受试者每只眼睛的屈光柱面必须≤ 1.00 D。
  7. 每只眼睛的球柱镜最佳矫正视力为 20/20 或更好。
  8. 目前双眼都佩戴软性隐形眼镜，定义为在过去 30 天内平均每周至少佩戴 5 天，每天佩戴 6 小时。
  9. 持有当前的开放式驾驶执照
  10. 成为一名普通司机（每周至少一次）

  11. 有至少一年的驾驶经验

      排除标准：

• 符合以下任何标准的潜在受试者将被排除在参与研究之外：

  1. 目前怀孕或哺乳
  2. 任何全身性疾病（例如干燥综合征）、过敏、传染病（例如肝炎、肺结核）、传染性免疫抑制疾病（例如 HIV）、自身免疫性疾病（例如 类风湿性关节炎）或其他疾病，通过自我报告，已知这些疾病会干扰隐形眼镜的佩戴和/或参与研究。
  3. 使用已知会干扰隐形眼镜佩戴、瞳孔大小或调节的全身性药物（例如，长期使用类固醇）。
  4. 已知会干扰隐形眼镜佩戴和/或参与研究的任何眼部过敏、感染或其他眼部异常。 这可能包括但不限于内翻、外翻、突出、霰粒肿、复发性麦粒肿、青光眼、复发性角膜糜烂史、无晶状体或角膜变形。
  5. 双眼视力异常或斜视史
  6. 当前是否正在使用眼药
  7. 任何先前或计划（在研究过程中）的眼科手术（例如，放射状角膜切开术、PRK、LASIK 等）
  8. FDA 裂隙灯生物显微镜等级上的任何 3 级或更高裂隙灯发现（例如，水肿、角膜新生血管形成、角膜染色、睑板异常、结膜充血）
  9. 任何与隐形眼镜相关的角膜炎症事件的既往史或体征（例如，过去的周边溃疡或圆形周边疤痕），或任何其他禁忌佩戴隐形眼镜的眼部异常
  10. 临床站点的员工（例如，调查员、协调员、技术员）