Évaluation de l'impact des lentilles de contact à base de JJVC Senofilcon A avec un nouveau bloqueur d'UV sur les performances de conduite de jour et de nuit
30 juillet 2018 mis à jour par: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Il s'agit d'une étude croisée bilatérale, sans distribution, randomisée, sujet masqué, quatre visites, 3 périodes par 3 traitements.
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'effet des lentilles de contact à base de senofilcon A JJVC avec un nouveau bloqueur d'UV sur la vision et les performances de conduite dans l'éclairage diurne et nocturne dans des conditions de conduite réelles.
Cet objectif sera atteint grâce à des études de conduite sur le terrain sur un circuit de conduite sur route fermée de nuit et de jour.
Des méthodes quantitatives seront utilisées pour évaluer la vision et les performances de conduite dans une gamme de conditions difficiles et un masquage approprié, l'ordre des tests, la randomisation et les conditions de contrôle seront utilisés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australie
- Queensland University of Technology, School of Optometry and Vision Science
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 49 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les sujets potentiels doivent satisfaire à tous les critères suivants pour être inscrits à l'étude :
- Le sujet doit lire, comprendre et signer la DÉCLARATION DE CONSENTEMENT ÉCLAIRÉ et recevoir une copie dûment signée du formulaire.
- Apparaissent capables et désireux de se conformer aux instructions énoncées dans ce protocole clinique.
- Entre 20 et 49 ans (inclus) au moment du dépistage.
- Les sujets presbytes doivent être porteurs habituels d'une correction de vision de loin dans les deux yeux.
- La réfraction de distance équivalente sphérique corrigée du vertex du sujet doit être comprise entre -1,00 et -6,00 D (inclus) dans chaque œil.
- Le cylindre de réfraction du sujet doit être ≤ 1,00 D dans chaque œil.
- Avoir une meilleure acuité visuelle sphérocylindrique corrigée de 20/20 ou mieux dans chaque œil.
- Être un porteur actuel de lentilles de contact souples dans les deux yeux, défini comme au moins 5 jours par semaine et 6 heures par jour en moyenne au cours des 30 derniers jours.
- Détenir un permis de conduire ouvert en cours
- Être un conducteur régulier (au moins une fois par semaine)
Avoir au moins un an d'expérience de conduite
Critère d'exclusion:
Les sujets potentiels qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de la participation à l'étude :
- Actuellement enceinte ou allaitante
- Toute maladie systémique (par exemple, le syndrome de Sjögren), les allergies, les maladies infectieuses (par exemple, l'hépatite, la tuberculose), les maladies immunosuppressives contagieuses (par exemple, le VIH), les maladies auto-immunes (par exemple, polyarthrite rhumatoïde), ou d'autres maladies, par auto-déclaration, qui sont connues pour interférer avec le port de lentilles de contact et/ou la participation à l'étude.
- Utilisation de médicaments systémiques (par exemple, utilisation chronique de stéroïdes) connus pour interférer avec le port de lentilles de contact, la taille de la pupille ou l'accommodation.
- Toute allergie oculaire, infection ou autre anomalie oculaire connue pour interférer avec le port de lentilles de contact et/ou la participation à l'étude. Cela peut inclure, mais sans s'y limiter, l'entropion, l'ectropion, les extrusions, les chalazions, les orgelets récurrents, le glaucome, les antécédents d'érosions cornéennes récurrentes, l'aphakie ou la distorsion cornéenne.
- Antécédents d'anomalie de la vision binoculaire ou de strabisme
- Toute utilisation actuelle de médicaments oculaires
- Toute chirurgie oculaire antérieure ou prévue (au cours de l'étude) (par exemple, kératotomie radiale, PRK, LASIK, etc.)
- Tout résultat de lampe à fente de grade 3 ou supérieur (par exemple, œdème, néovascularisation cornéenne, coloration cornéenne, anomalies du tarse, injection conjonctivale) sur l'échelle de biomicroscopie de la lampe à fente de la FDA
- Tout antécédent ou signe d'un événement inflammatoire cornéen lié aux lentilles de contact (par exemple, un ulcère périphérique passé ou une cicatrice périphérique ronde), ou toute autre anomalie oculaire qui contre-indiquerait le port de lentilles de contact
- Employé du site clinique (par exemple, chercheur, coordinateur, technicien)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Test/Contrôle 1/Contrôle 2
Les sujets seront randomisés pour 1 des 3 lentilles (Test/Contrôle 1/Contrôle 2).
Les sujets seront également randomisés en (1) séquence de temps de conduite (jour et nuit) et (2) itinéraire de conduite (A, B, C).
Les emplacements des dangers et des piétons seront randomisés pour chaque itinéraire de conduite.
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Lentille de contact JJVC senofilcon A avec nouveau bloqueur d'UV
Autres noms:
sénofilcon A
Autres noms:
Senofilcon A et lunettes
Autres noms:
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Expérimental: Test/Contrôle 2/Contrôle 1
Les sujets seront randomisés pour 1 des 3 lentilles (Test/Contrôle 2/Contrôle 1).
Les sujets seront également randomisés en (1) séquence de temps de conduite (jour et nuit) et (2) itinéraire de conduite (A, B, C).
Les emplacements des dangers et des piétons seront randomisés pour chaque itinéraire de conduite.
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Lentille de contact JJVC senofilcon A avec nouveau bloqueur d'UV
Autres noms:
sénofilcon A
Autres noms:
Senofilcon A et lunettes
Autres noms:
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Expérimental: Contrôle 1/Test/Contrôle 2
Les sujets seront randomisés pour 1 des 3 lentilles (Contrôle 1/Test/Contrôle 2).
Les sujets seront également randomisés en (1) séquence de temps de conduite (jour et nuit) et (2) itinéraire de conduite (A, B, C).
Les emplacements des dangers et des piétons seront randomisés pour chaque itinéraire de conduite.
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Lentille de contact JJVC senofilcon A avec nouveau bloqueur d'UV
Autres noms:
sénofilcon A
Autres noms:
Senofilcon A et lunettes
Autres noms:
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Expérimental: Contrôle 1/Contrôle 2/Test
Les sujets seront randomisés pour 1 des 3 lentilles (Contrôle 1/Contrôle 2/Test).
Les sujets seront également randomisés en (1) séquence de temps de conduite (jour et nuit) et (2) itinéraire de conduite (A, B, C).
Les emplacements des dangers et des piétons seront randomisés pour chaque itinéraire de conduite.
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Lentille de contact JJVC senofilcon A avec nouveau bloqueur d'UV
Autres noms:
sénofilcon A
Autres noms:
Senofilcon A et lunettes
Autres noms:
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Expérimental: Contrôle 2/Test/Contrôle 1
Les sujets seront randomisés pour 1 des 3 lentilles (Contrôle 2/Test/Contrôle 1).
Les sujets seront également randomisés en (1) séquence de temps de conduite (jour et nuit) et (2) itinéraire de conduite (A, B, C).
Les emplacements des dangers et des piétons seront randomisés pour chaque itinéraire de conduite.
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Lentille de contact JJVC senofilcon A avec nouveau bloqueur d'UV
Autres noms:
sénofilcon A
Autres noms:
Senofilcon A et lunettes
Autres noms:
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Expérimental: Contrôle 2/Contrôle 1/Test
Les sujets seront randomisés pour 1 des 3 lentilles (Contrôle 2/Contrôle 1/Test).
Les sujets seront également randomisés en (1) séquence de temps de conduite (jour et nuit) et (2) itinéraire de conduite (A, B, C).
Les emplacements des dangers et des piétons seront randomisés pour chaque itinéraire de conduite.
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Lentille de contact JJVC senofilcon A avec nouveau bloqueur d'UV
Autres noms:
sénofilcon A
Autres noms:
Senofilcon A et lunettes
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score global de conduite de nuit
Délai: 15 minutes après l'ajustement de la lentille
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Le score global de performance de conduite est un score composite calculé comme la moyenne des scores Z des six mesures de conduite suivantes : distance moyenne de reconnaissance des panneaux (en mètres), pourcentage de panneaux correctement identifiés (~42 panneaux), pourcentage d'évitement/de détection des dangers (9 dangers), distance moyenne de reconnaissance des piétons (en mètres), maintien dans la voie (pourcentage de temps à l'intérieur de la voie) et l'inverse du temps de conduite au tour (en secondes).).
Une pondération égale a été attribuée à chaque mesure.
Les scores Z individuels ont été transformés (inversés) de sorte que les scores Z positifs se rapportent à de meilleures performances que la moyenne.
Les scores Z suivent une distribution normale standard (allant de moins l'infini à plus l'infini).
Le score Z global pour la conduite de nuit a été rapporté pour chaque verre de l'étude.
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15 minutes après l'ajustement de la lentille
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acuité visuelle binoculaire
Délai: 15 minutes après l'ajustement de la lentille
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L'acuité visuelle binoculaire a été évaluée dans des conditions de faible luminance (~1 lux) à contraste élevé (90 %) à une distance de 4 mètres.
Le graphique ETDRS logMAR a été utilisé, qui est noté lettre par lettre (-0,02 unités log par lettre correctement identifiée).
Un certain nombre de cartes EDTRS différentes ont été utilisées pour réduire les effets d'apprentissage potentiels.
L'acuité LogMAR moyenne pour chaque lentille a été rapportée.
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15 minutes après l'ajustement de la lentille
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Seuil de contraste binoculaire sans éblouissement
Délai: 15 minutes après l'ajustement de la lentille
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La sensibilité au contraste binoculaire a été évaluée dans des conditions de faible luminance.
Cinq cibles Landolt C en orientation aléatoire ont été présentées pour chacun des quatre niveaux de contraste 95 %, 80 %, 63 % et 50 %.
On a demandé aux participants d'identifier correctement l'orientation du Landolt C. Le pourcentage de sujets qui ont pu corriger l'orientation des 5 Landolt C a été rapporté pour chaque type de lentille.
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15 minutes après l'ajustement de la lentille
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Pourcentage de panneaux routiers correctement identifiés pendant la conduite de nuit
Délai: 15 minutes après l'ajustement de la lentille
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Les participants ont été chargés de signaler l'identité d'un pourcentage des panneaux de signalisation standard (généralement environ 42 panneaux en fonction de l'itinéraire parcouru) contenant environ 65 éléments d'information pendant qu'ils parcouraient le circuit.
Le pourcentage de signes correctement identifiés a été rapporté pour chaque lentille de l'étude.
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15 minutes après l'ajustement de la lentille
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Distance moyenne pour identifier correctement les panneaux de signalisation pendant la conduite de nuit
Délai: 15 minutes après l'ajustement de la lentille
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Description de la mesure La distance (mesurée en mètres) pour reconnaître un panneau de signalisation prédéterminé a été enregistrée pour chaque sujet et type de lentille lors de la visite 3 ou de la visite 4, en utilisant le système de mesure embarqué pendant que le participant conduisait.
Le système de mesure embarqué consistait en un sujet appuyant sur un bouton une fois que le sujet était capable de reconnaître le panneau de signalisation.
La distance moyenne en mètres a été rapportée pour chaque type de lentille.
Une distance plus grande indique qu'un sujet a pu identifier plus tôt le panneau de signalisation prédéterminé.
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15 minutes après l'ajustement de la lentille
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Pourcentage de dangers évités pendant la conduite de nuit
Délai: 15 minutes après l'ajustement de la lentille
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Les participants devaient signaler et éviter de heurter l'un des neuf grands "dangers" en mousse grise à faible contraste (220 cm x 80 cm x 15 cm) positionnés orthogonalement dans la voie de circulation le long de la chaussée, dont les emplacements seront randomisés entre les objectifs de l'étude .
Le pourcentage de dangers évités pour chaque verre de l'étude a été rapporté.
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15 minutes après l'ajustement de la lentille
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Distance moyenne de reconnaissance des piétons
Délai: 15 minutes après l'ajustement de la lentille
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Le système de mesure embarqué a été utilisé pour déterminer la distance à laquelle le participant (en tant que conducteur) reconnaît pour la première fois la présence de deux piétons positionnés sur le bord de la route.
Un expérimentateur a agi en tant que piéton et "a marché sur place" à la fin d'une section droite de 400 m de route qui commence et se termine à peu près à la même altitude, mais présente un creux à mi-chemin sur sa longueur.
Le piéton n'était entouré d'aucun encombrement visuel ni éclairage.
Pour réduire les effets d'attente, une série de quatre LED clignotantes et de quatre bornes rétro-réfléchissantes a été positionnée autour du circuit pour augmenter le nombre de feux clignotants et de matériaux rétro-réfléchissants présentés au conducteur.
La distance moyenne pour reconnaître un piéton pour chaque type de verre a été rapportée.
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15 minutes après l'ajustement de la lentille
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 septembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
11 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
11 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2017
Première publication (Réel)
6 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CR-5830
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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