Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu soczewek kontaktowych JJVC Senofilcon A z nowym filtrem UV na wydajność jazdy w dzień iw nocy

30 lipca 2018 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Jest to dwustronne, bez wydawania leków, randomizowane, zamaskowane badanie pacjentów, cztery wizyty, 3 okresy po 3 zabiegach krzyżowych. Celem tego badania jest ocena wpływu soczewek kontaktowych JJVC na bazie senofilconu A z nowym blokerem UV na widzenie i zdolność prowadzenia pojazdów zarówno w świetle dziennym, jak i nocnym w rzeczywistych warunkach jazdy. Zostanie to osiągnięte poprzez terenowe badania jazdy na zamkniętym torze drogowym w nocy iw ciągu dnia. Metody ilościowe zostaną wykorzystane do oceny zdolności widzenia i kierowania pojazdami w różnych trudnych warunkach, a także zastosowane zostanie odpowiednie maskowanie, kolejność testów, randomizacja i warunki kontrolne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Queensland University of Technology, School of Optometry and Vision Science

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 49 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potencjalni uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby zostać włączeni do badania:

    1. Uczestnik musi przeczytać, zrozumieć i podpisać OŚWIADCZENIE O ŚWIADOMEJ ZGODZIE oraz otrzymać w pełni wypełnioną kopię formularza.
    2. Wydawać się zdolnym i chętnym do przestrzegania instrukcji zawartych w niniejszym protokole klinicznym.
    3. Wiek od 20 do 49 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego.
    4. Osoby z prezbiopią muszą regularnie nosić okulary korekcyjne do dali w obu oczach.
    5. Skorygowany sferyczny współczynnik refrakcji równoważnej odległości badanego musi mieścić się w zakresie od -1,00 do -6,00 D (włącznie) w każdym oku.
    6. Cylinder refrakcyjny podmiotu musi być ≤ 1,00 D w każdym oku.
    7. Mieć sferocylindryczną najlepiej skorygowaną ostrość wzroku 20/20 lub lepszą w każdym oku.
    8. Być aktualnym użytkownikiem miękkich soczewek kontaktowych w obu oczach, zdefiniowanym jako co najmniej 5 dni w tygodniu i 6 godzin dziennie uśrednione w ciągu ostatnich 30 dni.
    9. Posiadać aktualne prawo jazdy Open
    10. Bądź regularnym kierowcą (przynajmniej raz w tygodniu)

    11. Mieć co najmniej rok doświadczenia w prowadzeniu samochodu

      Kryteria wyłączenia:

  • Potencjalni uczestnicy, którzy spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni z udziału w badaniu:

    1. Obecnie w ciąży lub w okresie laktacji
    2. Dowolna choroba ogólnoustrojowa (np. zespół Sjögrena), alergie, choroby zakaźne (np. zapalenie wątroby, gruźlica), zakaźne choroby immunosupresyjne (np. HIV), choroby autoimmunologiczne (np. reumatoidalne zapalenie stawów) lub inne choroby, o których wiadomo, że przeszkadzają w noszeniu soczewek kontaktowych i/lub uczestnictwie w badaniu.
    3. Stosowanie leków ogólnoustrojowych (np. przewlekłe stosowanie sterydów), o których wiadomo, że wpływają na noszenie soczewek kontaktowych, rozmiar źrenicy lub akomodację.
    4. Wszelkie alergie oczu, infekcje lub inne nieprawidłowości oczu, o których wiadomo, że przeszkadzają w noszeniu soczewek kontaktowych i/lub uczestnictwie w badaniu. Może to obejmować między innymi entropium, ektropium, wypukłości, gradówkę, nawracające jęczmienia, jaskrę, nawracające nadżerki rogówki w wywiadzie, afakię lub zniekształcenie rogówki.
    5. Historia nieprawidłowości widzenia obuocznego lub zeza
    6. Jakiekolwiek obecne stosowanie leków do oczu
    7. Każda przebyta lub planowana (w trakcie badania) operacja oka (np. keratotomia radialna, PRK, LASIK itp.)
    8. Wszelkie zmiany stopnia 3 lub wyższego (np. obrzęk, neowaskularyzacja rogówki, przebarwienia rogówki, nieprawidłowości stępu, zastrzyk spojówkowy) w skali biomikroskopowej lampy szczelinowej FDA
    9. Jakakolwiek wcześniejsza historia lub oznaki zdarzenia zapalnego rogówki związanego z soczewkami kontaktowymi (np. przebyty owrzodzenie obwodowe lub okrągła blizna obwodowa) lub jakiekolwiek inne nieprawidłowości w oku, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych
    10. Pracownik ośrodka klinicznego (np. Badacz, Koordynator, Technik)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Test/Kontrola 1/Kontrola 2
Badani zostaną losowo przydzieleni do 1 z 3 soczewek (Test/Kontrola 1/Kontrola 2). Badani zostaną również losowo przydzieleni do (1) Kolejności czasu jazdy (dzień i noc) oraz (2) Trasy jazdy (A, B, C). Miejsca zagrożeń i pieszych będą wybierane losowo dla każdej trasy.
Urządzenie: Badawcza soczewka kontaktowa
Soczewki kontaktowe JJVC senofilcon A z nowym blokerem UV
Inne nazwy:
  • Test
Urządzenie: Komercyjne ACUVUE OASYS
senofilkon A
Inne nazwy:
  • Kontrola 1
Urządzenie: Komercyjne ACUVUE OASYS i okulary
Senofilcon A i okulary
Inne nazwy:
  • Kontrola 2
Eksperymentalny: Test/Kontrola 2/Kontrola 1
Badani zostaną losowo przydzieleni do 1 z 3 soczewek (Test/Kontrola 2/Kontrola 1). Badani zostaną również losowo przydzieleni do (1) Kolejności czasu jazdy (dzień i noc) oraz (2) Trasy jazdy (A, B, C). Miejsca zagrożeń i pieszych będą wybierane losowo dla każdej trasy.
Urządzenie: Badawcza soczewka kontaktowa
Soczewki kontaktowe JJVC senofilcon A z nowym blokerem UV
Inne nazwy:
  • Test
Urządzenie: Komercyjne ACUVUE OASYS
senofilkon A
Inne nazwy:
  • Kontrola 1
Urządzenie: Komercyjne ACUVUE OASYS i okulary
Senofilcon A i okulary
Inne nazwy:
  • Kontrola 2
Eksperymentalny: Kontrola 1/Test/Kontrola 2
Osoby badane zostaną losowo przydzielone do 1 z 3 soczewek (Kontrola 1/Test/Kontrola 2). Badani zostaną również losowo przydzieleni do (1) Kolejności czasu jazdy (dzień i noc) oraz (2) Trasy jazdy (A, B, C). Miejsca zagrożeń i pieszych będą wybierane losowo dla każdej trasy.
Urządzenie: Badawcza soczewka kontaktowa
Soczewki kontaktowe JJVC senofilcon A z nowym blokerem UV
Inne nazwy:
  • Test
Urządzenie: Komercyjne ACUVUE OASYS
senofilkon A
Inne nazwy:
  • Kontrola 1
Urządzenie: Komercyjne ACUVUE OASYS i okulary
Senofilcon A i okulary
Inne nazwy:
  • Kontrola 2
Eksperymentalny: Kontrola 1/Kontrola 2/Test
Badani zostaną losowo przydzieleni do 1 z 3 soczewek (Kontrola 1/Kontrola 2/Test). Badani zostaną również losowo przydzieleni do (1) Kolejności czasu jazdy (dzień i noc) oraz (2) Trasy jazdy (A, B, C). Miejsca zagrożeń i pieszych będą wybierane losowo dla każdej trasy.
Urządzenie: Badawcza soczewka kontaktowa
Soczewki kontaktowe JJVC senofilcon A z nowym blokerem UV
Inne nazwy:
  • Test
Urządzenie: Komercyjne ACUVUE OASYS
senofilkon A
Inne nazwy:
  • Kontrola 1
Urządzenie: Komercyjne ACUVUE OASYS i okulary
Senofilcon A i okulary
Inne nazwy:
  • Kontrola 2
Eksperymentalny: Kontrola 2/Test/Kontrola 1
Badani zostaną losowo przydzieleni do 1 z 3 soczewek (Kontrola 2/Test/Kontrola 1). Badani zostaną również losowo przydzieleni do (1) Kolejności czasu jazdy (dzień i noc) oraz (2) Trasy jazdy (A, B, C). Miejsca zagrożeń i pieszych będą wybierane losowo dla każdej trasy.
Urządzenie: Badawcza soczewka kontaktowa
Soczewki kontaktowe JJVC senofilcon A z nowym blokerem UV
Inne nazwy:
  • Test
Urządzenie: Komercyjne ACUVUE OASYS
senofilkon A
Inne nazwy:
  • Kontrola 1
Urządzenie: Komercyjne ACUVUE OASYS i okulary
Senofilcon A i okulary
Inne nazwy:
  • Kontrola 2
Eksperymentalny: Kontrola 2/Kontrola 1/Test
Badani zostaną losowo przydzieleni do 1 z 3 soczewek (Kontrola 2/Kontrola 1/Test). Badani zostaną również losowo przydzieleni do (1) Kolejności czasu jazdy (dzień i noc) oraz (2) Trasy jazdy (A, B, C). Miejsca zagrożeń i pieszych będą wybierane losowo dla każdej trasy.
Urządzenie: Badawcza soczewka kontaktowa
Soczewki kontaktowe JJVC senofilcon A z nowym blokerem UV
Inne nazwy:
  • Test
Urządzenie: Komercyjne ACUVUE OASYS
senofilkon A
Inne nazwy:
  • Kontrola 1
Urządzenie: Komercyjne ACUVUE OASYS i okulary
Senofilcon A i okulary
Inne nazwy:
  • Kontrola 2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna ocena jazdy nocnej
Ramy czasowe: 15 minut po dopasowaniu soczewek
Ogólny wynik za prowadzenie pojazdu to wynik złożony obliczony jako średnia wyników Z następujących sześciu miar prowadzenia pojazdu: średnia odległość rozpoznawania znaków (w metrach), odsetek prawidłowo zidentyfikowanych znaków (~42 znaki), odsetek unikania/wykrywania zagrożeń (9 zagrożeń), średnia odległość rozpoznania pieszego (w metrach), utrzymanie pasa ruchu (procent czasu na pasie) i odwrotność czasu okrążenia podczas jazdy (w sekundach). Każdemu z mierników przypisano jednakową wagę. Poszczególne wyniki Z zostały przekształcone (odwrócone) w taki sposób, że pozytywne wyniki Z odnoszą się do lepszych wyników niż średnia. Wyniki Z są zgodne ze standardowym rozkładem normalnym (od minus nieskończoności do dodatniej nieskończoności). Dla każdej badanej soczewki zgłoszono ogólny wynik Z dla jazdy nocą.
15 minut po dopasowaniu soczewek

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obuoczna ostrość wzroku
Ramy czasowe: 15 minut po dopasowaniu soczewek
Ostrość widzenia obuocznego oceniano w warunkach niskiej luminancji (~1 luks) i wysokiego kontrastu (90%) z odległości 4 metrów. Zastosowano wykres logMAR ETDRS, który ocenia się na zasadzie litera po literze (-0,02 jednostek logarytmicznych na poprawnie zidentyfikowaną literę). Aby zredukować potencjalne efekty uczenia się, wykorzystano szereg różnych wykresów EDTRS. Podano średnią ostrość LogMAR dla każdej soczewki.
15 minut po dopasowaniu soczewek
Próg kontrastu obuocznego bez odblasków
Ramy czasowe: 15 minut po dopasowaniu soczewek
Czułość kontrastu obuocznego oceniano w warunkach niskiej luminancji. Przedstawiono pięć celów Landolta C w losowej orientacji dla każdego z czterech poziomów kontrastu 95%, 80%, 63% i 50%. Uczestników poproszono o prawidłowe określenie orientacji Landolta C. Odsetek osób, które były w stanie poprawnie określić orientację wszystkich 5 Landoltów C, podano dla każdego typu soczewek.
15 minut po dopasowaniu soczewek
Procent prawidłowo rozpoznanych znaków drogowych podczas jazdy nocą
Ramy czasowe: 15 minut po dopasowaniu soczewek
Uczestnicy zostali poinstruowani, aby podczas jazdy po torze zgłaszali tożsamość procentu standardowych znaków drogowych (zwykle około 42 znaków w zależności od przebytej trasy) zawierających około 65 elementów informacji. Odsetek prawidłowo zidentyfikowanych objawów podano dla każdej badanej soczewki.
15 minut po dopasowaniu soczewek
Średnia odległość do prawidłowego rozpoznania znaków drogowych podczas jazdy nocą
Ramy czasowe: 15 minut po dopasowaniu soczewek
Miara Opis Odległość (mierzona w metrach) potrzebna do rozpoznania wcześniej określonego znaku drogowego została zarejestrowana dla każdego badanego i typu soczewki podczas wizyty 3 lub wizyty 4, przy użyciu systemu pomiarowego w pojeździe, podczas gdy uczestnik prowadził. System pomiarowy w pojeździe polegał na tym, że badany naciskał przycisk, gdy badany był w stanie rozpoznać znak drogowy. Średnią odległość w metrach podano dla każdego typu soczewek. Większa odległość wskazuje, że badany był w stanie wcześniej zidentyfikować wcześniej ustalony znak drogowy.
15 minut po dopasowaniu soczewek
Procent unikniętych zagrożeń podczas jazdy nocą
Ramy czasowe: 15 minut po dopasowaniu soczewek
Uczestnicy musieli zgłaszać i unikać zderzenia z którymkolwiek z dziewięciu dużych, szarych „zagrożeń” o niskim kontraście (220 cm x 80 cm x 15 cm) ustawionych prostopadle na pasie ruchu wzdłuż jezdni, których lokalizacja zostanie wybrana losowo między badanymi soczewkami . Zgłoszono odsetek unikniętych zagrożeń dla każdej badanej soczewki.
15 minut po dopasowaniu soczewek
Średnia odległość rozpoznawania pieszych
Ramy czasowe: 15 minut po dopasowaniu soczewek
Zastosowany w pojeździe system pomiarowy posłużył do określenia odległości, z jakiej uczestnik (jako kierowca) po raz pierwszy rozpoznaje obecność dwóch pieszych ustawionych na poboczu drogi. Eksperymentator zachowywał się jak pieszy i „chodził w miejscu” na końcu 400-metrowego prostego odcinka jezdni, który zaczyna się i kończy mniej więcej na tej samej wysokości, ale ma zagłębienie w połowie jego długości. Pieszy nie był otoczony żadnym wizualnym bałaganem ani oświetleniem. Aby zmniejszyć efekt oczekiwania, wokół obwodu umieszczono serię czterech migających diod LED i czterech słupków odblaskowych, aby zwiększyć liczbę przypadków migania świateł i materiałów odblaskowych prezentowanych kierowcy. Podano średnią odległość rozpoznania pieszego dla każdego typu soczewek.
15 minut po dopasowaniu soczewek

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR-5830

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Badawcza soczewka kontaktowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj