Evaluatie van de impact van JJVC Senofilcon A-gebaseerde contactlenzen met nieuwe UV-blokker op rijprestaties overdag en 's nachts
30 juli 2018 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Dit is een bilateraal, non-dispensing, gerandomiseerd, onderwerp gemaskeerd, vier bezoeken, 3-periode per 3-behandeling cross-over studie.
Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van JJVC senofilcon A-gebaseerde contactlenzen met nieuwe UV-blocker op het zicht en de rijprestaties bij zowel overdag als 's nachts licht onder realistische rijomstandigheden.
Dit zal worden bereikt door rijstudies in het veld op een gesloten circuit 's nachts en overdag.
Kwantitatieve methoden zullen worden gebruikt om het gezichtsvermogen en de rijprestaties onder een reeks uitdagende omstandigheden te beoordelen en passende maskering, volgorde van testen, randomisatie en controleomstandigheden zullen worden gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australië
- Queensland University of Technology, School of Optometry and Vision Science
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 49 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Potentiële proefpersonen moeten aan alle volgende criteria voldoen om voor het onderzoek te worden ingeschreven:
- De proefpersoon moet de VERKLARING VAN GEÏNFORMEERDE TOESTEMMING lezen, begrijpen en ondertekenen en een volledig ingevuld exemplaar van het formulier ontvangen.
- Lijken in staat en bereid te zijn zich te houden aan de instructies in dit klinische protocol.
- Tussen 20 en 49 jaar (inclusief) op het moment van screening.
- Personen met presbyopie moeten gewone dragers zijn van correctie voor afstandszicht in beide ogen.
- De vertex-gecorrigeerde sferische equivalente afstandsrefractie van het onderwerp moet in het bereik van -1,00 tot -6,00 D (inclusief) in elk oog zijn.
- De brekingscilinder van de proefpersoon moet in elk oog ≤ 1,00 D zijn.
- Heb sferocylindrische best gecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/20 of beter in elk oog.
- Huidige drager van zachte contactlenzen in beide ogen, gedefinieerd als minimaal 5 dagen per week en 6 uur per dag gemiddeld over de afgelopen 30 dagen.
- Houd een geldig Open rijbewijs
- Wees een regelmatige bestuurder (minstens één keer per week)
Je hebt minimaal een jaar rijervaring
Uitsluitingscriteria:
Potentiële proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek:
- Momenteel drachtig of lacterend
- Elke systemische ziekte (bijv. het syndroom van Sjögren), allergieën, besmettelijke ziekten (bijv. hepatitis, tuberculose), besmettelijke immunosuppressieve ziekten (bijv. hiv), auto-immuunziekte (bijv. reumatoïde artritis), of andere ziekten, volgens zelfrapportage, waarvan bekend is dat ze het dragen van contactlenzen en/of deelname aan het onderzoek verstoren.
- Gebruik van systemische medicijnen (bijv. chronisch gebruik van steroïden) waarvan bekend is dat ze het dragen van contactlenzen, de pupilgrootte of accommodatie verstoren.
- Alle oogallergieën, infecties of andere oogafwijkingen waarvan bekend is dat ze het dragen van contactlenzen en/of deelname aan het onderzoek verstoren. Dit kan omvatten, maar is niet beperkt tot, entropion, ectropion, extrusies, chalazia, terugkerende styes, glaucoom, voorgeschiedenis van terugkerende cornea-erosie, afakie of corneale vervorming.
- Geschiedenis van binoculair zichtafwijkingen of scheelzien
- Elk actueel gebruik van oogmedicatie
- Elke eerdere of geplande (in de loop van het onderzoek) oogchirurgie (bijv. radiale keratotomie, PRK, LASIK, etc.)
- Elke spleetlampbevinding van graad 3 of hoger (bijv. oedeem, neovascularisatie van het hoornvlies, verkleuring van het hoornvlies, tarsaalafwijkingen, conjunctivale injectie) op de FDA-schaal voor spleetlampbiomicroscopie
- Elke voorgeschiedenis of tekenen van een contactlens-gerelateerde ontsteking van het hoornvlies (bijv. voorbij perifere zweer of rond perifeer litteken), of enige andere oculaire afwijking die een contra-indicatie zou zijn voor het dragen van contactlenzen
- Medewerker van de klinische locatie (bijv. onderzoeker, coördinator, technicus)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Test/controle 1/controle 2
Onderwerpen worden willekeurig toegewezen aan 1 van de 3 lenzen (Test/Controle 1/Controle 2).
Onderwerpen worden ook gerandomiseerd naar (1) volgorde van rijtijd (dag en nacht) en (2) rijroute (A, B, C).
Gevaar- en voetgangerslocaties worden willekeurig verdeeld voor elke rijroute.
|
JJVC senofilcon A-gebaseerde contactlens met nieuwe UV-blocker
Andere namen:
senofilcon A
Andere namen:
Senofilcon A en Bril
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Test/controle 2/controle 1
Onderwerpen worden willekeurig toegewezen aan 1 van de 3 lenzen (Test/Controle 2/Controle 1).
Onderwerpen worden ook gerandomiseerd naar (1) volgorde van rijtijd (dag en nacht) en (2) rijroute (A, B, C).
Gevaar- en voetgangerslocaties worden willekeurig verdeeld voor elke rijroute.
|
JJVC senofilcon A-gebaseerde contactlens met nieuwe UV-blocker
Andere namen:
senofilcon A
Andere namen:
Senofilcon A en Bril
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Controle 1/Test/Controle 2
Onderwerpen worden willekeurig toegewezen aan 1 van de 3 lenzen (Control 1/Test/Control 2).
Onderwerpen worden ook gerandomiseerd naar (1) volgorde van rijtijd (dag en nacht) en (2) rijroute (A, B, C).
Gevaar- en voetgangerslocaties worden willekeurig verdeeld voor elke rijroute.
|
JJVC senofilcon A-gebaseerde contactlens met nieuwe UV-blocker
Andere namen:
senofilcon A
Andere namen:
Senofilcon A en Bril
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Controle 1/Controle 2/Test
Onderwerpen worden willekeurig toegewezen aan 1 van de 3 lenzen (Control 1/Control 2/Test).
Onderwerpen worden ook gerandomiseerd naar (1) volgorde van rijtijd (dag en nacht) en (2) rijroute (A, B, C).
Gevaar- en voetgangerslocaties worden willekeurig verdeeld voor elke rijroute.
|
JJVC senofilcon A-gebaseerde contactlens met nieuwe UV-blocker
Andere namen:
senofilcon A
Andere namen:
Senofilcon A en Bril
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Controle 2/Test/Controle 1
Onderwerpen worden willekeurig toegewezen aan 1 van de 3 lenzen (Control 2/Test/Control 1).
Onderwerpen worden ook gerandomiseerd naar (1) volgorde van rijtijd (dag en nacht) en (2) rijroute (A, B, C).
Gevaar- en voetgangerslocaties worden willekeurig verdeeld voor elke rijroute.
|
JJVC senofilcon A-gebaseerde contactlens met nieuwe UV-blocker
Andere namen:
senofilcon A
Andere namen:
Senofilcon A en Bril
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Controle 2/Controle 1/Test
Onderwerpen worden willekeurig toegewezen aan 1 van de 3 lenzen (Controle 2/Controle 1/Test).
Onderwerpen worden ook gerandomiseerd naar (1) volgorde van rijtijd (dag en nacht) en (2) rijroute (A, B, C).
Gevaar- en voetgangerslocaties worden willekeurig verdeeld voor elke rijroute.
|
JJVC senofilcon A-gebaseerde contactlens met nieuwe UV-blocker
Andere namen:
senofilcon A
Andere namen:
Senofilcon A en Bril
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene score 's nachts rijden
Tijdsspanne: 15 minuten na lensaanpassing
|
Algehele rijprestatiescore is een samengestelde score die wordt berekend als het gemiddelde van de Z-scores van de volgende zes rijmaatregelen: gemiddelde afstand voor het herkennen van borden (in meters), percentage van correct geïdentificeerde borden (~42 borden), percentage van gevaarvermijding/-detectie (9 gevaren), gemiddelde herkenningsafstand van voetgangers (in meters), baan houden (percentage van de tijd binnen de baan) en het omgekeerde van de gereden rondetijd (in seconden).).
Aan elke maatregel werd een gelijk gewicht toegekend.
De individuele Z-scores werden zodanig getransformeerd (omgekeerd) dat positieve Z-scores verband houden met betere prestaties dan het gemiddelde.
Z-scores volgen een standaard normale verdeling (variërend van minus oneindig tot positief oneindig).
De totale Z-score voor rijden in het donker werd gerapporteerd voor elke studielens.
|
15 minuten na lensaanpassing
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verrekijker gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 15 minuten na lensaanpassing
|
De binoculaire gezichtsscherpte werd beoordeeld onder omstandigheden van lage luminantie (~1 lux) met hoog contrast (90%) op een afstand van 4 meter.
De ETDRS logMAR-grafiek werd gebruikt, die letter voor letter wordt gescoord (-0,02 log-eenheden per correct geïdentificeerde letter).
Er is gebruik gemaakt van een aantal verschillende EDTRS-kaarten om mogelijke leereffecten te verminderen.
De gemiddelde LogMAR-scherpte voor elke lens werd gerapporteerd.
|
15 minuten na lensaanpassing
|
|
Verrekijker contrastdrempel zonder verblinding
Tijdsspanne: 15 minuten na lensaanpassing
|
Binoculaire contrastgevoeligheid werd beoordeeld onder omstandigheden met lage luminantie.
Vijf Landolt C-targets in willekeurige oriëntatie werden gepresenteerd voor elk van de vier contrastniveaus 95%, 80%, 63% en 50%.
Deelnemers werd gevraagd om de oriëntatie van de Landolt C correct te identificeren. Het percentage proefpersonen dat de oriëntatie van alle 5 Landolt's C kon corrigeren, werd gerapporteerd voor elk lenstype.
|
15 minuten na lensaanpassing
|
|
Percentage verkeersborden correct geïdentificeerd tijdens nachtelijke ritten
Tijdsspanne: 15 minuten na lensaanpassing
|
Deelnemers kregen de opdracht om de identiteit te melden van een percentage van de standaard verkeersborden (typisch ongeveer 42 borden afhankelijk van de afgelegde route) met ongeveer 65 informatie-items terwijl ze over het circuit reden.
Het percentage correct geïdentificeerde tekens werd gerapporteerd voor elke studielens.
|
15 minuten na lensaanpassing
|
|
Gemiddelde afstand om verkeersborden tijdens nachtelijke ritten correct te identificeren
Tijdsspanne: 15 minuten na lensaanpassing
|
Maatbeschrijving De afstand (gemeten in meters) om een vooraf bepaald verkeersbord te herkennen, werd voor elk onderwerp en lenstype bij bezoek 3 of bezoek 4 vastgelegd met behulp van het meetsysteem in het voertuig terwijl de deelnemer aan het rijden was.
Het meetsysteem in het voertuig bestond uit een proefpersoon die op een knop drukte zodra de proefpersoon het verkeersbord kon herkennen.
Per lenstype werd de gemiddelde afstand in meters gerapporteerd.
Grotere afstanden geven aan dat een proefpersoon het vooraf bepaalde verkeersbord eerder kon herkennen.
|
15 minuten na lensaanpassing
|
|
Percentage gevaren dat tijdens nachtelijke ritten wordt vermeden
Tijdsspanne: 15 minuten na lensaanpassing
|
Deelnemers moesten een van de negen grote "gevaren" van grijs schuim met laag contrast (220 cm x 80 cm x 15 cm) die orthogonaal in de rijbaan langs de rijbaan waren geplaatst, melden en vermijden dat ze zouden worden geraakt, waarvan de locaties willekeurig zullen worden verdeeld over studielenzen .
Het percentage vermeden gevaren voor elke studielens werd gerapporteerd.
|
15 minuten na lensaanpassing
|
|
Gemiddelde herkenningsafstand voor voetgangers
Tijdsspanne: 15 minuten na lensaanpassing
|
Het meetsysteem in het voertuig werd gebruikt om de afstand te bepalen waarop de deelnemer (als bestuurder) voor het eerst de aanwezigheid van twee voetgangers langs de kant van de weg herkent.
Een experimentator trad op als voetganger en "liep ter plaatse" aan het einde van een recht stuk rijbaan van 400 m dat begint en eindigt op ongeveer dezelfde hoogte, maar halverwege de lengte een dip heeft.
De voetganger was niet omringd door visuele rommel of verlichting.
Om verwachtingseffecten te verminderen, werd een reeks van vier knipperende LED's en vier retroreflecterende verkeerspalen rond het circuit geplaatst om het aantal keren dat zwaailichten en retroreflecterend materiaal aan de coureur worden gepresenteerd te vergroten.
De gemiddelde afstand om een voetganger te herkennen voor elk lenstype werd gerapporteerd.
|
15 minuten na lensaanpassing
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 september 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 december 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 oktober 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CR-5830
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .