Evaluering av effekten av JJVC Senofilcon A - basert kontaktlinse med ny UV-blokker på kjøreytelse både dag og natt
30. juli 2018 oppdatert av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Dette er en bilateral, ikke-dispenserende, randomisert, forsøksperson maskert, fire besøk, 3-perioder med 3-behandlings crossover-studie.
Målet med denne studien er å evaluere effekten av JJVC senofilcon A-basert kontaktlinse med ny UV-blokker på syn og kjøreytelse i både dag- og nattlys under virkelige kjøreforhold.
Dette skal oppnås gjennom feltbaserte kjørestudier på en lukket kjørekrets om natten og på dagen.
Kvantitative metoder vil bli brukt for å vurdere syn og kjøreytelse under en rekke utfordrende forhold og passende maskering, rekkefølge for testing, randomisering og kontrollforhold vil bli brukt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia
- Queensland University of Technology, School of Optometry and Vision Science
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 49 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Potensielle fag må tilfredsstille alle følgende kriterier for å bli registrert i studiet:
- Emnet må lese, forstå og signere ERKLÆRINGEN OM INFORMERT SAMTYKKE og motta en fullstendig utført kopi av skjemaet.
- Ser ut til å være i stand til og villig til å følge instruksjonene i denne kliniske protokollen.
- Mellom 20 og 49 (inklusive) år på screeningstidspunktet.
- Presbyopiske personer må være vanlige brukere av fjernsynskorreksjon på begge øyne.
- Motivets vertekskorrigerte sfæriske ekvivalente avstandsbrytning må være i området -1,00 til og med -6,00 D (inklusive) i hvert øye.
- Emnets brytningssylinder må være ≤ 1,00 D i hvert øye.
- Ha sfærosylindrisk best korrigert synsskarphet på 20/20 eller bedre i hvert øye.
- Vær en nåværende myk kontaktlinsebruker i begge øyne, definert som minst 5 dager per uke og 6 timer per dag i gjennomsnitt over de siste 30 dagene.
- Ha et nåværende åpent førerkort
- Vær en vanlig sjåfør (minst en gang i uken)
Ha minst ett års kjøreerfaring
Ekskluderingskriterier:
Potensielle forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra å delta i studien:
- For tiden gravid eller ammende
- Enhver systemisk sykdom (f.eks. Sjögrens syndrom), allergier, infeksjonssykdommer (f.eks. hepatitt, tuberkulose), smittsomme immunsuppressive sykdommer (f.eks. HIV), autoimmun sykdom (f.eks. revmatoid artritt), eller andre sykdommer, ved selvrapportering, som er kjent for å forstyrre kontaktlinsebruk og/eller deltakelse i studien.
- Bruk av systemiske medisiner (f.eks. bruk av kronisk steroid) som er kjent for å forstyrre kontaktlinsebruk, pupillstørrelse eller akkommodasjon.
- Eventuelle øyeallergier, infeksjoner eller andre okulære abnormiteter som er kjent for å forstyrre kontaktlinsebruk og/eller deltakelse i studien. Dette kan inkludere, men ikke være begrenset til, entropion, ectropion, ekstrudering, chalazia, tilbakevendende styes, glaukom, historie med tilbakevendende hornhinneerosjoner, afaki eller hornhinneforvrengning.
- Anamnese med kikkertsynsavvik eller skjeling
- All nåværende bruk av øyemedisin
- Enhver tidligere eller planlagt (i løpet av studien) okulær kirurgi (f.eks. radiell keratotomi, PRK, LASIK, etc.)
- Eventuelle funn av spaltelamper av grad 3 eller høyere (f.eks. ødem, neovaskularisering av hornhinnen, hornhinnefarging, tarsale abnormiteter, konjunktival injeksjon) på FDA spaltelampebiomikroskopiskalaen
- Enhver tidligere historie eller tegn på en kontaktlinserelatert betennelseshendelse i hornhinnen (f.eks. forbi perifert sår eller rundt perifert arr), eller enhver annen okulær abnormitet som ville kontraindisere bruk av kontaktlinser
- Ansatt på det kliniske stedet (f.eks. etterforsker, koordinator, tekniker)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Test/kontroll 1/kontroll 2
Emner vil bli randomisert til 1 av 3 linser (Test/Kontroll 1/Kontroll 2).
Forsøkspersonene vil også bli randomisert til (1) Sekvens av kjøretid (dag og natt) og (2) kjørerute (A, B, C).
Fare- og fotgjengerplasseringer vil bli randomisert for hver kjørerute.
|
JJVC senofilcon A-basert kontaktlinse med ny UV-blokker
Andre navn:
senofilcon A
Andre navn:
Senofilcon A og briller
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Test/Kontroll 2/Kontroll 1
Emner vil bli randomisert til 1 av 3 linser (Test/Kontroll 2/Kontroll 1).
Forsøkspersonene vil også bli randomisert til (1) Sekvens av kjøretid (dag og natt) og (2) kjørerute (A, B, C).
Fare- og fotgjengerplasseringer vil bli randomisert for hver kjørerute.
|
JJVC senofilcon A-basert kontaktlinse med ny UV-blokker
Andre navn:
senofilcon A
Andre navn:
Senofilcon A og briller
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kontroll 1/Test/Kontroll 2
Emner vil bli randomisert til 1 av 3 linser (Kontroll 1/Test/Kontroll 2).
Forsøkspersonene vil også bli randomisert til (1) Sekvens av kjøretid (dag og natt) og (2) kjørerute (A, B, C).
Fare- og fotgjengerplasseringer vil bli randomisert for hver kjørerute.
|
JJVC senofilcon A-basert kontaktlinse med ny UV-blokker
Andre navn:
senofilcon A
Andre navn:
Senofilcon A og briller
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kontroll 1/Kontroll 2/Test
Emner vil bli randomisert til 1 av 3 linser (Kontroll 1/Kontroll 2/Test).
Forsøkspersonene vil også bli randomisert til (1) Sekvens av kjøretid (dag og natt) og (2) kjørerute (A, B, C).
Fare- og fotgjengerplasseringer vil bli randomisert for hver kjørerute.
|
JJVC senofilcon A-basert kontaktlinse med ny UV-blokker
Andre navn:
senofilcon A
Andre navn:
Senofilcon A og briller
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kontroll 2/Test/Kontroll 1
Emner vil bli randomisert til 1 av 3 linser (Kontroll 2/Test/Kontroll 1).
Forsøkspersonene vil også bli randomisert til (1) Sekvens av kjøretid (dag og natt) og (2) kjørerute (A, B, C).
Fare- og fotgjengerplasseringer vil bli randomisert for hver kjørerute.
|
JJVC senofilcon A-basert kontaktlinse med ny UV-blokker
Andre navn:
senofilcon A
Andre navn:
Senofilcon A og briller
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kontroll 2/Kontroll 1/Test
Emner vil bli randomisert til 1 av 3 linser (Kontroll 2/Kontroll 1/Test).
Forsøkspersonene vil også bli randomisert til (1) Sekvens av kjøretid (dag og natt) og (2) kjørerute (A, B, C).
Fare- og fotgjengerplasseringer vil bli randomisert for hver kjørerute.
|
JJVC senofilcon A-basert kontaktlinse med ny UV-blokker
Andre navn:
senofilcon A
Andre navn:
Senofilcon A og briller
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet kjørepoeng for natt
Tidsramme: 15 minutter etter montering av linse
|
Samlet kjøreytelsespoeng er en sammensatt poengsum beregnet som gjennomsnittet av Z-poengene for følgende seks kjøremål: gjennomsnittlig skiltgjenkjenningsavstand (i meter), prosentandel av korrekt identifisert skilt (~42 tegn), prosentandel av fareunngåelse/deteksjon (9 faremomenter), gjennomsnittlig fotgjengergjenkjenningsavstand (i meter), kjørefeltholder (prosentandel av tiden innenfor kjørefeltet) og det motsatte av kjørerundetid (i sekunder).
Hvert tiltak ble gitt lik vekting.
De individuelle Z-skårene ble transformert (invertert) slik at positive Z-skårer relaterer seg til bedre ytelse enn gjennomsnittet.
Z-poeng følger en standard normalfordeling (fra minus uendelig til positiv uendelig).
Samlet Z-score for nattkjøring ble rapportert for hver studielinse.
|
15 minutter etter montering av linse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kikkert synsskarphet
Tidsramme: 15 minutter etter montering av linse
|
Binokulær synsskarphet ble vurdert under forhold med lav luminans (~1 lux) høy kontrast (90 %) i en avstand på 4 meter.
ETDRS logMAR-diagrammet ble brukt, som scores på bokstav for bokstav (-0,02 loggenheter per bokstav korrekt identifisert).
En rekke forskjellige EDTRS-diagrammer ble brukt for å redusere potensielle læringseffekter.
Gjennomsnittlig LogMAR-skarphet for hvert objektiv ble rapportert.
|
15 minutter etter montering av linse
|
|
Kikkertkontrastterskel uten blending
Tidsramme: 15 minutter etter montering av linse
|
Binokulær kontrastfølsomhet ble vurdert under forhold med lav luminans.
Fem Landolt C-mål i tilfeldig orientering ble presentert for hvert av de fire kontrastnivåene 95 %, 80 %, 63 % og 50 %.
Deltakerne ble bedt om å identifisere orienteringen til Landolt C korrekt. Prosentandelen av forsøkspersoner som var i stand til å korrigere identifisere orienteringen til alle 5 Landolts C ble rapportert for hver linsetype.
|
15 minutter etter montering av linse
|
|
Prosentandel av veiskilt som er riktig identifisert under nattkjøring
Tidsramme: 15 minutter etter montering av linse
|
Deltakerne ble bedt om å rapportere identiteten til en prosentandel av standard veiskilt (typisk ca. 42 skilt avhengig av ruten som ble kjørt) som inneholdt ca. 65 informasjonselementer mens de kjørte rundt i kretsen.
Prosentandelen av korrekt identifiserte tegn ble rapportert for hver studielinse.
|
15 minutter etter montering av linse
|
|
Gjennomsnittlig avstand for å identifisere veiskilt på riktig måte under nattkjøring
Tidsramme: 15 minutter etter montering av linse
|
Tiltaksbeskrivelse Avstanden (målt i meter) for å gjenkjenne et forhåndsbestemt veiskilt ble registrert for hvert motiv og linsetype ved enten besøk 3 eller besøk 4, ved å bruke målesystemet i kjøretøyet mens deltakeren kjørte.
Målesystemet i kjøretøyet besto av at en person trykket på en knapp når personen var i stand til å gjenkjenne veiskiltet.
Gjennomsnittlig avstand i meter ble rapportert for hver linsetype.
Større avstand indikerer at et forsøksperson var i stand til å identifisere det forhåndsbestemte veiskiltet tidligere.
|
15 minutter etter montering av linse
|
|
Prosentandel av farer som unngås under nattkjøring
Tidsramme: 15 minutter etter montering av linse
|
Deltakerne ble pålagt å rapportere og unngå å treffe noen av ni store, lavkontrast grå skum "farer" (220 cm x 80 cm x 15 cm) plassert ortogonalt i kjørefeltet langs veibanen, hvor plasseringene vil bli randomisert mellom studielinser .
Prosentandelen av farer som ble unngått for hver studielinse ble rapportert.
|
15 minutter etter montering av linse
|
|
Gjennomsnittlig fotgjengergjenkjenningsavstand
Tidsramme: 15 minutter etter montering av linse
|
Målesystemet i kjøretøyet ble brukt til å bestemme avstanden der deltakeren (som sjåfør) først gjenkjenner tilstedeværelsen av to fotgjengere plassert ved siden av veien.
En eksperimentator fungerte som fotgjenger og "gikk på stedet" ved enden av en 400 m rett veistrekning som starter og slutter i omtrent samme høyde, men har en nedtur halvveis langs dens lengde.
Fotgjengeren var ikke omgitt av noe visuelt rot eller lys.
For å redusere forventningseffekter ble en serie med fire blinkende lysdioder og fire retroreflekterende pullerter plassert rundt kretsen for å øke forekomstene av blinkende lys og retroreflekterende materiale som ble presentert for sjåføren.
Den gjennomsnittlige avstanden for å gjenkjenne en fotgjenger for hver linsetype ble rapportert.
|
15 minutter etter montering av linse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. september 2017
Primær fullføring (Faktiske)
11. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
11. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2017
Først lagt ut (Faktiske)
6. november 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CR-5830
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .