Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af indvirkningen af ​​JJVC Senofilcon A - Baseret kontaktlinse med ny UV-blokker på dag- og natkørsel

30. juli 2018 opdateret af: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Dette er et bilateralt, ikke-dispenserende, randomiseret, forsøgsperson maskeret, fire besøg, 3-perioder med 3-behandlings crossover-undersøgelse. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​JJVC senofilcon A-baserede kontaktlinser med ny UV-blokker på syn og køreegenskaber i både dag- og nattelys under virkelige køreforhold. Dette vil blive opnået gennem feltbaserede kørselsundersøgelser på et lukket kørekredsløb om natten og om dagen. Kvantitative metoder vil blive brugt til at vurdere syn og køreegenskaber under en række udfordrende forhold, og passende maskering, rækkefølge af test, randomisering og kontrolforhold vil blive brugt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien
        • Queensland University of Technology, School of Optometry and Vision Science

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Potentielle forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:

    1. Forsøgspersonen skal læse, forstå og underskrive ERKLÆRING OM INFORMERET SAMTYKKE og modtage en fuldt udført kopi af formularen.
    2. Synes i stand til og villig til at overholde instruktionerne i denne kliniske protokol.
    3. Mellem 20 og 49 år (inklusive) på screeningstidspunktet.
    4. Presbyopiske forsøgspersoner skal være sædvanlige bærere af fjernsynskorrektion på begge øjne.
    5. Emnets vertexkorrigerede sfæriske ækvivalente afstandsbrydning skal være i området -1,00 til -6,00 D (inklusive) i hvert øje.
    6. Individets brydningscylinder skal være ≤ 1,00 D i hvert øje.
    7. Har sfærocylindrisk bedst korrigeret synsstyrke på 20/20 eller bedre i hvert øje.
    8. Vær en aktuel bruger af bløde kontaktlinser i begge øjne, defineret som mindst 5 dage om ugen og 6 timer om dagen i gennemsnit over de seneste 30 dage.
    9. Har et aktuelt åbent kørekort
    10. Vær en almindelig chauffør (mindst en gang om ugen)

    11. Har mindst et års køreerfaring

      Ekskluderingskriterier:

  • Potentielle forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra at deltage i undersøgelsen:

    1. I øjeblikket gravid eller ammende
    2. Enhver systemisk sygdom (f.eks. Sjögrens syndrom), allergier, infektionssygdomme (f.eks. hepatitis, tuberkulose), smitsomme immunsuppressive sygdomme (f.eks. HIV), autoimmun sygdom (f.eks. rheumatoid arthritis) eller andre sygdomme, ved selvrapportering, som vides at forstyrre kontaktlinsebrug og/eller deltagelse i undersøgelsen.
    3. Brug af systemisk medicin (f.eks. brug af kronisk steroid), som vides at forstyrre kontaktlinsebrug, pupilstørrelse eller akkommodation.
    4. Eventuelle øjenallergier, infektioner eller andre øjenabnormiteter, der vides at forstyrre kontaktlinsebrug og/eller deltagelse i undersøgelsen. Dette kan omfatte, men ikke være begrænset til, entropion, ectropion, ekstruderinger, chalazia, tilbagevendende styes, glaukom, historie med tilbagevendende hornhindeerosion, afaki eller hornhindeforvrængning.
    5. Anamnese med kikkertsynsabnormitet eller strabismus
    6. Enhver aktuel brug af øjenmedicin
    7. Enhver tidligere eller planlagt (i løbet af undersøgelsen) øjenkirurgi (f.eks. radial keratotomi, PRK, LASIK osv.)
    8. Alle spaltelampefund af grad 3 eller højere (f.eks. ødem, neovaskularisering af hornhinden, hornhindefarvning, tarsale abnormiteter, konjunktival injektion) på FDA-spaltelampens biomikroskopi-skala
    9. Enhver tidligere anamnese eller tegn på en kontaktlinse-relateret inflammatorisk hornhindehændelse (f.eks. tidligere perifert ulcus eller rundt perifert ar) eller enhver anden okulær abnormitet, der ville kontraindicere kontaktlinsebrug
    10. Medarbejder på det kliniske sted (f.eks. efterforsker, koordinator, tekniker)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Test/Kontrol 1/Kontrol 2
Emner vil blive randomiseret til 1 ud af 3 linser (Test/Kontrol 1/Kontrol 2). Forsøgspersoner vil også blive randomiseret til (1) Køretidssekvens (dag og nat) og (2) Kørselsute (A, B, C). Fare- og fodgængersteder vil blive randomiseret for hver kørerute.
Enhed: Undersøgelseskontaktlinse
JJVC senofilcon A-baseret kontaktlinse med ny UV-blokker
Andre navne:
  • Prøve
Enhed: Kommerciel ACUVUE OASYS
senofilcon A
Andre navne:
  • Kontrol 1
Enhed: Kommercielle ACUVUE OASYS og briller
Senofilcon A og briller
Andre navne:
  • Kontrol 2
Eksperimentel: Test/Kontrol 2/Kontrol 1
Emner vil blive randomiseret til 1 ud af 3 linser (Test/Kontrol 2/Kontrol 1). Forsøgspersoner vil også blive randomiseret til (1) Køretidssekvens (dag og nat) og (2) Kørselsute (A, B, C). Fare- og fodgængersteder vil blive randomiseret for hver kørerute.
Enhed: Undersøgelseskontaktlinse
JJVC senofilcon A-baseret kontaktlinse med ny UV-blokker
Andre navne:
  • Prøve
Enhed: Kommerciel ACUVUE OASYS
senofilcon A
Andre navne:
  • Kontrol 1
Enhed: Kommercielle ACUVUE OASYS og briller
Senofilcon A og briller
Andre navne:
  • Kontrol 2
Eksperimentel: Kontrol 1/Test/Kontrol 2
Emner vil blive randomiseret til 1 ud af 3 linser (Kontrol 1/Test/Kontrol 2). Forsøgspersoner vil også blive randomiseret til (1) Køretidssekvens (dag og nat) og (2) Kørselsute (A, B, C). Fare- og fodgængersteder vil blive randomiseret for hver kørerute.
Enhed: Undersøgelseskontaktlinse
JJVC senofilcon A-baseret kontaktlinse med ny UV-blokker
Andre navne:
  • Prøve
Enhed: Kommerciel ACUVUE OASYS
senofilcon A
Andre navne:
  • Kontrol 1
Enhed: Kommercielle ACUVUE OASYS og briller
Senofilcon A og briller
Andre navne:
  • Kontrol 2
Eksperimentel: Kontrol 1/Kontrol 2/Test
Emner vil blive randomiseret til 1 ud af 3 linser (Kontrol 1/Kontrol 2/Test). Forsøgspersoner vil også blive randomiseret til (1) Køretidssekvens (dag og nat) og (2) Kørselsute (A, B, C). Fare- og fodgængersteder vil blive randomiseret for hver kørerute.
Enhed: Undersøgelseskontaktlinse
JJVC senofilcon A-baseret kontaktlinse med ny UV-blokker
Andre navne:
  • Prøve
Enhed: Kommerciel ACUVUE OASYS
senofilcon A
Andre navne:
  • Kontrol 1
Enhed: Kommercielle ACUVUE OASYS og briller
Senofilcon A og briller
Andre navne:
  • Kontrol 2
Eksperimentel: Kontrol 2/Test/Kontrol 1
Emner vil blive randomiseret til 1 ud af 3 linser (Kontrol 2/Test/Kontrol 1). Forsøgspersoner vil også blive randomiseret til (1) Køretidssekvens (dag og nat) og (2) Kørselsute (A, B, C). Fare- og fodgængersteder vil blive randomiseret for hver kørerute.
Enhed: Undersøgelseskontaktlinse
JJVC senofilcon A-baseret kontaktlinse med ny UV-blokker
Andre navne:
  • Prøve
Enhed: Kommerciel ACUVUE OASYS
senofilcon A
Andre navne:
  • Kontrol 1
Enhed: Kommercielle ACUVUE OASYS og briller
Senofilcon A og briller
Andre navne:
  • Kontrol 2
Eksperimentel: Kontrol 2/Kontrol 1/Test
Emner vil blive randomiseret til 1 af 3 linser (Kontrol 2/Kontrol 1/Test). Forsøgspersoner vil også blive randomiseret til (1) Køretidssekvens (dag og nat) og (2) Kørselsute (A, B, C). Fare- og fodgængersteder vil blive randomiseret for hver kørerute.
Enhed: Undersøgelseskontaktlinse
JJVC senofilcon A-baseret kontaktlinse med ny UV-blokker
Andre navne:
  • Prøve
Enhed: Kommerciel ACUVUE OASYS
senofilcon A
Andre navne:
  • Kontrol 1
Enhed: Kommercielle ACUVUE OASYS og briller
Senofilcon A og briller
Andre navne:
  • Kontrol 2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet nattekørselsresultat
Tidsramme: 15 minutter efter montering af linse
Samlet score for køreegenskaber er en sammensat score beregnet som middelværdien af ​​Z-scorerne for følgende seks køremål: gennemsnitlig afstand til skiltegenkendelse (i meter), procentdel af korrekt identificeret tegn (~42 tegn), procentdel af fareundgåelse/detektion (9 farer), gennemsnitlig fodgængergenkendelsesafstand (i meter), vognbanehold (procentdel af tiden inde i banen) og det omvendte af køreomgangstid (i sekunder). Hver foranstaltning blev vægtet lige meget. De individuelle Z-scoringer blev transformeret (inverteret), således at positive Z-scores relaterer sig til bedre ydeevne end gennemsnittet. Z-score følger en standard normalfordeling (spænder fra minus uendelig til positiv uendelig). Samlet Z-score for natkørsel blev rapporteret for hver undersøgelseslinse.
15 minutter efter montering af linse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kikkert synsstyrke
Tidsramme: 15 minutter efter montering af linse
Binokulær synsstyrke blev vurderet under lav luminans (~1 lux) høj kontrast (90%) forhold i en afstand på 4 meter. ETDRS logMAR-diagrammet blev brugt, som scores på bogstav for bogstav (-0,02 log-enheder pr. bogstav korrekt identificeret). En række forskellige EDTRS-diagrammer blev brugt til at reducere potentielle læringseffekter. Den gennemsnitlige LogMAR-skarphed for hver linse blev rapporteret.
15 minutter efter montering af linse
Kikkertkontrasttærskel uden blænding
Tidsramme: 15 minutter efter montering af linse
Binokulær kontrastfølsomhed blev vurderet under forhold med lav luminans. Fem Landolt C-mål i tilfældig orientering blev præsenteret for hvert af de fire kontrastniveauer 95 %, 80 %, 63 % og 50 %. Deltagerne blev bedt om at identificere orienteringen af ​​Landolt C korrekt. Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der var i stand til at korrigere, identificere orienteringen af ​​alle 5 Landolts C blev rapporteret for hver linsetype.
15 minutter efter montering af linse
Procentdel af vejskilte, der er korrekt identificeret under natkørsel
Tidsramme: 15 minutter efter montering af linse
Deltagerne blev bedt om at rapportere identiteten af ​​en procentdel af standardvejskiltene (typisk omkring 42 skilte afhængigt af den tilbagelagte rute) indeholdende omkring 65 informationselementer, mens de kørte rundt på banen. Procentdelen af ​​korrekt identificerede tegn blev rapporteret for hver undersøgelseslinse.
15 minutter efter montering af linse
Gennemsnitlig afstand til korrekt identifikation af vejskilte under natkørsel
Tidsramme: 15 minutter efter montering af linse
Målbeskrivelse Afstanden (målt i meter) til at genkende et forudbestemt vejskilt blev registreret for hvert motiv og linsetype ved enten besøg 3 eller besøg 4, ved hjælp af målesystemet i køretøjet, mens deltageren kørte. Målesystemet i køretøjet bestod af et forsøgsperson, der trykkede på en knap, når forsøgspersonen var i stand til at genkende vejskiltet. Den gennemsnitlige afstand i meter blev rapporteret for hver linsetype. Større afstand indikerer, at et forsøgsperson var i stand til at identificere det forudbestemte vejskilt hurtigere.
15 minutter efter montering af linse
Procentdel af farer, der undgås under natkørsel
Tidsramme: 15 minutter efter montering af linse
Deltagerne blev forpligtet til at rapportere og undgå at ramme nogen af ​​de ni store, lavkontrast grå skum "farer" (220 cm x 80 cm x 15 cm) placeret ortogonalt i kørebanen langs vejbanen, hvis placeringer vil blive randomiseret mellem undersøgelseslinser . Procentdelen af ​​undgåede farer for hver undersøgelseslinse blev rapporteret.
15 minutter efter montering af linse
Gennemsnitlig fodgængergenkendelsesafstand
Tidsramme: 15 minutter efter montering af linse
Målesystemet i køretøjet blev brugt til at bestemme den afstand, hvorved deltageren (som chauffør) først genkender tilstedeværelsen af ​​to fodgængere placeret ved siden af ​​vejen. En eksperimentator fungerede som fodgænger og "gik på stedet" for enden af ​​en 400 m lige sektion af vejbanen, som starter og slutter i omtrent samme højde, men har et fald halvvejs på langs. Fodgængeren var ikke omgivet af noget visuelt rod eller belysning. For at reducere forventningseffekterne blev en serie på fire blinkende LED'er og fire retroreflekterende pullerter placeret rundt om kredsløbet for at øge antallet af forekomster af blinkende lys og retroreflekterende materiale, der præsenteres for føreren. Den gennemsnitlige afstand til at genkende en fodgænger for hver linsetype blev rapporteret.
15 minutter efter montering af linse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

11. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

6. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR-5830

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Visuel ydeevne

Kliniske forsøg med Undersøgelseskontaktlinse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner