光治療器「iRestore」

包含基準:

1. 25～60歳の男女問わず対象。
2. 男性の男性型脱毛症は、ノーウッド ハミルトン スケールのステージ IIa ～ V に属します。
3. 女性の男性型脱毛症は、Ludwig (Savin) Scale の Stage I-4、II-1 および II-2 に属します。
4. 被験者は、観察された部分に一時的な点状のタトゥーを入れることに同意するものとします。
5. 過去 12 か月間、継続的な脱毛がありました。
6. 妊娠可能な女性は、子宮内避妊器具、コンドーム、殺精子剤、禁欲、性的パートナーの血管結紮などを含む適切な避妊手段を採用することに同意するものとします。
7. 表1に示すように、皮膚のタイプは、フィッツパトリックスケールのタイプIとIVの間の範囲です.
8. 被験者は、観察された部分の毛を剃ることに同意します。
9. 署名の前に、写真付きのリリースフォームを注意深く読む必要があります。

10. インフォームド コンセント フォームは、詳細な治験内容を理解するために注意深く読み、邪魔されないように署名するものとします。

    • 表1。 フィッツパトリックのスキンタイピング

      • 常に火傷し、決して日焼けしない
      • 通常は火傷、日焼けは最小限
      • 頻繁にやけどや日焼け（薄茶色）
      • 火傷しにくく、日焼けしやすい（茶色）
      • 非常にまれに火傷しますが、非常に簡単に日焼けします（茶色）
      • 燃えない（ダークブラウンからブラック）

除外基準:

1. -募集前6か月以内の次の薬物の使用または投与：

   • ミノキシジル、フィナステリドまたはその他の 5α-レダクターゼ阻害剤;
   • シプロテロン、スピロノラクトン、ケトコナゾール、フルタミド、ビカルタミドなどのアンドロゲンを阻害する可能性のある薬物。
   • シクロスポリン、ジアゾキシド、フェニトイン、プロペシア、デュタステリド、ソラレンなどの多毛症を引き起こす可能性のある薬剤、または前立腺肥大症を治療するための他の薬剤。
   • 経口副腎コルチコイド（吸入副腎コルチコイドを除く）
   • テトラサイクリン、チアジド、特定の NSAIDS など、光毒性の可能性がある薬物。
   • リチウムまたは抗統合失調症薬（フェノチアジン）;
   • 研究責任者の意見に従い、評価結果または被験者の安全性に影響を与える薬物。
   • 抗がん剤。
2. 妊娠中または授乳中の女性、または試験中に妊娠を計画している女性。 妊孕性を有する女性は、避妊薬を経口摂取するか、避妊薬の移植、注射または皮下注射を受けなければならない。
3. 2型糖尿病患者。
4. 光毒性薬を服用している心臓病患者。
5. 試用期間中のヘアスタイルやヘアカラーの維持に同意できない方。
6. 治験責任医師の判断により、本試験の評価結果や被験者の安全性に影響を与えると思われる植毛、頭皮再建術、植毛、頭皮刺青等の施術を受けた方。
7. 脱毛剤、レーザー脱毛、ミツロウを頭皮に使用している、または使用したことがある者で、毛髪を除去するため、または試験の評価結果に影響を与える行為を研究代表者の意見に従って行った者。
8. 頭皮に乾癬、皮膚炎、湿疹、重度のにきびがある。
9. 免疫不全症候群、膠原病、伝染性脱毛症など、研究代表者の意見により発毛に影響を与える可能性のある疾患に罹患している方。
10. 明るい肌色や白髪など、頭皮と髪の色のコントラストが目立たない方。
11. 治験協力不能者：治験責任医師の意見により、治験期間中、医師や病院の指示により装置の使用や定期的な再診ができない者。