Светотерапевтический аппарат "iRestore"
Аппарат для светотерапии iRestore в лечении андрогенетической алопеции: рандомизированное, двойное слепое, самосравнение, ложное контролируемое устройством, многоцентровое исследование
В настоящее время эффективными методами лечения выпадения волосяного покрова являются местный миноксидил и пероральный финастерид. Финастерид является ингибитором 5α-редуктазы 2 типа и вызывает гипоспадию у младенцев мужского пола, если беременная женщина их принимает или касается. Эффект миноксидила все еще известен, но расширение сосудов кожи головы может улучшить прогрессирование огрубения волос. Однако миноксидил не эффективен при лобно-височной рецессии и иногда вызывает раздражение кожи головы.
Низкоинтенсивная лазерная терапия (LLLT) — новая терапия для лечения алопеции. В 2007 году НИЛИ была одобрена FDA для лечения выпадения волос. В некоторых небольших исследованиях у пациентов отмечалось уменьшение количества пушковых волос, увеличение количества терминальных волос и увеличение диаметра стержня. Однако до сих пор плацебо-контролируемые исследования не доказали его эффективность в этом применении.
Согласно механизму парадоксального роста волос (PHG), сублетальное повреждение волосяного фолликула может стимулировать вступление волосяного фолликула в анаген за счет высвобождения факторов, которые изменяют ангиогенез, что приводит к увеличению притока крови к дермальному сосочку. Более того, воспаление нагрузки в сосочках и ответ на тепловой шок, возможно, опосредованное HSP27, может играть роль в активации фолликулярных стволовых клеток.
Это исследование представляет собой рандомизированное слепое клиническое испытание с самосравнением и превосходным дизайном. В этом клиническом испытании исследователи пытаются оценить эффективность низкоинтенсивной лазерной терапии при лечении облысения. Паттерн облысения характеризуется увеличением пушковых волос и уменьшением диаметра стержня, и эти особенности улучшаются с помощью НИЛИ в предыдущем случае.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой рандомизированное, двойное слепое, самосравнение, ложное контролируемое устройством, многоцентровое испытание. Всего было задействовано 100 человек, и клинические испытания проводились в больнице Национального Тайваньского университета и в отделении больницы Национального Тайваньского университета в Синьчжу. Исследование начинается с декабря 2013 года по июнь 2015 года в течение 18 месяцев.
Потенциальные субъекты будут включены в клиническое исследование и пройдут 24 недели лечения. Четвертая, двенадцатая и двадцать четвертая недели берутся за оценку. Помимо области фотосъемки, будут количественно измеряться плотность роста волос, анализ количества роста волос и ширины волос. В то же время субъект также будет иметь оценку безопасности, чтобы увидеть, есть ли какие-либо покраснения или кожные заболевания (эритема, отек, сухость, ороговение кожи) или другие систематические симптомы. После количественной оценки данных степень охвата целевой области рассматривается как первичная конечная точка.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты любого пола в возрасте от 25 до 60 лет.
- Алопеция по мужскому типу у мужчин относится к стадиям IIa-V по шкале Норвуда-Гамильтона;
- Алопеция по мужскому типу у женщин относится к стадиям I-4, II-1 и II-2 по шкале Людвига (Савина).
- Субъекты соглашаются сделать временную точечную татуировку на наблюдаемой части.
- В течение последних 12 месяцев наблюдалось постоянное выпадение волос.
- Женщины с фертильностью должны согласиться принять соответствующие меры контрацепции, включая внутриматочную спираль, презерватив, спермициды, воздержание, вазолигацию полового партнера и т. д.
- Тип кожи находится между типами I и IV по шкале Фитцпатрика, как показано в таблице 1.
- Испытуемые соглашаются сбрить волосы на наблюдаемой части.
- Форма разрешения с фотографией должна быть внимательно прочитана до подписания.
Форма информированного согласия должна быть внимательно прочитана, чтобы понять подробное содержание исследования, и подпись должна быть сделана без каких-либо нарушений.
Таблица 1. Типирование кожи по Фитцпатрику
- Всегда горит, никогда не загорает
- Обычно обгорает, загорает минимально
- Часто обгорает и загорает (светло-коричневый)
- Редко обгорает, легко загорает (коричневый)
- Очень редко обгорает, очень легко загорает (коричневый)
- Никогда не горит (от темно-коричневого до черного)
Критерий исключения:
Использование или введение следующих препаратов в течение 6 месяцев до призыва:
- Миноксидил, финастерид или другие ингибиторы 5α-редуктазы;
- Препараты, которые могут ингибировать андрогены, такие как ципротерон, спиронолактон, кетоконазол, флутамид и бикалутамид.
- Препараты, которые могут вызывать гирсутизм, такие как циклоспорин, диазоксид, фенитоин, пропеция, дутастерид и псорален, или другие препараты для лечения гипертрофии предстательной железы.
- Пероральный кортикоид надпочечников (кроме ингаляционного кортикостероида надпочечников)
- Препараты с возможной фототоксичностью, такие как тетрациклины, тиазиды и некоторые НПВП.
- Литий или антишизофренические препараты (фенотиазины);
- Любые препараты, которые по мнению главного исследователя повлияют на результаты оценки или безопасность субъектов.
- Противораковые препараты.
- Беременные или кормящие женщины или те, кто планирует забеременеть во время испытания. Женщины с фертильностью должны принимать противозачаточные средства перорально или делать имплантацию, инъекцию или подкожную инъекцию противозачаточных средств.
- Пациенты с сахарным диабетом 2 типа.
- Пациенты с сердечными заболеваниями, принимающие фототоксичные препараты.
- Те, кто не согласен сохранить прическу и цвет волос во время суда.
- Те, у кого была трансплантация волос, процедура реконструкции кожи головы, плетение волос или татуировка кожи головы, которые повлияют на результаты оценки теста или безопасность субъектов в соответствии с мнением главного исследователя.
- Те, кто использует или когда-то использовал средства для депиляции, лазерную эпиляцию или пчелиный воск на коже головы, чтобы удалить волосы или выполнить любое действие, которое повлияет на результаты оценки исследования в соответствии с мнением главного исследователя.
- На коже головы имеется псориаз, дерматит, экзема или тяжелые формы акне.
- Те, кто страдает заболеваниями, которые, по мнению главного исследователя, могут повлиять на рост волос, такими как синдром иммунодефицита, заболевания соединительной ткани или инфекционное облысение.
- Те, у кого незначительный контраст кожи головы и цвета волос, например, светлый цвет кожи или седые волосы.
- Неспособность сотрудничать с исследованием: те субъекты, которые не могут использовать устройство или периодически наносить повторные визиты в соответствии с инструкциями врача или больницы во время исследования, по мнению главного исследователя.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: терапия низким уровнем света
1 группа использует исследуемое устройство с левой стороны, и половина испытуемых будет получать низкоуровневую световую терапию (красный светодиод и лазерное облучение).
|
iRestore низкоинтенсивная световая терапия при андрогенетической алопеции
|
|
Плацебо Компаратор: группа длин волн без LLLT
устройство управления справа, другая половина с ненизкочастотной лазерной терапией длиной волны (белая светодиодная лампочка, покрытая красной краской, чтобы излучающий свет был близок к красному).
|
Устройство светодиодного освещения не является лечебным для пациентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Покрытие волос целевой области
Временное ограничение: На 24-й неделе
|
Делается микрофотография для регистрации роста волос в целевой области.
Фоллископ (IBS-01 Pro Beauty Scope, Kowa Optics Corp.) используется для записи покрытия волос в татуированной области и анализа количества роста волос.
Также делается фотография кожи головы в целом, чтобы зафиксировать форму верхней части головы и линии волос субъектов.
Покрытие волос равно ∑_(i=1)^n*π R_i^2
|
На 24-й неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценить покрытие волос
Временное ограничение: на 4-й и 12-й неделе
|
Для оценки покрытия волос на 4-й и 12-й неделях используется тест Paired-T или тест Макнемара.
|
на 4-й и 12-й неделе
|
|
оценить увеличенную толщину волос в целевой области
Временное ограничение: на 4-й, 12-й и 24-й неделях
|
Тест Paired-T используется для оценки увеличения толщины волос в целевой области.
|
на 4-й, 12-й и 24-й неделях
|
|
количество волос в целевой области
Временное ограничение: на 4-й, 12-й и 24-й неделях
|
Тест Paired-T используется для оценки количества волос в целевой области.
|
на 4-й, 12-й и 24-й неделях
|
|
глобальная оценка состояния роста волос
Временное ограничение: на 4-й, 12-й и 24-й неделях
|
Главный исследователь проведет общую оценку состояния роста волос.
Критерий суммы рангов Уилкоксона используется для сравнения, а линейная диаграмма используется для демонстрации тенденции эффекта лечения.
Баллы общей оценки состояния роста волос – 1, 1 – тонкие.
|
на 4-й, 12-й и 24-й неделях
|
|
глобальная оценка состояния роста волос
Временное ограничение: на 4-й, 12-й и 24-й неделях
|
Главный исследователь проведет общую оценку состояния роста волос.
Критерий суммы рангов Уилкоксона используется для сравнения, а линейная диаграмма используется для демонстрации тенденции эффекта лечения.
Баллы общей оценки состояния роста волос – 3, а тройка относится к густоте.
|
на 4-й, 12-й и 24-й неделях
|
|
глобальная оценка состояния роста волос
Временное ограничение: на 4-й, 12-й и 24-й неделях
|
Главный исследователь проведет общую оценку состояния роста волос.
Критерий суммы рангов Уилкоксона используется для сравнения, а линейная диаграмма используется для демонстрации тенденции эффекта лечения.
Баллы общей оценки состояния роста волос – 2, при этом 2 относится к среднему, а три – к густому.
|
на 4-й, 12-й и 24-й неделях
|
|
глобальная оценка состояния роста волос
Временное ограничение: на 4-й, 12-й и 24-й неделях
|
Главный исследователь проведет общую оценку состояния роста волос.
Критерий суммы рангов Уилкоксона используется для сравнения, а линейная диаграмма используется для демонстрации тенденции эффекта лечения.
Баллы общей оценки состояния роста волос равны 0, а 0 означает отсутствие роста волос.
|
на 4-й, 12-й и 24-й неделях
|
|
Общая оценка удовлетворенности испытуемых
Временное ограничение: на 4-й, 12-й и 24-й неделях
|
Должна быть проведена общая оценка удовлетворенности субъектов. Критерий суммы рангов Уилкоксона используется для сравнения, а линейная диаграмма используется для демонстрации тенденции эффекта лечения. Баллы удовлетворенности субъекта: 0 означает неудовлетворенность. |
на 4-й, 12-й и 24-й неделях
|
|
Общая оценка удовлетворенности испытуемых
Временное ограничение: на 4-й, 12-й и 24-й неделях
|
Должна быть проведена общая оценка удовлетворенности субъектов. Критерий суммы рангов Уилкоксона используется для сравнения, а линейная диаграмма используется для демонстрации тенденции эффекта лечения. Оценка удовлетворенности субъекта равна 1, что означает незначительное удовлетворение. |
на 4-й, 12-й и 24-й неделях
|
|
Общая оценка удовлетворенности испытуемых
Временное ограничение: на 4-й, 12-й и 24-й неделях
|
Должна быть проведена общая оценка удовлетворенности субъектов. Критерий суммы рангов Уилкоксона используется для сравнения, а линейная диаграмма используется для демонстрации тенденции эффекта лечения. Оценка удовлетворенности субъекта равна 2, что означает умеренное удовлетворение. |
на 4-й, 12-й и 24-й неделях
|
|
Общая оценка удовлетворенности испытуемых
Временное ограничение: на 4-й, 12-й и 24-й неделях
|
Должна быть проведена общая оценка удовлетворенности субъектов. Критерий суммы рангов Уилкоксона используется для сравнения, а линейная диаграмма используется для демонстрации тенденции эффекта лечения. Оценка удовлетворенности субъекта равна 3, что означает удовлетворение. |
на 4-й, 12-й и 24-й неделях
|
|
Общая оценка удовлетворенности испытуемых
Временное ограничение: на 4-й, 12-й и 24-й неделях
|
Должна быть проведена общая оценка удовлетворенности субъектов. Критерий суммы рангов Уилкоксона используется для сравнения, а линейная диаграмма используется для демонстрации тенденции эффекта лечения. Удовлетворенность испытуемого оценивается в 4 балла, что соответствует высокой степени удовлетворенности. |
на 4-й, 12-й и 24-й неделях
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201310067DSB
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .