Aparato de fototerapia "iRestore"
Aparato de fototerapia "iRestore" en el tratamiento de la alopecia androgenética: un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de autocomparación, controlado con un dispositivo simulado
Las terapias efectivas actuales para la pérdida de hiar patrón son el minoxidil tópico y la finasterida oral. La finasterida es un inhibidor de la 5α-reductasa tipo 2 y causará hipospadias en bebés varones si una mujer embarazada lo toma o lo toca. El efecto del minoxidil todavía se conoce ahora, pero la dilatación de los vasos del cuero cabelludo podría mejorar la progresión de la pérdida de cabello. Sin embargo, el minoxidil no es efectivo para la recesión frontotemporal y, en ocasiones, causa irritación del cuero cabelludo.
Terapia láser de bajo nivel (LLLT) una nueva terapia para tratar la alopecia. En 2007, la LLLT fue aprobada por la FDA como tratamiento para la caída del cabello. En algunos estudios pequeños, los pacientes tuvieron una disminución en el número de vellos, un aumento en el número de vellos terminales y un aumento en el diámetro del tallo. Sin embargo, hasta ahora, los estudios controlados con placebo ya no han demostrado su eficacia en esta aplicación.
De acuerdo con el mecanismo del crecimiento paradójico del cabello (PHG), la lesión subletal del folículo piloso podría estimular el folículo piloso para entrar en anágena a través de la liberación de factores que alteran la angiogénesis, lo que lleva a un aumento del flujo sanguíneo a la papila dérmica. Además, la carga de inflamación en la papila y la respuesta al choque térmico, posiblemente mediada por HSP27, puede desempeñar un papel en la activación de las células madre foliculares.
Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado, ciego, de autocomparación y de diseño superior. En este ensayo clínico, los investigadores intentan evaluar la eficacia de la terapia con láser de bajo nivel en el tratamiento de la pérdida de cabello con patrón. La pérdida de cabello de patrón se caracteriza por un aumento del vello velloso y una disminución del diámetro del eje, y estas características se mejoran con la LLLT en el anterior.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de autocomparación, controlado con un dispositivo simulado. El total de sujetos es de 100 y el ensayo clínico se llevó a cabo en el Hospital Universitario Nacional de Taiwán y en el Hospital Universitario Nacional de Taiwán-Sucursal de Hsinchu. El estudio comienza desde diciembre de 2013 hasta junio de 2015 durante 18 meses.
Los sujetos potenciales se incluirán en el estudio clínico y tendrán 24 semanas de tratamiento. Se toman como punto de evaluación las semanas cuarta, doce y veinticuatro. Además del área de toma de fotografías, se cuantificará el registro de la densidad del crecimiento del cabello, el análisis del número de crecimiento del cabello y el ancho del cabello. Al mismo tiempo, el sujeto también tendrá la evaluación de seguridad para ver si hay algún enrojecimiento o trastorno de la piel (eritema, edema, piel seca, queratinización) u otro síntoma sistemático. Después de cuantificar los datos, el grado de área cubierta en el área objetivo se considera como punto final principal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos de cualquier género que tengan entre 25 y 60 años.
- La alopecia de patrón masculino en hombres pertenece a las Etapas IIa-V de la Escala de Norwood-Hamilton;
- La alopecia de patrón masculino en mujeres pertenece a los Estadios I-4, II-1 y II-2 de la Escala Ludwig (Savin).
- Los sujetos aceptarán tener un tatuaje punteado temporal en la parte observada.
- Hubo pérdida continua de cabello durante los últimos 12 meses.
- Las mujeres en edad fértil se comprometerán a adoptar las medidas anticonceptivas adecuadas, incluyendo el dispositivo intrauterino, preservativo, espermicida, abstinencia, vasoligación de la pareja sexual, etc.
- El tipo de piel oscila entre los Tipos I y IV de la escala de Fitzpatrick, como se muestra en la Tabla 1.
- Los sujetos acuerdan afeitarse el cabello en la parte observada.
- El formulario de autorización fotográfica deberá leerse atentamente antes de la firma.
El formulario de consentimiento informado se leerá cuidadosamente para comprender el contenido detallado del ensayo y la firma se realizará sin ninguna perturbación.
Tabla 1. Escritura de la piel de Fitzpatrick
- Siempre se quema, nunca se broncea
- Generalmente se quema, se broncea mínimamente
- Se quema y broncea con frecuencia (marrón claro)
- Raramente se quema, se broncea fácilmente (marrón)
- Muy rara vez se quema, se broncea muy fácilmente (marrón)
- Nunca se quema (marrón oscuro a negro)
Criterio de exclusión:
Uso o administración de los siguientes medicamentos dentro de los 6 meses anteriores al reclutamiento:
- Minoxidil, finasterida u otros inhibidores de la 5α-reductasa;
- Los fármacos que pueden inhibir los andrógenos, como la ciproterona, la espironolactona, el ketoconazol, la flutamida y la bicalutamida.
- Los fármacos que pueden producir hirsutismo, como ciclosporina, diazóxido, fenitoína, Propecia, Dutasteride y psoralenos, u otros fármacos para el tratamiento de la hipertrofia prostática.
- Corticoide suprarrenal oral (excepto corticoide suprarrenal inhalado)
- Los fármacos con posible fototoxicidad, como las tetraciclinas, las tiazidas y ciertos AINE.
- Litio o fármacos antiesquizofrénicos (fenotiazinas);
- Cualquier fármaco que influirá en los resultados de la evaluación o en la seguridad de los sujetos según las opiniones del investigador principal.
- Medicamentos contra el cáncer.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia o que planeen quedar embarazadas durante el ensayo. Las mujeres con fertilidad deberán tomar los medicamentos anticonceptivos por vía oral o tener la implantación, inyección o inyección subcutánea de medicamentos anticonceptivos.
- Pacientes con diabetes tipo 2.
- Pacientes con enfermedades del corazón que toman medicamentos fototóxicos.
- Los que no estén de acuerdo en mantener el peinado y el color del cabello durante el juicio.
- Aquellos que hayan tenido trasplante de cabello, procedimiento de reconstrucción del cuero cabelludo, trenzado de cabello o tatuaje en el cuero cabelludo, lo que influirá en los resultados de la evaluación de la prueba o la seguridad de los sujetos según las opiniones del investigador principal.
- Quienes utilicen o hayan utilizado agentes depilatorios, depilación láser o cera de abejas en el cuero cabelludo para eliminar el vello o realicen cualquier acción que influya en los resultados de la evaluación del ensayo según la opinión del investigador principal.
- Hay psoriasis, dermatitis, eczema o acné severo en el cuero cabelludo.
- Aquellos que padezcan las enfermedades que puedan influir en el crecimiento del cabello según la opinión del investigador principal, como el síndrome de inmunodeficiencia, enfermedades relacionadas con el tejido conectivo o calvicie infecciosa.
- Aquellos con un contraste insignificante del color del cuero cabelludo y el cabello, como el color de piel claro o el cabello blanco.
- Incapacidad para cooperar con el ensayo: aquellos sujetos que no puedan utilizar el dispositivo o realizar una visita periódica de acuerdo con las instrucciones del médico u hospital durante el ensayo a juicio del investigador principal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: terapia de luz de bajo nivel
1 grupo usa el dispositivo de investigación en el lado izquierdo, y la mitad de los sujetos recibirán terapia de luz de bajo nivel (diodo emisor de luz roja e irradiación láser)
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Terapia de luz de bajo nivel iRestore para la alopecia androgenética
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Comparador de placebos: grupo de longitud de onda no LLLT
el dispositivo de control en el lado derecho, la otra mitad con longitud de onda de terapia láser de nivel no bajo (revestimiento de bombilla de diodo emisor de luz blanca con pintura roja para hacer que la luz irradiante se acerque al rojo).
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Un dispositivo de luz LED no es curativo para los pacientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cobertura del cabello del área objetivo.
Periodo de tiempo: En la semana 24
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La fotomicrografía se toma para registrar el crecimiento del cabello en el área objetivo.
El Folliscope (IBS-01 Pro Beauty Scope, Kowa Optics Corp.) se usa para registrar la cobertura de cabello en el área tatuada y analizar el número de crecimiento del cabello.
La fotografía del cuero cabelludo global también se toma para registrar la parte superior del cuero cabelludo y las formas de la línea del cabello de los sujetos.
La cobertura del cabello es igual a ∑_(i=1)^n*π R_i^2
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En la semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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evaluar la cobertura del cabello
Periodo de tiempo: en las semanas 4 y 12
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Se adopta el test Paired-T o de McNemar para evaluar la cobertura capilar en la 4ª y 12ª semana.
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en las semanas 4 y 12
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evaluar el aumento del grosor del cabello del área objetivo
Periodo de tiempo: en las semanas 4, 12 y 24
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La prueba Paired-T se adopta para evaluar el aumento del grosor del cabello en el área objetivo
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en las semanas 4, 12 y 24
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número de cabello en el área objetivo
Periodo de tiempo: en las semanas 4, 12 y 24
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La prueba Paired-T se adopta para evaluar la cantidad de cabello en el área objetivo.
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en las semanas 4, 12 y 24
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evaluación global de la condición de crecimiento del cabello
Periodo de tiempo: en las semanas 4, 12 y 24
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El investigador principal realizará la evaluación global del estado de crecimiento del cabello.
Se adopta la prueba de suma de rangos de Wilcoxon para la comparación y el gráfico de líneas se usa para demostrar la tendencia del efecto del tratamiento.
La puntuación de la evaluación global de la condición de crecimiento del cabello es 1, y 1 se refiere a la delgadez.
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en las semanas 4, 12 y 24
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evaluación global de la condición de crecimiento del cabello
Periodo de tiempo: en las semanas 4, 12 y 24
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El investigador principal realizará la evaluación global del estado de crecimiento del cabello.
Se adopta la prueba de suma de rangos de Wilcoxon para la comparación y el gráfico de líneas se usa para demostrar la tendencia del efecto del tratamiento.
La puntuación de la evaluación global de la condición de crecimiento del cabello es 3, y tres se refiere a denso.
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en las semanas 4, 12 y 24
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evaluación global de la condición de crecimiento del cabello
Periodo de tiempo: en las semanas 4, 12 y 24
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El investigador principal realizará la evaluación global del estado de crecimiento del cabello.
Se adopta la prueba de suma de rangos de Wilcoxon para la comparación y el gráfico de líneas se usa para demostrar la tendencia del efecto del tratamiento.
La puntuación de la evaluación global de la condición de crecimiento del cabello es 2, y 2 se refiere a medio y tres se refiere a denso.
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en las semanas 4, 12 y 24
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evaluación global de la condición de crecimiento del cabello
Periodo de tiempo: en las semanas 4, 12 y 24
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El investigador principal realizará la evaluación global del estado de crecimiento del cabello.
Se adopta la prueba de suma de rangos de Wilcoxon para la comparación y el gráfico de líneas se usa para demostrar la tendencia del efecto del tratamiento.
La puntuación de la evaluación global de la condición de crecimiento del cabello es 0, y 0 se refiere a que no crece el cabello.
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en las semanas 4, 12 y 24
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Valoración de la satisfacción global de los sujetos
Periodo de tiempo: en las semanas 4, 12 y 24
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Se realizará la evaluación de la satisfacción global de los sujetos. Se adopta la prueba de suma de rangos de Wilcoxon para la comparación y el gráfico de líneas se usa para demostrar la tendencia del efecto del tratamiento. Las puntuaciones de satisfacción del sujeto es 0 se refiere a insatisfecho. |
en las semanas 4, 12 y 24
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Valoración de la satisfacción global de los sujetos
Periodo de tiempo: en las semanas 4, 12 y 24
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Se realizará la evaluación de la satisfacción global de los sujetos. Se adopta la prueba de suma de rangos de Wilcoxon para la comparación y el gráfico de líneas se usa para demostrar la tendencia del efecto del tratamiento. La puntuación de satisfacción del sujeto es 1 que se refiere a satisfacer ligeramente. |
en las semanas 4, 12 y 24
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Valoración de la satisfacción global de los sujetos
Periodo de tiempo: en las semanas 4, 12 y 24
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Se realizará la evaluación de la satisfacción global de los sujetos. Se adopta la prueba de suma de rangos de Wilcoxon para la comparación y el gráfico de líneas se usa para demostrar la tendencia del efecto del tratamiento. La puntuación de satisfacción del sujeto es 2 que se refiere a medianamente satisfecho. |
en las semanas 4, 12 y 24
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Valoración de la satisfacción global de los sujetos
Periodo de tiempo: en las semanas 4, 12 y 24
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Se realizará la evaluación de la satisfacción global de los sujetos. Se adopta la prueba de suma de rangos de Wilcoxon para la comparación y el gráfico de líneas se usa para demostrar la tendencia del efecto del tratamiento. La puntuación de satisfacción del sujeto es 3 que se refiere a satisfacer. |
en las semanas 4, 12 y 24
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Valoración de la satisfacción global de los sujetos
Periodo de tiempo: en las semanas 4, 12 y 24
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Se realizará la evaluación de la satisfacción global de los sujetos. Se adopta la prueba de suma de rangos de Wilcoxon para la comparación y el gráfico de líneas se usa para demostrar la tendencia del efecto del tratamiento. La puntuación de satisfacción del sujeto es 4 que se refiere a Muy satisfecho. |
en las semanas 4, 12 y 24
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201310067DSB
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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