"iRestore" Lichttherapiegerät

Einschlusskriterien:

1. Die Probanden beiderlei Geschlechts, die 25-60 Jahre alt sind.
2. Die männliche Alopezie bei Männern gehört zu den Stadien IIa-V der Norwood-Hamilton-Skala;
3. Die männliche Alopezie bei Frauen gehört zu den Stadien I-4, II-1 und II-2 der Ludwig (Savin)-Skala.
4. Die Probanden stimmen zu, am beobachteten Teil eine vorübergehende Punkttätowierung zu haben.
5. In den letzten 12 Monaten bestand kontinuierlicher Haarausfall.
6. Frauen mit Fruchtbarkeit erklären sich damit einverstanden, angemessene Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen, einschließlich Intrauterinpessar, Kondom, Spermizid, Abstinenz, Vassoligation des Sexualpartners usw.
7. Der Hauttyp liegt zwischen den Typen I und IV der Fitzpatrick-Skala, wie in Tabelle 1 gezeigt.
8. Die Probanden stimmen zu, die Haare an der beobachteten Stelle abzurasieren.
9. Das fotografische Freigabeformular ist vor der Unterschrift sorgfältig zu lesen.

10. Die Einwilligungserklärung muss sorgfältig gelesen werden, um den detaillierten Studieninhalt zu verstehen, und die Unterschrift muss ohne Störung erfolgen.

    • Tabelle 1. Fitzpatrick-Hauttypisierung

      • Brennt immer, bräunt nie
      • Verbrennt normalerweise, bräunt minimal
      • Häufig Verbrennungen und Bräunung (hellbraun)
      • Verbrennt selten, bräunt leicht (braun)
      • Verbrennt sehr selten, bräunt sehr leicht (braun)
      • Brennt nie (dunkelbraun bis schwarz)

Ausschlusskriterien:

1. Verwendung oder Verabreichung der folgenden Medikamente innerhalb von 6 Monaten vor der Einstellung:

   • Minoxidil, Finasterid oder andere Inhibitoren der 5α-Reduktase;
   • Die Medikamente, die Androgen hemmen können, wie Cyproteron, Spironolacton, Ketoconazol, Flutamid und Bicalutamid.
   • Die Medikamente, die Hirsutismus verursachen können, wie Ciclosporin, Diazoxid, Phenytoin, Propecia, Dutasterid und Psoralene oder andere Medikamente zur Behandlung von Prostatahypertrophie.
   • Orales Nebennierenkortikoid (außer Inhalator-Nebennierenkortikoid)
   • Die Medikamente mit möglicher Phototoxizität, wie Tetracycline, Thiazide und bestimmte NSAIDs.
   • Lithium- oder Antitischizophrenie-Medikamente (Phenothiazine);
   • Alle Medikamente, die die Bewertungsergebnisse oder die Sicherheit der Probanden nach Ansicht des Hauptprüfarztes beeinflussen.
   • Medikamente gegen Krebs.
2. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die während der Studie schwanger werden möchten. Die Frauen mit Fruchtbarkeit sollen die Verhütungsmittel oral einnehmen oder die Implantation, Injektion oder subkutane Injektion von Verhütungsmitteln haben.
3. Patienten mit Typ-2-Diabetes.
4. Patienten mit Herzerkrankungen, die phototoxische Medikamente einnehmen.
5. Diejenigen, die nicht damit einverstanden sind, die Frisur und Haarfarbe während des Prozesses beizubehalten.
6. Diejenigen, die sich einer Haartransplantation, einem Kopfhautrekonstruktionsverfahren, einem Haarflechten oder einer Kopfhauttätowierung unterzogen haben, die die Bewertungsergebnisse des Tests oder die Sicherheit der Probanden nach Ansicht des Hauptprüfarztes beeinflussen.
7. Diejenigen, die Enthaarungsmittel, Laser-Haarentfernung oder Bienenwachs auf der Kopfhaut verwenden oder einmal verwendet haben, um die Haare zu entfernen, oder eine Handlung vornehmen, die die Bewertungsergebnisse der Studie nach Meinung des Hauptprüfers beeinflussen wird.
8. Es gibt Psoriasis, Dermatitis, Ekzeme oder schwere Akne auf der Kopfhaut.
9. Diejenigen, die an Krankheiten leiden, die das Haarwachstum nach Ansicht des leitenden Prüfarztes beeinflussen können, wie z. B. das Immunschwächesyndrom, Bindegewebserkrankungen oder infektiöser Haarausfall.
10. Personen mit unbedeutendem Kontrast von Kopfhaut und Haarfarbe, wie helle Hautfarbe oder weißes Haar.
11. Unfähigkeit, an der Studie mitzuarbeiten: Die Probanden, die das Gerät nicht verwenden oder regelmäßig einen Gegenbesuch gemäß den Anweisungen des Arztes oder Krankenhauses während der Studie nach Ansicht des Hauptprüfarztes abstatten können.