"iRestore" 라이트 테라피 장치

포함 기준:

1. 25-60세인 어느 성별의 피험자.
2. 남성의 남성형 탈모증은 Norwood-Hamilton Scale의 Stage IIa-V에 속합니다.
3. 여성의 남성형 탈모증은 Ludwig (Savin) Scale의 I-4, II-1 및 II-2 단계에 속합니다.
4. 피험자는 관찰된 부분에 일시적인 점상 문신을 하는 데 동의해야 합니다.
5. 지난 12개월 동안 지속적인 탈모가 있었습니다.
6. 가임 여성은 자궁 내 장치, 콘돔, 살정제, 금욕, 성 파트너의 혈관 결찰 등 적절한 피임 조치를 채택하는 데 동의해야 합니다.
7. 피부 유형은 표 1에 표시된 것처럼 Fitzpatrick 척도의 유형 I과 IV 사이입니다.
8. 피험자는 관찰된 부분의 털을 깎는 ​​데 동의합니다.
9. 사진 공개 양식은 서명 전에 주의 깊게 읽어야 합니다.

10. 피험자 동의서는 상세한 임상시험 내용을 충분히 숙지할 수 있도록 주의 깊게 읽어야 하며 지장이 없는 상태에서 서명하여야 한다.

    • 1 번 테이블. 피츠패트릭 스킨 타이핑

      • 항상 타오르고 절대 태닝하지 않음
      • 일반적으로 화상, 최소한으로 태닝
      • 잦은 화상 및 태닝(밝은 갈색)
      • 드물게 화상, 쉽게 그을림(갈색)
      • 매우 드물게 화상, 매우 쉽게 태닝(갈색)
      • 절대 타지 않음(어두운 갈색에서 검은색)

제외 기준:

1. 모집 전 6개월 이내에 다음 약물의 사용 또는 투여:

   • 미녹시딜, 피나스테리드 또는 기타 5α-리덕타제의 억제제;
   • 사이프로테론, 스피로노락톤, 케토코나졸, 플루타미드 및 비칼루타미드와 같은 안드로겐을 억제할 수 있는 약물.
   • 사이클로스포린, 디아족사이드, 페니토인, 프로페시아, 두타스테리드 및 솔라렌과 같은 다모증을 유발할 수 있는 약물 또는 전립선 비대증 치료를 위한 기타 약물.
   • 경구 부신 코르티코이드(흡입기 부신 코르티코이드 제외)
   • 테트라시클린, 티아지드 및 특정 NSAIDS와 같은 광독성 가능성이 있는 약물.
   • 리튬 또는 항정신분열증 약물(페노티아진);
   • 시험책임자의 의견에 따라 평가 결과 또는 피험자의 안전에 영향을 미칠 모든 약물.
   • 항암제.
2. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 또는 시험 기간 동안 임신을 계획 중인 여성. 가임 여성은 피임약을 경구로 복용하거나 피임약의 이식, 주사 또는 피하 주사를 받아야 합니다.
3. 제2형 당뇨병 환자.
4. 광독성 약물을 복용하는 심장병 환자.
5. 시험 기간 동안 머리 모양과 머리 색깔을 유지하는 데 동의하지 않는 자.
6. 시험책임자의 의견에 따라 시험의 평가 결과나 피험자의 안전에 영향을 미칠 모발 이식, 두피 재건술, 머리 땋기 또는 두피 문신을 한 자.
7. 제모제, 레이저 제모, 밀랍 등을 두피에 사용하거나 사용한 적이 있는 자
8. 두피에 건선, 피부염, 습진 또는 심한 여드름이 있습니다.
9. 면역 결핍 증후군, 결합 조직 관련 질환 또는 감염성 대머리 등 연구 책임자의 의견에 따라 발모에 영향을 줄 수 있는 질병을 앓고 있는 자.
10. 밝은 피부색이나 백발 등 두피와 모발색의 대비가 미미한 분.
11. 임상시험에 협조할 수 없는 피험자: 시험책임자의 의견으로 임상시험 기간 동안 의사 또는 병원의 지시에 따라 기기를 사용할 수 없거나 주기적으로 재방문할 수 없는 피험자.