Aparelho de terapia de luz "iRestore"

Critério de inclusão:

1. Os sujeitos de ambos os sexos com idade entre 25 e 60 anos.
2. A alopecia de padrão masculino em homens pertence aos Estágios IIa-V da Escala de Norwood-Hamilton;
3. A alopecia de padrão masculino em mulheres pertence aos Estágios I-4, II-1 e II-2 da Escala de Ludwig (Savin).
4. Os sujeitos devem concordar em ter uma tatuagem puntiforme temporária na parte observada.
5. Houve perda de cabelo contínua durante os últimos 12 meses.
6. As mulheres com fertilidade devem concordar em adotar medidas anticoncepcionais adequadas, incluindo dispositivo intrauterino, preservativo, espermicida, abstinência, vasoligação do parceiro sexual, etc.
7. O tipo de pele varia entre os Tipos I e IV da escala de Fitzpatrick, conforme Tabela 1.
8. Os sujeitos concordam em raspar o cabelo na parte observada.
9. O formulário de liberação fotográfica deve ser lido atentamente antes da assinatura.

10. O termo de consentimento informado deve ser lido atentamente para compreender o conteúdo detalhado do estudo e a assinatura deve ser feita sem qualquer perturbação.

    • Tabela 1. Digitação de Pele Fitzpatrick

      • Sempre queima, nunca bronzeia
      • Geralmente queima, bronzeia minimamente
      • Queima e bronzeia com frequência (marrom claro)
      • Raramente queima, bronzeia facilmente (marrom)
      • Muito raramente queima, bronzeia muito facilmente (marrom)
      • Nunca queima (marrom escuro a preto)

Critério de exclusão:

1. Uso ou administração dos seguintes medicamentos dentro de 6 meses antes do recrutamento:

   • Minoxidil, finasterida ou outros inibidores da 5α-redutase;
   • As drogas que podem inibir o androgênio, como ciproterona, espironolactona, cetoconazol, flutamida e bicalutamida.
   • As drogas que podem causar hirsutismo, como ciclosporina, diazóxido, fenitoína, Propecia, Dutasterida e psoraleno, ou outras drogas para o tratamento da hipertrofia prostática.
   • Corticóide adrenal oral (exceto corticóide adrenal inalatório)
   • As drogas com possível fototoxicidade, como tetraciclinas, tiazidas e certos AINEs.
   • Lítio ou drogas antiesquizofrênicas (fenotiazinas);
   • Quaisquer drogas que irão influenciar os resultados da avaliação ou a segurança dos sujeitos de acordo com as opiniões do investigador principal.
   • Drogas anti-câncer.
2. Mulheres grávidas, lactantes ou que planejam engravidar durante o ensaio. As mulheres com fertilidade devem tomar as drogas anticoncepcionais por via oral ou fazer a implantação, injeção ou injeção subcutânea de drogas anticoncepcionais.
3. Pacientes com diabetes tipo 2.
4. Pacientes com doença cardíaca que tomam drogas fototóxicas.
5. Aqueles que não concordam em manter o penteado e a cor do cabelo durante o julgamento.
6. Aqueles que tiveram transplante de cabelo, procedimento de reconstrução do couro cabeludo, trança de cabelo ou tatuagem no couro cabeludo, o que influenciará os resultados da avaliação do teste ou a segurança dos sujeitos de acordo com as opiniões do investigador principal.
7. Aqueles que usam ou usaram agentes de depilação, depilação a laser ou cera de abelha no couro cabeludo para remover o cabelo ou realizar qualquer ação que influencie os resultados da avaliação do estudo de acordo com as opiniões do investigador principal.
8. Há psoríase, dermatite, eczema ou acne grave no couro cabeludo.
9. Aqueles que sofrem de doenças que podem influenciar o crescimento do cabelo de acordo com a opinião do investigador principal, como a síndrome da imunodeficiência, doenças relacionadas ao tecido conjuntivo ou calvície infecciosa.
10. Aqueles com contraste insignificante de couro cabeludo e cor do cabelo, como cor de pele clara ou cabelos brancos.
11. Incapacidade de cooperar com o estudo: aqueles indivíduos que não podem usar o dispositivo ou fazer uma visita de retorno periodicamente de acordo com as instruções do médico ou hospital durante o estudo nas opiniões do investigador principal.