"iRestore" -valohoitolaite
"iRestore"-valohoitolaite androgeneettisen hiustenlähtöön: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, itsevertaus, valelaiteohjattu, monikeskuskoe
Nykyiset tehokkaat hiar menettämisen hoidot ovat paikallinen minoksidiili ja suun kautta otettava finasteridi. Finasteridi on tyypin 2 5α-reduktaasin estäjä, ja se aiheuttaa hypospadioita miespuolisilla vauvoilla, jos raskaana oleva nainen ottaa sen tai koskettaa sitä. Minoksidiilin vaikutus tunnetaan edelleen, mutta päänahan verisuonten laajeneminen saattaa parantaa hiuspohjan osien etenemistä. Minoksidiili ei kuitenkaan ole tehokas frontotemporaaliseen taantumaan ja aiheuttaa joskus päänahan ärsytystä.
Matalan tason laserhoito (LLLT) on uusi hoito hiustenlähtöön. Vuonna 2007 FDA hyväksyi LLLT:n hiustenlähtöön. Joissakin pienissä tutkimuksissa potilailla oli vähentynyt velluskarvojen määrä, lisääntynyt terminaalisten karvojen määrä ja kasvanut varren halkaisija. Tähän mennessä lumekontrolloidut tutkimukset eivät kuitenkaan ole osoittaneet sen tehokkuutta tässä sovelluksessa.
Paradoksaalisen karvankasvun (PHG) mekanismin mukaan karvatuppien subletaalinen vaurio voi stimuloida karvatuppea pääsemään anageeniin vapauttamalla angiogeneesiä muuttavia tekijöitä, mikä johtaa lisääntyneeseen verenkiertoon ihon papillaan. Lisäksi HSP27:n mahdollisesti välittämä kuormitustulehdus papillassa ja lämpöshokkivasteessa voi vaikuttaa follikulaaristen kantasolujen aktivaatioon.
Tämä tutkimus on satunnaistettu, sokkoutettu, itsevertaileva ja ylivoimainen kliininen tutkimussuunnitelma. Tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkijat yrittävät arvioida matalan tason laserhoidon tehoa hiustenlähtöön. Kuvioitujen hiustenlähtöön on tyypillistä lisääntyneet velluskarvat ja pienentynyt varren halkaisija, ja näitä ominaisuuksia on parannettu LLLT:n avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, itsevertaileva, huijauslaiteohjattu, monikeskustutkimus. Koehenkilöitä on yhteensä 100, ja kliininen tutkimus suoritettiin Taiwanin kansallisessa yliopistollisessa sairaalassa ja Taiwanin kansallisessa yliopistosairaalassa Hsinchun haaratoimistossa. Tutkimus alkaa joulukuusta 2013 kesäkuuhun 2015 ja kestää 18 kuukautta.
Mahdolliset koehenkilöt kerätään kliiniseen tutkimukseen, ja heillä on 24 viikkoa hoitoa. Neljäs, kaksitoista ja kahdeskymmenesneljäs viikko on otettu arviointipisteiksi. Kuvausalueen lisäksi mitataan hiusten kasvun tiheyden tallentaminen, hiusten kasvuluvun analysointi ja hiusten leveys. Samanaikaisesti tutkittavalla on myös turvallisuusarviointi, jolla nähdään, onko iholla punoitusta tai ihohäiriötä (punoitus, turvotus, kuivuminen, ihon keratinisaatio) tai muita systemaattisia oireita. Tietojen kvantifioinnin jälkeen ensisijaisena päätepisteenä nähdään kohdealueen peitetyn alueen aste.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kumman tahansa sukupuolen koehenkilöt, jotka ovat 25-60-vuotiaita.
- Miesten hiustenlähtö miehillä kuuluu Norwood-Hamilton-asteikon vaiheisiin IIa-V;
- Miesten hiustenlähtö naisilla kuuluu Ludwig (Savin) -asteikon vaiheisiin I-4, II-1 ja II-2.
- Tutkittavien tulee suostua väliaikaiseen tatuointiin tarkkailtavaan kohtaan.
- Hiustenlähtö oli jatkuvaa viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Hedelmällisyyden omaavien naisten tulee suostua ottamaan käyttöön asianmukaisia ehkäisykeinoja, mukaan lukien kohdunsisäinen laite, kondomi, siittiöiden torjunta, raittius, seksuaalikumppanin verisuonten poistaminen jne.
- Ihotyyppi vaihtelee Fitzpatrickin asteikon tyyppien I ja IV välillä, kuten taulukosta 1 näkyy.
- Koehenkilöt sopivat ajettavansa karvat pois tarkasteltavasta kohdasta.
- Valokuvallinen luovutuslomake on luettava huolellisesti ennen allekirjoittamista.
Ilmoitettu suostumuslomake on luettava huolellisesti, jotta voidaan ymmärtää kokeen yksityiskohtainen sisältö, ja allekirjoitus on tehtävä ilman häiriöitä.
Pöytä 1. Fitzpatrickin ihotyypitys
- Polttaa aina, ei koskaan ruskettu
- Yleensä polttaa, ruskettuu vähän
- Usein palovammoja ja ruskettumista (vaaleanruskea)
- Palaa harvoin, ruskettuu helposti (ruskea)
- Palaa hyvin harvoin, ruskettuu hyvin helposti (ruskea)
- Ei koskaan pala (tummanruskeasta mustaan)
Poissulkemiskriteerit:
Seuraavien lääkkeiden käyttö tai antaminen 6 kuukauden sisällä ennen rekrytointia:
- minoksidiili, finasteridi tai muut 5a-reduktaasin estäjät;
- Lääkkeet, jotka voivat estää androgeenia, kuten syproteroni, spironolaktoni, ketokonatsoli, flutamidi ja bikalutamidi.
- Lääkkeet, jotka voivat aiheuttaa hirsutismia, kuten siklosporiini, diatsoksidi, fenytoiini, propecia, dutasteridi ja psoraleenit tai muut eturauhasen liikakasvun hoitoon käytettävät lääkkeet.
- Oraalinen lisämunuaisen kortikoidi (paitsi inhalaattori lisämunuaisen kortikoidi)
- Lääkkeet, joilla on mahdollista fototoksisuutta, kuten tetrasykliinit, tiatsidit ja tietyt tulehduskipulääkkeet.
- Litium tai skitsofreeniset lääkkeet (fenotiatsiinit);
- Kaikki lääkkeet, jotka vaikuttavat arvioinnin tuloksiin tai koehenkilöiden turvallisuuteen päätutkijan mielipiteiden mukaan.
- Syövän vastaiset lääkkeet.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai ne, jotka suunnittelevat raskautta kokeen aikana. Hedelmällisyyden omaavien naisten tulee ottaa ehkäisylääkkeet suun kautta tai ehkäisylääkkeitä implantoidaan, ruiskutetaan tai ihon alle.
- Potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes.
- Potilaat, joilla on sydänsairaus ja jotka käyttävät fototoksisia lääkkeitä.
- Ne, jotka eivät suostu säilyttämään hiustyyliä ja hiusten väriä oikeudenkäynnin aikana.
- Ne, joille on tehty hiustensiirto, päänahan rekonstruktio, hiusten punos tai päänahan tatuointi, jotka vaikuttavat kokeen arviointituloksiin tai koehenkilöiden turvallisuuteen päätutkijan mielipiteiden mukaan.
- Ne, jotka käyttävät tai ovat käyttäneet karvanpoistoaineita, laserkarvojen poistoa tai mehiläisvahaa päänahassa karvanpoistoon tai suorittamaan muita kokeen arviointituloksiin vaikuttavia toimia päätutkijan mielipiteiden mukaan.
- Päänahassa on psoriaasi, ihottuma, ekseema tai vaikea akne.
- Ne, jotka kärsivät päätutkijan näkemyksen mukaan hiusten kasvuun mahdollisesti vaikuttavista sairauksista, kuten immuunikatooireyhtymästä, sidekudossairauksista tai tarttuvasta kaljuuntumisesta.
- Ne, joiden päänahan ja hiusten värin kontrasti on merkityksetön, kuten vaalea ihonväri tai valkoiset hiukset.
- Yhteistyökyvyttömyys tutkimuksessa: koehenkilöt, jotka eivät voi käyttää laitetta tai käydä määräajoin uusintakäynnillä lääkärin tai sairaalan ohjeiden mukaisesti tutkimuksen aikana päätutkijan näkemyksen mukaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: matalan tason valoterapia
1 ryhmä käyttää vasemmalla puolella olevaa tutkimuslaitetta ja puolet koehenkilöistä saavat matalan tason valohoitoa (punainen valodiodi ja lasersäteilytys)
|
iRestore matalan tason valohoito androgeneettiseen hiustenlähtöön
|
|
Placebo Comparator: ei-LLLT-aallonpituusryhmä
ohjauslaite oikealla puolella, toinen puoli ei-matala-tason laserhoidon aallonpituudella (valkoinen valodiodi hehkulamppu pinnoite punaisella maalilla, jotta säteilevä valo tulee lähelle punaista).
|
LED-valolaite ei ole potilaille parantava.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hiusten peitto kohdealueelta
Aikaikkuna: Viikolla 24
|
Mikrovalokuvaus tehdään kohdealueen karvankasvun tallentamiseksi.
Folliscopea (IBS-01 Pro Beauty Scope, Kowa Optics Corp.) käytetään tallentamaan tatuoidun alueen hiusten peittävyys ja analysoimaan hiusten kasvuluku.
Globaalista päänahasta valokuvataan myös kuvauskohteiden päänahan ja hiusviivojen muodot.
Hiusten peittävyys on yhtä suuri kuin ∑_(i=1)^n*π R_i^2
|
Viikolla 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
arvioi hiusten peittävyyttä
Aikaikkuna: 4. ja 12. viikolla
|
Paired-T tai McNemar's -testi on otettu käyttöön arvioimaan hiusten peittävyyttä 4. ja 12. viikolla.
|
4. ja 12. viikolla
|
|
arvioida kohdealueen lisääntynyt hiusten paksuus
Aikaikkuna: 4., 12. ja 24. viikolla
|
Paired-T-testiä käytetään kohdealueen lisääntyneen karvanpaksuuden arvioimiseen
|
4., 12. ja 24. viikolla
|
|
kohdealueen hiusten määrä
Aikaikkuna: 4., 12. ja 24. viikolla
|
Paired-T-testiä käytetään kohdealueen hiusten määrän arvioimiseen.
|
4., 12. ja 24. viikolla
|
|
maailmanlaajuinen arvio hiusten kasvun tilasta
Aikaikkuna: 4., 12. ja 24. viikolla
|
Päätutkija tekee yleisarvioinnin hiusten kasvun tilasta.
Vertailun vuoksi käytetään Wilcoxonin rank-summatestiä, ja viivakaaviota käytetään osoittamaan hoitovaikutuksen trendi.
Hiusten kasvukunnon globaalin arvioinnin pisteet ovat 1 ja 1 viittaa ohueseen.
|
4., 12. ja 24. viikolla
|
|
maailmanlaajuinen arvio hiusten kasvun tilasta
Aikaikkuna: 4., 12. ja 24. viikolla
|
Päätutkija tekee yleisarvioinnin hiusten kasvun tilasta.
Vertailun vuoksi käytetään Wilcoxonin rank-summatestiä, ja viivakaaviota käytetään osoittamaan hoitovaikutuksen trendi.
Hiusten kasvukunnon globaalin arvioinnin pisteet ovat 3 ja kolme viittaa tiheyteen.
|
4., 12. ja 24. viikolla
|
|
maailmanlaajuinen arvio hiusten kasvun tilasta
Aikaikkuna: 4., 12. ja 24. viikolla
|
Päätutkija tekee yleisarvioinnin hiusten kasvun tilasta.
Vertailun vuoksi käytetään Wilcoxonin rank-summatestiä, ja viivakaaviota käytetään osoittamaan hoitovaikutuksen trendi.
Hiusten kasvukunnon yleisarvioinnin pisteet ovat 2 ja 2 tarkoittaa keskitasoa ja kolme tarkoittaa tiheyttä.
|
4., 12. ja 24. viikolla
|
|
maailmanlaajuinen arvio hiusten kasvun tilasta
Aikaikkuna: 4., 12. ja 24. viikolla
|
Päätutkija tekee yleisarvioinnin hiusten kasvun tilasta.
Vertailun vuoksi käytetään Wilcoxonin rank-summatestiä, ja viivakaaviota käytetään osoittamaan hoitovaikutuksen trendi.
Hiusten kasvutilanteen maailmanlaajuisen arvioinnin pisteet ovat 0, ja 0 tarkoittaa, että hiukset eivät kasva.
|
4., 12. ja 24. viikolla
|
|
Koehenkilöiden kokonaistyytyväisyysarvio
Aikaikkuna: 4., 12. ja 24. viikolla
|
Koehenkilöiden kokonaistyytyväisyyden arviointi suoritetaan. Vertailun vuoksi käytetään Wilcoxonin rank-summatestiä, ja viivakaaviota käytetään osoittamaan hoitovaikutuksen trendi. Koehenkilön tyytyväisyyden pistemäärä on 0 viittaa tyytymättömyyteen. |
4., 12. ja 24. viikolla
|
|
Koehenkilöiden kokonaistyytyväisyysarvio
Aikaikkuna: 4., 12. ja 24. viikolla
|
Koehenkilöiden kokonaistyytyväisyyden arviointi suoritetaan. Vertailun vuoksi käytetään Wilcoxonin rank-summatestiä, ja viivakaaviota käytetään osoittamaan hoitovaikutuksen trendi. Koehenkilön tyytyväisyyden pistemäärä on 1, mikä tarkoittaa hieman tyytyväisyyttä. |
4., 12. ja 24. viikolla
|
|
Koehenkilöiden kokonaistyytyväisyysarvio
Aikaikkuna: 4., 12. ja 24. viikolla
|
Koehenkilöiden kokonaistyytyväisyyden arviointi suoritetaan. Vertailun vuoksi käytetään Wilcoxonin rank-summatestiä, ja viivakaaviota käytetään osoittamaan hoitovaikutuksen trendi. Koehenkilön tyytyväisyyspistemäärä on 2, mikä tarkoittaa kohtalaisen tyytyväisyyttä. |
4., 12. ja 24. viikolla
|
|
Koehenkilöiden kokonaistyytyväisyysarvio
Aikaikkuna: 4., 12. ja 24. viikolla
|
Koehenkilöiden kokonaistyytyväisyyden arviointi suoritetaan. Vertailun vuoksi käytetään Wilcoxonin rank-summatestiä, ja viivakaaviota käytetään osoittamaan hoitovaikutuksen trendi. Koehenkilön tyytyväisyyden pistemäärä on 3, mikä tarkoittaa tyytyväisyyttä. |
4., 12. ja 24. viikolla
|
|
Koehenkilöiden kokonaistyytyväisyysarvio
Aikaikkuna: 4., 12. ja 24. viikolla
|
Koehenkilöiden kokonaistyytyväisyyden arviointi suoritetaan. Vertailun vuoksi käytetään Wilcoxonin rank-summatestiä, ja viivakaaviota käytetään osoittamaan hoitovaikutuksen trendi. Koehenkilön tyytyväisyyspistemäärä on 4, mikä viittaa erittäin tyytyväisyyteen. |
4., 12. ja 24. viikolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201310067DSB
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .