Přístroj pro světelnou terapii "iRestore".
Přístroj pro světelnou terapii „iRestore“ v léčbě androgenní alopecie: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, sebesrovnávací, simulovaná, multicentrická zkouška kontrolovaná zařízením
Současnou účinnou terapií ztráty sluchu jsou lokální minoxidil a perorální finasterid. Finasterid je inhibitorem 5α-reduktázy typu 2 a způsobí hypospadii u kojenců mužského pohlaví, pokud je užije nebo se jej dotkne těhotná žena. Účinek minoxidilu je stále znám, ale dilatace cév na hlavě by mohla zlepšit progresi vzorového ochlupení. Minoxidil však není účinný pro frontotemporální recesi a někdy způsobuje podráždění pokožky hlavy.
Nízkoúrovňová laserová terapie (LLLT) je nová terapie k léčbě alopecie. V roce 2007 byla LLLT schválena FDA jako léčba vypadávání vlasů. V některých malých studiích došlo u pacientů ke snížení počtu vellus vlasů, zvýšení počtu terminálních vlasů a zvětšení průměru dříku. Doposud však již ne, placebem kontrolované studie neprokázaly jeho účinnost v této aplikaci.
Podle mechanismu paradoxního růstu vlasů (PHG) by subletální poškození vlasového folikulu mohlo stimulovat vlasový folikul, aby vstoupil do anagenu prostřednictvím uvolnění faktorů, které mění angiogenezi, což vede ke zvýšenému průtoku krve do dermální papily. Kromě toho může v aktivaci folikulárních kmenových buněk hrát roli zánět nálože v papile a reakce na tepelný šok, možná zprostředkovaná HSP27.
Tato studie je randomizovaná, zaslepená, sebesrovnávací a vynikající design klinické studie. V této klinické studii se výzkumníci snaží vyhodnotit účinnost nízkoúrovňové laserové terapie při léčbě vzorového vypadávání vlasů. Vzorové vypadávání vlasů je charakterizováno zvýšenými vellusovými chloupky a zmenšeným průměrem dříku a tyto vlastnosti jsou vylepšeny LLLT v předchozím případě.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, sebesrovnávací, falešně kontrolovaná multicentrická studie s kontrolovaným zařízením. Celkový počet subjektů je 100 a klinická studie byla provedena v National Taiwan University Hospital a National Taiwan University Hospital-Hsinchu Branch. Studium začíná od prosince 2013 do června 2015 po dobu 18 měsíců.
Potenciální subjekty budou shromážděny do klinické studie a budou mít 24 týdnů léčby. Za bod hodnocení se považuje čtvrtý, dvanáctý a dvacátý čtvrtý týden. Kromě oblasti focení bude kvantifikován záznam hustoty růstu vlasů, analýza počtu růstu vlasů a šířka vlasů. Současně bude u subjektu také provedeno hodnocení bezpečnosti, aby se zjistilo, zda se nevyskytují nějaké zarudlé nebo kožní poruchy (erytém, edém, vysušená, keratinizace kůže) nebo jiný systematický symptom. Po kvantifikaci dat je stupeň pokrytí oblasti v cílové oblasti považován za primární cílový bod.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty obou pohlaví ve věku 25–60 let.
- Alopecie mužského typu u mužů patří do stádií IIa-V Norwood-Hamiltonovy škály;
- Alopecie mužského typu u žen patří do stadií I-4, II-1 a II-2 Ludwigovy (Savinovy) stupnice.
- Subjekty souhlasí s dočasným tetováním tečky na pozorované části.
- Během posledních 12 měsíců docházelo k neustálému vypadávání vlasů.
- Ženy s plodností souhlasí s přijetím vhodných antikoncepčních opatření, včetně nitroděložního tělíska, kondomu, spermicidu, abstinence, vazoligace sexuálního partnera atd.
- Typ pleti se pohybuje mezi typy I a IV Fitzpatrickovy stupnice, jak ukazuje tabulka 1.
- Pokusné osoby souhlasí s oholením chloupků na pozorované části.
- Před podpisem je třeba pečlivě přečíst fotografický formulář.
Formulář informovaného souhlasu je třeba pečlivě přečíst, abyste porozuměli podrobnému obsahu zkoušky, a podpis musí být proveden bez jakéhokoli rušení.
Stůl 1. Typování pleti Fitzpatrickem
- Vždy se spálí, nikdy se neopálí
- Obvykle se spálí, opálí minimálně
- Časté spálení a opálení (světle hnědé)
- Zřídka se spálí, snadno se opálí (hnědá)
- Velmi zřídka se spálí, velmi snadno se opálí (hnědá)
- Nikdy se nespálí (tmavě hnědá až černá)
Kritéria vyloučení:
Užívání nebo podávání následujících léků během 6 měsíců před náborem:
- minoxidil, finasterid nebo jiné inhibitory 5a-reduktázy;
- Léky, které mohou inhibovat androgen, jako je cyproteron, spironolakton, ketokonazol, flutamid a bicalutamid.
- Léky, které mohou způsobit hirsutismus, jako je cyklosporin, diazoxid, fenytoin, Propecia, Dutasterid a psoraleny nebo jiné léky k léčbě hypertrofie prostaty.
- Perorální adrenální kortikoid (kromě inhalátoru adrenálního kortikoidu)
- Léky s možnou fototoxicitou, jako jsou tetracykliny, thiazidy a některá NSAID.
- Lithium nebo antischizofrenní léky (fenothiaziny);
- Jakékoli léky, které ovlivní výsledky hodnocení nebo bezpečnost subjektů podle názoru hlavního výzkumníka.
- Léky proti rakovině.
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět během studie. Ženy s plodností musí užívat antikoncepční léky perorálně nebo jim budou implantovány, injekčně nebo subkutánně podávány antikoncepční léky.
- Pacienti s diabetem 2. typu.
- Pacienti se srdečním onemocněním, kteří užívají fototoxické léky.
- Ti, kteří nesouhlasí se zachováním účesu a barvy vlasů během zkoušky.
- Ti, kteří podstoupili transplantaci vlasů, proceduru rekonstrukce pokožky hlavy, zapletení vlasů nebo tetování na temeni hlavy, což ovlivní výsledky hodnocení nebo bezpečnost subjektů podle názoru hlavního řešitele.
- Ti, kteří používají nebo jednou použili depilační prostředky, laserové odstranění chloupků nebo včelí vosk na pokožce hlavy k odstranění chloupků nebo k provedení jakékoli činnosti, která ovlivní výsledky hodnocení podle názoru hlavního zkoušejícího.
- Na pokožce hlavy se vyskytuje lupénka, dermatitida, ekzém nebo silné akné.
- Ti, kteří trpí nemocemi, které mohou podle názoru hlavního řešitele ovlivnit růst vlasů, jako je syndrom imunodeficience, onemocnění pojiva nebo infekční plešatost.
- Ti s nevýznamným kontrastem barvy pokožky hlavy a vlasů, jako je světlá barva pleti nebo bílé vlasy.
- Neschopnost spolupracovat při hodnocení: subjekty, které nemohou používat zařízení nebo se pravidelně opakovat podle pokynů lékaře nebo nemocnice v průběhu hodnocení podle názoru hlavního zkoušejícího.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: nízkoúrovňová světelná terapie
1 skupina používá vyšetřovací zařízení na levé straně a subjekty budou mít poloviční část, která bude dostávat nízkoúrovňovou světelnou terapii (červená dioda emitující světlo a laserové ozařování)
|
iRestore nízkoúrovňová světelná terapie na androgenní alopecii
|
|
Komparátor placeba: skupina vlnových délek bez LLLT
ovládací zařízení na pravé straně, druhá polovina s nenízkoúrovňovou laserovou terapií vlnovou délkou (bílé světlo emitující diodové žárovky potažené červenou barvou, aby se ozařující světlo blížilo červenému).
|
LED světelné zařízení není pro pacienty léčebné.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vlasové pokrytí cílové oblasti
Časové okno: Ve 24. týdnu
|
Mikrofotografie se provádí pro záznam růstu vlasů v cílové oblasti.
Folliscope (IBS-01 Pro Beauty Scope, Kowa Optics Corp.) se používá k záznamu pokrytí chloupků v oblasti tetování a analýze čísla růstu chloupků.
Fotografování globální pokožky hlavy je také pořízeno za účelem zaznamenání horních tvarů pokožky hlavy a linií vlasů u subjektů.
Krytí vlasů se rovná ∑_(i=1)^n*π R_i^2
|
Ve 24. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vyhodnotit pokrytí vlasů
Časové okno: ve 4. a 12. týdnu
|
Pro hodnocení pokrytí vlasů ve 4. a 12. týdnu se používá Paired-T nebo McNemarův test.
|
ve 4. a 12. týdnu
|
|
vyhodnotit zvýšenou tloušťku vlasů v cílové oblasti
Časové okno: ve 4., 12. a 24. týdnu
|
Test Paired-T se používá k vyhodnocení zvýšené tloušťky vlasů v cílové oblasti
|
ve 4., 12. a 24. týdnu
|
|
počet vlasů v cílové oblasti
Časové okno: ve 4., 12. a 24. týdnu
|
Test Paired-T se používá k vyhodnocení počtu vlasů v cílové oblasti.
|
ve 4., 12. a 24. týdnu
|
|
globální hodnocení stavu růstu vlasů
Časové okno: ve 4., 12. a 24. týdnu
|
Hlavní řešitel provede celkové hodnocení stavu růstu vlasů.
Pro srovnání je použit Wilcoxonův rank sum test a k demonstraci trendu účinku léčby se používá spojnicový graf.
Skóre globálního hodnocení stavu růstu vlasů je 1 a 1 se týká tenkých vlasů.
|
ve 4., 12. a 24. týdnu
|
|
globální hodnocení stavu růstu vlasů
Časové okno: ve 4., 12. a 24. týdnu
|
Hlavní řešitel provede celkové hodnocení stavu růstu vlasů.
Pro srovnání je použit Wilcoxonův rank sum test a k demonstraci trendu účinku léčby se používá spojnicový graf.
Skóre globálního hodnocení stavu růstu vlasů je 3 a tři se týkají hustého.
|
ve 4., 12. a 24. týdnu
|
|
globální hodnocení stavu růstu vlasů
Časové okno: ve 4., 12. a 24. týdnu
|
Hlavní řešitel provede celkové hodnocení stavu růstu vlasů.
Pro srovnání je použit Wilcoxonův rank sum test a k demonstraci trendu účinku léčby se používá spojnicový graf.
Skóre globálního hodnocení stavu růstu vlasů je 2 a 2 označuje střední a tři označuje husté.
|
ve 4., 12. a 24. týdnu
|
|
globální hodnocení stavu růstu vlasů
Časové okno: ve 4., 12. a 24. týdnu
|
Hlavní řešitel provede celkové hodnocení stavu růstu vlasů.
Pro srovnání je použit Wilcoxonův rank sum test a k demonstraci trendu účinku léčby se používá spojnicový graf.
Skóre globálního hodnocení stavu růstu vlasů je 0 a 0 znamená, že vlasy nerostou.
|
ve 4., 12. a 24. týdnu
|
|
Hodnocení celkové spokojenosti subjektů
Časové okno: ve 4., 12. a 24. týdnu
|
Musí být provedeno hodnocení celkové spokojenosti subjektů. Pro srovnání je použit Wilcoxonův rank sum test a k demonstraci trendu účinku léčby se používá spojnicový graf. Skóre spokojenosti subjektu je 0, což znamená nespokojenost. |
ve 4., 12. a 24. týdnu
|
|
Hodnocení celkové spokojenosti subjektů
Časové okno: ve 4., 12. a 24. týdnu
|
Musí být provedeno hodnocení celkové spokojenosti subjektů. Pro srovnání je použit Wilcoxonův rank sum test a k demonstraci trendu účinku léčby se používá spojnicový graf. Skóre spokojenosti subjektu je 1, což znamená mírnou spokojenost. |
ve 4., 12. a 24. týdnu
|
|
Hodnocení celkové spokojenosti subjektů
Časové okno: ve 4., 12. a 24. týdnu
|
Musí být provedeno hodnocení celkové spokojenosti subjektů. Pro srovnání je použit Wilcoxonův rank sum test a k demonstraci trendu účinku léčby se používá spojnicový graf. Skóre spokojenosti subjektu je 2, což znamená střední spokojenost. |
ve 4., 12. a 24. týdnu
|
|
Hodnocení celkové spokojenosti subjektů
Časové okno: ve 4., 12. a 24. týdnu
|
Musí být provedeno hodnocení celkové spokojenosti subjektů. Pro srovnání je použit Wilcoxonův rank sum test a k demonstraci trendu účinku léčby se používá spojnicový graf. Skóre spokojenosti subjektu je 3, což znamená spokojenost. |
ve 4., 12. a 24. týdnu
|
|
Hodnocení celkové spokojenosti subjektů
Časové okno: ve 4., 12. a 24. týdnu
|
Musí být provedeno hodnocení celkové spokojenosti subjektů. Pro srovnání je použit Wilcoxonův rank sum test a k demonstraci trendu účinku léčby se používá spojnicový graf. Skóre spokojenosti subjektu je 4, což znamená velmi spokojený. |
ve 4., 12. a 24. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201310067DSB
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na nízkoúrovňová světelná terapie
-
Seth DisnerDokončeno