"iRestore" lichttherapie-apparaat
"iRestore" lichttherapie-apparaat bij de behandeling van androgenetische alopecia: een gerandomiseerde, dubbelblinde, zelfvergelijkende, schijnapparaatgestuurde, multicenter studie
Huidige effectieve therapieën voor patroonverlies zijn actueel minoxidil en oraal finasteride. Finasteride is een remmer van type 2 5α-reductase en veroorzaakt hypospadie bij een mannelijk kind als het wordt ingenomen of aangeraakt door een zwangere vrouw. Het effect van minoxidil is nu nog steeds bekend, maar de verwijding van het hoofdhuidvat zou de progressie van patroonhaaross kunnen verbeteren. Minoxidil is echter niet effectief bij frontotemporale recessie en veroorzaakt soms irritatie van de hoofdhuid.
Low-level lasertherapie (LLLT) een nieuwe therapie om alopecia te behandelen. In 2007 werd LLLT door de FDA goedgekeurd als behandeling voor haaruitval. In enkele kleine onderzoeken hadden patiënten een afname van het aantal vellusharen, een toename van het aantal terminale haren en een toename van de schachtdiameter. Tot nu toe hebben placebogecontroleerde studies echter niet langer de werkzaamheid bij deze toepassing bewezen.
Volgens het mechanisme van paradoxale haargroei (PHG), zou subletale verwonding van de haarfollikel de haarfollikel kunnen stimuleren om anageen binnen te gaan via het vrijkomen van factoren die de angiogenese veranderen, wat leidt tot een verhoogde bloedtoevoer naar de dermale papilla. Bovendien kan een belastingsontsteking in de papilla en heat shok-respons, mogelijk gemedieerd door HSP27, een rol spelen bij de activering van folliculaire stamcellen.
Deze studie is een gerandomiseerd, geblindeerd, zelfvergelijkend en superieur klinisch proefontwerp. In deze klinische proef proberen de onderzoekers de werkzaamheid van low-level lasertherapie te evalueren bij de behandeling van patroonhaaruitval. Patroonhaarverlies wordt gekenmerkt door meer vellusharen en een kleinere schachtdiameter, en deze kenmerken zijn verbeterd door LLLT in het verleden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, zelfvergelijkende, schijnapparaat-gecontroleerde, multicenter studie. Het totale aantal proefpersonen is 100 en de klinische proef werd uitgevoerd in het National Taiwan University Hospital en het National Taiwan University Hospital-Hsinchu Branch. De studie start van december 2013 tot juni 2015 gedurende 18 maanden.
De potentiële proefpersonen worden verzameld in de klinische studie en krijgen een behandeling van 24 weken. De vierde, twaalfde en vierentwintigste week worden als evaluatiemoment genomen. Naast het foto-opnamegebied, worden de dichtheid van de haargroei, het analyseren van het haargroeinummer en de breedte van het haar gekwantificeerd. Tegelijkertijd zal de proefpersoon ook de veiligheidsevaluatie ondergaan om te zien of er sprake is van een roodachtige of huidaandoening (erytheem, oedeem, gedroogd, huidverhoorning) of een ander systematisch symptoom. Na het kwantificeren van de gegevens wordt de mate van bestreken gebied in het doelgebied gezien als primair eindpunt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De onderwerpen van beide geslachten die 25-60 jaar oud zijn.
- De mannelijke kaalheid bij mannen behoort tot de stadia IIa-V van de Norwood-Hamilton-schaal;
- De mannelijke alopecia bij vrouwen behoort tot stadia I-4, II-1 en II-2 van de Ludwig (Savin)-schaal.
- De proefpersonen stemmen ermee in om een tijdelijke punttatoeage te hebben op het geobserveerde deel.
- Er was continu haarverlies gedurende de afgelopen 12 maanden.
- Vruchtbare vrouwen moeten ermee instemmen om passende anticonceptiemaatregelen te nemen, waaronder het spiraaltje, condoom, zaaddodend middel, onthouding, vaatverwijding van de seksuele partner, enz.
- Het huidtype varieert tussen type I en IV van de Fitzpatrick-schaal, zoals weergegeven in tabel 1.
- De proefpersonen komen overeen om het haar op het geobserveerde deel af te scheren.
- Het vrijgaveformulier voor foto's moet vóór de ondertekening zorgvuldig worden gelezen.
Het formulier voor geïnformeerde toestemming moet zorgvuldig worden gelezen om de gedetailleerde inhoud van de proef te begrijpen en de handtekening moet ongestoord worden gemaakt.
Tafel 1. Fitzpatrick huidtypering
- Verbrandt altijd, wordt nooit bruin
- Verbrandt meestal, bruint minimaal
- Verbrandt vaak en wordt bruin (lichtbruin)
- Verbrandt zelden, wordt snel bruin (bruin)
- Verbrandt zeer zelden, wordt zeer gemakkelijk bruin (bruin)
- Verbrandt nooit (donkerbruin tot zwart)
Uitsluitingscriteria:
Gebruik of toediening van de volgende geneesmiddelen binnen 6 maanden vóór de werving:
- Minoxidil, finasteride of andere remmers van 5α-reductase;
- De geneesmiddelen die androgeen kunnen remmen, zoals cyproteron, spironolacton, ketoconazol, flutamide en bicalutamide.
- De geneesmiddelen die hirsutisme kunnen veroorzaken, zoals ciclosporine, diazoxide, fenytoïne, Propecia, Dutasteride en psoraleen, of andere geneesmiddelen voor de behandeling van prostaathypertrofie.
- Oraal bijniercorticoïd (behalve bijniercorticoïd inhalator)
- De geneesmiddelen met mogelijke fototoxiciteit, zoals tetracyclines, thiaziden en bepaalde NSAID's.
- Lithium of anti-schizofrene geneesmiddelen (fenothiazinen);
- Alle medicijnen die de beoordelingsresultaten of de veiligheid van proefpersonen zullen beïnvloeden volgens de mening van de hoofdonderzoeker.
- Geneesmiddelen tegen kanker.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven of die van plan zijn om tijdens de proef zwanger te worden. Vruchtbare vrouwen zullen de anticonceptiemiddelen oraal innemen of de anticonceptiemiddelen implanteren, injecteren of subcutaan injecteren.
- Patiënten met diabetes type 2.
- Patiënten met hartaandoeningen die fototoxische medicijnen gebruiken.
- Degenen die het er niet mee eens zijn het kapsel en de haarkleur te behouden tijdens de proefperiode.
- Degenen die een haartransplantatie, hoofdhuidreconstructieprocedure, haarvlechting of hoofdhuidtatoeage hebben ondergaan, wat volgens de mening van de hoofdonderzoeker de beoordelingsresultaten van de test of de veiligheid van de proefpersonen zal beïnvloeden.
- Degenen die ontharingsmiddelen, laserontharing of bijenwas op de hoofdhuid gebruiken of ooit hebben gebruikt om het haar te verwijderen of enige handeling uitvoeren die de beoordelingsresultaten van het onderzoek zal beïnvloeden volgens de mening van de hoofdonderzoeker.
- Er is psoriasis, dermatitis, eczeem of ernstige acne op de hoofdhuid.
- Degenen die lijden aan de ziekten die volgens de mening van de hoofdonderzoeker de haargroei kunnen beïnvloeden, zoals het immunodeficiëntiesyndroom, bindweefselgerelateerde ziekten of besmettelijke kaalheid.
- Degenen met een onbeduidend contrast tussen hoofdhuid en haarkleur, zoals een lichte huidskleur of wit haar.
- Onvermogen om mee te werken aan het onderzoek: de proefpersonen die het apparaat niet kunnen gebruiken of periodiek een nabezoek kunnen brengen volgens de instructies van de arts of het ziekenhuis tijdens het onderzoek naar de mening van de hoofdonderzoeker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: lichttherapie op laag niveau
1 groep gebruikt het onderzoeksapparaat aan de linkerkant, en van de proefpersonen krijgt de helft lichttherapie op laag niveau (rode lichtgevende diode en laserbestraling)
|
iRestore low-level lichttherapie bij alopecia androgenetica
|
|
Placebo-vergelijker: niet-LLLT-golflengtegroepgroep
het besturingsapparaat aan de rechterkant, de andere helft met niet-low-level lasertherapiegolflengte (witte lichtgevende diode gloeilampcoating met rode verf om het stralende licht dicht bij het rood te maken).
|
Een LED-lichtapparaat is niet-genezend voor de patiënten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haardekking van het doelgebied
Tijdsspanne: In de 24e week
|
De microfoto wordt gemaakt om de haargroei in het doelgebied vast te leggen.
De Folliscope (IBS-01 Pro Beauty Scope, Kowa Optics Corp.) wordt gebruikt om de haardekking in het getatoeëerde gebied vast te leggen en het haargroeinummer te analyseren.
De fotografie van de globale hoofdhuid wordt ook genomen om de bovenste hoofdhuid en haarlijnvormen van de onderwerpen vast te leggen.
Haardekking is gelijk aan ∑_(i=1)^n*π R_i^2
|
In de 24e week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
evalueer de haardekking
Tijdsspanne: in de 4e en 12e week
|
De Paired-T of McNemar's test wordt toegepast om de haardekking in de 4e en 12e week te evalueren.
|
in de 4e en 12e week
|
|
evalueer de toegenomen haardikte van het doelgebied
Tijdsspanne: in de 4e, 12e en 24e week
|
De Paired-T-test wordt toegepast om de toegenomen haardikte van het beoogde gebied te evalueren
|
in de 4e, 12e en 24e week
|
|
aantal haren in het beoogde gebied
Tijdsspanne: in de 4e, 12e en 24e week
|
De Paired-T-test wordt toegepast om het aantal haren in het beoogde gebied te evalueren.
|
in de 4e, 12e en 24e week
|
|
globale beoordeling van de haargroeiconditie
Tijdsspanne: in de 4e, 12e en 24e week
|
De hoofdonderzoeker zal de globale beoordeling van de haargroeiconditie uitvoeren.
Ter vergelijking wordt de Wilcoxon rank sum-test gebruikt en het lijndiagram wordt gebruikt om de trend van het behandelingseffect aan te tonen.
De scores van globale beoordeling van de haargroeiconditie is 1, en 1 verwijst naar dun.
|
in de 4e, 12e en 24e week
|
|
globale beoordeling van de haargroeiconditie
Tijdsspanne: in de 4e, 12e en 24e week
|
De hoofdonderzoeker zal de globale beoordeling van de haargroeiconditie uitvoeren.
Ter vergelijking wordt de Wilcoxon rank sum-test gebruikt en het lijndiagram wordt gebruikt om de trend van het behandelingseffect aan te tonen.
De scores van globale beoordeling van de haargroeiconditie zijn 3, en drie verwijst naar dicht.
|
in de 4e, 12e en 24e week
|
|
globale beoordeling van de haargroeiconditie
Tijdsspanne: in de 4e, 12e en 24e week
|
De hoofdonderzoeker zal de globale beoordeling van de haargroeiconditie uitvoeren.
Ter vergelijking wordt de Wilcoxon rank sum-test gebruikt en het lijndiagram wordt gebruikt om de trend van het behandelingseffect aan te tonen.
De scores van globale beoordeling van de haargroeiconditie zijn 2, en 2 verwijst naar medium en drie verwijst naar dicht.
|
in de 4e, 12e en 24e week
|
|
globale beoordeling van de haargroeiconditie
Tijdsspanne: in de 4e, 12e en 24e week
|
De hoofdonderzoeker zal de globale beoordeling van de haargroeiconditie uitvoeren.
Ter vergelijking wordt de Wilcoxon rank sum-test gebruikt en het lijndiagram wordt gebruikt om de trend van het behandelingseffect aan te tonen.
De scores van globale beoordeling van de haargroeiconditie is 0, en 0 verwijst naar geen haargroei.
|
in de 4e, 12e en 24e week
|
|
De algehele tevredenheidsbeoordeling van de proefpersonen
Tijdsspanne: in de 4e, 12e en 24e week
|
De algehele tevredenheidsbeoordeling van de proefpersonen wordt uitgevoerd. Ter vergelijking wordt de Wilcoxon rank sum-test gebruikt en het lijndiagram wordt gebruikt om de trend van het behandelingseffect aan te tonen. De scores van de tevredenheid van het onderwerp is 0 verwijst naar ontevreden. |
in de 4e, 12e en 24e week
|
|
De algehele tevredenheidsbeoordeling van de proefpersonen
Tijdsspanne: in de 4e, 12e en 24e week
|
De algehele tevredenheidsbeoordeling van de proefpersonen wordt uitgevoerd. Ter vergelijking wordt de Wilcoxon rank sum-test gebruikt en het lijndiagram wordt gebruikt om de trend van het behandelingseffect aan te tonen. De tevredenheidsscores van het onderwerp zijn 1, wat verwijst naar een beetje tevreden zijn. |
in de 4e, 12e en 24e week
|
|
De algehele tevredenheidsbeoordeling van de proefpersonen
Tijdsspanne: in de 4e, 12e en 24e week
|
De algehele tevredenheidsbeoordeling van de proefpersonen wordt uitgevoerd. Ter vergelijking wordt de Wilcoxon rank sum-test gebruikt en het lijndiagram wordt gebruikt om de trend van het behandelingseffect aan te tonen. De scores van de tevredenheid van het onderwerp zijn 2, wat verwijst naar matig tevreden. |
in de 4e, 12e en 24e week
|
|
De algehele tevredenheidsbeoordeling van de proefpersonen
Tijdsspanne: in de 4e, 12e en 24e week
|
De algehele tevredenheidsbeoordeling van de proefpersonen wordt uitgevoerd. Ter vergelijking wordt de Wilcoxon rank sum-test gebruikt en het lijndiagram wordt gebruikt om de trend van het behandelingseffect aan te tonen. De scores van de tevredenheid van het onderwerp zijn 3, wat verwijst naar voldoening. |
in de 4e, 12e en 24e week
|
|
De algehele tevredenheidsbeoordeling van de proefpersonen
Tijdsspanne: in de 4e, 12e en 24e week
|
De algehele tevredenheidsbeoordeling van de proefpersonen wordt uitgevoerd. Ter vergelijking wordt de Wilcoxon rank sum-test gebruikt en het lijndiagram wordt gebruikt om de trend van het behandelingseffect aan te tonen. De scores van de tevredenheid van het onderwerp zijn 4, wat verwijst naar zeer tevreden. |
in de 4e, 12e en 24e week
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201310067DSB
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .