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HIV + アフリカ系アメリカ人に対する抗レトロウイルス治療アドヒアランス介入のランダム化比較試験

2022年12月21日 更新者:RAND
Project Rise は、健康格差の原因となる文化的および社会的問題を対象とした、HIV に感染したアフリカ系アメリカ人を対象とした、革新的で文化的に一致した治療教育 (TE) 介入のランダム化比較試験 (RCT) です。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

Project Rise は、健康格差の原因となる文化的および社会的問題を対象とした、HIV に感染したアフリカ系アメリカ人を対象とした、革新的で文化的に一致した治療教育 (TE) 介入のランダム化比較試験 (RCT) です。 TE は、医療システムを通じて患者のナビゲーションを容易にし、治療の教育とクライアント中心のカウンセリングを提供して、ケアの遵守と保持を改善します。 TE は、患者と医療提供者の関係を改善するよう医療提供者に提唱し、治療や医療提供者の変更を推奨し、患者をメンタルヘルスおよび社会サービスに紹介することにより、医療と患者の生活における構造的な問題を対象としています。

合計 350 人の黒人参加者が APLA Health を通じて募集され、介入グループまたは通常のケア コントロール グループに無作為に割り当てられます (1 グループあたり 175 人)。 遵守状況は、ベースラインからベースライン後 13 か月まで、毎日 (および隔月でダウンロードして) 電子的に監視されます。 ウイルス量は、ベースライン時およびベースライン後 6 か月および 13 か月に静脈穿刺によって評価されます。 介入群は時間の経過とともに対照群よりも優れたアドヒアランスを示し、ウイルス量が抑制される可能性が高くなると仮定されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

306

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90016
        • AIDS Project Los Angeles

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • HIV陽性
  • 18歳以上
  • アフリカ系アメリカ人/黒人であると自己認識している
  • -過去12か月間に抗レトロウイルス療法(ART)を処方された
  • 自己申告によるアドヒアランスの問題(つまり、 過去 1 か月間に少なくとも 1 回の ART 投与を逃した場合) および/または検出可能なウイルス量
  • -電子アドヒアランスモニタリングに投薬イベントモニタリングシステム(MEMS)を使用する意思がある。

除外基準:

  • HIV陰性
  • 17歳以下
  • アフリカ系アメリカ人/黒人であると自認していない、抗レトロウイルス療法 (ART) を受けていない、または過去 12 か月以内に ART 療法を処方されていない
  • 自己報告されたアドヒアランスの問題がない、および/または検出可能なウイルス負荷がない
  • -電子的アドヒアランスモニタリングに投薬イベントモニタリングシステム(MEMS)を使用したくない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ライズ - 治療教育
Rise は、1 か月の集中介入 (1、2、4 週目に 3 回の 60 分間のコア カウンセリング セッション) と、それに続く 2 回のブースター セッション (12 週目と 20 週目) で構成されます。 ブースター セッション中に参加者が不遵守を示した場合、追加のブースター セッションを最大 4 回提供します (つまり、先月に処方された用量の 85% 未満が服用された場合は、追加のブースター セッション)。 したがって、参加者は最初の月に 3 つのコア セッションを受け、その後 4 か月間で 2 ~ 6 回のブースター セッションを受けます。
Rise は、1 か月の集中介入 (1、2、4 週目に 3 回の 60 分間のコア カウンセリング セッション) と、それに続く 2 回のブースター セッション (12 週目と 20 週目) で構成されます。 ブースター セッション中に参加者が不遵守を示した場合、最大 4 回の追加ブースター セッションが提供されます (つまり、追加のブースター セッションは、
介入なし:コントロール - 無治療教育
通常のケア コントロール グループは、HIV クリニックを通じて標準的なケアのみを受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
継続的な遵守
時間枠:ベースライン(治療前)およびベースラインから7、8、9、10、11、および12か月後の治療後の観察
電子モニタリングから処方された服用量の割合。 ここでは、分析に使用されるすべての時点で収集されたすべてのデータを提示します。 介入の有効性の評価は、介入後 6 か月間 (ベースライン後 7 か月から 12 か月間) に継続的なアドヒアランス測定を使用して反復測定回帰で実行され、ベースラインでアドヒアランス データがあるものに限定されました。
ベースライン(治療前)およびベースラインから7、8、9、10、11、および12か月後の治療後の観察
二分法遵守
時間枠:ベースライン(治療前)およびベースラインから7、8、9、10、11、および12か月後の治療後の観察
電子モニタリングに基づいて、処方用量の 75% 以上を摂取したと報告した参加者の数。 ここでは、分析に使用されるすべての時点で収集されたすべてのデータを提示します。 介入の有効性の評価は、介入後 6 か月間すべて (ベースライン後 7 ~ 12 か月) の順守測定値を使用した反復測定回帰で実施され、ベースラインで順守データがあるものに限定されました。
ベースライン(治療前)およびベースラインから7、8、9、10、11、および12か月後の治療後の観察
ウイルス抑制
時間枠:ベースライン(治療前)およびベースライン後7ヶ月および12ヶ月での治療後の観察。 7M の場合、調査完了から 90 日以内であれば医療記録が使用されました。 13 か月間、調査前 90 日以内または調査後 180 日以内の医療記録が使用された
静脈穿刺または医療記録から検出できないウイルス負荷
ベースライン(治療前)およびベースライン後7ヶ月および12ヶ月での治療後の観察。 7M の場合、調査完了から 90 日以内であれば医療記録が使用されました。 13 か月間、調査前 90 日以内または調査後 180 日以内の医療記録が使用された

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
内面化された HIV スティグマ
時間枠:ベースライン(治療前)およびベースライン後7および12ヶ月での治療後の観察
尺度は、「ほとんどのエイズ患者は自分の病気に責任がある」または「エイズ患者は何か悪いことをしたに違いなく、罰せられるに値する」のいずれかに「少し同意する」または「強く同意する」参加者の数です。
ベースライン(治療前)およびベースライン後7および12ヶ月での治療後の観察
医療不信
時間枠:ベースライン(治療前)およびベースライン後7および12ヶ月での治療後の観察
結果は、9 つ​​の HIV 関連の陰謀信念との平均的な一致であり、それぞれが 1 = まったく同意しないから 5 = 強く同意するまでの 5 段階で測定されます。
ベースライン(治療前)およびベースライン後7および12ヶ月での治療後の観察

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月23日

一次修了 (実際)

2021年11月7日

研究の完了 (実際)

2021年11月7日

試験登録日

最初に提出

2017年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月1日

最初の投稿 (実際)

2017年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月21日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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