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Uno studio controllato randomizzato di un intervento di aderenza al trattamento antiretrovirale per gli afroamericani HIV +

21 dicembre 2022 aggiornato da: RAND
Project Rise è uno studio controllato randomizzato (RCT) di un intervento di educazione al trattamento (TE) innovativo e culturalmente congruente per gli afroamericani con HIV che si rivolge a questioni culturali e sociali che contribuiscono alle disparità di salute.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Project Rise è uno studio controllato randomizzato (RCT) di un intervento di educazione al trattamento (TE) innovativo e culturalmente congruente per gli afroamericani con HIV che si rivolge a questioni culturali e sociali che contribuiscono alle disparità di salute. TE facilita la navigazione del paziente attraverso il sistema medico e fornisce educazione al trattamento e consulenza centrata sul cliente per migliorare l'aderenza e il mantenimento dell'assistenza. TE si rivolge a questioni strutturali nell'assistenza sanitaria e nella vita dei pazienti sostenendo i fornitori per migliorare le relazioni paziente-fornitore, raccomandando cambiamenti nel trattamento e/o nei fornitori e indirizzando i pazienti ai servizi sociali e di salute mentale.

Un totale di 350 partecipanti neri verrà reclutato tramite APLA Health e assegnato in modo casuale all'intervento o al gruppo di controllo delle cure abituali (175 per gruppo). L'aderenza sarà monitorata elettronicamente quotidianamente (e scaricata bimestralmente) dal basale a 13 mesi dopo il basale. La carica virale sarà valutata mediante prelievo venoso al basale e 6 e 13 mesi dopo il basale. Si ipotizza che il gruppo di intervento mostrerà una migliore aderenza e avrà una maggiore probabilità di carica virale soppressa rispetto al gruppo di controllo nel tempo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

306

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90016
        • AIDS Project Los Angeles

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sieropositivo
  • 18 anni o più
  • Autoidentificato come afroamericano/nero
  • Le è stata prescritta una terapia antiretrovirale (ART) negli ultimi 12 mesi
  • Problemi di aderenza auto-segnalati (es. mancata almeno 1 dose di ART nell'ultimo mese) e/o carica virale rilevabile
  • Disponibilità a utilizzare il sistema di monitoraggio degli eventi di medicazione (MEMS) per il monitoraggio elettronico dell'aderenza.

Criteri di esclusione:

  • HIV negativo
  • 17 anni o meno
  • Non autoidentificato come afroamericano/nero, non in terapia antiretrovirale (ART) o terapia ART non prescritta negli ultimi 12 mesi
  • Nessun problema di aderenza auto-segnalato e/o nessuna carica virale rilevabile
  • Non disposto a utilizzare il sistema di monitoraggio degli eventi di medicazione (MEMS) per il monitoraggio elettronico dell'aderenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rise - Educazione al trattamento
Rise consiste in un intervento intensivo di un mese (con tre sessioni di consulenza di base di 60 minuti alle settimane 1, 2 e 4) seguito da due sessioni di richiamo (alle settimane 12 e 20). Se i partecipanti mostrano non aderenza durante le sessioni di richiamo, vengono offerte fino a quattro sessioni di richiamo aggiuntive (ovvero, sessioni di richiamo extra se <85% delle dosi prescritte sono state assunte nell'ultimo mese). Pertanto, i partecipanti ricevono tre sessioni principali nel primo mese, seguite da 2-6 sessioni di richiamo nei successivi quattro mesi.
Comportamentale: Rise - Educazione al trattamento
Rise consiste in un intervento intensivo di un mese (con tre sessioni di consulenza di base di 60 minuti alle settimane 1, 2 e 4) seguito da due sessioni di richiamo (alle settimane 12 e 20). Se i partecipanti mostrano non aderenza durante le sessioni di richiamo, vengono loro offerte fino a quattro sessioni di richiamo aggiuntive (ovvero, sessioni di richiamo extra se
Nessun intervento: Controllo - Nessuna educazione al trattamento
Il gruppo di controllo Usual Care riceverà solo cure standard attraverso le loro cliniche per l'HIV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza continua
Lasso di tempo: Osservazioni al basale (pre-trattamento) e post-trattamento a 7, 8, 9, 10, 11 e 12 mesi dopo il basale
Percentuale di dosi assunte rispetto a quelle prescritte dal monitoraggio elettronico. Qui presentiamo tutti i dati raccolti in tutti i punti temporali utilizzati nell'analisi. La valutazione dell'efficacia dell'intervento è stata eseguita con regressione a misure ripetute utilizzando misurazioni di aderenza continua a tutti i 6 mesi post-intervento (dal 7° al 12° mese post-basale) ed è stata limitata a quelli con dati di aderenza al basale.
Osservazioni al basale (pre-trattamento) e post-trattamento a 7, 8, 9, 10, 11 e 12 mesi dopo il basale
Aderenza dicotomica
Lasso di tempo: Osservazioni al basale (pre-trattamento) e post-trattamento a 7, 8, 9, 10, 11 e 12 mesi dopo il basale
Numero di partecipanti che hanno riferito di aver assunto una dose maggiore o uguale al 75% del dosaggio prescritto, sulla base del monitoraggio elettronico. Qui presentiamo tutti i dati raccolti in tutti i punti temporali utilizzati nell'analisi. La valutazione dell'efficacia dell'intervento è stata eseguita con regressione a misure ripetute utilizzando misurazioni di aderenza a tutti i 6 mesi post-intervento (dal 7° al 12° mese post-basale) ed è stata limitata a quelli con dati di aderenza al basale.
Osservazioni al basale (pre-trattamento) e post-trattamento a 7, 8, 9, 10, 11 e 12 mesi dopo il basale
Soppressione virale
Lasso di tempo: osservazioni al basale (pre-trattamento) e post-trattamento a 7 e 12 mesi dopo il basale. Per 7M, le cartelle cliniche sono state utilizzate se entro 90 giorni dal completamento dell'indagine; per 13 mesi sono state utilizzate le cartelle cliniche se entro 90 giorni prima o 180 giorni dopo la rilevazione
Carica virale non rilevabile per prelievo venoso o cartelle cliniche
osservazioni al basale (pre-trattamento) e post-trattamento a 7 e 12 mesi dopo il basale. Per 7M, le cartelle cliniche sono state utilizzate se entro 90 giorni dal completamento dell'indagine; per 13 mesi sono state utilizzate le cartelle cliniche se entro 90 giorni prima o 180 giorni dopo la rilevazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stigma dell'HIV interiorizzato
Lasso di tempo: Osservazioni al basale (pre-trattamento) e post-trattamento a 7 e 12 mesi dopo il basale
La misura è il conteggio dei partecipanti che "sono leggermente d'accordo" o "fortemente d'accordo" con "La maggior parte delle persone con AIDS è responsabile della propria malattia" o "Una persona con AIDS deve aver fatto qualcosa di sbagliato e merita di essere punita".
Osservazioni al basale (pre-trattamento) e post-trattamento a 7 e 12 mesi dopo il basale
Diffidenza medica
Lasso di tempo: Osservazioni al basale (pre-trattamento) e post-trattamento a 7 e 12 mesi dopo il basale
Il risultato è l'accordo medio con 9 convinzioni complottiste correlate all'HIV, ciascuna misurata su una scala a 5 punti da 1=molto in disaccordo a 5=molto d'accordo.
Osservazioni al basale (pre-trattamento) e post-trattamento a 7 e 12 mesi dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RAND

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

7 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

7 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01NR017334 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HIV/AIDS

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