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Un essai contrôlé randomisé d'une intervention d'observance du traitement antirétroviral pour les Afro-Américains séropositifs

21 décembre 2022 mis à jour par: RAND
Project Rise est un essai contrôlé randomisé (ECR) d'une intervention d'éducation au traitement (TE) innovante et culturellement congruente pour les Afro-Américains vivant avec le VIH qui cible les problèmes culturels et sociaux contribuant aux disparités en matière de santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Project Rise est un essai contrôlé randomisé (ECR) d'une intervention d'éducation au traitement (TE) innovante et culturellement congruente pour les Afro-Américains vivant avec le VIH qui cible les problèmes culturels et sociaux contribuant aux disparités en matière de santé. TE facilite la navigation des patients dans le système médical et fournit une formation sur le traitement et des conseils centrés sur le client pour améliorer l'observance et la rétention des soins. TE cible les problèmes structurels dans les soins de santé et la vie des patients en préconisant aux prestataires d'améliorer les relations patient-prestataire, en recommandant des changements de traitement et/ou de prestataires, et en orientant les patients vers des services sociaux et de santé mentale.

Un total de 350 participants noirs seront recrutés par APLA Health et affectés au hasard au groupe d'intervention ou de contrôle des soins habituels (175 par groupe). L'adhésion sera contrôlée électroniquement quotidiennement (et téléchargée tous les deux mois) de la ligne de base à 13 mois après la ligne de base. La charge virale sera évaluée par ponction veineuse au départ et 6 et 13 mois après le départ. On suppose que le groupe d'intervention montrera une meilleure observance et aura une plus grande probabilité de suppression de la charge virale que le groupe témoin au fil du temps.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

306

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90016
        • AIDS Project Los Angeles

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Séropositif
  • 18 ans ou plus
  • Auto-identifié comme afro-américain/noir
  • A été prescrit un traitement antirétroviral (ART) au cours des 12 derniers mois
  • Problèmes d'observance autodéclarés (c.-à-d. manqué au moins 1 dose de TAR au cours du mois précédent) et/ou charge virale détectable
  • Disposé à utiliser le système de surveillance des événements médicamenteux (MEMS) pour la surveillance électronique de l'adhésion.

Critère d'exclusion:

  • VIH-négatif
  • 17 ans ou moins
  • Ne s'identifie pas comme afro-américain/noir, ne suit pas de traitement antirétroviral (ART) ou n'a pas reçu de traitement antirétroviral au cours des 12 derniers mois
  • Aucun problème d'observance autodéclaré et/ou aucune charge virale détectable
  • Ne souhaite pas utiliser le système de surveillance des événements médicamenteux (MEMS) pour la surveillance électronique de l'observance.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rise - Éducation au traitement
Rise consiste en une intervention intensive d'un mois (avec trois séances de conseil de base de 60 minutes aux semaines 1, 2 et 4) suivie de deux séances de rappel (aux semaines 12 et 20). Si les participants montrent une non-observance pendant les séances de rappel, on leur propose jusqu'à quatre séances de rappel supplémentaires (c'est-à-dire des séances de rappel supplémentaires si <85 % des doses prescrites ont été prises au cours du mois précédent). Ainsi, les participants reçoivent trois sessions de base le premier mois, suivies de 2 à 6 sessions de rappel au cours des quatre mois suivants.
Comportemental: Rise - Éducation au traitement
Rise consiste en une intervention intensive d'un mois (avec trois séances de conseil de base de 60 minutes aux semaines 1, 2 et 4) suivie de deux séances de rappel (aux semaines 12 et 20). Si les participants montrent une non-adhésion pendant les séances de rappel, on leur propose jusqu'à quatre séances de rappel supplémentaires (c'est-à-dire des séances de rappel supplémentaires si
Aucune intervention: Contrôle - Pas de traitement Éducation
Le groupe de contrôle des soins habituels ne recevra que des soins standard par l'intermédiaire de ses cliniques VIH.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion continue
Délai: observations initiales (pré-traitement) et post-traitement à 7, 8, 9, 10, 11 et 12 mois après l'inclusion
Pourcentage de doses prélevées sur celles prescrites issues de la surveillance électronique. Nous présentons ici toutes les données collectées à tous les moments utilisés dans l'analyse. L'évaluation de l'efficacité de l'intervention a été réalisée avec une régression de mesures répétées à l'aide de mesures d'adhérence continues à tous les 6 mois après l'intervention (du 7e au 12e mois après l'inclusion) et a été limitée à ceux qui disposaient de données d'adhérence au départ.
observations initiales (pré-traitement) et post-traitement à 7, 8, 9, 10, 11 et 12 mois après l'inclusion
Adhérence dichotomique
Délai: observations initiales (pré-traitement) et post-traitement à 7, 8, 9, 10, 11 et 12 mois après l'inclusion
Nombre de participants ayant déclaré avoir pris une dose supérieure ou égale à 75 % de la dose prescrite, sur la base d'une surveillance électronique. Nous présentons ici toutes les données collectées à tous les moments utilisés dans l'analyse. L'évaluation de l'efficacité de l'intervention a été réalisée avec une régression à mesures répétées à l'aide de mesures d'adhérence à tous les 6 mois après l'intervention (du 7e au 12e mois après l'inclusion) et a été limitée à ceux qui disposaient de données d'adhérence au départ.
observations initiales (pré-traitement) et post-traitement à 7, 8, 9, 10, 11 et 12 mois après l'inclusion
Suppression virale
Délai: observations initiales (pré-traitement) et post-traitement à 7 et 12 mois après l'inclusion. Pour 7M, les dossiers médicaux ont été utilisés s'ils étaient dans les 90 jours suivant la fin de l'enquête ; pendant 13 mois, les dossiers médicaux ont été utilisés si dans les 90 jours avant ou 180 jours après l'enquête
Charge virale indétectable par ponction veineuse ou dossier médical
observations initiales (pré-traitement) et post-traitement à 7 et 12 mois après l'inclusion. Pour 7M, les dossiers médicaux ont été utilisés s'ils étaient dans les 90 jours suivant la fin de l'enquête ; pendant 13 mois, les dossiers médicaux ont été utilisés si dans les 90 jours avant ou 180 jours après l'enquête

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stigmatisation du VIH intériorisée
Délai: observations initiales (pré-traitement) et post-traitement à 7 et 12 mois après l'inclusion
La mesure est le nombre de participants qui sont « légèrement d'accord » ou « tout à fait d'accord » avec soit « La plupart des personnes atteintes du sida sont responsables de leur maladie » ou « Une personne atteinte du sida doit avoir fait quelque chose de mal et mérite d'être punie ».
observations initiales (pré-traitement) et post-traitement à 7 et 12 mois après l'inclusion
Méfiance médicale
Délai: observations initiales (pré-traitement) et post-traitement à 7 et 12 mois après l'inclusion
Le résultat est un accord moyen avec 9 croyances complotistes liées au VIH, chacune mesurée sur une échelle de 5 points allant de 1 = Fortement en désaccord à 5 = Fortement en accord.
observations initiales (pré-traitement) et post-traitement à 7 et 12 mois après l'inclusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RAND

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

7 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

7 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2017

Première publication (Réel)

6 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R01NR017334 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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