Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное контролируемое исследование вмешательства по обеспечению приверженности антиретровирусному лечению ВИЧ-позитивных афроамериканцев

21 декабря 2022 г. обновлено: RAND
Project Rise — это рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) инновационного, культурно-конгруэнтного лечебного образовательного (TE) вмешательства для афроамериканцев с ВИЧ, направленного на культурные и социальные проблемы, способствующие неравенству в состоянии здоровья.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Project Rise — это рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) инновационного, культурно-конгруэнтного лечебного образовательного (TE) вмешательства для афроамериканцев с ВИЧ, направленного на культурные и социальные проблемы, способствующие неравенству в состоянии здоровья. TE облегчает пациентам навигацию по медицинской системе и обеспечивает обучение методам лечения и консультирование, ориентированное на клиента, для улучшения приверженности и удержания в лечении. TE направлен на структурные проблемы в здравоохранении и жизни пациентов, призывая поставщиков улучшить отношения между пациентом и поставщиком, рекомендуя изменения в лечении и / или поставщиках и направляя пациентов в психиатрические и социальные службы.

В общей сложности 350 чернокожих участников будут набраны через APLA Health и случайным образом распределены в контрольную группу вмешательства или обычного ухода (175 на группу). Приверженность будет контролироваться в электронном виде ежедневно (и загружаться раз в два месяца) от исходного уровня до 13 месяцев после исходного уровня. Вирусная нагрузка будет оцениваться с помощью венепункции на исходном уровне, а также через 6 и 13 месяцев после исходного уровня. Предполагается, что группа вмешательства продемонстрирует лучшую приверженность лечению и будет иметь большую вероятность подавления вирусной нагрузки, чем контрольная группа, с течением времени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

306

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ВИЧ-положительный
  • 18 лет и старше
  • Самоидентифицирует себя как афроамериканец / черный
  • Назначали антиретровирусную терапию (АРТ) в течение последних 12 месяцев
  • Самооценка проблем с соблюдением режима (т. пропустил по крайней мере 1 дозу АРТ за последний месяц) и/или определяемая вирусная нагрузка
  • Готов использовать Систему мониторинга лекарственных препаратов (MEMS) для электронного мониторинга соблюдения режима лечения.

Критерий исключения:

  • ВИЧ-отрицательный
  • 17 лет или младше
  • Не идентифицируют себя как афроамериканец/афроамериканец, не получают антиретровирусную терапию (АРТ) или не назначали АРТ в течение последних 12 месяцев
  • Отсутствие проблем с приверженностью, о которых сообщают пациенты, и/или отсутствие определяемой вирусной нагрузки
  • Нежелание использовать Систему мониторинга медикаментозных событий (MEMS) для электронного мониторинга соблюдения режима лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Rise - Обучение лечению
Rise состоит из месячного интенсивного вмешательства (с тремя основными 60-минутными сеансами консультирования на 1, 2 и 4 неделе), за которыми следуют два дополнительных сеанса (на 12 и 20 неделе). Если участники демонстрируют несоблюдение режима во время повторных сеансов, им предлагается до четырех дополнительных повторных сеансов (т. е. дополнительные повторные сеансы, если за последний месяц было принято <85% назначенных доз). Таким образом, участники получают три основных занятия в первый месяц, а затем 2-6 дополнительных занятий в течение следующих четырех месяцев.
Поведенческий: Rise - Обучение лечению
Rise состоит из месячного интенсивного вмешательства (с тремя основными 60-минутными сеансами консультирования на 1, 2 и 4 неделе), за которыми следуют два дополнительных сеанса (на 12 и 20 неделе). Если участники демонстрируют несоблюдение режима во время повторных сеансов, им предлагается до четырех дополнительных повторных сеансов (т. е. дополнительные повторные сеансы, если
Без вмешательства: Контроль - обучение без лечения
Контрольная группа обычного ухода будет получать стандартное лечение только в своих клиниках по лечению ВИЧ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Постоянное соблюдение
Временное ограничение: исходный уровень (до лечения) и наблюдения после лечения через 7, 8, 9, 10, 11 и 12 месяцев после исходного уровня
Процент принятых доз от тех, что прописаны в электронном мониторинге. Здесь мы представляем все данные, собранные во все моменты времени, используемые в анализе. Оценка эффективности вмешательства проводилась с регрессией повторных измерений с использованием непрерывных измерений приверженности в течение всех 6 месяцев после вмешательства (с 7-го по 12-й месяц после исходного уровня) и была ограничена теми, у кого были данные о приверженности на исходном уровне.
исходный уровень (до лечения) и наблюдения после лечения через 7, 8, 9, 10, 11 и 12 месяцев после исходного уровня
Дихотомическая приверженность
Временное ограничение: исходный уровень (до лечения) и наблюдения после лечения через 7, 8, 9, 10, 11 и 12 месяцев после исходного уровня
Количество участников, сообщивших о приеме более или равного 75% предписанной дозировки, на основе электронного мониторинга. Здесь мы представляем все данные, собранные во все моменты времени, используемые в анализе. Оценка эффективности вмешательства проводилась с регрессией повторных измерений с использованием измерений приверженности в течение всех 6 месяцев после вмешательства (с 7-го по 12-й месяц после исходного уровня) и была ограничена теми, у кого были данные о приверженности на исходном уровне.
исходный уровень (до лечения) и наблюдения после лечения через 7, 8, 9, 10, 11 и 12 месяцев после исходного уровня
Подавление вирусов
Временное ограничение: исходный уровень (до лечения) и наблюдения после лечения через 7 и 12 месяцев после исходного уровня. Для 7M использовались медицинские записи в течение 90 дней после завершения обследования; в течение 13 месяцев использовались медицинские карты, если в течение 90 дней до или 180 дней после обследования
Вирусная нагрузка не определяется по данным венепункции или медицинской документации
исходный уровень (до лечения) и наблюдения после лечения через 7 и 12 месяцев после исходного уровня. Для 7M использовались медицинские записи в течение 90 дней после завершения обследования; в течение 13 месяцев использовались медицинские карты, если в течение 90 дней до или 180 дней после обследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интернализированная стигма в связи с ВИЧ
Временное ограничение: исходный уровень (до лечения) и наблюдения после лечения через 7 и 12 месяцев после исходного уровня
Мерой является подсчет участников, которые «отчасти согласны» или «полностью согласны» либо с «Большинство людей со СПИДом несут ответственность за свое заболевание», либо с «Человек со СПИДом, должно быть, сделал что-то не так и заслуживает наказания».
исходный уровень (до лечения) и наблюдения после лечения через 7 и 12 месяцев после исходного уровня
Медицинское недоверие
Временное ограничение: исходный уровень (до лечения) и наблюдения после лечения через 7 и 12 месяцев после исходного уровня
Результатом является среднее согласие с 9 убеждениями о заговоре, связанными с ВИЧ, каждое из которых измеряется по 5-балльной шкале от 1 = полностью не согласен до 5 = полностью согласен.
исходный уровень (до лечения) и наблюдения после лечения через 7 и 12 месяцев после исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

RAND

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R01NR017334 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться