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Un ensayo controlado aleatorizado de una intervención de adherencia al tratamiento antirretroviral para afroamericanos VIH+

21 de diciembre de 2022 actualizado por: RAND
Project Rise es un ensayo controlado aleatorizado (RCT) de una intervención de educación de tratamiento (TE) innovadora y culturalmente congruente para afroamericanos con VIH que se enfoca en problemas culturales y sociales que contribuyen a las disparidades de salud.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Project Rise es un ensayo controlado aleatorizado (RCT) de una intervención de educación de tratamiento (TE) innovadora y culturalmente congruente para afroamericanos con VIH que se enfoca en problemas culturales y sociales que contribuyen a las disparidades de salud. TE facilita la navegación del paciente a través del sistema médico y brinda educación sobre el tratamiento y asesoramiento centrado en el cliente para mejorar la adherencia y la retención en la atención. TE se enfoca en problemas estructurales en el cuidado de la salud y la vida de los pacientes abogando ante los proveedores para que mejoren las relaciones entre pacientes y proveedores, recomendando cambios en el tratamiento y/o los proveedores, y derivando a los pacientes a servicios sociales y de salud mental.

Un total de 350 participantes afroamericanos serán reclutados a través de APLA Health y asignados al azar al grupo de control de intervención o atención habitual (175 por grupo). La adherencia se monitoreará electrónicamente diariamente (y se descargará cada dos meses) desde la línea de base hasta 13 meses después de la línea de base. La carga viral se evaluará mediante venopunción al inicio y 6 y 13 meses después del inicio. Se supone que el grupo de intervención mostrará una mejor adherencia y tendrá una mayor probabilidad de suprimir la carga viral que el grupo de control con el tiempo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

306

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90016
        • AIDS Project Los Angeles

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • seropositivo
  • 18 años de edad o más
  • Autoidentificado como afroamericano/negro
  • Le han recetado terapia antirretroviral (TAR) en los últimos 12 meses
  • Problemas de adherencia autoinformados (es decir, omitió al menos 1 dosis de TAR en el último mes) y/o carga viral detectable
  • Dispuesto a utilizar el Sistema de Monitoreo de Eventos de Medicamentos (MEMS) para el monitoreo electrónico de la adherencia.

Criterio de exclusión:

  • VIH-negativo
  • 17 años de edad o menos
  • No autoidentificado como afroamericano/negro, no en terapia antirretroviral (TAR) o no se le recetó terapia de TAR en los últimos 12 meses
  • Sin problemas de adherencia autoinformados y/o sin carga viral detectable
  • No está dispuesto a utilizar el Sistema de Monitoreo de Eventos de Medicamentos (MEMS) para el monitoreo electrónico de la adherencia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rise - Educación sobre el tratamiento
Rise consiste en una intervención intensiva de un mes (con tres sesiones básicas de asesoramiento de 60 minutos en las semanas 1, 2 y 4) seguidas de dos sesiones de refuerzo (en las semanas 12 y 20). Si los participantes muestran incumplimiento durante las sesiones de refuerzo, se les ofrecen hasta cuatro sesiones de refuerzo adicionales (es decir, sesiones de refuerzo adicionales si se tomaron menos del 85 % de las dosis prescritas en el último mes). Por lo tanto, los participantes reciben tres sesiones básicas en el primer mes, seguidas de 2 a 6 sesiones de refuerzo durante los siguientes cuatro meses.
Conductual: Rise - Educación sobre el tratamiento
Rise consiste en una intervención intensiva de un mes (con tres sesiones básicas de asesoramiento de 60 minutos en las semanas 1, 2 y 4) seguidas de dos sesiones de refuerzo (en las semanas 12 y 20). Si los participantes muestran incumplimiento durante las sesiones de refuerzo, se les ofrecen hasta cuatro sesiones de refuerzo adicionales (es decir, sesiones de refuerzo adicionales si
Sin intervención: Control - Sin tratamiento Educación
El grupo de control de atención habitual solo recibirá atención estándar a través de sus clínicas de VIH.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia Continua
Periodo de tiempo: observaciones iniciales (pretratamiento) y posteriores al tratamiento a los 7, 8, 9, 10, 11 y 12 meses después de la línea base
Porcentaje de dosis tomadas de las prescritas del seguimiento electrónico. Aquí presentamos todos los datos recopilados en todos los puntos de tiempo utilizados en el análisis. La evaluación de la eficacia de la intervención se realizó con regresión de medidas repetidas usando mediciones continuas de adherencia en los 6 meses posteriores a la intervención (7.° a 12.° mes posteriores al inicio) y se restringió a aquellos con datos de adherencia al inicio.
observaciones iniciales (pretratamiento) y posteriores al tratamiento a los 7, 8, 9, 10, 11 y 12 meses después de la línea base
Adherencia dicotómica
Periodo de tiempo: observaciones iniciales (pretratamiento) y posteriores al tratamiento a los 7, 8, 9, 10, 11 y 12 meses después de la línea base
Número de participantes que informaron haber tomado una dosis mayor o igual al 75 % de la dosis recetada, según el control electrónico. Aquí presentamos todos los datos recopilados en todos los puntos de tiempo utilizados en el análisis. La evaluación de la eficacia de la intervención se realizó con regresión de medidas repetidas utilizando medidas de cumplimiento en los 6 meses posteriores a la intervención (7.° a 12.° mes posteriores al inicio) y se restringió a aquellos con datos de cumplimiento al inicio.
observaciones iniciales (pretratamiento) y posteriores al tratamiento a los 7, 8, 9, 10, 11 y 12 meses después de la línea base
Supresión viral
Periodo de tiempo: observaciones iniciales (pretratamiento) y posteriores al tratamiento a los 7 y 12 meses después de la línea base. Para 7M, se usaron los registros médicos dentro de los 90 días posteriores a la finalización de la encuesta; durante 13 meses, los registros médicos se usaron dentro de los 90 días anteriores o 180 días después de la encuesta
Carga viral indetectable por venopunción o registros médicos
observaciones iniciales (pretratamiento) y posteriores al tratamiento a los 7 y 12 meses después de la línea base. Para 7M, se usaron los registros médicos dentro de los 90 días posteriores a la finalización de la encuesta; durante 13 meses, los registros médicos se usaron dentro de los 90 días anteriores o 180 días después de la encuesta

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estigma interiorizado del VIH
Periodo de tiempo: observaciones iniciales (pretratamiento) y posteriores al tratamiento a los 7 y 12 meses después de la línea base
La medida es el recuento de participantes que están "ligeramente de acuerdo" o "muy de acuerdo" con "La mayoría de las personas con SIDA son responsables de tener su enfermedad" o "Una persona con SIDA debe haber hecho algo malo y merece ser castigada".
observaciones iniciales (pretratamiento) y posteriores al tratamiento a los 7 y 12 meses después de la línea base
Desconfianza médica
Periodo de tiempo: observaciones iniciales (pretratamiento) y posteriores al tratamiento a los 7 y 12 meses después de la línea base
El resultado es un acuerdo medio con 9 creencias de conspiración relacionadas con el VIH, cada una medida en una escala de 5 puntos desde 1 = Totalmente en desacuerdo hasta 5 = Totalmente de acuerdo.
observaciones iniciales (pretratamiento) y posteriores al tratamiento a los 7 y 12 meses después de la línea base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

RAND

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

7 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

7 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

6 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R01NR017334 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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