Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálat a HIV+ afroamerikaiak antiretrovirális kezelésének adherencia beavatkozásáról

2022. december 21. frissítette: RAND
A Project Rise egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat (RCT) egy innovatív, kulturálisan kongruens kezelési oktatás (TE) beavatkozása HIV-fertőzött afroamerikaiak számára, amely az egészségügyi különbségekhez hozzájáruló kulturális és társadalmi problémákat célozza meg.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Project Rise egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat (RCT) egy innovatív, kulturálisan kongruens kezelési oktatás (TE) beavatkozása HIV-fertőzött afroamerikaiak számára, amely az egészségügyi különbségekhez hozzájáruló kulturális és társadalmi problémákat célozza meg. A TE megkönnyíti a betegek navigációját az orvosi rendszerben, valamint kezelési oktatást és ügyfélközpontú tanácsadást biztosít az adherencia és az ellátásban való megtartás javítása érdekében. A TE az egészségügy és a betegek életének strukturális kérdéseit célozza meg azáltal, hogy felhívja a szolgáltatókat a beteg-ellátó kapcsolatok javítására, változtatásokat javasol a kezelésben és/vagy a szolgáltatókban, valamint a betegeket mentálhigiénés és szociális szolgáltatásokhoz irányítja.

Összesen 350 fekete résztvevőt toboroznak az APLA Health-en keresztül, és véletlenszerűen besorolják az intervenciós vagy szokásos gondozási kontrollcsoportba (csoportonként 175). A betartást naponta (és kéthavonta töltik le) elektronikusan ellenőrzik az alaphelyzettől az alaphelyzetet követő 13 hónapig. A vírusterhelést vénapunkcióval értékelik a kiinduláskor és 6 és 13 hónappal az alapvonal után. Feltételezhető, hogy az intervenciós csoport jobb adherenciát mutat, és nagyobb valószínűséggel csökken a vírusterhelés, mint a kontrollcsoport.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

306

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90016
        • AIDS Project Los Angeles

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HIV-pozitív
  • 18 éves vagy idősebb
  • Önmagát afroamerikai/feketeként azonosítja
  • Antiretrovirális terápiát (ART) írtak fel az elmúlt 12 hónapban
  • Ön által bejelentett ragaszkodási problémák (pl. kihagyott legalább 1 ART adagot az elmúlt hónapban) és/vagy kimutatható vírusterhelés
  • Hajlandó használni a Medication Events Monitoring System (MEMS) rendszert az elektronikus betartás ellenőrzésére.

Kizárási kritériumok:

  • HIV-negatív
  • 17 éves vagy fiatalabb
  • Nem azonosította magát afroamerikai/feketeként, nem részesül antiretrovirális terápiában (ART), vagy nem kapott ART-terápiát az elmúlt 12 hónapban
  • Nincsenek önbeszámolt tapadási problémák és/vagy nincs kimutatható vírusterhelés
  • Nem hajlandó a Medication Events Monitoring System (MEMS) rendszert használni az elektronikus betartás ellenőrzésére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Emelkedés - kezelés oktatás
A felemelkedés egy hónapos intenzív beavatkozásból áll (három alapvető, 60 perces tanácsadással az 1., 2. és 4. héten), amit két emlékeztető ülés követ (a 12. és 20. héten). Ha a résztvevők nem adherenciát mutatnak az emlékeztető kezelések során, akkor legfeljebb négy további emlékeztető oltást kapnak (azaz extra emlékeztető kezelést, ha az előírt adagok <85%-át az elmúlt hónapban vették be). Így a résztvevők az első hónapban három alapvető kezelést kapnak, majd a következő négy hónapban 2-6 emlékeztetőt.
Viselkedési: Emelkedés - kezelés oktatás
A felemelkedés egy hónapos intenzív beavatkozásból áll (három alapvető, 60 perces tanácsadással az 1., 2. és 4. héten), amit két emlékeztető ülés követ (a 12. és 20. héten). Ha a résztvevők nem adherenciát mutatnak az emlékeztető kezelések során, akkor legfeljebb négy további emlékeztető kezelést ajánlanak fel nekik (azaz extra emlékeztető kezelést, ha
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés – Kezelés nélkül Oktatás
Az Usual Care kontrollcsoport csak a HIV-klinikán keresztül kap standard ellátást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Folyamatos ragaszkodás
Időkeret: kiindulási (kezelés előtti) és kezelés utáni megfigyelések 7, 8, 9, 10, 11 és 12 hónappal a kiindulási állapot után
Az elektronikus monitorozásból felírt adagok százalékos aránya. Itt bemutatjuk az elemzéshez használt összes időpontban gyűjtött összes adatot. Az intervenció hatékonyságának értékelése ismételt mérési regresszióval, folyamatos adherencia mérésekkel történt a beavatkozást követő 6 hónapban (a kiindulás utáni 7. és 12. hónap között), és azokra korlátozódott, akiknél adherencia adatok voltak a kiinduláskor.
kiindulási (kezelés előtti) és kezelés utáni megfigyelések 7, 8, 9, 10, 11 és 12 hónappal a kiindulási állapot után
Dichotóm ragaszkodás
Időkeret: kiindulási (kezelés előtti) és kezelés utáni megfigyelések a kiindulási állapot után 7, 8, 9, 10, 11 és 12 hónappal
Azon résztvevők száma, akik beszámoltak arról, hogy az előírt adag 75%-ánál nagyobb vagy egyenlő mennyiséget vettek be, elektronikus megfigyelés alapján. Itt bemutatjuk az elemzéshez használt összes időpontban gyűjtött összes adatot. A beavatkozás hatékonyságának értékelése ismételt mérési regresszióval történt adherencia mérésekkel a beavatkozást követő 6 hónapban (a kiindulás utáni 7. és 12. hónap között), és azokra korlátozódott, akiknél adherencia adatok voltak a kiinduláskor.
kiindulási (kezelés előtti) és kezelés utáni megfigyelések a kiindulási állapot után 7, 8, 9, 10, 11 és 12 hónappal
Víruselnyomás
Időkeret: kiindulási (kezelés előtti) és kezelés utáni megfigyelések a kiindulási állapot után 7 és 12 hónappal. A 7M esetében az orvosi feljegyzéseket akkor használták fel, ha a felmérés befejezését követő 90 napon belül; 13 hónapon keresztül az orvosi feljegyzéseket akkor használták fel, ha a felmérés előtt 90 napon belül vagy azt követően 180 napon belül
A vírusterhelés vénapunkciónként vagy orvosi dokumentációnként nem észlelhető
kiindulási (kezelés előtti) és kezelés utáni megfigyelések a kiindulási állapot után 7 és 12 hónappal. A 7M esetében az orvosi feljegyzéseket akkor használták fel, ha a felmérés befejezését követő 90 napon belül; 13 hónapon keresztül az orvosi feljegyzéseket akkor használták fel, ha a felmérés előtt 90 napon belül vagy azt követően 180 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Internalizált HIV-stigma
Időkeret: kiindulási (kezelés előtti) és kezelés utáni megfigyelések a kiindulási állapotot követő 7. és 12. hónapban
A mérőszám azoknak a résztvevőknek a száma, akik "kissé egyetértenek" vagy "teljes mértékben egyetértenek" vagy "A legtöbb AIDS-es ember felelős a betegségéért" vagy "Az AIDS-ben szenvedő személy biztosan valami rosszat tett, és megérdemli a büntetést."
kiindulási (kezelés előtti) és kezelés utáni megfigyelések a kiindulási állapotot követő 7. és 12. hónapban
Orvosi bizalmatlanság
Időkeret: kiindulási (kezelés előtti) és kezelés utáni megfigyelések a kiindulási állapotot követő 7. és 12. hónapban
Az eredmény átlagos egyetértés 9 HIV-vel kapcsolatos összeesküvés hittel, mindegyiket egy 5-fokú skálán mérik, 1=egyáltalán nem értek egyet 5=teljesen egyetértek.
kiindulási (kezelés előtti) és kezelés utáni megfigyelések a kiindulási állapotot követő 7. és 12. hónapban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

RAND

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. november 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. november 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 1.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 21.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R01NR017334 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel