Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret kontrolleret forsøg med en antiretroviral behandlingsadhærensintervention for HIV+ afroamerikanere

21. december 2022 opdateret af: RAND
Project Rise er et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af en innovativ, kulturelt kongruent behandlingsuddannelse (TE) intervention for afroamerikanere med hiv, der retter sig mod kulturelle og sociale problemer, der bidrager til sundhedsforskelle.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Project Rise er et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af en innovativ, kulturelt kongruent behandlingsuddannelse (TE) intervention for afroamerikanere med hiv, der retter sig mod kulturelle og sociale problemer, der bidrager til sundhedsforskelle. TE letter patientnavigation gennem det medicinske system og tilbyder behandlingsuddannelse og klientcentreret rådgivning for at forbedre overholdelse og fastholdelse i plejen. TE retter sig mod strukturelle problemer i sundhedsvæsenet og patienternes liv ved at opfordre udbydere til at forbedre forholdet mellem patient og udbyder, anbefale ændringer i behandling og/eller udbydere og henvise patienter til mental sundhed og sociale tjenester.

I alt 350 sorte deltagere vil blive rekrutteret gennem APLA Health og tilfældigt tildelt interventions- eller sædvanlig plejekontrolgruppe (175 pr. gruppe). Overholdelse vil blive overvåget elektronisk dagligt (og downloadet hver anden måned) fra baseline til 13 måneder efter baseline. Viral belastning vil blive vurderet ved venepunktur ved baseline og 6- og 13 måneder efter baseline. Det er en hypotese, at interventionsgruppen vil vise bedre adhærens og have en større sandsynlighed for undertrykt virusbelastning end kontrolgruppen over tid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

306

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90016
        • AIDS Project Los Angeles

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-positive
  • 18 år eller ældre
  • Selvidentificeret som afroamerikaner/sort
  • Har fået ordineret antiretroviral behandling (ART) inden for de seneste 12 måneder
  • Selvrapporterede overholdelsesproblemer (dvs. glemte mindst 1 ART-dosis inden for den seneste måned) og/eller påviselig viral belastning
  • Villig til at bruge Medication Events Monitoring System (MEMS) til elektronisk overholdelsesovervågning.

Ekskluderingskriterier:

  • HIV-negativ
  • 17 år eller yngre
  • Ikke selv-identificeret som afroamerikaner/sort, ikke i antiretroviral behandling (ART) eller ikke ordineret ART-behandling inden for de sidste 12 måneder
  • Ingen selvrapporterede adhærensproblemer og/eller ingen påviselig viral belastning
  • Ikke villig til at bruge Medication Events Monitoring System (MEMS) til elektronisk overholdelsesovervågning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rise - Behandlingsuddannelse
Rise består af en én måneds intensiv intervention (med tre centrale 60-minutters rådgivningssessioner i uge 1, 2 og 4) efterfulgt af to booster-sessioner (i uge 12 og 20). Hvis deltagerne viser manglende overholdelse under booster-sessioner, tilbydes de op til fire ekstra booster-sessioner (dvs. ekstra booster-sessioner, hvis <85 % af de ordinerede doser blev taget inden for den seneste måned). Deltagerne får således tre kernesessioner i den første måned, efterfulgt af 2-6 boostersessioner over de næste fire måneder.
Adfærdsmæssigt: Rise - Behandlingsuddannelse
Rise består af en én måneds intensiv intervention (med tre centrale 60-minutters rådgivningssessioner i uge 1, 2 og 4) efterfulgt af to booster-sessioner (i uge 12 og 20). Hvis deltagerne viser manglende overholdelse under booster-sessioner, tilbydes de op til fire ekstra booster-sessioner (dvs. ekstra booster-sessioner, hvis
Ingen indgriben: Kontrol - Ingen behandlingsuddannelse
Usual Care kontrolgruppen vil kun modtage standardbehandling gennem deres hiv-klinikker.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontinuerlig overholdelse
Tidsramme: baseline (før-behandling) og post-behandling observationer ved 7, 8, 9, 10, 11 og 12 måneder efter baseline
Procentdel af doser taget af dem, der er ordineret fra elektronisk overvågning. Her præsenterer vi alle data indsamlet på alle tidspunkter, der bruges i analysen. Evaluering af interventionseffektivitet blev udført med regression med gentagne mål under anvendelse af kontinuerlige adhærensmålinger i alle 6 måneder efter intervention (7. til 12. måned efter baseline) og var begrænset til dem med adhærensdata ved baseline.
baseline (før-behandling) og post-behandling observationer ved 7, 8, 9, 10, 11 og 12 måneder efter baseline
Dikotom tilslutning
Tidsramme: baseline (før-behandling) og post-behandling observationer ved 7, 8, 9, 10, 11 og 12 måneder efter baseline
Antal deltagere, der rapporterede at tage mere end eller lig med 75 % af den ordinerede dosis, baseret på elektronisk overvågning. Her præsenterer vi alle data indsamlet på alle tidspunkter, der bruges i analysen. Evaluering af interventionseffektivitet blev udført med gentagne måls regression ved brug af adhærensmålinger i alle 6 måneder efter intervention (7. til 12. måned efter baseline) og var begrænset til dem med adhærensdata ved baseline.
baseline (før-behandling) og post-behandling observationer ved 7, 8, 9, 10, 11 og 12 måneder efter baseline
Viral undertrykkelse
Tidsramme: baseline (før-behandling) og post-behandling observationer 7 og 12 måneder efter baseline. For 7M blev lægejournaler brugt, hvis inden for 90 dage efter undersøgelsens afslutning; i 13 måneder blev lægejournaler brugt inden for 90 dage før eller 180 dage efter undersøgelse
Viral belastning kan ikke påvises pr. venepunktur eller lægejournaler
baseline (før-behandling) og post-behandling observationer 7 og 12 måneder efter baseline. For 7M blev lægejournaler brugt, hvis inden for 90 dage efter undersøgelsens afslutning; i 13 måneder blev lægejournaler brugt inden for 90 dage før eller 180 dage efter undersøgelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Internaliseret HIV-stigma
Tidsramme: baseline (før-behandling) og post-behandling observationer 7 og 12 måneder efter baseline
Måling er antallet af deltagere, der er "lidt enige" eller "meget enige" i enten "De fleste mennesker med AIDS er ansvarlige for at have deres sygdom" eller "En person med AIDS må have gjort noget forkert og fortjener at blive straffet."
baseline (før-behandling) og post-behandling observationer 7 og 12 måneder efter baseline
Medicinsk mistillid
Tidsramme: baseline (før-behandling) og post-behandling observationer 7 og 12 måneder efter baseline
Resultatet er gennemsnitlig overensstemmelse med 9 hiv-relaterede konspirationsoverbevisninger, hver målt på en 5-punkts skala fra 1=Helt uenig til 5=Helt enig.
baseline (før-behandling) og post-behandling observationer 7 og 12 måneder efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RAND

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

7. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2017

Først opslået (Faktiske)

6. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01NR017334 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV/AIDS

Kliniske forsøg med Rise - Behandlingsuddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner