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Eine randomisierte kontrollierte Studie einer Intervention zur Einhaltung der antiretroviralen Behandlung bei HIV-positiven Afroamerikanern

21. Dezember 2022 aktualisiert von: RAND
Project Rise ist eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) einer innovativen, kulturell kongruenten Intervention zur Behandlungserziehung (TE) für Afroamerikaner mit HIV, die auf kulturelle und soziale Probleme abzielt, die zu gesundheitlichen Unterschieden beitragen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Project Rise ist eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) einer innovativen, kulturell kongruenten Intervention zur Behandlungserziehung (TE) für Afroamerikaner mit HIV, die auf kulturelle und soziale Probleme abzielt, die zu gesundheitlichen Unterschieden beitragen. TE erleichtert die Patientennavigation durch das medizinische System und bietet Behandlungsaufklärung und klientenzentrierte Beratung, um die Therapietreue und -erhaltung zu verbessern. TE befasst sich mit strukturellen Problemen im Gesundheitswesen und im Leben der Patienten, indem es sich bei Anbietern dafür einsetzt, die Beziehungen zwischen Patienten und Anbietern zu verbessern, Änderungen in der Behandlung und/oder bei Anbietern empfiehlt und Patienten an psychiatrische und soziale Dienste überweist.

Insgesamt 350 schwarze Teilnehmer werden über APLA Health rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip der Interventions- oder Kontrollgruppe für die übliche Versorgung zugewiesen (175 pro Gruppe). Die Adhärenz wird täglich elektronisch überwacht (und alle zwei Monate heruntergeladen) von der Baseline bis 13 Monate nach der Baseline. Die Viruslast wird durch Venenpunktion zu Studienbeginn sowie 6 und 13 Monate nach Studienbeginn bewertet. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Interventionsgruppe im Laufe der Zeit eine bessere Adhärenz zeigt und eine größere Wahrscheinlichkeit einer unterdrückten Viruslast aufweist als die Kontrollgruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

306

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90016
        • AIDS Project Los Angeles

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-positiv
  • 18 Jahre oder älter
  • Selbstidentifiziert als Afroamerikaner/Schwarz
  • Wurde in den letzten 12 Monaten eine antiretrovirale Therapie (ART) verschrieben
  • Selbstberichtete Adhärenzprobleme (d. h. mindestens 1 ART-Dosis im letzten Monat ausgelassen) und/oder nachweisbare Viruslast
  • Bereit, das Medication Events Monitoring System (MEMS) zur elektronischen Überwachung der Einhaltung zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • HIV-negativ
  • 17 Jahre oder jünger
  • Nicht selbst identifiziert als Afroamerikaner/Afroamerikaner, nicht unter antiretroviraler Therapie (ART) oder nicht verschriebener ART-Therapie in den letzten 12 Monaten
  • Keine selbstberichteten Adhärenzprobleme und/oder keine nachweisbare Viruslast
  • Nicht bereit, das Medication Events Monitoring System (MEMS) zur elektronischen Überwachung der Einhaltung zu verwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rise - Behandlungserziehung
Rise besteht aus einer einmonatigen intensiven Intervention (mit drei 60-minütigen Kernberatungssitzungen in den Wochen 1, 2 und 4), gefolgt von zwei Auffrischungssitzungen (in den Wochen 12 und 20). Wenn Teilnehmer während der Auffrischungssitzungen Nonadhärenz zeigen, werden ihnen bis zu vier zusätzliche Auffrischungssitzungen angeboten (d. h. zusätzliche Auffrischungssitzungen, wenn <85 % der verschriebenen Dosen im letzten Monat eingenommen wurden). Somit erhalten die Teilnehmer im ersten Monat drei Kernsitzungen, gefolgt von 2-6 Booster-Sitzungen in den nächsten vier Monaten.
Verhalten: Rise - Behandlungserziehung
Rise besteht aus einer einmonatigen intensiven Intervention (mit drei 60-minütigen Kernberatungssitzungen in den Wochen 1, 2 und 4), gefolgt von zwei Auffrischungssitzungen (in den Wochen 12 und 20). Wenn die Teilnehmer während der Auffrischungssitzungen Nichteinhaltung zeigen, werden ihnen bis zu vier zusätzliche Auffrischungssitzungen angeboten (d. h. zusätzliche Auffrischungssitzungen, falls
Kein Eingriff: Kontrolle – keine Behandlungserziehung
Die Kontrollgruppe „Usual Care“ erhält nur die Standardversorgung durch ihre HIV-Kliniken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontinuierliche Einhaltung
Zeitfenster: Beobachtungen zu Studienbeginn (vor der Behandlung) und nach der Behandlung 7, 8, 9, 10, 11 und 12 Monate nach Studienbeginn
Prozentsatz der eingenommenen Dosen von denen, die von der elektronischen Überwachung verschrieben wurden. Hier präsentieren wir alle Daten, die zu allen in der Analyse verwendeten Zeitpunkten gesammelt wurden. Die Bewertung der Interventionswirksamkeit wurde mit Regression mit wiederholten Messungen unter Verwendung kontinuierlicher Adhärenzmessungen alle 6 Monate nach der Intervention (7. bis 12. Monat nach Baseline) durchgeführt und war auf diejenigen mit Adhärenzdaten zu Baseline beschränkt.
Beobachtungen zu Studienbeginn (vor der Behandlung) und nach der Behandlung 7, 8, 9, 10, 11 und 12 Monate nach Studienbeginn
Dichotome Adhärenz
Zeitfenster: Beobachtungen zu Studienbeginn (vor der Behandlung) und nach der Behandlung 7, 8, 9, 10, 11 und 12 Monate nach Studienbeginn
Anzahl der Teilnehmer, die angaben, mehr als oder gleich 75 % der verschriebenen Dosis eingenommen zu haben, basierend auf elektronischer Überwachung. Hier präsentieren wir alle Daten, die zu allen in der Analyse verwendeten Zeitpunkten gesammelt wurden. Die Bewertung der Interventionswirksamkeit wurde mit einer Regression mit wiederholten Messungen unter Verwendung von Adhärenzmessungen alle 6 Monate nach der Intervention (7. bis 12. Monat nach Baseline) durchgeführt und war auf diejenigen mit Adhärenzdaten zu Baseline beschränkt.
Beobachtungen zu Studienbeginn (vor der Behandlung) und nach der Behandlung 7, 8, 9, 10, 11 und 12 Monate nach Studienbeginn
Virale Unterdrückung
Zeitfenster: Baseline- (Vorbehandlung) und Postbehandlungsbeobachtungen 7 und 12 Monate nach Baseline. Für 7M wurden Krankenakten verwendet, wenn sie innerhalb von 90 Tagen nach Abschluss der Umfrage erfolgten; 13 Monate lang wurden Krankenakten verwendet, wenn sie innerhalb von 90 Tagen vor oder 180 Tagen nach der Erhebung verwendet wurden
Viruslast nicht nachweisbar per Venenpunktion oder Krankenakten
Baseline- (Vorbehandlung) und Postbehandlungsbeobachtungen 7 und 12 Monate nach Baseline. Für 7M wurden Krankenakten verwendet, wenn sie innerhalb von 90 Tagen nach Abschluss der Umfrage erfolgten; 13 Monate lang wurden Krankenakten verwendet, wenn sie innerhalb von 90 Tagen vor oder 180 Tagen nach der Erhebung verwendet wurden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Internalisiertes HIV-Stigma
Zeitfenster: Baseline- (Vorbehandlung) und Postbehandlungsbeobachtungen 7 und 12 Monate nach Baseline
Maßzahl ist die Anzahl der Teilnehmer, die „eher zustimmen“ oder „voll und ganz zustimmen“ entweder „Die meisten Menschen mit AIDS sind für ihre Krankheit verantwortlich“ oder „Eine Person mit AIDS muss etwas falsch gemacht haben und verdient es, bestraft zu werden“.
Baseline- (Vorbehandlung) und Postbehandlungsbeobachtungen 7 und 12 Monate nach Baseline
Medizinisches Misstrauen
Zeitfenster: Baseline- (Vorbehandlung) und Postbehandlungsbeobachtungen 7 und 12 Monate nach Baseline
Das Ergebnis ist die mittlere Zustimmung zu 9 HIV-bezogenen Verschwörungsüberzeugungen, die jeweils auf einer 5-Punkte-Skala von 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme voll und ganz zu.
Baseline- (Vorbehandlung) und Postbehandlungsbeobachtungen 7 und 12 Monate nach Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RAND

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01NR017334 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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