Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert kontrollert studie av en antiretroviral behandlingsoverholdelsesintervensjon for HIV+ afroamerikanere

21. desember 2022 oppdatert av: RAND
Project Rise er en randomisert kontrollert studie (RCT) av en innovativ, kulturelt kongruent behandlingsopplæring (TE) intervensjon for afroamerikanere med HIV som retter seg mot kulturelle og sosiale problemer som bidrar til helseforskjeller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Project Rise er en randomisert kontrollert studie (RCT) av en innovativ, kulturelt kongruent behandlingsopplæring (TE) intervensjon for afroamerikanere med HIV som retter seg mot kulturelle og sosiale problemer som bidrar til helseforskjeller. TE forenkler pasientnavigering gjennom det medisinske systemet og gir behandlingsopplæring og klientsentrert rådgivning for å forbedre etterlevelse og oppbevaring i omsorgen. TE retter seg mot strukturelle problemer i helsevesenet og pasientenes liv ved å gå inn for tilbydere for å forbedre pasient-leverandør-forhold, anbefale endringer i behandling og/eller leverandører, og henvise pasienter til psykisk helse og sosiale tjenester.

Totalt 350 svarte deltakere vil bli rekruttert gjennom APLA Health og tilfeldig fordelt til kontrollgruppen for intervensjon eller vanlig omsorg (175 per gruppe). Overholdelse vil bli elektronisk overvåket daglig (og lastet ned annenhver måned) fra baseline til 13 måneder etter baseline. Viral belastning vil bli vurdert gjennom venepunktur ved baseline og 6- og 13 måneder etter baseline. Det antas at intervensjonsgruppen vil vise bedre adherens og ha større sannsynlighet for undertrykt virusbelastning enn kontrollgruppen over tid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

306

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90016
        • AIDS Project Los Angeles

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-positiv
  • 18 år eller eldre
  • Selvidentifisert som afroamerikaner/svart
  • Har blitt foreskrevet antiretroviral terapi (ART) de siste 12 månedene
  • Selvrapporterte overholdelsesproblemer (dvs. glemt minst 1 ART-dose den siste måneden) og/eller påvisbar virusmengde
  • Villig til å bruke Medication Events Monitoring System (MEMS) for elektronisk etterlevelsesovervåking.

Ekskluderingskriterier:

  • HIV-negativ
  • 17 år eller yngre
  • Ikke selvidentifisert som afroamerikaner/svart, ikke på antiretroviral terapi (ART) eller ikke foreskrevet ART-behandling i løpet av de siste 12 månedene
  • Ingen selvrapporterte adherensproblemer og/eller ingen detekterbar viral belastning
  • Ikke villig til å bruke Medication Events Monitoring System (MEMS) for elektronisk overvåking av etterlevelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rise - Behandlingsutdanning
Rise består av én måneds intensiv intervensjon (med tre kjerne 60-minutters rådgivningsøkter i uke 1, 2 og 4) etterfulgt av to boosterøkter (i uke 12 og 20). Hvis deltakerne viser manglende overholdelse under boosterøkter, tilbys de opptil fire ekstra boosterøkter (dvs. ekstra boosterøkter hvis <85 % av foreskrevne doser ble tatt den siste måneden). Dermed får deltakerne tre kjerneøkter den første måneden, etterfulgt av 2-6 boosterøkter i løpet av de neste fire månedene.
Atferdsmessig: Rise - Behandlingsutdanning
Rise består av én måneds intensiv intervensjon (med tre kjerne 60-minutters rådgivningsøkter i uke 1, 2 og 4) etterfulgt av to boosterøkter (i uke 12 og 20). Hvis deltakerne viser manglende overholdelse under boosterøkter, tilbys de opptil fire ekstra boosterøkter (dvs. ekstra boosterøkter hvis
Ingen inngripen: Kontroll - Ingen behandlingsutdanning
Kontrollgruppen Usual Care vil kun motta standardbehandling gjennom sine HIV-klinikker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontinuerlig overholdelse
Tidsramme: baseline (før-behandling) og observasjoner etter behandling ved 7, 8, 9, 10, 11 og 12 måneder etter baseline
Prosentandel av doser tatt av de som er foreskrevet fra elektronisk overvåking. Her presenterer vi alle data som er samlet inn på alle tidspunkter brukt i analysen. Evaluering av intervensjonseffektivitet ble utført med regresjon av gjentatte mål ved bruk av kontinuerlige adherensmålinger i alle 6 måneder etter intervensjon (7. til 12. måned etter baseline) og var begrenset til de med adherensdata ved baseline.
baseline (før-behandling) og observasjoner etter behandling ved 7, 8, 9, 10, 11 og 12 måneder etter baseline
Dikotom tilslutning
Tidsramme: baseline (før-behandling) og observasjoner etter behandling ved 7, 8, 9, 10, 11 og 12 måneder etter baseline
Antall deltakere som rapporterte å ta mer enn eller lik 75 % av foreskrevet dose, basert på elektronisk overvåking. Her presenterer vi alle data som er samlet inn på alle tidspunkter brukt i analysen. Evaluering av intervensjonseffekt ble utført med regresjon av gjentatte mål ved bruk av adherensmålinger i alle 6 måneder etter intervensjon (7. til 12. måned etter baseline) og var begrenset til de med adherensdata ved baseline.
baseline (før-behandling) og observasjoner etter behandling ved 7, 8, 9, 10, 11 og 12 måneder etter baseline
Viral undertrykkelse
Tidsramme: baseline (pre-behandling) og post-behandling observasjoner ved 7 og 12 måneder etter baseline. For 7M ble medisinske journaler brukt hvis innen 90 dager etter fullføring av undersøkelsen; i 13 måneder ble medisinske journaler brukt innen 90 dager før eller 180 dager etter undersøkelsen
Viral belastning kan ikke detekteres per venepunktur eller medisinske journaler
baseline (pre-behandling) og post-behandling observasjoner ved 7 og 12 måneder etter baseline. For 7M ble medisinske journaler brukt hvis innen 90 dager etter fullføring av undersøkelsen; i 13 måneder ble medisinske journaler brukt innen 90 dager før eller 180 dager etter undersøkelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Internalisert HIV-stigma
Tidsramme: baseline (pre-behandling) og post-behandling observasjoner 7 og 12 måneder etter baseline
Mål er antall deltakere som er "litt enig" eller "helt enig" i enten "De fleste med AIDS er ansvarlige for å ha sin sykdom" eller "En person med AIDS må ha gjort noe galt og fortjener å bli straffet."
baseline (pre-behandling) og post-behandling observasjoner 7 og 12 måneder etter baseline
Medisinsk mistillit
Tidsramme: baseline (pre-behandling) og post-behandling observasjoner 7 og 12 måneder etter baseline
Resultatet er gjennomsnittlig samsvar med 9 HIV-relaterte konspirasjonstro, hver målt på en 5-punkts skala fra 1=helt uenig til 5=helt enig.
baseline (pre-behandling) og post-behandling observasjoner 7 og 12 måneder etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RAND

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

7. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

7. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R01NR017334 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere