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Um ensaio controlado randomizado de uma intervenção de adesão ao tratamento antirretroviral para afro-americanos HIV+

21 de dezembro de 2022 atualizado por: RAND
O Project Rise é um estudo randomizado controlado (RCT) de uma intervenção educacional (TE) de tratamento inovador e culturalmente congruente para afro-americanos com HIV que visa questões culturais e sociais que contribuem para as disparidades de saúde.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Project Rise é um estudo randomizado controlado (RCT) de uma intervenção educacional (TE) de tratamento inovador e culturalmente congruente para afro-americanos com HIV que visa questões culturais e sociais que contribuem para as disparidades de saúde. A TE facilita a navegação do paciente pelo sistema médico e fornece educação sobre o tratamento e aconselhamento centrado no cliente para melhorar a adesão e a retenção no atendimento. O TE visa questões estruturais na saúde e na vida dos pacientes, defendendo os provedores para melhorar as relações paciente-profissional, recomendando mudanças no tratamento e/ou provedores e encaminhando os pacientes para serviços sociais e de saúde mental.

Um total de 350 participantes negros será recrutado através do APLA Health e designado aleatoriamente para a intervenção ou grupo de controle de cuidados habituais (175 por grupo). A adesão será monitorada eletronicamente diariamente (e baixada bimensalmente) desde o início até 13 meses após o início do estudo. A carga viral será avaliada por punção venosa no início e 6 e 13 meses após o início. A hipótese é que o grupo de intervenção apresentará melhor adesão e maior probabilidade de carga viral suprimida do que o grupo de controle ao longo do tempo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

306

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90016
        • AIDS Project Los Angeles

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • HIV positivo
  • 18 anos de idade ou mais
  • Autoidentificado como afro-americano/negro
  • Foi prescrita terapia antirretroviral (TARV) nos últimos 12 meses
  • Problemas de adesão auto-relatados (ou seja, perdeu pelo menos 1 dose de TARV no último mês) e/ou carga viral detectável
  • Disposto a usar o Sistema de Monitoramento de Eventos de Medicação (MEMS) para monitoramento eletrônico de adesão.

Critério de exclusão:

  • HIV negativo
  • 17 anos de idade ou menos
  • Não autoidentificado como afro-americano/negro, sem terapia antirretroviral (ART) ou sem prescrição de terapia antirretroviral nos últimos 12 meses
  • Sem problemas de adesão auto-relatados e/ou sem carga viral detectável
  • Não está disposto a usar o Sistema de Monitoramento de Eventos de Medicação (MEMS) para monitoramento eletrônico de adesão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Rise - Educação sobre tratamento
O Rise consiste em uma intervenção intensiva de um mês (com três sessões básicas de aconselhamento de 60 minutos nas semanas 1, 2 e 4), seguidas por duas sessões de reforço (nas semanas 12 e 20). Se os participantes não aderirem durante as sessões de reforço, eles recebem até quatro sessões de reforço adicionais (ou seja, sessões de reforço extras se menos de 85% das doses prescritas foram tomadas no mês anterior). Assim, os participantes recebem três sessões principais no primeiro mês, seguidas de 2 a 6 sessões de reforço nos próximos quatro meses.
Comportamental: Rise - Educação sobre tratamento
O Rise consiste em uma intervenção intensiva de um mês (com três sessões básicas de aconselhamento de 60 minutos nas semanas 1, 2 e 4), seguidas por duas sessões de reforço (nas semanas 12 e 20). Se os participantes não aderirem durante as sessões de reforço, eles recebem até quatro sessões de reforço adicionais (ou seja, sessões de reforço extras se
Sem intervenção: Controle - Sem educação de tratamento
O grupo de controle de Cuidados Usuais receberá apenas os cuidados padrão por meio de suas clínicas de HIV.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão Contínua
Prazo: linha de base (pré-tratamento) e observações pós-tratamento aos 7, 8, 9, 10, 11 e 12 meses após a linha de base
Porcentagem de doses tomadas daquelas prescritas por monitoramento eletrônico. Aqui apresentamos todos os dados coletados em todos os pontos de tempo usados ​​na análise. A avaliação da eficácia da intervenção foi realizada com regressão de medidas repetidas usando medições contínuas de adesão em todos os 6 meses pós-intervenção (7º a 12º mês após a linha de base) e foi restrita àqueles com dados de adesão na linha de base.
linha de base (pré-tratamento) e observações pós-tratamento aos 7, 8, 9, 10, 11 e 12 meses após a linha de base
Aderência dicotômica
Prazo: linha de base (pré-tratamento) e observações pós-tratamento aos 7, 8, 9, 10, 11 e 12 meses após a linha de base
Número de participantes que relataram ingestão maior ou igual a 75% da dosagem prescrita, com base no monitoramento eletrônico. Aqui apresentamos todos os dados coletados em todos os pontos de tempo usados ​​na análise. A avaliação da eficácia da intervenção foi realizada com regressão de medidas repetidas usando medidas de adesão em todos os 6 meses pós-intervenção (7º a 12º mês após o início do estudo) e foi restrita àqueles com dados de adesão no início do estudo.
linha de base (pré-tratamento) e observações pós-tratamento aos 7, 8, 9, 10, 11 e 12 meses após a linha de base
Supressão viral
Prazo: observações iniciais (pré-tratamento) e pós-tratamento aos 7 e 12 meses após o início do estudo. Para 7M, registros médicos foram usados ​​dentro de 90 dias após a conclusão da pesquisa; por 13 meses, registros médicos foram usados ​​se dentro de 90 dias antes ou 180 dias após a pesquisa
Carga viral indetectável por punção venosa ou registros médicos
observações iniciais (pré-tratamento) e pós-tratamento aos 7 e 12 meses após o início do estudo. Para 7M, registros médicos foram usados ​​dentro de 90 dias após a conclusão da pesquisa; por 13 meses, registros médicos foram usados ​​se dentro de 90 dias antes ou 180 dias após a pesquisa

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estigma de HIV internalizado
Prazo: observações iniciais (pré-tratamento) e pós-tratamento aos 7 e 12 meses após o início do estudo
A medida é a contagem dos participantes que "concordam ligeiramente" ou "concordam totalmente" com "A maioria das pessoas com AIDS é responsável por ter sua doença" ou "Uma pessoa com AIDS deve ter feito algo errado e merece ser punida".
observações iniciais (pré-tratamento) e pós-tratamento aos 7 e 12 meses após o início do estudo
Desconfiança médica
Prazo: linha de base (pré-tratamento) e observações pós-tratamento aos 7 e 12 meses após a linha de base
O resultado é concordância média com 9 crenças de conspiração relacionadas ao HIV, cada uma medida em uma escala de 5 pontos de 1=Discordo totalmente a 5=Concordo totalmente.
linha de base (pré-tratamento) e observações pós-tratamento aos 7 e 12 meses após a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

RAND

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

7 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

7 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

6 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R01NR017334 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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