Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie intervence antiretrovirové léčby u HIV+ Afroameričanů

21. prosince 2022 aktualizováno: RAND
Project Rise je randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) inovativní, kulturně kongruentní léčebné vzdělávací intervence (TE) pro Afroameričany s HIV, která se zaměřuje na kulturní a sociální problémy přispívající ke zdravotním rozdílům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Project Rise je randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) inovativní, kulturně kongruentní léčebné vzdělávací intervence (TE) pro Afroameričany s HIV, která se zaměřuje na kulturní a sociální problémy přispívající ke zdravotním rozdílům. TE usnadňuje navigaci pacientů v lékařském systému a poskytuje léčebné vzdělávání a poradenství zaměřené na klienta s cílem zlepšit adherenci a udržení v péči. TE se zaměřuje na strukturální problémy ve zdravotní péči a životech pacientů tím, že prosazuje poskytovatele, aby zlepšili vztahy mezi pacienty a poskytovateli, doporučují změny v léčbě a/nebo poskytovateli a pacienty odkazují na služby v oblasti duševního zdraví a sociální služby.

Celkem 350 černošských účastníků bude nabráno prostřednictvím APLA Health a náhodně přiděleno do intervenční nebo obvyklé kontrolní skupiny (175 na skupinu). Dodržování bude elektronicky monitorováno denně (a stahováno jednou za dva měsíce) od výchozího stavu do 13 měsíců po základním stavu. Virová zátěž bude hodnocena pomocí venepunkce na začátku a 6 a 13 měsíců po výchozím stavu. Předpokládá se, že intervenční skupina bude v průběhu času vykazovat lepší adherenci a bude mít větší pravděpodobnost potlačení virové nálože než kontrolní skupina.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

306

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90016
        • AIDS Project Los Angeles

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV pozitivní
  • 18 let nebo starší
  • Sebe-identifikován jako Afroameričan/černoch
  • Byla předepsána antiretrovirová terapie (ART) v posledních 12 měsících
  • Samostatně hlášené problémy s dodržováním (tj. vynechání alespoň 1 dávky ART za poslední měsíc) a/nebo detekovatelná virová nálož
  • Ochota používat systém monitorování medikace (MEMS) pro elektronické monitorování adherence.

Kritéria vyloučení:

  • HIV negativní
  • 17 let nebo mladší
  • Neidentifikován jako Afroameričan/Černoch, neužívající antiretrovirovou terapii (ART) nebo neměl předepsanou ART terapii v posledních 12 měsících
  • Žádné samostatně hlášené problémy s adherencí a/nebo žádná detekovatelná virová zátěž
  • Není ochoten používat systém monitorování medikace (MEMS) pro elektronické monitorování adherence.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rise - Léčba vzdělávání
Rise sestává z jednoměsíční intenzivní intervence (se třemi základními 60minutovými poradenskými sezeními v týdnech 1, 2 a 4), po nichž následují dvě posilovací sezení (v týdnech 12 a 20). Pokud účastníci během přeočkování nevykazují nepřilnavost, jsou jim nabídnuty až čtyři další přeočkování (tj. přeočkování navíc, pokud bylo v posledním měsíci užito <85 % předepsaných dávek). Účastníci tedy absolvují tři základní sezení v prvním měsíci, po kterých následuje 2–6 posilovacích sezení v průběhu dalších čtyř měsíců.
Behaviorální: Rise - Léčba vzdělávání
Rise sestává z jednoměsíční intenzivní intervence (se třemi základními 60minutovými poradenskými sezeními v týdnech 1, 2 a 4), po nichž následují dvě posilovací sezení (v týdnech 12 a 20). Pokud účastníci během posilovacích relací nevykazují nepřilnavost, jsou jim nabídnuty až čtyři dodatečné posilovací relace (tj.
Žádný zásah: Kontrola – žádná léčba vzdělávání
Kontrolní skupině Obvyklá péče se dostane standardní péče pouze prostřednictvím jejich HIV klinik.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepřetržité dodržování
Časové okno: základní (před léčbou) a po léčbě pozorování 7, 8, 9, 10, 11 a 12 měsíců po základní linii
Procento dávek přijatých z předepsaných dávek z elektronického monitorování. Zde uvádíme všechna data shromážděná ve všech časových bodech použitých v analýze. Hodnocení účinnosti intervence bylo prováděno s regresí opakovaných měření pomocí kontinuálního měření adherence ve všech 6 měsících po intervenci (7. až 12. měsíc po výchozím stavu) a bylo omezeno na osoby s údaji o adherenci na začátku.
základní (před léčbou) a po léčbě pozorování 7, 8, 9, 10, 11 a 12 měsíců po základní linii
Dichotomická přilnavost
Časové okno: základní (před léčbou) a po léčbě pozorování 7, 8, 9, 10, 11 a 12 měsíců po základní linii
Počet účastníků, kteří na základě elektronického monitorování uvedli, že užívali více než 75 % předepsané dávky. Zde uvádíme všechna data shromážděná ve všech časových bodech použitých v analýze. Hodnocení účinnosti intervence bylo provedeno s regresí opakovaných měření pomocí měření adherence ve všech 6 měsících po intervenci (7. až 12. měsíc po výchozím stavu) a bylo omezeno na osoby s údaji o adherenci na začátku.
základní (před léčbou) a po léčbě pozorování 7, 8, 9, 10, 11 a 12 měsíců po základní linii
Potlačení virů
Časové okno: pozorování před zahájením léčby (před léčbou) a po léčbě 7 a 12 měsíců po zahájení léčby. Pro 7M byly lékařské záznamy použity, pokud do 90 dnů od dokončení průzkumu; po dobu 13 měsíců byly lékařské záznamy použity, pokud do 90 dnů před nebo 180 dnů po průzkumu
Virové zatížení nedetekovatelné podle venepunkce nebo lékařských záznamů
pozorování před zahájením léčby (před léčbou) a po léčbě 7 a 12 měsíců po zahájení léčby. Pro 7M byly lékařské záznamy použity, pokud do 90 dnů od dokončení průzkumu; po dobu 13 měsíců byly lékařské záznamy použity, pokud do 90 dnů před nebo 180 dnů po průzkumu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Internalizované HIV stigma
Časové okno: výchozí (před léčbou) a po léčbě pozorování 7 a 12 měsíců po základní linii
Měřítkem je počet účastníků, kteří "trochu souhlasí" nebo "silně souhlasí" buď s "Většina lidí s AIDS je zodpovědná za jejich nemoc" nebo "Člověk s AIDS musel udělat něco špatného a zaslouží si být potrestán."
výchozí (před léčbou) a po léčbě pozorování 7 a 12 měsíců po základní linii
Lékařská nedůvěra
Časové okno: výchozí (před léčbou) a po léčbě pozorování 7 a 12 měsíců po základní linii
Výsledkem je průměrná shoda s 9 konspiračními přesvědčeními souvisejícími s HIV, každý měřený na 5bodové škále od 1 = rozhodně nesouhlasím do 5 = zcela souhlasím.
výchozí (před léčbou) a po léčbě pozorování 7 a 12 měsíců po základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RAND

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

7. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

7. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01NR017334 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV/AIDS

Klinické studie na Rise - Léčba vzdělávání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit