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HIV+ 아프리카계 미국인을 위한 항레트로바이러스 치료 준수 중재의 무작위 통제 시험

2022년 12월 21일 업데이트: RAND
Project Rise는 건강 격차에 기여하는 문화적, 사회적 문제를 대상으로 하는 HIV를 가진 아프리카계 미국인을 위한 혁신적이고 문화적으로 일치하는 치료 교육(TE) 개입의 무작위 통제 시험(RCT)입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Project Rise는 건강 불균형에 기여하는 문화적, 사회적 문제를 대상으로 하는 HIV를 가진 아프리카계 미국인을 위한 혁신적이고 문화적으로 일치하는 치료 교육(TE) 개입의 무작위 통제 시험(RCT)입니다. TE는 의료 시스템을 통해 환자 탐색을 용이하게 하고 치료 교육 및 고객 중심 상담을 제공하여 치료 순응도 및 유지를 개선합니다. TE는 환자-제공자 관계를 개선하기 위해 제공자를 옹호하고, 치료 및/또는 제공자의 변경을 권장하고, 정신 건강 및 사회 서비스에 환자를 추천함으로써 의료 및 환자 삶의 구조적 문제를 목표로 합니다.

총 350명의 흑인 참가자가 APLA Health를 통해 모집되고 개입 또는 일반 치료 통제 그룹(그룹당 175명)에 무작위로 배정됩니다. 준수는 기준선에서 기준선 후 13개월까지 매일 전자적으로 모니터링(및 격월로 다운로드)됩니다. 바이러스 부하는 기준선과 기준선 이후 6개월 및 13개월에 정맥 천자를 통해 평가됩니다. 중재 그룹은 시간이 지남에 따라 대조군보다 더 나은 순응도를 보이고 억제된 바이러스 부하의 가능성이 더 크다는 가설을 세웁니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

306

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90016
        • AIDS Project Los Angeles

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • HIV 양성
  • 18세 이상
  • 아프리카계 미국인/흑인으로 자칭
  • 지난 12개월 동안 항레트로바이러스 요법(ART)을 처방받았습니다.
  • 자기보고 준수 문제(예: 지난 달에 최소 1회 ART 투여를 놓친 경우) 및/또는 검출 가능한 바이러스 부하
  • 전자 준수 모니터링을 위해 MEMS(Medication Events Monitoring System)를 사용할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • HIV 음성
  • 17세 이하
  • 아프리카계 미국인/흑인으로 스스로 식별되지 않았거나, 지난 12개월 동안 항레트로바이러스 요법(ART)을 받지 않았거나 ART 요법을 처방받지 않았습니다.
  • 자체 보고된 준수 문제 없음 및/또는 감지할 수 있는 바이러스 부하 없음
  • 전자 준수 모니터링을 위해 MEMS(Medication Events Monitoring System)를 사용할 의향이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 상승 - 치료 교육
Rise는 1개월 집중 개입(1주, 2주, 4주에 60분짜리 핵심 상담 세션 3개 포함)과 2회의 부스터 세션(12주, 20주에)으로 구성됩니다. 참가자가 부스터 세션 중에 비순응도를 보이면 최대 4개의 추가 부스터 세션(예: 처방 용량의 85% 미만이 지난달에 복용한 경우 추가 부스터 세션)이 제공됩니다. 따라서 참가자는 첫 달에 3개의 핵심 세션을 받고 다음 4개월 동안 2-6개의 부스터 세션을 받습니다.
행동: 상승 - 치료 교육
Rise는 1개월 집중 개입(1주, 2주, 4주에 60분짜리 핵심 상담 세션 3개 포함)과 2회의 부스터 세션(12주, 20주에)으로 구성됩니다. 참가자가 부스터 세션 중에 준수하지 않는 경우 최대 4개의 추가 부스터 세션이 제공됩니다(예: 추가 부스터 세션은
간섭 없음: 제어 - 치료 교육 없음
일반 관리 대조군은 HIV 클리닉을 통해서만 표준 치료를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지속적인 준수
기간: 기준선 이후 7, 8, 9, 10, 11 및 12개월에 기준선(치료 전) 및 치료 후 관찰
전자 모니터링에서 처방된 선량의 백분율. 여기서 우리는 분석에 사용된 모든 시점에서 수집된 모든 데이터를 제시합니다. 중재 효능의 평가는 중재 후 모든 6개월(기준선 이후 7개월에서 12개월까지)에서 지속적인 순응도 측정을 사용하여 반복 측정 회귀로 수행되었으며 기준선에서 순응도 데이터가 있는 사람들로 제한되었습니다.
기준선 이후 7, 8, 9, 10, 11 및 12개월에 기준선(치료 전) 및 치료 후 관찰
이분법적 준수
기간: 기준선 이후 7, 8, 9, 10, 11 및 12개월에 기준선(치료 전) 및 치료 후 관찰
전자 모니터링을 기준으로 처방된 복용량의 75% 이상을 복용했다고 보고한 참가자 수. 여기서 우리는 분석에 사용된 모든 시점에서 수집된 모든 데이터를 제시합니다. 중재 효능의 평가는 중재 후 모든 6개월(기준선 이후 7개월에서 12개월까지)에서 준수 측정을 사용하여 반복 측정 회귀로 수행되었으며 기준선에서 준수 데이터가 있는 사람들로 제한되었습니다.
기준선 이후 7, 8, 9, 10, 11 및 12개월에 기준선(치료 전) 및 치료 후 관찰
바이러스 억제
기간: 기준선(치료 전) 및 기준선 후 7개월 및 12개월에서의 치료 후 관찰. 7M의 경우 설문조사 완료 후 90일 이내인 경우 의료 기록이 사용되었습니다. 13개월간 의무기록은 설문조사 전 90일 이내 또는 설문조사 후 180일 이내의 경우 의무기록을 이용함
정맥 천자 또는 의료 기록에 따라 감지할 수 없는 바이러스 부하
기준선(치료 전) 및 기준선 후 7개월 및 12개월에서의 치료 후 관찰. 7M의 경우 설문조사 완료 후 90일 이내인 경우 의료 기록이 사용되었습니다. 13개월간 의무기록은 설문조사 전 90일 이내 또는 설문조사 후 180일 이내의 경우 의무기록을 이용함

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내면화된 HIV 낙인
기간: 기준선(치료 전) 및 기준선 후 7개월 및 12개월 후의 치료 후 관찰
측정은 "AIDS에 걸린 대부분의 사람들은 질병에 대한 책임이 있다" 또는 "AIDS에 걸린 사람은 뭔가 잘못을 저질렀고 처벌받아야 한다"에 대해 "약간 동의" 또는 "강하게 동의"하는 참가자의 수입니다.
기준선(치료 전) 및 기준선 후 7개월 및 12개월 후의 치료 후 관찰
의료 불신
기간: 기준선(치료 전) 및 기준선 후 7개월 및 12개월 후의 치료 후 관찰
결과는 9개의 HIV 관련 음모 신념에 대한 평균 동의이며, 각각은 1=전적으로 동의하지 않음에서 5=전적으로 동의하는 5점 척도로 측정됩니다.
기준선(치료 전) 및 기준선 후 7개월 및 12개월 후의 치료 후 관찰

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

RAND

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 23일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 7일

연구 완료 (실제)

2021년 11월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 1일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 21일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R01NR017334 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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