Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van een antiretrovirale therapietrouwinterventie voor HIV+ Afro-Amerikanen

21 december 2022 bijgewerkt door: RAND
Project Rise is een gerandomiseerde gecontroleerde trial (RCT) van een innovatieve, cultureel congruente behandelingseducatie (TE)-interventie voor Afro-Amerikanen met hiv die zich richt op culturele en sociale kwesties die bijdragen aan gezondheidsverschillen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Project Rise is een gerandomiseerde gecontroleerde trial (RCT) van een innovatieve, cultureel congruente behandelingseducatie (TE)-interventie voor Afro-Amerikanen met hiv die zich richt op culturele en sociale kwesties die bijdragen aan gezondheidsverschillen. TE vergemakkelijkt de navigatie van patiënten door het medische systeem en biedt behandelingseducatie en cliëntgerichte counseling om therapietrouw en behoud van zorg te verbeteren. TE richt zich op structurele problemen in de gezondheidszorg en het leven van patiënten door zorgverleners te bepleiten om de relatie tussen patiënt en zorgverlener te verbeteren, veranderingen in behandeling en/of zorgverleners aan te bevelen en patiënten door te verwijzen naar geestelijke gezondheidszorg en sociale diensten.

In totaal zullen 350 zwarte deelnemers worden gerekruteerd via APLA Health en willekeurig worden toegewezen aan de controlegroep voor interventie of gebruikelijke zorg (175 per groep). De therapietrouw wordt dagelijks elektronisch gecontroleerd (en tweemaandelijks gedownload) vanaf de basislijn tot 13 maanden na de basislijn. Virale belasting zal worden beoordeeld door middel van venapunctie bij baseline en 6 en 13 maanden na baseline. Er wordt verondersteld dat de interventiegroep na verloop van tijd een betere therapietrouw zal vertonen en een grotere kans heeft op onderdrukte virale lading dan de controlegroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

306

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90016
        • AIDS Project Los Angeles

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • hiv-positief
  • 18 jaar of ouder
  • Zelf geïdentificeerd als Afro-Amerikaans / zwart
  • In de afgelopen 12 maanden antiretrovirale therapie (ART) voorgeschreven gekregen
  • Zelfgerapporteerde therapietrouwproblemen (d.w.z. minstens 1 ART-dosis gemist in de afgelopen maand) en/of detecteerbare virale belasting
  • Bereid om Medication Events Monitoring System (MEMS) te gebruiken voor elektronische therapietrouwmonitoring.

Uitsluitingscriteria:

  • HIV-negatief
  • 17 jaar of jonger
  • Niet zelf geïdentificeerd als Afro-Amerikaans/zwart, geen antiretrovirale therapie (ART) of geen ART-therapie voorgeschreven in de afgelopen 12 maanden
  • Geen zelfgerapporteerde therapietrouw en/of geen detecteerbare viral load
  • Niet bereid om Medication Events Monitoring System (MEMS) te gebruiken voor elektronische therapietrouwmonitoring.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rise - Behandeling Onderwijs
Rise bestaat uit een intensieve interventie van een maand (met drie kernsessies van 60 minuten in week 1, 2 en 4) gevolgd door twee boostersessies (in week 12 en 20). Als deelnemers tijdens boostersessies niet-therapietrouw tonen, krijgen ze maximaal vier extra boostersessies aangeboden (d.w.z. extra boostersessies als <85% van de voorgeschreven doses in de afgelopen maand is ingenomen). Zo krijgen deelnemers drie kernsessies in de eerste maand, gevolgd door 2-6 boostersessies gedurende de volgende vier maanden.
Gedragsmatig: Rise - Behandeling Onderwijs
Rise bestaat uit een intensieve interventie van een maand (met drie kernsessies van 60 minuten in week 1, 2 en 4) gevolgd door twee boostersessies (in week 12 en 20). Als deelnemers tijdens boostersessies niet-naleving tonen, krijgen ze maximaal vier extra boostersessies aangeboden (d.w.z. extra boostersessies als
Geen tussenkomst: Controle - Geen behandelingsvoorlichting
De gebruikelijke zorgcontrolegroep krijgt alleen standaardzorg via hun hiv-klinieken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Continue therapietrouw
Tijdsspanne: baseline (pre-behandeling) en post-behandeling observaties op 7, 8, 9, 10, 11 en 12 maanden na baseline
Percentage genomen doses van de doses die zijn voorgeschreven via elektronische monitoring. Hier presenteren we alle gegevens die zijn verzameld op alle tijdstippen die in de analyse worden gebruikt. Evaluatie van de effectiviteit van de interventie werd uitgevoerd met herhaalde regressiemetingen met behulp van continue therapietrouwmetingen gedurende alle 6 maanden na de interventie (7e tot en met 12e maand na baseline) en was beperkt tot degenen met therapietrouwgegevens bij baseline.
baseline (pre-behandeling) en post-behandeling observaties op 7, 8, 9, 10, 11 en 12 maanden na baseline
Dichotome therapietrouw
Tijdsspanne: baseline (pre-behandeling) en post-behandeling observaties op 7, 8, 9, 10, 11 en 12 maanden na baseline
Aantal deelnemers dat aangaf meer dan of gelijk aan 75% van de voorgeschreven dosering te nemen, op basis van elektronische monitoring. Hier presenteren we alle gegevens die zijn verzameld op alle tijdstippen die in de analyse worden gebruikt. Evaluatie van de werkzaamheid van de interventie werd uitgevoerd met herhaalde regressiemetingen met behulp van therapietrouwmetingen op alle 6 maanden na de interventie (7e tot en met 12e maand na baseline) en was beperkt tot degenen met therapietrouwgegevens bij baseline.
baseline (pre-behandeling) en post-behandeling observaties op 7, 8, 9, 10, 11 en 12 maanden na baseline
Virale onderdrukking
Tijdsspanne: baseline (pre-treatment) en post-treatment observaties op 7 en 12 maanden na baseline. Voor 7M werden medische dossiers gebruikt indien binnen 90 dagen na voltooiing van de enquête; gedurende 13 maanden werden medische dossiers gebruikt indien binnen 90 dagen vóór of 180 dagen na onderzoek
Virale belasting niet detecteerbaar per venapunctie of medische dossiers
baseline (pre-treatment) en post-treatment observaties op 7 en 12 maanden na baseline. Voor 7M werden medische dossiers gebruikt indien binnen 90 dagen na voltooiing van de enquête; gedurende 13 maanden werden medische dossiers gebruikt indien binnen 90 dagen vóór of 180 dagen na onderzoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geïnternaliseerd hiv-stigma
Tijdsspanne: baseline (pre-treatment) en post-treatment observaties op 7 en 12 maanden na baseline
De maatstaf is het aantal deelnemers dat "een beetje eens" of "helemaal eens" is met ofwel "De meeste mensen met aids zijn verantwoordelijk voor het hebben van hun ziekte" of "Een persoon met aids moet iets verkeerds hebben gedaan en verdient het om gestraft te worden."
baseline (pre-treatment) en post-treatment observaties op 7 en 12 maanden na baseline
Medisch wantrouwen
Tijdsspanne: baseline (pre-treatment) en post-treatment observaties op 7 en 12 maanden na baseline
Het resultaat is een gemiddelde overeenstemming met 9 hiv-gerelateerde complotovertuigingen, elk gemeten op een 5-puntsschaal van 1=zeer mee oneens tot 5=zeer mee eens.
baseline (pre-treatment) en post-treatment observaties op 7 en 12 maanden na baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RAND

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R01NR017334 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv/aids

Klinische onderzoeken op Rise - Behandeling Onderwijs

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren