Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus antiretroviraalisen hoidon sitoutumisesta HIV+:n afroamerikkalaisille

keskiviikko 21. joulukuuta 2022 päivittänyt: RAND
Project Rise on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) innovatiivisesta, kulttuurisesti yhteneväisen hoitokasvatuksen (TE) interventiosta HIV-tartunnan saaneille afroamerikkalaisille. Se kohdistuu terveyseroja lisääviin kulttuurisiin ja sosiaalisiin kysymyksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Project Rise on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) innovatiivisesta, kulttuurisesti yhteneväisen hoitokasvatuksen (TE) interventiosta HIV-tartunnan saaneille afroamerikkalaisille. Se kohdistuu terveyseroja lisääviin kulttuurisiin ja sosiaalisiin kysymyksiin. TE helpottaa potilaiden navigointia lääketieteellisen järjestelmän läpi ja tarjoaa hoitokoulutusta ja asiakaslähtöistä neuvontaa hoitoon sitoutumisen ja pysyvyyden parantamiseksi. TE kohdistaa terveydenhuollon ja potilaiden elämän rakenteellisiin ongelmiin ajamalla palveluntarjoajia parantamaan potilaiden ja palveluntarjoajien välisiä suhteita, suosittelemalla muutoksia hoitoon ja/tai palveluntarjoajiin sekä ohjaamalla potilaita mielenterveys- ja sosiaalipalveluihin.

Yhteensä 350 mustaa osallistujaa rekrytoidaan APLA Healthin kautta ja jaetaan satunnaisesti interventio- tai normaalihoidon kontrolliryhmään (175 per ryhmä). Noudattamista seurataan sähköisesti päivittäin (ja ladataan kahdesti kuukaudessa) lähtötilanteesta 13 kuukauteen perustilanteen jälkeen. Viruskuorma arvioidaan laskimopunktiolla lähtötilanteessa ja 6 ja 13 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta. Oletetaan, että interventioryhmä osoittaa parempaa tarttumista ja on suurempi todennäköisyys vähentää viruskuormitusta kuin kontrolliryhmällä ajan myötä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

306

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90016
        • AIDS Project Los Angeles

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-positiivinen
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Tunnustaa itsensä afroamerikkalaiseksi/mustaksi
  • Hänelle on määrätty antiretroviraalista hoitoa (ART) viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Itse ilmoittamia kiinnittymisongelmia (esim. vähintään yksi ART-annos jäänyt väliin viimeisen kuukauden aikana) ja/tai havaittava viruskuorma
  • Halukas käyttämään lääkitystapahtumien seurantajärjestelmää (MEMS) sähköiseen hoitoon sitoutumisen seurantaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • HIV-negatiivinen
  • 17 vuotta tai nuorempi
  • Ei tunnistanut itseään afroamerikkalaiseksi/mustiksi, ei saa antiretroviraalista hoitoa (ART) tai hänelle ei ole määrätty ART-hoitoa viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Ei itse ilmoittamia kiinnittymisongelmia ja/tai ei havaittavaa viruskuormaa
  • Ei halua käyttää lääkitystapahtumien seurantajärjestelmää (MEMS) sähköiseen noudattamisen seurantaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rise - Hoitokoulutus
Rise koostuu yhden kuukauden intensiivisestä interventiosta (kolme 60 minuutin neuvontaistuntoa viikoilla 1, 2 ja 4), joita seuraa kaksi tehosteistuntoa (viikoilla 12 ja 20). Jos osallistujat eivät noudata hoitoa tehostehoitokertojen aikana, heille tarjotaan enintään neljä lisätehosterokotuskertaa (eli ylimääräisiä tehostehoitokertoja, jos < 85 % määrätyistä annoksista on otettu viimeisen kuukauden aikana). Näin ollen osallistujat saavat kolme perusistuntoa ensimmäisen kuukauden aikana, joita seuraa 2–6 tehosteistuntoa seuraavan neljän kuukauden aikana.
Rise koostuu yhden kuukauden intensiivisestä interventiosta (kolme 60 minuutin neuvontaistuntoa viikoilla 1, 2 ja 4), joita seuraa kaksi tehosteistuntoa (viikoilla 12 ja 20). Jos osallistujat eivät ole sitoutuneet tehosteistuntojen aikana, heille tarjotaan enintään neljä ylimääräistä tehosteistuntoa (eli ylimääräisiä tehosteistuntoja, jos
Ei väliintuloa: Valvonta - Ei hoitokoulutusta
Tavanomaisen hoidon kontrolliryhmä saa vain tavallista hoitoa HIV-klinikoidensa kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuva noudattaminen
Aikaikkuna: lähtötilanteen (ennen hoitoa) ja hoidon jälkeiset havainnot 7, 8, 9, 10, 11 ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Prosenttiosuus elektronisesta valvonnasta määrätyistä annoksista. Tässä esittelemme kaikki kerätyt tiedot kaikilla analyysissä käytetyillä aikapisteillä. Intervention tehokkuuden arviointi suoritettiin toistuvilla regressiomittauksilla käyttämällä jatkuvia hoitoon sitoutumismittauksia kaikkina 6 kuukautta intervention jälkeen (7.–12. kuukautta lähtötilanteen jälkeen), ja se rajoittui niihin, joiden sitoutumistiedot olivat lähtötilanteessa.
lähtötilanteen (ennen hoitoa) ja hoidon jälkeiset havainnot 7, 8, 9, 10, 11 ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Dikotominen sitoutuminen
Aikaikkuna: lähtötilanteen (ennen hoitoa) ja hoidon jälkeiset havainnot 7, 8, 9, 10, 11 ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat ottaneensa enemmän tai yhtä suuria kuin 75 % määrätystä annoksesta, sähköisen seurannan perusteella. Tässä esittelemme kaikki kerätyt tiedot kaikilla analyysissä käytetyillä aikapisteillä. Intervention tehokkuuden arviointi suoritettiin toistuvilla regressiomittauksilla käyttämällä hoitoon sitoutumismittauksia kaikkina 6 kuukauden kuluttua interventiosta (7.–12. kuukautta lähtötilanteen jälkeen), ja se rajoittui niihin, joiden sitoutumistiedot olivat lähtötasolla.
lähtötilanteen (ennen hoitoa) ja hoidon jälkeiset havainnot 7, 8, 9, 10, 11 ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Viruksen tukahduttaminen
Aikaikkuna: lähtötilanteen (ennen hoitoa) ja hoidon jälkeiset havainnot 7 ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta. 7M:n osalta käytettiin potilastietoja, jos 90 päivän sisällä tutkimuksen päättymisestä; 13 kuukauden ajan potilastietoja käytettiin, jos se oli 90 päivää ennen tai 180 päivää tutkimuksen jälkeen
Viruskuormitusta ei voida havaita laskimopunktion tai lääketieteellisten tietojen perusteella
lähtötilanteen (ennen hoitoa) ja hoidon jälkeiset havainnot 7 ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta. 7M:n osalta käytettiin potilastietoja, jos 90 päivän sisällä tutkimuksen päättymisestä; 13 kuukauden ajan potilastietoja käytettiin, jos se oli 90 päivää ennen tai 180 päivää tutkimuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sisäinen HIV-stigma
Aikaikkuna: lähtötilanteen (ennen hoitoa) ja hoidon jälkeiset havainnot 7 ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Mitta on niiden osallistujien määrä, jotka "hieman samaa mieltä" tai "vahvasti samaa mieltä" joko "Useimmat AIDS-potilaat ovat vastuussa sairaudestaan" tai "Aids-potilaan on täytynyt tehdä jotain väärin ja ansaitsee rangaistuksen".
lähtötilanteen (ennen hoitoa) ja hoidon jälkeiset havainnot 7 ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Lääketieteellinen epäluottamus
Aikaikkuna: lähtötilanteen (ennen hoitoa) ja hoidon jälkeiset havainnot 7 ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Tulos on keskimääräinen yksimielisyys 9 HIV:hen liittyvän salaliittouskomuksen kanssa, joista jokainen mitataan 5 pisteen asteikolla 1 = täysin eri mieltä - 5 = täysin samaa mieltä.
lähtötilanteen (ennen hoitoa) ja hoidon jälkeiset havainnot 7 ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 7. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 7. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa