Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana, kontrolowana próba interwencji w zakresie przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia przeciwretrowirusowego dla HIV+ Afroamerykanów

21 grudnia 2022 zaktualizowane przez: RAND
Project Rise to randomizowane badanie kontrolowane (RCT) innowacyjnej, zgodnej kulturowo interwencji edukacyjnej (TE) dla Afroamerykanów z HIV, która jest ukierunkowana na kwestie kulturowe i społeczne przyczyniające się do różnic zdrowotnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Project Rise to randomizowane badanie kontrolowane (RCT) innowacyjnej, zgodnej kulturowo interwencji edukacyjnej (TE) dla Afroamerykanów z HIV, która jest ukierunkowana na kwestie kulturowe i społeczne przyczyniające się do różnic zdrowotnych. TE ułatwia poruszanie się pacjentów po systemie medycznym i zapewnia edukację w zakresie leczenia oraz doradztwo skoncentrowane na kliencie w celu poprawy przestrzegania zaleceń i utrzymania opieki. TE koncentruje się na problemach strukturalnych w opiece zdrowotnej i życiu pacjentów, opowiadając się za świadczeniodawcami w celu poprawy relacji pacjent-świadczeniodawca, zalecając zmiany w leczeniu i/lub świadczeniodawcach oraz kierując pacjentów do usług w zakresie zdrowia psychicznego i opieki społecznej.

W sumie 350 czarnoskórych uczestników zostanie zrekrutowanych przez APLA Health i losowo przydzielonych do grupy kontrolnej interwencji lub zwykłej opieki (175 na grupę). Przestrzeganie zaleceń będzie codziennie monitorowane elektronicznie (i pobierane co dwa miesiące) od wartości początkowej do 13 miesięcy po wartości wyjściowej. Miano wirusa zostanie ocenione przez nakłucie żyły na początku badania oraz 6 i 13 miesięcy po punkcie wyjściowym. Postawiono hipotezę, że grupa interwencyjna będzie wykazywać lepsze przestrzeganie zaleceń i będzie miała większe prawdopodobieństwo stłumienia miana wirusa niż grupa kontrolna w czasie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

306

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90016
        • AIDS Project Los Angeles

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • HIV-dodatni
  • 18 lat lub więcej
  • Samozidentyfikowany jako Afroamerykanin/Czarny
  • Przepisano Ci terapię antyretrowirusową (ART) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Samodzielnie zgłaszane problemy z przestrzeganiem zaleceń (tj. pominięto co najmniej 1 dawkę ART w ciągu ostatniego miesiąca) i/lub wykrywalne miano wirusa
  • Chęć korzystania z Systemu Monitorowania Zdarzeń Leczniczych (MEMS) do elektronicznego monitorowania przestrzegania zaleceń.

Kryteria wyłączenia:

  • HIV-ujemny
  • 17 lat lub mniej
  • Nie zidentyfikował się jako Afroamerykanin/czarny, nie stosował terapii antyretrowirusowej (ART) ani nie przepisał jej terapii w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Brak zgłaszanych problemów z przestrzeganiem zaleceń i/lub wykrywalnego miana wirusa
  • Brak chęci korzystania z systemu monitorowania zdarzeń związanych z przyjmowaniem leków (MEMS) do elektronicznego monitorowania przestrzegania zaleceń.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rise - Edukacja lecznicza
Rise składa się z miesięcznej intensywnej interwencji (z trzema podstawowymi 60-minutowymi sesjami doradczymi w 1, 2 i 4 tygodniu), po których następują dwie sesje przypominające (w 12 i 20 tygodniu). Jeśli uczestnicy wykazują nieprzestrzeganie zaleceń podczas sesji przypominających, proponuje się im do czterech dodatkowych sesji przypominających (tj. dodatkowe sesje przypominające, jeśli <85% przepisanych dawek zostało przyjętych w ciągu ostatniego miesiąca). Tak więc uczestnicy otrzymują trzy podstawowe sesje w pierwszym miesiącu, a następnie 2-6 sesji przypominających w ciągu następnych czterech miesięcy.
Behawioralne: Rise - Edukacja lecznicza
Rise składa się z miesięcznej intensywnej interwencji (z trzema podstawowymi 60-minutowymi sesjami doradczymi w 1, 2 i 4 tygodniu), po których następują dwie sesje przypominające (w 12 i 20 tygodniu). Jeśli uczestnicy wykazują nieprzestrzeganie zaleceń podczas sesji przypominających, oferowane są im do czterech dodatkowych sesji przypominających (tj. dodatkowe sesje przypominające, jeśli
Brak interwencji: Kontrola – brak edukacji w zakresie leczenia
Grupa kontrolna zwykłej opieki otrzyma standardową opiekę tylko za pośrednictwem swoich klinik HIV.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciągłe przestrzeganie
Ramy czasowe: obserwacje wyjściowe (przed leczeniem) i po leczeniu 7, 8, 9, 10, 11 i 12 miesięcy po punkcie wyjściowym
Procent przyjętych dawek przepisanych z monitoringu elektronicznego. Tutaj przedstawiamy wszystkie dane zebrane we wszystkich punktach czasowych użytych w analizie. Ocenę skuteczności interwencji przeprowadzono za pomocą regresji z powtarzanymi pomiarami, stosując ciągłe pomiary przestrzegania zaleceń przez wszystkie 6 miesięcy po interwencji (od 7. do 12.
obserwacje wyjściowe (przed leczeniem) i po leczeniu 7, 8, 9, 10, 11 i 12 miesięcy po punkcie wyjściowym
Adhezja dychotomiczna
Ramy czasowe: obserwacje wyjściowe (przed leczeniem) i po leczeniu 7, 8, 9, 10, 11 i 12 miesięcy po punkcie wyjściowym
Liczba uczestników, którzy zgłosili przyjmowanie dawki większej niż lub równej 75% przepisanej dawki, na podstawie monitorowania elektronicznego. Tutaj przedstawiamy wszystkie dane zebrane we wszystkich punktach czasowych użytych w analizie. Ocenę skuteczności interwencji przeprowadzono za pomocą regresji z powtarzanymi pomiarami, stosując pomiary przestrzegania zaleceń przez wszystkie 6 miesięcy po interwencji (od 7 do 12 miesiąca po punkcie wyjściowym) i była ona ograniczona do osób z danymi dotyczącymi przestrzegania zaleceń na początku badania.
obserwacje wyjściowe (przed leczeniem) i po leczeniu 7, 8, 9, 10, 11 i 12 miesięcy po punkcie wyjściowym
Tłumienie wirusów
Ramy czasowe: obserwacje na linii podstawowej (przed leczeniem) i po leczeniu 7 i 12 miesięcy po linii podstawowej. W przypadku 7M wykorzystano dokumentację medyczną, jeżeli w ciągu 90 dni od zakończenia ankiety; przez 13 miesięcy wykorzystywano dokumentację medyczną, jeżeli w ciągu 90 dni przed lub 180 dni po badaniu
Miano wirusa niewykrywalne na podstawie nakłucia żyły lub dokumentacji medycznej
obserwacje na linii podstawowej (przed leczeniem) i po leczeniu 7 i 12 miesięcy po linii podstawowej. W przypadku 7M wykorzystano dokumentację medyczną, jeżeli w ciągu 90 dni od zakończenia ankiety; przez 13 miesięcy wykorzystywano dokumentację medyczną, jeżeli w ciągu 90 dni przed lub 180 dni po badaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zinternalizowane piętno HIV
Ramy czasowe: obserwacje na linii podstawowej (przed leczeniem) i po leczeniu 7 i 12 miesięcy po linii podstawowej
Miarą jest liczba uczestników, którzy „nieznacznie zgadzają się” lub „zdecydowanie zgadzają się” z „Większość osób z AIDS jest odpowiedzialna za ich chorobę” lub „Osoba z AIDS musiała zrobić coś złego i zasługuje na karę”.
obserwacje na linii podstawowej (przed leczeniem) i po leczeniu 7 i 12 miesięcy po linii podstawowej
Nieufność lekarska
Ramy czasowe: obserwacje na linii podstawowej (przed leczeniem) i po leczeniu 7 i 12 miesięcy po linii podstawowej
Wynik to średnia zgodność z 9 przekonaniami spiskowymi związanymi z HIV, każdy mierzony na 5-punktowej skali od 1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 5 = zdecydowanie się zgadzam.
obserwacje na linii podstawowej (przed leczeniem) i po leczeniu 7 i 12 miesięcy po linii podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RAND

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01NR017334 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV/AIDS

Badania kliniczne na Rise - Edukacja lecznicza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj