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R / R濾胞性リンパ腫の治療におけるオビヌツズマブとBGB-3111対オビヌツズマブ単独の比較研究 (ROSEWOOD)

2026年1月30日 更新者：BeiGene

再発/難治性濾胞性リンパ腫におけるオビヌツズマブ単剤療法と比較したオビヌツズマブと併用したBGB-3111の国際的、第2相、非盲検、無作為化試験

この研究の目的は、再発/難治性非ホジキン濾胞性リンパ腫の参加者を対象に、BGB-3111とオビヌツズマブを併用した場合とオビヌツズマブ単独を併用した場合の有効性、安全性、忍容性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

本研究では、参加者を2:1の割合で無作為に割り付け、ザヌブルチニブ＋オビヌツズマブまたはオビヌツズマブ単剤のいずれかを投与しました。 割り付けは、参加者が過去に受けた治療の回数、がんがリツキシマブへの反応を停止したかどうか、および参加者が中国本土またはその他の地域で登録されたかどうかを考慮しました。 各治療サイクルは28日間で、ザヌブルチニブは1日2回経口投与し、オビヌツズマブは設定されたスケジュールで静脈内投与し、その後最大24か月間のオプションの維持療法が行われました。 オビヌツズマブ単剤を投与された参加者は、疾患が悪化した場合、または12か月後に反応がなかった場合（独立したレビューによって確認された場合）、併用治療に切り替えることができました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

217

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322-1013
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612-4795
        • University of Illinois at Chicago
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169-3321
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University
  • イギリス
      • Bournemouth、イギリス、BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals Nhs Foundation
      • Leeds、イギリス、LS9 7TF
        • The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
      • London、イギリス、EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust
      • Norwich、イギリス、NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals Nhs Foundation Trust
  • イタリア
      • Bari、イタリア、70124
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Di Bari
      • Bologna、イタリア、40138
        • Policlinico Sorsola Malpighi, Aou Di Bologna
      • Milan、イタリア、20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan、イタリア、20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Parma、イタリア、43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Ravenna、イタリア、48121
        • Unita Di Ematologia, Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
      • Varese、イタリア、21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • オーストラリア
    • Australian Capital Territory
      • Garran、Australian Capital Territory、オーストラリア、ACT 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Concord、New South Wales、オーストラリア、NSW 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、NSW 2010
        • Saint Vincents Hospital Sydney
      • Waratah、New South Wales、オーストラリア、NSW 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、NSW 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower、Queensland、オーストラリア、QLD 4066
        • Icon Cancer Centre Wesley
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、QLD 4101
        • Icon Cancer Foundation
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、SA 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、VIC 3168
        • Monash Health
      • Fitzroy、Victoria、オーストラリア、VIC 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Frankston、Victoria、オーストラリア、VIC 3199
        • Peninsula Private Hospital
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、WA 6000
        • Royal Perth Hospital
  • カナダ
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、QC H3t 1E2
        • Jewish General Hospital
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08908
        • Institut Catala Doncologia
      • Cadiz、スペイン、11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario de Octubre
      • Madrid、スペイン、28033
        • Md Anderson Cancer Center Madrid Spain
      • Madrid、スペイン、28048
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Majadahonda、スペイン、28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Pozuelo de Alarcón、スペイン、28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Salamanca、スペイン、37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
  • チェコ
      • Brno、チェコ、625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Králové、チェコ、500 03
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Opava、チェコ、746 01
        • Slezska nemocnice v Opave
      • Prague、チェコ、10000
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • ドイツ
      • Augsburg、ドイツ、86156
        • Universitätsklinikum Augsburg
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、1023
        • Auckland City Hospital
      • Auckland、ニュージーランド、2025
        • Aotearoa Clinical Trials
      • Christchurch、ニュージーランド、8011
        • Christchurch Hospital
  • フランス
      • Amiens、フランス、80054
        • Centre Hospitalier Universitaire Damiens Hopital Sud
      • Bordeaux、フランス、33000
        • Centre de Lutte Contre Le Cancer Institut Bergonie
      • Dunkirk、フランス、59240
        • Centre Hospitalier de Dunkerque
      • Esseylesnancy、フランス、54270
        • Clinique Louis Pasteur
      • Paris、フランス、75015
        • Necker University Hospital
      • Pessac、フランス、33600
        • CHU Bordeaux Hôpital Haut Lévèque
      • PierreBenite、フランス、69495
        • Chu Hopital Lyon Sud
      • Poitiers、フランス、86000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitier Hopital de La Miletrie Hopital Jean Bernard
      • Rouen、フランス、76038
        • Centre Henri Becquerel
  • ブルガリア
      • Pleven、ブルガリア、5803
        • University Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr Georgi Stranski
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Alexandrovska
      • Sofia、ブルガリア、1407
        • Acibadem City Clinic Mhat Tokuda Ead
      • Sofia、ブルガリア、1407
        • University Multiprofile Hospital For Active Treatment Saint Ivan Rilski
  • ベラルーシ
      • Minsk、ベラルーシ、220013
        • Minsk city Clinical Oncological Dispensary
      • Minsk、ベラルーシ、223040
        • NN Alexandrov National Cancer Centre of Belarus
      • Vitebsk、ベラルーシ、210603
        • Vitebsk Regional Clinical Oncology Dispensary
  • ポーランド
      • Krakow、ポーランド、30-727
        • Pratia MCM Krakow
      • Lodz、ポーランド、93-513
        • Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii Im M Kopernika W Lodzi
      • Lublin、ポーランド、20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
      • Opole、ポーランド、45-372
        • Szpital Wojewodzki w Opolu
  • ロシア
    • Krasnodarskiy Kray
      • Sochi、Krasnodarskiy Kray、ロシア、354000
        • State Healthcare Institution Oncologic Dispensary No Health Department of Krasnodar Region
    • Moscow
      • Moscow、Moscow、ロシア、115478
        • N N Blokhin Russian Cancer Research Center Konstantin Laktionov
    • Sverdlovsk Oblast
      • Yekaterinburg、Sverdlovsk Oblast、ロシア、620137
        • Central City Hospital
  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100000
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100044
        • Peking University Peoples Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、807
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • North Dist、台湾、704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Zhonghe Dist、台湾、235041
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Zhongzheng Dist、台湾、10048
        • National Taiwan University Hospital West Campus
  • 韓国
    • Daegu Gwang'yeogsi
      • Junggu、Daegu Gwang'yeogsi、韓国、41944
        • Kyungpook National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • BundangGu SeongnamSi、Gyeonggi-do、韓国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • GangnamGu、Seoul Teugbyeolsi、韓国、06351
        • Samsung Medical Center
      • SeochoGu、Seoul Teugbyeolsi、韓国、06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  1. -組織学的に確認されたB細胞濾胞性リンパ腫の診断
  2. -濾胞性リンパ腫に対する2回以上の全身治療。
  3. -以前に抗CD20抗体と適切なアルキル化剤ベースの併用療法を受けました。
  4. -最新の治療または難治性疾患の完了後の疾患の進行。
  5. 測定可能な疾患の存在。
  6. 診断を確認するアーカイブ組織の入手可能性。
  7. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0、1、または2。
  8. 十分な腎機能と肝機能。

主な除外基準:

  1. -ブルトン型チロシンキナーゼ（BTK）阻害剤への以前の曝露。
  2. -白血病またはリンパ腫による既知の中枢神経系の関与。
  3. 濾胞性リンパ腫から他の進行性の組織型への変化の証拠。
  4. -登録から12か月以内の同種造血幹細胞移植
  5. -過去2年以内の以前の悪性腫瘍、治癒的に治療された基底細胞または扁平上皮細胞皮膚がん、表在性膀胱がん、乳房の子宮頸部の上皮内がん、またはローカライズされたグリーソンスコア6の前立腺を除く
  6. -臨床的に重要な心血管疾患。
  7. -研究治療開始の4週間前までの大手術または重大な怪我。
  8. -全身治療を必要とする活動的な真菌、細菌またはウイルス感染症。
  9. -重度の出血性疾患の病歴。

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オビヌツズマブ

参加者は、オビヌツズマブ1000ミリグラム（mg）を、サイクル1の第1日、第8日、第15日、サイクル2から6の第1日に静脈内投与し、その後は追加の24ヶ月間または疾患進行まで8週間ごとに投与を受けました。 各治療サイクルは28日間でした。

進行性疾患を経験した、または12ヶ月以内に治療に反応しなかった参加者は、研究者の判断によりザヌブルチニブ＋オビヌツズマブによるクロスオーバー治療を受けた可能性があります。
薬：オビヌツズマブ
静脈内投与
他の名前：
  • ガジバ
実験的：ザヌブルチニブ + オビヌツズマブ
参加者は、ザヌブルチニブ160 mgを1日2回経口投与（食事の有無にかかわらず）、およびオビヌツズマブ1000 mgを静脈内投与（サイクル1の1日目、8日目、15日目、サイクル2から6の1日目、その後24か月間または疾患進行まで8週間ごと）で投与を受けました。各治療サイクルは28日間でした。
薬：オビヌツズマブ
静脈内投与
他の名前：
  • ガジバ
薬：ザヌブルチニブ
カプセルとして経口投与
他の名前：
  • ブルキンサ
  • BGB-3111

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
独立中央審査（ICR）による全奏効率（ORR）
時間枠：初回投与から、主要解析データカットオフ日（2021年10月8日）、新たな抗癌療法の開始、またはクロスオーバー日のいずれか早い方まで。中央値追跡期間は12.45か月でした。
ORRは、非ホジキンリンパ腫のルガノ分類に基づき、最良全奏効が完全奏効（CR）または部分奏効（PR）であった参加者の割合と定義されました。
初回投与から、主要解析データカットオフ日（2021年10月8日）、新たな抗癌療法の開始、またはクロスオーバー日のいずれか早い方まで。中央値追跡期間は12.45か月でした。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験責任医師による評価に基づく全奏効率（ORR）
時間枠：初回投与から主要解析データカットオフ（2021年10月8日）、新たな抗癌療法の開始、またはクロスオーバー日のいずれか早い方まで。中央値追跡期間は12.45か月でした。
ORRは、非ホジキンリンパ腫のルガノ分類に基づき、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の最良全奏効を達成した参加者の割合として定義されました。
初回投与から主要解析データカットオフ（2021年10月8日）、新たな抗癌療法の開始、またはクロスオーバー日のいずれか早い方まで。中央値追跡期間は12.45か月でした。
治験責任医師による評価に基づく奏効期間（DOR）
時間枠：初回投与から一次解析データカットオフ（2021年10月8日）、新たな抗癌療法の開始、またはクロスオーバー日のいずれか早い方まで。中央値追跡期間は12.45ヶ月でした。
DORは、確認された奏効（完全奏効または部分奏効）が初めて観察された日から、最初に文書化された疾患進行または死亡の日までの期間と定義されました。 単剤療法群で併用療法にクロスオーバーした参加者については、クロスオーバー後の疾患評価はDORの計算に含まれませんでした。 中央値DORは、Kaplan-Meier法を用いて推定されました。
初回投与から一次解析データカットオフ（2021年10月8日）、新たな抗癌療法の開始、またはクロスオーバー日のいずれか早い方まで。中央値追跡期間は12.45ヶ月でした。
独立中央評価委員会による判定による疾患進行率
時間枠：初回投与から、主要解析データカットオフ（2021年10月8日）、新たな抗癌療法の開始、またはクロスオーバー日のいずれか早い方まで。中央値の追跡期間は12.45か月でした。
DORは、確認された奏効（完全奏効または部分奏効）が初めて観察された日から、文書化された初回疾患進行日または死亡日のいずれか早い方までの期間と定義されました。 単剤療法群から併用療法へクロスオーバーした参加者については、クロスオーバー後の疾患評価はDORの計算には含まれませんでした。 中央値DORはカプラン・マイヤー法を用いて推定されました。
初回投与から、主要解析データカットオフ（2021年10月8日）、新たな抗癌療法の開始、またはクロスオーバー日のいずれか早い方まで。中央値の追跡期間は12.45か月でした。
無増悪生存期間（PFS）
時間枠：初回投与から主要解析データカットオフ（2021年10月8日）、新規抗癌療法の開始、またはクロスオーバー日までの期間のうち、最初に発生した時点まで。中央値追跡期間は12.45ヶ月でした。
PFSは、ICRまたは研究者の評価によって決定された、無作為化の日から初めて文書化された疾患進行日またはあらゆる原因による死亡日のいずれか早い方までの期間と定義された。 単剤療法群から併用療法にクロスオーバーした参加者については、クロスオーバー後の疾患評価はPFS計算に含まれなかった。 中央値PFSはカプラン・マイヤー法を用いて推定された。
初回投与から主要解析データカットオフ（2021年10月8日）、新規抗癌療法の開始、またはクロスオーバー日までの期間のうち、最初に発生した時点まで。中央値追跡期間は12.45ヶ月でした。
全生存期間（OS）
時間枠：初回投与から主要解析データカットオフ（2021年10月8日）、新しい抗癌療法の開始、またはクロスオーバー日のいずれか早い方まで。中央値フォローアップ期間は12.45か月でした。
OSは、ランダム化からあらゆる原因による死亡までの期間として定義されました。中央OSは、カプラン・マイヤー法を用いて推定されました。
初回投与から主要解析データカットオフ（2021年10月8日）、新しい抗癌療法の開始、またはクロスオーバー日のいずれか早い方まで。中央値フォローアップ期間は12.45か月でした。
完全奏効率
時間枠：初回投与から主要解析データカットオフ（2021年10月8日）、新たな抗癌療法の開始、またはクロスオーバー日のいずれか早い方まで。中央値フォローアップ期間は12.45か月でした。
CRRは、独立中央画像判定委員会（ICR）および試験責任医師による評価に基づき、最良全奏効として完全奏効または完全代謝奏効を達成した参加者の割合と定義されました。 奏効評価は、無作為化からデータカットオフ日、新たな抗癌療法の開始、または単剤療法群から併用療法に切り替えた参加者のクロスオーバー日まで実施されました。
初回投与から主要解析データカットオフ（2021年10月8日）、新たな抗癌療法の開始、またはクロスオーバー日のいずれか早い方まで。中央値フォローアップ期間は12.45か月でした。
応答までの時間 (TTR)
時間枠：初回投与から主要解析データカットオフ（2021年10月8日）、新たな抗癌療法の開始、またはクロスオーバー日のいずれか早い方まで。中央値追跡期間は12.45カ月でした。
TRRは、ICRおよび担当医師の評価によって決定された、無作為化から反応基準（CRまたはPR）が最初に満たされた日までの時間と定義されました。 全体的な反応を達成した参加者のみが分析に含まれました。 単剤療法群から併用療法にクロスオーバーした参加者については、クロスオーバー後の疾患評価はTRRの計算に含まれませんでした。
初回投与から主要解析データカットオフ（2021年10月8日）、新たな抗癌療法の開始、またはクロスオーバー日のいずれか早い方まで。中央値追跡期間は12.45カ月でした。
ベースラインからのヨーロッパがん研究治療機構（EORTC）生活の質質問票-コア30（QLQ-C30）全体的健康状態（GHS）／生活の質（QOL）、身体的機能、役割機能、および症状スコアの変化
時間枠：ベースライン、第12週、および第24週
EORTC QLQ-C30には、5つの機能尺度（身体的、役割、感情的、認知的、社会的）、1つの全体的健康尺度、3つの症状尺度（疲労、吐き気／嘔吐、疼痛）、および6つの単一項目（呼吸困難、不眠、食欲不振、便秘、下痢、経済的困難）をカバーする30の質問が含まれています。 参加者は過去1週間の健康状態を報告します。 ほとんどの項目は4段階尺度（1 = 全くない ～ 4 = 非常に多い）を使用し、2つの全体的QOL項目は7段階尺度（1 = 非常に悪い ～ 7 = 非常に良い）を使用します。 生スコアは0～100の尺度に線形変換され、GHSと機能スコアが高く、症状スコアが低いほど、生活の質が高いことを示します。
ベースライン、第12週、および第24週
ベースラインからの欧州生活の質5次元5レベル（EQ-5D-5L）視覚的アナログスケール（VAS）の変化
時間枠：ベースライン、12週、および24週
EQ-5D-5Lは、参加者の自己評価による健康状態を0から100の尺度で記録するVASを用いて健康アウトカムを測定します。ここで、100は「想像できる最高の健康状態」、0は「想像できる最悪の健康状態」を示します。 より高いスコアは、より良好な健康アウトカムを示します。
ベースライン、12週、および24週
治療関連有害事象（TEAE）および重篤な有害事象（SAE）を経験した参加者数
時間枠：初回投与からザヌブルチニブ投与後30日、オビヌツズマブ投与後90日、または新規治療開始前のいずれか早い方まで、研究打ち切り（2024年12月31日）まで；オビヌツズマブの最大曝露期間は28.7か月、併用療法の最大曝露期間は67.4か月でした。
有害事象とは、研究期間中に発生する、研究薬との関連性の有無にかかわらず、意図しないまたは好ましくない徴候、症状、状態（異常な検査結果を含む）を指します。
初回投与からザヌブルチニブ投与後30日、オビヌツズマブ投与後90日、または新規治療開始前のいずれか早い方まで、研究打ち切り（2024年12月31日）まで；オビヌツズマブの最大曝露期間は28.7か月、併用療法の最大曝露期間は67.4か月でした。
定常状態におけるザヌブルチニブの曲線下面積（AUCss）
時間枠：サイクル1 デイ1およびサイクル2 デイ1：前投与（ザヌブルチニブ投与30分以内）および投与後2時間（±30分）
各参加者に対して、集団薬物動態（PK）モデルを用いて薬物動態学的曝露パラメータが推定されました。
サイクル1 デイ1およびサイクル2 デイ1：前投与（ザヌブルチニブ投与30分以内）および投与後2時間（±30分）
ザヌブルチニブ血漿中濃度
時間枠：サイクル1 1日目およびサイクル2 1日目：投与前（ザヌブルチニブ投与30分以内）および投与後2時間（±30分）
サイクル1 1日目およびサイクル2 1日目：投与前（ザヌブルチニブ投与30分以内）および投与後2時間（±30分）
定常状態におけるザヌブルチニブの最低血中濃度（Cmin）
時間枠：サイクル1 第1日目およびサイクル2 第1日目：投与前（ザヌブルチニブ投与の30分以内）および投与後2時間（±30分）
各参加者に対して、集団薬物動態（PK）モデルを用いて薬物動態学的曝露パラメータが推定されました。
サイクル1 第1日目およびサイクル2 第1日目：投与前（ザヌブルチニブ投与の30分以内）および投与後2時間（±30分）
定常状態におけるザヌブルチニブの最高血中濃度（Cmax）
時間枠：サイクル1 デイ1（投与後2時間）およびサイクル2 デイ1（投与前および投与後2時間）
サイクル1 デイ1（投与後2時間）およびサイクル2 デイ1（投与前および投与後2時間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

BeiGene

捜査官

  • スタディディレクター：Study Director、BeiGene

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月14日

一次修了 (実際)

2021年10月8日

研究の完了 (実際)

2024年12月27日

試験登録日

最初に提出

2017年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月1日

最初の投稿 (実際)

2017年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月30日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BGB-3111-212
  • 2017-001552-54 (EudraCT番号)
  • CTR20220712 (その他の識別子：ChinaDrugTrials)
  • 2023-509975-17-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

BeiGeneは完了した研究のデータを責任を持って共有し、米国、中国、および欧州での提出および承認後の医薬品および適応症の臨床試験に関するデータおよび関連文書へのアクセスを、資格のある科学的および医学的研究者に提供します。 対応する規制当局の承認が得られた後、その後の地域承認、新たな適応症、または併用製品を支持する臨床試験は共有の対象となります。

BeiGeneは、適用されるデータプライバシーおよびセキュリティに関する法律および規制で許可されている場合にのみ、研究参加者のプライバシーを損なうことなく実行可能な場合、およびその他の考慮事項を踏まえてデータを共有します。

新規の科学研究に従事する適切な能力を有する資格のある研究者は、BeiGeneによる審査のための研究提案とともに参加者レベルのデータのリクエストを提出することができます。 研究チームには生物統計学者が含まれている必要があり、臨床試験データへのアクセスを受ける前にデータ共有契約書に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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