Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající obinutuzumab a BGB-3111 versus samotný obinutuzumab při léčbě R/R folikulárního lymfomu (ROSEWOOD)

3. dubna 2024 aktualizováno: BeiGene

Mezinárodní, fáze 2, otevřená, randomizovaná studie BGB-3111 v kombinaci s obinutuzumabem ve srovnání s monoterapií obinutuzumabem u recidivujícího/refrakterního folikulárního lymfomu

Účelem studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost a BGB-3111 plus obinutuzumab versus samotný obinutuzumab u účastníků s relabujícím/refrakterním non-Hodgkinským folikulárním lymfomem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

217

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Garran, Austrálie
        • The Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Austrálie
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie
        • Saint Vincent's Hospital Sydney
      • Waratah, New South Wales, Austrálie
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
      • Westmead, New South Wales, Austrálie
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Austrálie
        • Icon Cancer Care - Wesley
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie
        • Icon Cancer Care South Brisbane
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie
        • Monash Health
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie
        • Saint Vincent's Hospital Melbourne
      • Frankston, Victoria, Austrálie
        • Peninsula Private Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie
        • Royal Perth Hospital
  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment
      • Sofia, Bulharsko
        • Acibadem City Clinic MHAT Tokuda
    • Sofiya
      • Sofia, Sofiya, Bulharsko
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Saint Ivan Rilski
    • Sofiya-grad
      • Sofia, Sofiya-grad, Bulharsko
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Alexandrovska
  • Bělorusko
      • Gomel, Bělorusko
        • Gomel Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Minsk, Bělorusko
        • Minsk City Clinical Oncological Dispensary
      • Minsk, Bělorusko
        • N.N. Alexandrov National Cancer Centre of Belarus
      • Vitebsk, Bělorusko
        • Vitebsk Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Francie
    • Aquitaine
      • Bordeaux Cedex, Aquitaine, Francie
        • Centre de Lutte Contre le Cancer - Institut Bergonie
      • Pessac Cedex, Aquitaine, Francie
        • Hôpital Haut-Lévêque
    • Haute-normandie
      • Rouen Cedex 1, Haute-normandie, Francie
        • Centre Henri-Becquerel
    • Ile-de-france
      • Paris, Ile-de-france, Francie
        • Hopital Necker - Enfants Malades
    • Limousin, Lorraine
      • Essey-lès-Nancy, Limousin, Lorraine, Francie
        • Clinic Louis Pasteur
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Limousin, Lorraine, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nancy - Hôpital de Brabois
    • Nord-pas-de-calais
      • Dunkerque, Nord-pas-de-calais, Francie
        • Centre Hospitalier de Dunkerque
    • Picardie
      • Amiens Cedex 1, Picardie, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens - Hopital Sud
    • Poitou-charentes
      • Poitiers Cedex, Poitou-charentes, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitier- Hopital de la Miletrie - Hopital Jean Bernard
    • Provence Alpes COTE D'azur
      • Marseille Cedex 05, Provence Alpes COTE D'azur, Francie
        • Hôpital de la Conception
    • Rhone-alpes
      • Lyon, Rhone-alpes, Francie
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
  • Itálie
      • Bari, Itálie
        • Policlinico di Bari
      • Bologna, Itálie
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Milano, Itálie
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Milano, Itálie
        • Ospedale San Raffaele
      • Ravenna, Itálie
        • Azienda Unita Sanitaria Locale di Ravenna Ospedale Santa Maria delle Croci
      • Varese, Itálie
        • IRCCS Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
    • Varese
      • Busto Arsizio, Varese, Itálie
        • Ospedale di Busto Arsizio
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Jewish General Hospital
  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korejská republika
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul Saint Mary's Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
    • Chungcheongnam-do
      • Daegu, Chungcheongnam-do, Korejská republika
        • Kyungpook National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika
        • National Cancer Center
      • Incheon, Gyeonggi-do, Korejská republika
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gyeongsangbuk-do
      • Busan, Gyeongsangbuk-do, Korejská republika
        • Inje University Busan Paik Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Korejská republika
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Nový Zéland
        • Canterbury Health Labs
    • Auckland
      • Otahuhu, Auckland, Nový Zéland
        • Middlemore Hospital
  • Německo
    • Baden-wuerttemberg
      • Stuttgart, Baden-wuerttemberg, Německo
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Ulm, Baden-wuerttemberg, Německo
        • Universitatsklinikum Ulm
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Německo
        • Klinikum Augsburg
  • Polsko
    • Dolnoslaskie
      • Legnica, Dolnoslaskie, Polsko
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy
    • Lodzkie
      • Łódź, Lodzkie, Polsko
        • Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Łodzi
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polsko
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polsko
        • Pratia MCM Krakow
    • Opolskie
      • Opole, Opolskie, Polsko
        • Szpital Wojewódzki w Opolu
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Polsko
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
    • Slaskie
      • Gliwice, Slaskie, Polsko
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie - Oddział w Gliwicach
  • Ruská Federace
      • Kemerovo, Ruská Federace
        • Kemerovo Regional Clinical Hospital n.a. S.V. Belyaev
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • N. N. Blokhin Russian Cancer Research Center
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace
        • Nizhniy Novgorod Regional Clinical Hospital N.A.
      • Rostov, Ruská Federace, 344022
        • Rostov State Medical University
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • FGU Russian Scientific Research Institute of Hematology and Transfusiology
      • Sochi, Ruská Federace
        • State Healthcare Institution Oncologic Dispensary No. 2 - Health Department of Krasnodar Region
      • Tula, Ruská Federace
        • Tula Area Clinical Hospital
      • Volgograd, Ruská Federace, 400138
        • State Budgetary Healthcare Institution. Volgograd
      • Yekaterinburg, Ruská Federace
        • Central City Hospital # 7
  • Spojené království
      • Leeds, Spojené království
        • The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Norwich, Spojené království
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
    • England
      • Bournemouth, England, Spojené království
        • The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, England, Spojené království
        • Barts Health NHS Trust
      • London, England, Spojené království
        • Sarah Cannon Research Institute London
  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois Hospital & Health Sciences System
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89014
        • Comprehensive Cancer Centers
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Spojené státy, 07932
        • Summit Medical Group, PA
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • New Taipei City, Tchaj-wan
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • E-DA Hospital
    • Tainan CITY
      • Tainan, Tainan CITY, Tchaj-wan
        • National Cheng Kung University Hospital
  • Česko
    • Jihormoravsky KRAJ
      • Brno, Jihormoravsky KRAJ, Česko
        • Fakultni nemocnice Brno
    • Praha
      • Praha 2, Praha, Česko
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
    • Vychodocesky KRAJ
      • Hradec Králové 5, Vychodocesky KRAJ, Česko
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Čína
        • Beijing Cancer Hospital
      • Chongqing, Čína
        • Second Affiliated Hospital of Army Medical University, PLA (Xinqiao Hospital)
      • Guangzhou, Čína
        • Guangdong General Hospital
      • Heilongjiang, Čína
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Henan, Čína
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhejiang, Čína
        • Zhejiang Cancer Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100034
        • Peking University People Hospital
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Čína, 510515
        • Nanfang Hospital,Southern Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Jiangsu Province Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital ,Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
  • Španělsko
      • Cadiz, Španělsko
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko
        • MD Anderson Cancer Center
      • Salamanca, Španělsko
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Zaragoza, Španělsko
        • Hospital de Día Quirónsalud Zaragoza
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Španělsko
        • Institut Català d'Oncologia de l'Hospitalet de Llobregat
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Quirónsalud Madrid

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzená diagnóza B-buněčného folikulárního lymfomu
  2. ≥2 předchozí systémové léčby folikulárního lymfomu.
  3. Dříve dostávali anti-CD20 protilátku a vhodnou kombinační terapii na bázi alkylátoru.
  4. Progrese onemocnění po dokončení poslední terapie nebo refrakterního onemocnění.
  5. Přítomnost měřitelného onemocnění.
  6. Dostupnost archivní tkáně potvrzující diagnózu.
  7. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0,1 nebo 2.
  8. Přiměřená funkce ledvin a jater.

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Předchozí expozice inhibitoru Brutonovy tyrozinkinázy (BTK).
  2. Známé postižení centrálního nervového systému leukémií nebo lymfomem.
  3. Důkaz transformace z folikulárního lymfomu na jinou agresivní histologii.
  4. Alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk do 12 měsíců od zařazení
  5. Předchozí malignita během posledních 2 let, kromě kurativního léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, povrchového karcinomu močového měchýře, karcinomu in situ děložního čípku prsu nebo lokalizovaného Gleasonova skóre 6 prostaty
  6. Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění.
  7. Velký chirurgický zákrok nebo významné zranění ≤ 4 týdny před zahájením studijní léčby.
  8. Aktivní plísňová, bakteriální nebo virová infekce vyžadující systémovou léčbu.
  9. Těžká krvácivá porucha v anamnéze.

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Obinutuzumab
Obinutuzumab 1000 miligramů (mg) intravenózně ve dnech 1, 8 a 15 cyklu 1; Den 1 cyklů 2 až 6; a poté každých 8 týdnů až do nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu, ztráty klinického prospěchu nebo progrese onemocnění; každý cyklus je 28 dní
Lék: Obinutuzumab
Intravenózní podání
Ostatní jména:
  • Gazyva
Experimentální: Zanubrutinib + Obinutuzumab
Zanubrutinib 160 mg dvakrát denně perorálně s jídlem nebo bez jídla; obinutuzumab 1000 mg intravenózně v 1., 8. a 15. den cyklu 1; Den 1 cyklů 2 až 6; a poté každých 8 týdnů až do nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu, ztráty klinického prospěchu nebo progrese onemocnění; každý cyklus je 28 dní
Lék: Obinutuzumab
Intravenózní podání
Ostatní jména:
  • Gazyva
Lék: Zanubrutinib
Perorální podání jako kapsle
Ostatní jména:
  • Brukinsa
  • BGB-3111

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR) podle hodnocení nezávislého kontrolního výboru (IRC).
Časové okno: Prostřednictvím primární analýzy dat uzávěrky dat 08. října 2021 (až přibližně 3 roky a 11 měsíců)
ORR je definováno jako procento účastníků, kteří dosáhnou buď úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) jako nejlepší celkové odpovědi, jak bylo hodnoceno IRC pomocí Luganovy klasifikace pro non-Hodgkinův lymfom.
Prostřednictvím primární analýzy dat uzávěrky dat 08. října 2021 (až přibližně 3 roky a 11 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR) podle posouzení zkoušejícího
Časové okno: Do cca 7 let
Do cca 7 let
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Do cca 7 let
Do cca 7 let
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do cca 7 let
Do cca 7 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do cca 7 let
Do cca 7 let
Kompletní míra odezvy
Časové okno: Do cca 7 let
Do cca 7 let
Kompletní rychlost metabolické odezvy
Časové okno: Do cca 7 let
Do cca 7 let
Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: Do cca 7 let
Do cca 7 let
Kvalita života související se zdravím (HRQOL) podle hodnocení Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Do cca 7 let
Do cca 7 let
Kvalita života související se zdravím (HRQOL) podle hodnocení pětiúrovňové verze EQ-5D (EQ-5D-5L)
Časové okno: Do cca 7 let
Do cca 7 let
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Do cca 7 let
Bezpečnost a snášenlivost
Do cca 7 let
Zjevná clearance (CL/F) Zanubrutinibu
Časové okno: Den 1 Cyklus 1 a Den 2 Cyklus 2: Předdávkování
Den 1 Cyklus 1 a Den 2 Cyklus 2: Předdávkování
Oblast pod křivkou od 0 do 12 hodin po dávce (AUC0-12)
Časové okno: Den 1 Cyklus 1 a Den 2 Cyklus 2: Před podáním dávky
Den 1 Cyklus 1 a Den 2 Cyklus 2: Před podáním dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BeiGene

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, BeiGene

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Trotman J, Folwer N, Auer R, Flowers C, Reed W, Stern JC, Huang J, Zinzani PL. Phase 2 Obinutuzumab Zanubrutinib (BGB-3111) in Patients with Relapsed/Refractory Follicular Lymphoma (R/R FL). American Society of Clinical Oncology, 2018.
  • Fowler N, Trotman J, Auer R, Flowers C, Reed W, Marimpietri C, Huang J, Zinzani PL.Randomized phase 2 zanubrutinib (BGB-3111) + obinutuzumab (obi) vs obi monotherapy in patients (pts) with relapsed/refractory follicular lymphoma (R/R FL). American Society of Clinical Oncology. 2019
  • Fowler NH, Trotman J, Auer R, Flowers CR, Reed WF, Ivanova E, Huang J, Zinzani PL.Randomized Phase 2 Zanubrutinib (BGB-3111) + Obinutuzumab vs Obinutuzumab Monotherapy in Patients with Relapsed/Refractory Follicular Lymphoma (R/R FL). American Society of Hematology. 2019

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

8. října 2021

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

30. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BGB-3111-212
  • 2017-001552-54 (Číslo EudraCT)
  • CTR20220712 (Jiný identifikátor: ChinaDrugTrials)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obinutuzumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit