Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající obinutuzumab a BGB-3111 versus samotný obinutuzumab při léčbě R/R folikulárního lymfomu (ROSEWOOD)

30. ledna 2026 aktualizováno: BeiGene

Mezinárodní, fáze 2, otevřená, randomizovaná studie BGB-3111 v kombinaci s obinutuzumabem ve srovnání s monoterapií obinutuzumabem u recidivujícího/refrakterního folikulárního lymfomu

Účelem studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost a BGB-3111 plus obinutuzumab versus samotný obinutuzumab u účastníků s relabujícím/refrakterním non-Hodgkinským folikulárním lymfomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie náhodně rozdělila účastníky v poměru 2:1, aby dostávali buď zanubrutinib plus obinutuzumab, nebo pouze obinutuzumab. Přiřazení zohledňovalo, kolik předchozích léčebných postupů účastníci podstoupili, zda jejich rakovina přestala reagovat na rituximab, a zda byli zapojeni v pevninské Číně nebo jiných regionech. Každý léčebný cyklus trval 28 dní, přičemž zanubrutinib se užíval ústně dvakrát denně a obinutuzumab se podával intravenózně podle stanoveného harmonogramu, následovaný volitelnou udržovací léčbou po dobu až 24 měsíců. Účastníci, kteří dostávali pouze obinutuzumab, mohli přejít na kombinovanou léčbu, pokud se jejich onemocnění zhoršilo nebo nereagovalo po 12 měsících, pokud to potvrdil nezávislý posudek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

217

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Austrálie, ACT 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Austrálie, NSW 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, NSW 2010
        • Saint Vincents Hospital Sydney
      • Waratah, New South Wales, Austrálie, NSW 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, NSW 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Austrálie, QLD 4066
        • Icon Cancer Centre Wesley
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, QLD 4101
        • Icon Cancer Foundation
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, SA 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, VIC 3168
        • Monash Health
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, VIC 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Frankston, Victoria, Austrálie, VIC 3199
        • Peninsula Private Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, WA 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko, 5803
        • University Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr Georgi Stranski
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Alexandrovska
      • Sofia, Bulharsko, 1407
        • Acibadem City Clinic Mhat Tokuda Ead
      • Sofia, Bulharsko, 1407
        • University Multiprofile Hospital For Active Treatment Saint Ivan Rilski
  • Bělorusko
      • Minsk, Bělorusko, 220013
        • Minsk city Clinical Oncological Dispensary
      • Minsk, Bělorusko, 223040
        • NN Alexandrov National Cancer Centre of Belarus
      • Vitebsk, Bělorusko, 210603
        • Vitebsk Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire Damiens Hopital Sud
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Centre de Lutte Contre Le Cancer Institut Bergonie
      • Dunkirk, Francie, 59240
        • Centre Hospitalier de Dunkerque
      • Esseylesnancy, Francie, 54270
        • Clinique Louis Pasteur
      • Paris, Francie, 75015
        • Necker University Hospital
      • Pessac, Francie, 33600
        • CHU Bordeaux Hopital Haut Leveque
      • PierreBenite, Francie, 69495
        • Chu Hopital Lyon Sud
      • Poitiers, Francie, 86000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitier Hopital de La Miletrie Hopital Jean Bernard
      • Rouen, Francie, 76038
        • Centre Henri Becquerel
  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70124
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Di Bari
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Policlinico Sorsola Malpighi, Aou Di Bologna
      • Milan, Itálie, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Itálie, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Parma, Itálie, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Ravenna, Itálie, 48121
        • Unita Di Ematologia, Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
      • Varese, Itálie, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • Jižní Korea
    • Daegu Gwang'yeogsi
      • Junggu, Daegu Gwang'yeogsi, Jižní Korea, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • BundangGu SeongnamSi, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • SeochoGu, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, QC H3t 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Nový Zéland, 2025
        • Aotearoa Clinical Trials
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
        • Christchurch Hospital
  • Německo
      • Augsburg, Německo, 86156
        • Universitätsklinikum Augsburg
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 30-727
        • Pratia MCM Krakow
      • Lodz, Polsko, 93-513
        • Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii Im M Kopernika W Lodzi
      • Lublin, Polsko, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
      • Opole, Polsko, 45-372
        • Szpital Wojewodzki w Opolu
  • Rusko
    • Krasnodarskiy Kray
      • Sochi, Krasnodarskiy Kray, Rusko, 354000
        • State Healthcare Institution Oncologic Dispensary No Health Department of Krasnodar Region
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Rusko, 115478
        • N N Blokhin Russian Cancer Research Center Konstantin Laktionov
    • Sverdlovsk Oblast
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Rusko, 620137
        • Central City Hospital
  • Spojené království
      • Bournemouth, Spojené království, BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals Nhs Foundation
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust
      • Norwich, Spojené království, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals Nhs Foundation Trust
  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322-1013
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612-4795
        • University of Illinois at Chicago
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169-3321
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • North Dist, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Zhonghe Dist, Tchaj-wan, 235041
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Zhongzheng Dist, Tchaj-wan, 10048
        • National Taiwan University Hospital West Campus
  • Česko
      • Brno, Česko, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Králové, Česko, 500 03
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Opava, Česko, 746 01
        • Slezska nemocnice v Opave
      • Prague, Česko, 10000
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100000
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100044
        • Peking University Peoples Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08908
        • Institut Catala Doncologia
      • Cadiz, Španělsko, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28033
        • Md Anderson Cancer Center Madrid Spain
      • Madrid, Španělsko, 28048
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Majadahonda, Španělsko, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Pozuelo de Alarcón, Španělsko, 28223
        • Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzená diagnóza B-buněčného folikulárního lymfomu
  2. ≥2 předchozí systémové léčby folikulárního lymfomu.
  3. Dříve dostávali anti-CD20 protilátku a vhodnou kombinační terapii na bázi alkylátoru.
  4. Progrese onemocnění po dokončení poslední terapie nebo refrakterního onemocnění.
  5. Přítomnost měřitelného onemocnění.
  6. Dostupnost archivní tkáně potvrzující diagnózu.
  7. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0,1 nebo 2.
  8. Přiměřená funkce ledvin a jater.

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Předchozí expozice inhibitoru Brutonovy tyrozinkinázy (BTK).
  2. Známé postižení centrálního nervového systému leukémií nebo lymfomem.
  3. Důkaz transformace z folikulárního lymfomu na jinou agresivní histologii.
  4. Alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk do 12 měsíců od zařazení
  5. Předchozí malignita během posledních 2 let, kromě kurativního léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, povrchového karcinomu močového měchýře, karcinomu in situ děložního čípku prsu nebo lokalizovaného Gleasonova skóre 6 prostaty
  6. Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění.
  7. Velký chirurgický zákrok nebo významné zranění ≤ 4 týdny před zahájením studijní léčby.
  8. Aktivní plísňová, bakteriální nebo virová infekce vyžadující systémovou léčbu.
  9. Těžká krvácivá porucha v anamnéze.

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Obinutuzumab

Účastníci dostávali obinutuzumab 1000 miligramů (mg) intravenózně v 1., 8. a 15. dni 1. cyklu, v 1. dni 2. až 6. cyklu; a poté každých 8 týdnů po dobu dalších 24 měsíců nebo do progrese onemocnění. Každý léčebný cyklus trval 28 dní.

Účastníci, u kterých došlo k progresi onemocnění nebo kteří na léčbu nereagovali do 12 měsíců, mohli na základě rozhodnutí výzkumníka dostat křížovou léčbu zanubrutinibem + obinutuzumabem.
Lék: Obinutuzumab
Intravenózní podání
Ostatní jména:
  • Gazyva
Experimentální: Zanubrutinib + Obinutuzumab
Účastníci dostávali zanubrutinib 160 mg dvakrát denně orálně s jídlem nebo bez jídla a obinutuzumab 1000 mg intravenózně v 1., 8. a 15. dni cyklu 1, 1. dni cyklů 2 až 6 a poté každých 8 týdnů po dobu dalších 24 měsíců nebo do progrese onemocnění. Každý léčebný cyklus trval 28 dní.
Lék: Obinutuzumab
Intravenózní podání
Ostatní jména:
  • Gazyva
Lék: Zanubrutinib
Perorální podání jako kapsle
Ostatní jména:
  • Brukinsa
  • BGB-3111

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odpovědi (ORR) podle hodnocení nezávislým centrálním posuzovatelem (ICR)
Časové okno: Od první dávky do data ukončení primární analýzy (08OCT2021), zahájení nové protinádorové terapie nebo data přechodu, podle toho, co nastalo dříve. Medián sledování byl 12,45 měsíce.
ORR byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi jako kompletní remise (CR) nebo parciální remise (PR) podle Luganovy klasifikace pro non-Hodgkinův lymfom.
Od první dávky do data ukončení primární analýzy (08OCT2021), zahájení nové protinádorové terapie nebo data přechodu, podle toho, co nastalo dříve. Medián sledování byl 12,45 měsíce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odpovědi (ORR) podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Od první dávky do data primární analýzy (08OCT2021), zahájení nové protinádorové terapie nebo data křížení, podle toho, co nastalo dříve. Medián sledování byl 12,45 měsíců.
ORR byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi ve formě kompletní remise (CR) nebo parciální remise (PR) podle Luganské klasifikace pro non-Hodgkinův lymfom.
Od první dávky do data primární analýzy (08OCT2021), zahájení nové protinádorové terapie nebo data křížení, podle toho, co nastalo dříve. Medián sledování byl 12,45 měsíců.
Délka trvání odpovědi (DOR) podle posouzení vyšetřovatele
Časové okno: Od první dávky do data primární analýzy (08ŘÍJ2021), zahájení nové protinádorové terapie nebo data křížení, podle toho, co nastalo dříve. Medián sledování byl 12,45 měsíců.
DOR byla definována jako doba od data, kdy byla poprvé pozorována potvrzená odpověď (CR nebo PR), do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve. U účastníků v rameni monoterapie, kteří přešli na kombinační terapii, nebyly hodnocení onemocnění po přechodu zahrnuty do výpočtu DOR. Medián DOR byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Od první dávky do data primární analýzy (08ŘÍJ2021), zahájení nové protinádorové terapie nebo data křížení, podle toho, co nastalo dříve. Medián sledování byl 12,45 měsíců.
DOR podle ICR
Časové okno: Od první dávky do data primární analýzy (08OCT2021), začátku nové protinádorové terapie nebo data křížení, podle toho, co nastalo dříve. Medián sledování byl 12,45 měsíců.
DOR byla definována jako doba od data, kdy byla poprvé pozorována potvrzená odpověď (CR nebo PR), do data prvního zdokumentovaného progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve. U účastníků v rameni monoterapie, kteří přešli na kombinovanou léčbu, nebyly hodnocení onemocnění po přechodu zahrnuty do výpočtu DOR. Medián DOR byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Od první dávky do data primární analýzy (08OCT2021), začátku nové protinádorové terapie nebo data křížení, podle toho, co nastalo dříve. Medián sledování byl 12,45 měsíců.
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od první dávky do data ukončení primární analýzy (08OCT2021), zahájení nové protinádorové terapie nebo data přechodu, podle toho, co nastalo dříve. Medián sledování činil 12,45 měsíců.
PFS byla definována jako doba od randomizace k datu prvního zdokumentovaného progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, podle hodnocení ICR nebo vyšetřovatele. U účastníků v rameni monoterapie, kteří přešli na kombinační terapii, nebyly hodnocení onemocnění po přechodu zahrnuty do výpočtu PFS. Medián PFS byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Od první dávky do data ukončení primární analýzy (08OCT2021), zahájení nové protinádorové terapie nebo data přechodu, podle toho, co nastalo dříve. Medián sledování činil 12,45 měsíců.
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od první dávky do data ukončení primární analýzy (08OCT2021), zahájení nové protinádorové terapie nebo data křížení, podle toho, co nastalo dříve. Medián sledování byl 12,45 měsíců.
OS bylo definováno jako doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Medián OS byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Od první dávky do data ukončení primární analýzy (08OCT2021), zahájení nové protinádorové terapie nebo data křížení, podle toho, co nastalo dříve. Medián sledování byl 12,45 měsíců.
Míra úplné odpovědi
Časové okno: Od první dávky do data primární analýzy (08OCT2021), začátku nové protinádorové terapie nebo data přechodu, podle toho, co nastalo dříve. Medián sledování byl 12,45 měsíců.
CRR byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli kompletní odpovědi nebo kompletní metabolické odpovědi jako jejich nejlepší celkové odpovědi, jak bylo stanoveno nezávislým centrálním hodnocením a hodnocením vyšetřovatele. Odpovědi byly hodnoceny od randomizace do data ukončení sběru dat, zahájení nové protinádorové terapie nebo data přechodu pro účastníky v rameni monoterapie, kteří přešli na kombinační terapii.
Od první dávky do data primární analýzy (08OCT2021), začátku nové protinádorové terapie nebo data přechodu, podle toho, co nastalo dříve. Medián sledování byl 12,45 měsíců.
Čas do odpovědi (TTR)
Časové okno: Od první dávky do data primární analýzy (08OCT2021), zahájení nové protinádorové léčby nebo data křížení, podle toho, co nastalo dříve. Medián sledování byl 12,45 měsíců.
TRR byla definována jako doba od randomizace do prvního data, kdy byla splněna kritéria odpovědi (CR nebo PR), podle hodnocení ICR a vyšetřovatele. Do analýzy byli zařazeni pouze účastníci, kteří dosáhli celkové odpovědi. U účastníků v monoterapeutické skupině, kteří přešli na kombinovanou terapii, nebyla hodnocení onemocnění po přechodu zahrnuta do výpočtu TRR.
Od první dávky do data primární analýzy (08OCT2021), zahájení nové protinádorové léčby nebo data křížení, podle toho, co nastalo dříve. Medián sledování byl 12,45 měsíců.
Změna oproti výchozí hodnotě v celkovém zdravotním stavu (GHS)/kvalitě života (QOL), fyzickém fungování, rolovém fungování a skóre příznaků dotazníku kvality života European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30)
Časové okno: Výchozí stav, 12. týden a 24. týden
Dotazník EORTC QLQ-C30 obsahuje 30 otázek pokrývajících 5 funkčních škál (fyzickou, rolovou, emoční, kognitivní, sociální), 1 globální zdravotní škálu, 3 symptomatické škály (únava, nevolnost/zvracení, bolest) a 6 samostatných položek (dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem, finanční obtíže). Účastníci hodnotí své zdraví za uplynulý týden. Většina položek používá 4bodovou škálu (1 = Vůbec ne až 4 = Velmi), zatímco 2 globální položky kvality života používají 7bodovou škálu (1 = Velmi špatné až 7 = Vynikající). Surové skóre se lineárně transformují na škálu 0-100; vyšší skóre globálního zdravotního stavu a funkčních škál a nižší symptomatická skóre indikují lepší kvalitu života.
Výchozí stav, 12. týden a 24. týden
Změna od výchozí hodnoty na vizuální analogové škále Evropského dotazníku kvality života o pěti dimenzích a pěti úrovních (EQ-5D-5L)
Časové okno: Výchozí hodnota, 12. týden a 24. týden
Dotazník EQ-5D-5L měří zdravotní výsledky pomocí vizuální analogové škály (VAS) k zaznamenání sebehodnocení zdraví účastníka na stupnici od 0 do 100, kde 100 znamená „nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a 0 znamená „nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit.“ Vyšší skóre naznačuje lepší zdravotní výsledky.
Výchozí hodnota, 12. týden a 24. týden
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími během léčby (TEAE) a závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po zanubrutinibu, 90 dnů po obinutuzumabu nebo před novou terapií, podle toho, co nastalo dříve, až do ukončení studie (31. prosince 2024); maximální expozice byla 28,7 měsíců pro obinutuzumab a 67,4 měsíců pro kombinovanou terapii.
Nežádoucí událost označuje jakýkoli nezamýšlený nebo nepříznivý příznak, symptom nebo stav (včetně abnormálních laboratorních výsledků), který se vyskytne během studie, bez ohledu na to, zda je spojen se studijním lékem.
Od první dávky do 30 dnů po zanubrutinibu, 90 dnů po obinutuzumabu nebo před novou terapií, podle toho, co nastalo dříve, až do ukončení studie (31. prosince 2024); maximální expozice byla 28,7 měsíců pro obinutuzumab a 67,4 měsíců pro kombinovanou terapii.
Plocha pod křivkou (AUCss) zanubrutinibu v ustáleném stavu
Časové okno: Cyklus 1 den 1 a cyklus 2 den 1: Před podáním dávky (do 30 minut před podáním zanubrutinibu) a 2 hodiny (± 30 minut) po podání dávky.
Farmakokinetické parametry expozice byly pro každého účastníka odhadnuty pomocí populačního farmakokinetického (PK) modelu.
Cyklus 1 den 1 a cyklus 2 den 1: Před podáním dávky (do 30 minut před podáním zanubrutinibu) a 2 hodiny (± 30 minut) po podání dávky.
Koncentrace Zanubrutinibu v Plazmě
Časové okno: Cyklus 1 den 1 a cyklus 2 den 1: Před podáním (do 30 minut před dávkou zanubrutinibu) a 2 hodiny (± 30 minut) po podání.
Cyklus 1 den 1 a cyklus 2 den 1: Před podáním (do 30 minut před dávkou zanubrutinibu) a 2 hodiny (± 30 minut) po podání.
Minimální naměřená koncentrace (Cmin) přípravku Zanubrutinib ve stabilním stavu
Časové okno: Cyklus 1 den 1 a cyklus 2 den 1: Před podáním (do 30 minut před dávkou zanubrutinibu) a 2 hodiny (± 30 minut) po podání.
Farmakokinetické expoziční parametry byly odhadnuty pro každého účastníka pomocí populačního farmakokinetického (PK) modelu.
Cyklus 1 den 1 a cyklus 2 den 1: Před podáním (do 30 minut před dávkou zanubrutinibu) a 2 hodiny (± 30 minut) po podání.
Maximální naměřená koncentrace (Cmax) zanubrutinibu v ustáleném stavu
Časové okno: Cyklus 1 den 1 (2 hodiny po podání) a cyklus 2 den 1 (před podáním a 2 hodiny po podání)
Cyklus 1 den 1 (2 hodiny po podání) a cyklus 2 den 1 (před podáním a 2 hodiny po podání)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BeiGene

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, BeiGene

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

8. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

27. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BGB-3111-212
  • 2017-001552-54 (Číslo EudraCT)
  • CTR20220712 (Jiný identifikátor: ChinaDrugTrials)
  • 2023-509975-17-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

BeiGene odpovědně sdílí data z dokončených studií a poskytuje kvalifikovaným vědeckým a lékařským výzkumníkům přístup k datům a podpůrné dokumentaci pro klinické studie v dokumentaci k lékům a indikacím po podání a schválení ve Spojených státech, Číně a Evropě. Klinické studie podporující následná místní schválení, nové indikace nebo kombinované produkty jsou způsobilé pro sdílení, jakmile jsou dosažena odpovídající regulační schválení.

BeiGene sdílí data pouze tehdy, pokud to dovolují platné zákony a předpisy o ochraně soukromí a bezpečnosti dat, pokud je to proveditelné bez ohrožení soukromí účastníků studie a dalších aspektů.

Kvalifikovaní výzkumníci s odpovídajícími kompetencemi, kteří se zabývají novým vědeckým výzkumem, mohou předložit žádost o data na úrovni účastníků s výzkumným návrhem k posouzení společností BeiGene. Výzkumné týmy musí zahrnovat biostatistika a podepsat Dohodu o sdílení dat před získáním přístupu k datům klinické studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obinutuzumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit