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Une étude comparant l'obinutuzumab et le BGB-3111 à l'obinutuzumab seul dans le traitement du lymphome folliculaire R/R (ROSEWOOD)

30 janvier 2026 mis à jour par: BeiGene

Une étude internationale, de phase 2, ouverte et randomisée sur le BGB-3111 associé à l'obinutuzumab par rapport à l'obinutuzumab en monothérapie dans le lymphome folliculaire récidivant/réfractaire

Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du BGB-3111 plus obinutuzumab par rapport à l'obinutuzumab seul chez les participants atteints de lymphome folliculaire non hodgkinien en rechute/réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude a attribué aléatoirement les participants dans un rapport 2:1 pour recevoir soit le zanubrutinib plus obinutuzumab, soit l'obinutuzumab seul. L'attribution a pris en compte le nombre de traitements antérieurs que les participants avaient reçus, si leur cancer avait cessé de répondre au rituximab, et s'ils étaient inscrits en Chine continentale ou dans d'autres régions. Chaque cycle de traitement durait 28 jours, avec le zanubrutinib pris par voie orale deux fois par jour et l'obinutuzumab administré par voie intraveineuse selon un calendrier défini, suivi d'une maintenance facultative pouvant aller jusqu'à 24 mois. Les participants qui n'avaient que l'obinutuzumab pouvaient passer au traitement combiné si leur maladie s'aggravait ou ne répondait pas après 12 mois, confirmé par un examen indépendant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

217

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Augsburg, Allemagne, 86156
        • Universitätsklinikum Augsburg
  • Australie
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australie, ACT 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australie, NSW 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, NSW 2010
        • Saint Vincents Hospital Sydney
      • Waratah, New South Wales, Australie, NSW 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead, New South Wales, Australie, NSW 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australie, QLD 4066
        • Icon Cancer Centre Wesley
      • South Brisbane, Queensland, Australie, QLD 4101
        • Icon Cancer Foundation
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, SA 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, VIC 3168
        • Monash Health
      • Fitzroy, Victoria, Australie, VIC 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Frankston, Victoria, Australie, VIC 3199
        • Peninsula Private Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie, WA 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Biélorussie
      • Minsk, Biélorussie, 220013
        • Minsk city Clinical Oncological Dispensary
      • Minsk, Biélorussie, 223040
        • NN Alexandrov National Cancer Centre of Belarus
      • Vitebsk, Biélorussie, 210603
        • Vitebsk Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Bulgarie
      • Pleven, Bulgarie, 5803
        • University Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr Georgi Stranski
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Alexandrovska
      • Sofia, Bulgarie, 1407
        • Acibadem City Clinic MHAT Tokuda EAD
      • Sofia, Bulgarie, 1407
        • University Multiprofile Hospital For Active Treatment Saint Ivan Rilski
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, QC H3t 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100000
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100044
        • Peking University Peoples Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Corée du Sud
    • Daegu Gwang'yeogsi
      • Junggu, Daegu Gwang'yeogsi, Corée du Sud, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • BundangGu SeongnamSi, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
      • SeochoGu, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08908
        • Institut Catala Doncologia
      • Cadiz, Espagne, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario de Octubre
      • Madrid, Espagne, 28033
        • Md Anderson Cancer Center Madrid Spain
      • Madrid, Espagne, 28048
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Majadahonda, Espagne, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Pozuelo de Alarcón, Espagne, 28223
        • Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
  • France
      • Amiens, France, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire Damiens Hopital Sud
      • Bordeaux, France, 33000
        • Centre de Lutte Contre Le Cancer Institut Bergonie
      • Dunkirk, France, 59240
        • Centre Hospitalier de Dunkerque
      • Esseylesnancy, France, 54270
        • Clinique Louis Pasteur
      • Paris, France, 75015
        • Necker University Hospital
      • Pessac, France, 33600
        • CHU Bordeaux Hopital Haut Leveque
      • PierreBenite, France, 69495
        • Chu Hopital Lyon Sud
      • Poitiers, France, 86000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitier Hopital de La Miletrie Hopital Jean Bernard
      • Rouen, France, 76038
        • Centre Henri Becquerel
  • Italie
      • Bari, Italie, 70124
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Di Bari
      • Bologna, Italie, 40138
        • Policlinico Sorsola Malpighi, Aou Di Bologna
      • Milan, Italie, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italie, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Parma, Italie, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Ravenna, Italie, 48121
        • Unita Di Ematologia, Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
      • Varese, Italie, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 2025
        • Aotearoa Clinical Trials
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
        • Christchurch Hospital
  • Pologne
      • Krakow, Pologne, 30-727
        • PRATIA MCM Kraków
      • Lodz, Pologne, 93-513
        • Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii Im M Kopernika W Lodzi
      • Lublin, Pologne, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
      • Opole, Pologne, 45-372
        • Szpital Wojewodzki w Opolu
  • Royaume-Uni
      • Bournemouth, Royaume-Uni, BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals Nhs Foundation
      • Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust
      • Norwich, Royaume-Uni, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Russie
    • Krasnodarskiy Kray
      • Sochi, Krasnodarskiy Kray, Russie, 354000
        • State Healthcare Institution Oncologic Dispensary No Health Department of Krasnodar Region
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Russie, 115478
        • N N Blokhin Russian Cancer Research Center Konstantin Laktionov
    • Sverdlovsk Oblast
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Russie, 620137
        • Central City Hospital
  • Taïwan
      • Kaohsiung City, Taïwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • North Dist, Taïwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Zhonghe Dist, Taïwan, 235041
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Zhongzheng Dist, Taïwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital West Campus
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Králové, Tchéquie, 500 03
        • Fakultní nemocnice Hradec Králové
      • Opava, Tchéquie, 746 01
        • Slezska nemocnice v Opave
      • Prague, Tchéquie, 10000
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322-1013
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612-4795
        • University of Illinois at Chicago
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169-3321
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Diagnostic histologiquement confirmé de lymphome folliculaire à cellules B
  2. ≥ 2 traitements systémiques antérieurs pour le lymphome folliculaire.
  3. A déjà reçu un anticorps anti-CD20 et une thérapie combinée appropriée à base d'alkylateur.
  4. Progression de la maladie après la fin du traitement le plus récent ou maladie réfractaire.
  5. Présence d'une maladie mesurable.
  6. Disponibilité de tissus d'archives confirmant le diagnostic.
  7. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2.
  8. Fonction rénale et hépatique adéquate.

Critères d'exclusion clés :

  1. Exposition antérieure à un inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton (BTK).
  2. Atteinte connue du système nerveux central par une leucémie ou un lymphome.
  3. Preuve de transformation d'un lymphome folliculaire en une autre histologie agressive.
  4. Transplantation allogénique de cellules souches hématopoïétiques dans les 12 mois suivant l'inscription
  5. Antécédents de malignité au cours des 2 dernières années, à l'exception d'un cancer basocellulaire ou épidermoïde traité curativement, d'un cancer superficiel de la vessie, d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou d'un cancer localisé de la prostate avec un score de Gleason 6
  6. Maladie cardiovasculaire cliniquement significative.
  7. Chirurgie majeure ou blessure importante ≤ 4 semaines avant le début du traitement à l'étude.
  8. Infection fongique, bactérienne ou virale active nécessitant un traitement systémique.
  9. Antécédents de trouble hémorragique sévère.

REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Obinutuzumab

Les participants ont reçu 1000 milligrammes (mg) d'obinutuzumab par voie intraveineuse les jours 1, 8 et 15 du cycle 1, le jour 1 des cycles 2 à 6, puis toutes les 8 semaines pendant 24 mois supplémentaires ou jusqu'à la progression de la maladie. Chaque cycle de traitement durait 28 jours.

Les participants ayant présenté une maladie progressive ou n'ayant pas répondu au traitement dans les 12 mois ont pu recevoir un traitement croisé avec zanubrutinib + obinutuzumab à la discrétion de l'investigateur.
Médicament: Obinutuzumab
Administration intraveineuse
Autres noms:
  • Gazyva
Expérimental: Zanubrutinib + Obinutuzumab
Les participants ont reçu 160 mg de zanubrutinib deux fois par jour par voie orale avec ou sans nourriture et 1000 mg d’obinutuzumab par voie intraveineuse aux jours 1, 8 et 15 du cycle 1, au jour 1 des cycles 2 à 6, puis toutes les 8 semaines pendant 24 mois supplémentaires ou jusqu’à progression de la maladie. Chaque cycle de traitement durait 28 jours.
Médicament: Obinutuzumab
Administration intraveineuse
Autres noms:
  • Gazyva
Médicament: Zanubrutinib
Administration orale sous forme de capsule
Autres noms:
  • Brukinsa
  • BGB-3111

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse globale (TRG) selon l'évaluation par une revue centrale indépendante (RCI)
Délai: Du premier dosage jusqu'à la date limite des données de l'analyse principale (08OCT2021), au début d'une nouvelle thérapie anticancéreuse, ou à la date de crossover, selon la première éventualité. Le suivi médian était de 12,45 mois.
Le taux de réponse objective (ORR) a été défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une meilleure réponse globale de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR) selon la classification de Lugano pour le lymphome non hodgkinien.
Du premier dosage jusqu'à la date limite des données de l'analyse principale (08OCT2021), au début d'une nouvelle thérapie anticancéreuse, ou à la date de crossover, selon la première éventualité. Le suivi médian était de 12,45 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (TRG) tel qu'évalué par l'investigateur
Délai: Du premier traitement jusqu'à la date limite des données pour l'analyse principale (08OCT2021), le début d'une nouvelle thérapie anticancéreuse, ou la date de crossover, selon la première éventualité. Le suivi médian était de 12,45 mois.
Le TOR a été défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une meilleure réponse globale de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP) selon la classification de Lugano pour le lymphome non hodgkinien.
Du premier traitement jusqu'à la date limite des données pour l'analyse principale (08OCT2021), le début d'une nouvelle thérapie anticancéreuse, ou la date de crossover, selon la première éventualité. Le suivi médian était de 12,45 mois.
Durée de la réponse (DOR) selon l'évaluation de l'investigateur
Délai: Du premier dosage jusqu'à la date limite des données de l'analyse principale (08OCT2021), au début d'une nouvelle thérapie anticancéreuse, ou à la date de croisement, selon la première éventualité. Le suivi médian était de 12,45 mois.
La DOR était définie comme le temps écoulé entre la date à laquelle une réponse confirmée (RC ou RP) a été observée pour la première fois et la date de la première progression documentée de la maladie ou du décès, selon la première occurrence.
Pour les participants du bras monothérapie ayant basculé vers la thérapie combinée, les évaluations de la maladie après le basculement n'ont pas été incluses dans le calcul de la DOR.
La DOR médiane a été estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
Du premier dosage jusqu'à la date limite des données de l'analyse principale (08OCT2021), au début d'une nouvelle thérapie anticancéreuse, ou à la date de croisement, selon la première éventualité. Le suivi médian était de 12,45 mois.
DOR tel que déterminé par l'ICR
Délai: Du premier dose jusqu'à la date limite des données pour l'analyse primaire (08OCT2021), le début d'une nouvelle thérapie anticancéreuse, ou la date de crossover, selon la première occurrence. Le suivi médian était de 12,45 mois.
La DOR a été définie comme le temps entre la date à laquelle une réponse confirmée (RC ou RP) a été observée pour la première fois et la date de la première progression documentée de la maladie ou du décès, selon l'événement survenu en premier. Pour les participants du bras monothérapie qui sont passés à la thérapie combinée, les évaluations de la maladie après le passage n'ont pas été incluses dans le calcul de la DOR. La DOR médiane a été estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
Du premier dose jusqu'à la date limite des données pour l'analyse primaire (08OCT2021), le début d'une nouvelle thérapie anticancéreuse, ou la date de crossover, selon la première occurrence. Le suivi médian était de 12,45 mois.
Survie sans progression (SSP)
Délai: De la première dose jusqu’à la date limite des données de l’analyse primaire (08OCT2021), au début d’une nouvelle thérapie anticancéreuse ou à la date de crossover, selon la première occurrence. La durée médiane de suivi était de 12,45 mois.
La PFS était définie comme le temps entre la randomisation et la date de la première progression documentée de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première occurrence, déterminée par l'ICR ou l'évaluation de l'investigateur. Pour les participants du bras monothérapie ayant basculé vers la thérapie combinée, les évaluations de la maladie après le basculement n'étaient pas incluses dans le calcul de la PFS. La PFS médiane a été estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
De la première dose jusqu’à la date limite des données de l’analyse primaire (08OCT2021), au début d’une nouvelle thérapie anticancéreuse ou à la date de crossover, selon la première occurrence. La durée médiane de suivi était de 12,45 mois.
Survie globale (OS)
Délai: De la première dose jusqu'à la date de coupure des données de l'analyse principale (08OCT2021), au début d'une nouvelle thérapie anticancéreuse ou à la date de crossover, selon la première occurrence. Le suivi médian était de 12,45 mois.
La SG a été définie comme le temps entre la randomisation et la date de décès, quelle qu'en soit la cause. La médiane de SG a été estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
De la première dose jusqu'à la date de coupure des données de l'analyse principale (08OCT2021), au début d'une nouvelle thérapie anticancéreuse ou à la date de crossover, selon la première occurrence. Le suivi médian était de 12,45 mois.
Taux de réponse complète
Délai: De la première dose jusqu’à la date limite des données de l’analyse principale (08OCT2021), au début d’une nouvelle thérapie anticancéreuse, ou à la date de crossover, selon la première occurrence. Le suivi médian était de 12,45 mois.
Le CRR était défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une réponse complète ou une réponse métabolique complète en tant que meilleure réponse globale, tel que déterminé par l'évaluation du CRI et de l'investigateur. Les réponses ont été évaluées depuis la randomisation jusqu'à la date de coupure des données, le début d'une nouvelle thérapie anticancéreuse, ou la date de passage pour les participants du bras monothérapie ayant basculé vers une thérapie combinée.
De la première dose jusqu’à la date limite des données de l’analyse principale (08OCT2021), au début d’une nouvelle thérapie anticancéreuse, ou à la date de crossover, selon la première occurrence. Le suivi médian était de 12,45 mois.
Temps jusqu'à la réponse (TTR)
Délai: De la première dose jusqu'à la date limite des données de l'analyse primaire (08OCT2021), le début d'une nouvelle thérapie anticancéreuse, ou la date de crossover, selon la première éventualité. Le suivi médian était de 12,45 mois.
Le TRR a été défini comme le temps entre la randomisation et la première date à laquelle les critères de réponse (RC ou RP) ont été atteints, selon l'évaluation par le comité indépendant de lecture et l'investigateur. Seuls les participants ayant obtenu une réponse globale ont été inclus dans l'analyse. Pour les participants du bras monothérapie ayant basculé vers une thérapie combinée, les évaluations de la maladie après le basculement n'ont pas été incluses dans le calcul du TRR.
De la première dose jusqu'à la date limite des données de l'analyse primaire (08OCT2021), le début d'une nouvelle thérapie anticancéreuse, ou la date de crossover, selon la première éventualité. Le suivi médian était de 12,45 mois.
Variation par rapport à la valeur initiale des scores de l'état de santé général (GHS)/qualité de vie (QOL), du fonctionnement physique, du fonctionnement de rôle et des symptômes du questionnaire de qualité de vie QLQ-C30 de l'European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)
Délai: Ligne de base, semaine 12 et semaine 24
Le questionnaire EORTC QLQ-C30 comprend 30 questions couvrant 5 échelles fonctionnelles (physique, rôle, émotionnel, cognitif, social), 1 échelle de santé globale, 3 échelles de symptômes (fatigue, nausées/vomissements, douleur) et 6 items uniques (dyspnée, insomnie, perte d'appétit, constipation, diarrhée, difficultés financières). Les participants rapportent leur état de santé au cours de la semaine passée. La plupart des items utilisent une échelle à 4 points (1 = Pas du tout à 4 = Beaucoup), tandis que 2 items de qualité de vie globale utilisent une échelle à 7 points (1 = Très mauvaise à 7 = Excellente). Les scores bruts sont linéairement transformés en une échelle de 0 à 100 ; des scores plus élevés pour la santé globale et les fonctions et des scores plus bas pour les symptômes indiquent une meilleure qualité de vie.
Ligne de base, semaine 12 et semaine 24
Changement par rapport à la valeur initiale sur l'échelle visuelle analogique (EVA) du questionnaire européen de qualité de vie à 5 dimensions et 5 niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: Baseline, Semaine 12, et Semaine 24
L'EQ-5D-5L mesure les résultats de santé en utilisant une échelle visuelle analogique (EVA) pour enregistrer l'auto-évaluation de la santé d'un participant sur une échelle de 0 à 100, où 100 représente 'la meilleure santé que vous puissiez imaginer' et 0 'la pire santé que vous puissiez imaginer'. Un score plus élevé indique de meilleurs résultats de santé.
Baseline, Semaine 12, et Semaine 24
Nombre de participants ayant présenté des événements indésirables émergents du traitement (EIET) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Du premier dosage à 30 jours après le zanubrutinib, 90 jours après l'obinutuzumab, ou avant une nouvelle thérapie, selon la première éventualité, jusqu'à la date limite de l'étude (31 décembre 2024) ; l'exposition maximale était de 28,7 mois pour l'obinutuzumab et de 67,4 mois pour la thérapie combinée.
Un événement indésirable désigne tout signe, symptôme ou état non intentionnel ou défavorable (y compris des résultats de laboratoire anormaux) survenant au cours de l'étude, qu'il soit ou non lié au médicament de l'étude.
Du premier dosage à 30 jours après le zanubrutinib, 90 jours après l'obinutuzumab, ou avant une nouvelle thérapie, selon la première éventualité, jusqu'à la date limite de l'étude (31 décembre 2024) ; l'exposition maximale était de 28,7 mois pour l'obinutuzumab et de 67,4 mois pour la thérapie combinée.
Aire sous la courbe (ASCss) du Zanubrutinib à l'état d'équilibre
Délai: Cycle 1 Jour 1 et Cycle 2 Jour 1 : Prédose (dans les 30 minutes précédant l'administration du zanubrutinib) et 2 heures (± 30 minutes) après la dose.
Les paramètres d'exposition pharmacocinétique ont été estimés pour chaque participant à l'aide d'un modèle pharmacocinétique (PK) de population.
Cycle 1 Jour 1 et Cycle 2 Jour 1 : Prédose (dans les 30 minutes précédant l'administration du zanubrutinib) et 2 heures (± 30 minutes) après la dose.
Concentrations plasmatiques de zanubrutinib
Délai: Cycle 1 Jour 1 et Cycle 2 Jour 1 : Prédose (dans les 30 minutes avant l'administration du zanubrutinib) et 2 heures (± 30 minutes) après la dose.
Cycle 1 Jour 1 et Cycle 2 Jour 1 : Prédose (dans les 30 minutes avant l'administration du zanubrutinib) et 2 heures (± 30 minutes) après la dose.
Concentration minimale observée (Cmin) du Zanubrutinib à l'état d'équilibre
Délai: Cycle 1 Jour 1 et Cycle 2 Jour 1 : Prédose (dans les 30 minutes précédant l'administration du zanubrutinib) et 2 heures (± 30 minutes) post-dose.
Les paramètres d'exposition pharmacocinétique ont été estimés pour chaque participant à l'aide d'un modèle pharmacocinétique (PK) de population.
Cycle 1 Jour 1 et Cycle 2 Jour 1 : Prédose (dans les 30 minutes précédant l'administration du zanubrutinib) et 2 heures (± 30 minutes) post-dose.
Concentration maximale observée (Cmax) du zanubrutinib à l'état d'équilibre
Délai: Cycle 1 Jour 1 (2 heures après la dose) et Cycle 2 Jour 1 (avant la dose et 2 heures après la dose)
Cycle 1 Jour 1 (2 heures après la dose) et Cycle 2 Jour 1 (avant la dose et 2 heures après la dose)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BeiGene

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, BeiGene

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

8 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

27 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2017

Première publication (Réel)

6 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BGB-3111-212
  • 2017-001552-54 (Numéro EudraCT)
  • CTR20220712 (Autre identifiant: ChinaDrugTrials)
  • 2023-509975-17-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

BeiGene partage de manière responsable les données des études terminées et fournit aux chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés un accès aux données et à la documentation de soutien pour les essais cliniques dans les dossiers de médicaments et d'indications après soumission et approbation aux États-Unis, en Chine et en Europe. Les essais cliniques soutenant des approbations locales ultérieures, de nouvelles indications ou des produits en association sont éligibles au partage une fois que les approbations réglementaires correspondantes sont obtenues.

BeiGene partage les données uniquement lorsque cela est permis par les lois et réglementations applicables en matière de confidentialité et de sécurité des données, lorsqu'il est possible de le faire sans compromettre la confidentialité des participants à l'étude, et en tenant compte d'autres considérations.

Les chercheurs qualifiés possédant les compétences appropriées et engagés dans une recherche scientifique novatrice peuvent soumettre une demande de données au niveau des participants avec une proposition de recherche pour examen par BeiGene. Les équipes de recherche doivent inclure un biostatisticien et signer un accord de partage de données avant d'obtenir l'accès aux données des essais cliniques.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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