Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som sammenligner Obinutuzumab og BGB-3111 versus Obinutuzumab alene i behandling av R/R follikulært lymfom (ROSEWOOD)

30. januar 2026 oppdatert av: BeiGene

En internasjonal, fase 2, åpen, randomisert studie av BGB-3111 kombinert med Obinutuzumab sammenlignet med Obinutuzumab monoterapi ved residiverende/refraktær follikulær lymfom

Formålet med studien er å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen av BGB-3111 pluss obinutuzumab versus obinutuzumab alene hos deltakere med residiverende/refraktær non-Hodgkin follikulær lymfom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tildelte deltakerne tilfeldig i et 2:1-forhold til å motta enten zanubrutinib pluss obinutuzumab eller kun obinutuzumab. Tildelingen tok hensyn til hvor mange tidligere behandlinger deltakerne hadde fått, om kreften deres hadde sluttet å reagere på rituximab, og om de var innskrevet i Fastlands-Kina eller andre regioner. Hver behandlingssyklus varte i 28 dager, med zanubrutinib tatt oralt to ganger daglig og obinutuzumab gitt intravenøst etter en fastsatt timeplan, etterfulgt av valgfri vedlikeholdsbehandling i opptil 24 måneder. Deltakere som kun hadde obinutuzumab kunne ha byttet til kombinasjonsbehandlingen hvis sykdommen deres forverret seg eller ikke svarte etter 12 måneder, dersom dette ble bekreftet av en uavhengig gjennomgang.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

217

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, ACT 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, NSW 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, NSW 2010
        • Saint Vincents Hospital Sydney
      • Waratah, New South Wales, Australia, NSW 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead, New South Wales, Australia, NSW 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, QLD 4066
        • Icon Cancer Centre Wesley
      • South Brisbane, Queensland, Australia, QLD 4101
        • Icon Cancer Foundation
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, SA 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, VIC 3168
        • Monash Health
      • Fitzroy, Victoria, Australia, VIC 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Frankston, Victoria, Australia, VIC 3199
        • Peninsula Private Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, WA 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5803
        • University Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr Georgi Stranski
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Alexandrovska
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Acibadem City Clinic MHAT Tokuda EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • University Multiprofile Hospital For Active Treatment Saint Ivan Rilski
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, QC H3t 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322-1013
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612-4795
        • University of Illinois at Chicago
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169-3321
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University
  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire Damiens Hopital Sud
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Centre de Lutte Contre Le Cancer Institut Bergonie
      • Dunkirk, Frankrike, 59240
        • Centre Hospitalier de Dunkerque
      • Esseylesnancy, Frankrike, 54270
        • Clinique Louis Pasteur
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Necker University Hospital
      • Pessac, Frankrike, 33600
        • CHU Bordeaux Hopital Haut Leveque
      • PierreBenite, Frankrike, 69495
        • Chu Hopital Lyon Sud
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitier Hopital de La Miletrie Hopital Jean Bernard
      • Rouen, Frankrike, 76038
        • Centre Henri Becquerel
  • Hviterussland
      • Minsk, Hviterussland, 220013
        • Minsk city Clinical Oncological Dispensary
      • Minsk, Hviterussland, 223040
        • NN Alexandrov National Cancer Centre of Belarus
      • Vitebsk, Hviterussland, 210603
        • Vitebsk Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Di Bari
      • Bologna, Italia, 40138
        • Policlinico Sorsola Malpighi, Aou Di Bologna
      • Milan, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italia, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Parma, Italia, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Unita Di Ematologia, Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
      • Varese, Italia, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100000
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100044
        • Peking University Peoples Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, New Zealand, 2025
        • Aotearoa Clinical Trials
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Christchurch Hospital
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-727
        • Pratia McM Krakow
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii Im M Kopernika W Lodzi
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
      • Opole, Polen, 45-372
        • Szpital Wojewodzki w Opolu
  • Russland
    • Krasnodarskiy Kray
      • Sochi, Krasnodarskiy Kray, Russland, 354000
        • State Healthcare Institution Oncologic Dispensary No Health Department of Krasnodar Region
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Russland, 115478
        • N N Blokhin Russian Cancer Research Center Konstantin Laktionov
    • Sverdlovsk Oblast
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Russland, 620137
        • Central City Hospital
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08908
        • Institut Catala Doncologia
      • Cadiz, Spania, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario de Octubre
      • Madrid, Spania, 28033
        • Md Anderson Cancer Center Madrid Spain
      • Madrid, Spania, 28048
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Majadahonda, Spania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro Majadahonda
      • Pozuelo de Alarcón, Spania, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
  • Storbritannia
      • Bournemouth, Storbritannia, BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals Nhs Foundation
      • Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
        • The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
      • London, Storbritannia, EC1A 7BE
        • Barts Health Nhs Trust
      • Norwich, Storbritannia, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Sør -Korea
    • Daegu Gwang'yeogsi
      • Junggu, Daegu Gwang'yeogsi, Sør -Korea, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • BundangGu SeongnamSi, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • SeochoGu, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • North Dist, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Zhonghe Dist, Taiwan, 235041
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Zhongzheng Dist, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital West Campus
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Králové, Tsjekkia, 500 03
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Opava, Tsjekkia, 746 01
        • Slezska nemocnice v Opave
      • Prague, Tsjekkia, 10000
        • Všeobecná fakultní nemocnice v Praze
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • Universitatsklinikum Augsburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Histologisk bekreftet diagnose av B-celle follikulær lymfom
  2. ≥2 tidligere systemiske behandlinger for follikulært lymfom.
  3. Tidligere mottatt et anti-CD20-antistoff og en passende alkylatorbasert kombinasjonsbehandling.
  4. Sykdomsprogresjon etter fullføring av siste behandling eller refraktær sykdom.
  5. Tilstedeværelse av målbar sykdom.
  6. Tilgjengelighet av arkivvev som bekrefter diagnosen.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0,1 eller 2.
  8. Tilstrekkelig nyre- og leverfunksjon.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Tidligere eksponering for en Brutons tyrosinkinase (BTK)-hemmer.
  2. Kjent involvering av sentralnervesystemet ved leukemi eller lymfom.
  3. Bevis på transformasjon fra follikulært lymfom til annen aggressiv histologi.
  4. Allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon innen 12 måneder etter registrering
  5. Tidligere malignitet i løpet av de siste 2 årene, bortsett fra kurativt behandlet basal- eller plateepitelhudkreft, overfladisk blærekreft, karsinom in situ i livmorhalsen i brystet eller lokalisert Gleason-score 6 prostata
  6. Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom.
  7. Større operasjon eller betydelig skade ≤ 4 uker før start av studiebehandling.
  8. Aktiv sopp-, bakterie- eller virusinfeksjon som krever systemisk behandling.
  9. Anamnese med alvorlig blødningsforstyrrelse.

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Obinutuzumab

Deltakerne fikk obinutuzumab 1000 milligram (mg) intravenøst på dag 1, 8 og 15 i syklus 1, dag 1 i syklus 2 til 6; og deretter hver 8. uke i ytterligere 24 måneder eller til sykdomsprogresjon. Hver behandlingssyklus var 28 dager.

Deltakere som opplevde sykdomsprogresjon eller ikke responderte på behandlingen innen 12 måneder, kunne ha fått kryssbehandling med zanubrutinib + obinutuzumab etter forskerens skjønn.
Legemiddel: Obinutuzumab
Intravenøs administrering
Andre navn:
  • Gazyva
Eksperimentell: Zanubrutinib + Obinutuzumab
Deltakerne fikk zanubrutinib 160 mg to ganger daglig oralt med eller uten mat og obinutuzumab 1000 mg intravenøst på dag 1, 8 og 15 i syklus 1, dag 1 i syklus 2 til 6, og deretter hver 8. uke i ytterligere 24 måneder eller til sykdomsprogresjon.
Hver behandlingssyklus var 28 dager.
Legemiddel: Obinutuzumab
Intravenøs administrering
Andre navn:
  • Gazyva
Legemiddel: Zanubrutinib
Oral administrering som en kapsel
Andre navn:
  • Brukinsa
  • BGB-3111

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalresponsrate (ORR) ved uavhengig sentral gjennomgang (ICR)
Tidsramme: Fra første dose til primæranalysedatagrensen (08OCT2021), starten av en ny antikreftbehandling, eller kryssdatoen, avhengig av hva som kom først. Median oppfølgingstid var 12,45 måneder.
ORR ble definert som prosentandelen av deltakere som oppnådde en best totalrespons på komplett respons (CR) eller partiell respons (PR) i henhold til Lugano-klassifiseringen for Non-Hodgkins lymfom.
Fra første dose til primæranalysedatagrensen (08OCT2021), starten av en ny antikreftbehandling, eller kryssdatoen, avhengig av hva som kom først. Median oppfølgingstid var 12,45 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total responsrate (ORR) som vurdert av forskeren
Tidsramme: Fra første dose til primæranalysedatagrensen (08OCT2021), starten av en ny kreftbehandling, eller kryssdatoen, avhengig av hva som kom først. Median oppfølgingstid var 12,45 måneder.
ORR ble definert som prosentandelen av deltakere som oppnådde en best mulig totalrespons med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til Lugano-klassifiseringen for non-Hodgkins lymfom.
Fra første dose til primæranalysedatagrensen (08OCT2021), starten av en ny kreftbehandling, eller kryssdatoen, avhengig av hva som kom først. Median oppfølgingstid var 12,45 måneder.
Varighet av respons (DOR) bestemt av undersøkerens vurdering
Tidsramme: Fra første dose til primær analyse datagrense (08OCT2021), start på ny antikreftbehandling, eller kryssdatoen, avhengig av hva som kom først. Median oppfølgingstid var 12,45 måneder.
DOR ble definert som tiden fra datoen da en bekreftet respons (CR eller PR) først ble observert til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntraff først. For deltakere i monoterapiarmen som krysset over til kombinasjonsterapi, ble sykdomsvurderinger etter overgangen ikke inkludert i DOR-beregningen. Median DOR ble estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden.
Fra første dose til primær analyse datagrense (08OCT2021), start på ny antikreftbehandling, eller kryssdatoen, avhengig av hva som kom først. Median oppfølgingstid var 12,45 måneder.
DOR som fastsatt av ICR
Tidsramme: Fra første dose til primæranalysens datagrense (08OKT2021), starten av en ny kreftbehandling, eller kryssdatoen, avhengig av hva som kom først. Median oppfølgingstid var 12,45 måneder.
DOR ble definert som tiden fra datoen en bekreftet respons (CR eller PR) først ble observert til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntraff først. For deltakere i monoterapiarmen som krysset over til kombinasjonsterapi, ble sykdomsvurderinger etter overkryssing ikke inkludert i DOR-beregningen. Median DOR ble estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden.
Fra første dose til primæranalysens datagrense (08OKT2021), starten av en ny kreftbehandling, eller kryssdatoen, avhengig av hva som kom først. Median oppfølgingstid var 12,45 måneder.
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra første dose til primæranalysedata cutoff (08OKT2021), starten på en ny antikreftbehandling, eller kryssingsdatoen, avhengig av hva som kom først. Median oppfølgingstid var 12,45 måneder.
PFS ble definert som tiden fra randomisering til dato for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntraff først, som fastsatt av ICR eller etter forskerens vurdering. For deltakere i monoterapiarmen som krysset over til kombinasjonsterapi, ble sykdomsvurderinger etter overkryssing ikke inkludert i PFS-beregningen. Median PFS ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
Fra første dose til primæranalysedata cutoff (08OKT2021), starten på en ny antikreftbehandling, eller kryssingsdatoen, avhengig av hva som kom først. Median oppfølgingstid var 12,45 måneder.
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra første dose til primæranalysens datagrense (08OCT2021), starten på en ny antikreftbehandling, eller kryssingsdatoen, avhengig av hva som kom først. Median oppfølgingstid var 12,45 måneder.
OS ble definert som tiden fra randomisering til dødsdato av enhver årsak. Median OS ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
Fra første dose til primæranalysens datagrense (08OCT2021), starten på en ny antikreftbehandling, eller kryssingsdatoen, avhengig av hva som kom først. Median oppfølgingstid var 12,45 måneder.
Fullstendig responsrate
Tidsramme: Fra første dose til primæranalysedata cutoff (08OCT2021), start av ny antikreftbehandling, eller kryssdatoen, avhengig av hva som kom først. Median oppfølgingsperiode var 12,45 måneder.
CRR ble definert som prosentandelen av deltakere som oppnådde en komplett respons eller komplett metabolsk respons som sin beste overordnede respons, som bestemt av ICR og undersøkerens vurdering. Responser ble vurdert fra randomisering til data cutoff-datoen, starten på en ny antikreftterapi, eller crossover-datoen for deltakere i monoterapiarmen som byttet til kombinasjonsterapi.
Fra første dose til primæranalysedata cutoff (08OCT2021), start av ny antikreftbehandling, eller kryssdatoen, avhengig av hva som kom først. Median oppfølgingsperiode var 12,45 måneder.
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Fra første dose til primæranalysedataets avskjæringsdato (08OKT2021), starten av en ny antikreftbehandling, eller kryssdatoen, avhengig av hva som kom først. Median oppfølging var 12,45 måneder.
TRR ble definert som tiden fra randomisering til første dato hvor responskriterier (CR eller PR) ble oppfylt, som bestemt av ICR og undersøkers vurdering. Kun deltakere som oppnådde en samlet respons ble inkludert i analysen. For deltakere i monoterapigruppen som krysset over til kombinasjonsterapi, ble sykdomsvurderinger etter crossover ikke inkludert i TRR-beregningen.
Fra første dose til primæranalysedataets avskjæringsdato (08OKT2021), starten av en ny antikreftbehandling, eller kryssdatoen, avhengig av hva som kom først. Median oppfølging var 12,45 måneder.
Endring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) Global helsestatus (GHS)/livskvalitet (QOL), fysisk funksjon, rollefunksjon og symptombasert scoring
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 24
EORTC QLQ-C30 inkluderer 30 spørsmål som dekker 5 funksjonsskalaer (fysisk, rolle, emosjonell, kognitiv, sosial), 1 global helseskala, 3 symptomskalaer (tretthet, kvalme/kasting opp, smerte) og 6 enkeltpunkter (pustebesvær, søvnløshet, appetitttap, forstoppelse, diaré, økonomiske vanskeligheter).
Deltakerne rapporterer om helsen sin de siste ukene.
De fleste punktene bruker en 4-punkts skala (1 = Ikke i det hele tatt til 4 = Veldig mye), mens 2 globale livskvalitetspunkter bruker en 7-punkts skala (1 = Svært dårlig til 7 = Utmerket).
Råskårer transformeres lineært til en 0-100 skala; høyere GHS- og funksjonsskårer og lavere symptomskårer indikerer bedre livskvalitet.
Baseline, uke 12 og uke 24
Endring fra utgangspunkt i European Quality of Life 5-Dimensions, 5-nivå (EQ-5D-5L) Visuell Analog Skala (VAS)
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 24
EQ-5D-5L måler helseutfall ved hjelp av en VAS for å registrere en deltakers selvrapporterte helse på en skala fra 0 til 100, der 100 er 'den beste helsen du kan forestille deg' og 0 er 'den verste helsen du kan forestille deg.' En høyere score indikerer bedre helseutfall.
Baseline, uke 12 og uke 24
Antall deltakere som opplevde behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Fra første dose til 30 dager etter zanubrutinib, 90 dager etter obinutuzumab, eller før ny behandling, avhengig av hva som kom først, opp til studiens avslutning (31. des 2024); maksimal eksponering var 28,7 måneder for obinutuzumab og 67,4 måneder for kombinasjonsbehandlingen.
En bivirkning refererer til ethvert utilsiktet eller ugunstig tegn, symptom eller tilstand (inkludert unormale laboratorieresultater) som oppstår under studien, uavhengig av om det er knyttet til studiemedikamentet.
Fra første dose til 30 dager etter zanubrutinib, 90 dager etter obinutuzumab, eller før ny behandling, avhengig av hva som kom først, opp til studiens avslutning (31. des 2024); maksimal eksponering var 28,7 måneder for obinutuzumab og 67,4 måneder for kombinasjonsbehandlingen.
Areal under kurven (AUCss) for zanubrutinib ved stabil tilstand
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 og syklus 2 dag 1: Før dose (innen 30 minutter før zanubrutinib-dosering) og 2 timer (± 30 minutter) etter dose.
Farmakokinetiske eksponeringsparametere ble estimert for hver deltaker ved bruk av en populasjonsfarmakokinetisk (PK) modell.
Syklus 1 dag 1 og syklus 2 dag 1: Før dose (innen 30 minutter før zanubrutinib-dosering) og 2 timer (± 30 minutter) etter dose.
Zanubrutinib Plasmasonsentrasjoner
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 og syklus 2 dag 1: Før dose (innen 30 minutter før zanubrutinib-dosering) og 2 timer (± 30 minutter) etter dose.
Syklus 1 dag 1 og syklus 2 dag 1: Før dose (innen 30 minutter før zanubrutinib-dosering) og 2 timer (± 30 minutter) etter dose.
Minimum observert konsentrasjon (Cmin) av Zanubrutinib ved stabil tilstand
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 og syklus 2 dag 1: Før dose (innen 30 minutter før zanubrutinib-dosering) og 2 timer (± 30 minutter) etter dose.
Farmakokinetiske eksponeringsparametere ble estimert for hver deltaker ved bruk av en populasjonsfarmakokinetisk (PK) modell.
Syklus 1 dag 1 og syklus 2 dag 1: Før dose (innen 30 minutter før zanubrutinib-dosering) og 2 timer (± 30 minutter) etter dose.
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av Zanubrutinib ved stabil tilstand
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 (2 timer etter dosering) og syklus 2 dag 1 (før dosering og 2 timer etter dosering)
Syklus 1 dag 1 (2 timer etter dosering) og syklus 2 dag 1 (før dosering og 2 timer etter dosering)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BeiGene

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, BeiGene

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

8. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

27. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BGB-3111-212
  • 2017-001552-54 (EudraCT-nummer)
  • CTR20220712 (Annen identifikator: ChinaDrugTrials)
  • 2023-509975-17-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

BeiGene deler data om fullførte studier på en ansvarlig måte og gir kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere tilgang til data og støttedokumentasjon for kliniske studier i dossiers for legemidler og indikasjoner etter innlevering og godkjenning i USA, Kina og Europa. Kliniske studier som støtter påfølgende lokale godkjenninger, nye indikasjoner eller kombinasjonsprodukter er kvalifisert for deling når tilsvarende regulatoriske godkjenninger er oppnådd.

BeiGene deler data kun når det er tillatt av gjeldende lover og forskrifter om datapersonvern og sikkerhet, når det er gjennomførbart uten å kompromittere deltakernes personvern, og andre hensyn.

Kvalifiserte forskere med passende kompetanse som er engasjert i ny vitenskapelig forskning kan sende inn en forespørsel om deltakerdata med et forskningsforslag for BeiGene-vurdering. Forskerteam må inkludere en biostatistiker og signere en datafordelingsavtale før de får tilgang til kliniske studiedata.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere