Um estudo comparando obinutuzumabe e BGB-3111 versus obinutuzumabe sozinho no tratamento de linfoma folicular R/R (ROSEWOOD)
25 de outubro de 2023 atualizado por: BeiGene
Um estudo randomizado internacional, de fase 2, aberto, de BGB-3111 combinado com obinutuzumabe em comparação com a monoterapia com obinutuzumabe no linfoma folicular recidivante/refratário
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade e de BGB-3111 mais obinutuzumabe versus obinutuzumabe sozinho em participantes com linfoma folicular não-Hodgkin recidivante/refratário.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
217
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Baden-wuerttemberg
-
Stuttgart, Baden-wuerttemberg, Alemanha
- Robert-Bosch-Krankenhaus
-
Ulm, Baden-wuerttemberg, Alemanha
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
Bayern
-
Augsburg, Bayern, Alemanha
- Klinikum Augsburg
-
-
-
-
-
Garran, Austrália
- The Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Austrália
- Concord Repatriation General Hospital
-
Darlinghurst, New South Wales, Austrália
- Saint Vincent's Hospital Sydney
-
Waratah, New South Wales, Austrália
- Calvary Mater Newcastle Hospital
-
Westmead, New South Wales, Austrália
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Austrália
- Icon Cancer Care - Wesley
-
South Brisbane, Queensland, Austrália
- Icon Cancer Care South Brisbane
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrália
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrália
- Monash Health
-
Fitzroy, Victoria, Austrália
- Saint Vincent's Hospital Melbourne
-
Frankston, Victoria, Austrália
- Peninsula Private Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Austrália
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Gomel, Bielorrússia
- Gomel Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Minsk, Bielorrússia
- Minsk city Clinical Oncological Dispensary
-
Minsk, Bielorrússia
- N.N. Alexandrov National Cancer Centre of Belarus
-
Vitebsk, Bielorrússia
- Vitebsk Regional Clinical Oncology Dispensary
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgária
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment
-
Sofia, Bulgária
- Acibadem City Clinic MHAT Tokuda
-
-
Sofiya
-
Sofia, Sofiya, Bulgária
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Saint Ivan Rilski
-
-
Sofiya-grad
-
Sofia, Sofiya-grad, Bulgária
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Alexandrovska
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá
- The Ottawa Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, China
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, China
- Beijing Cancer Hospital
-
Chongqing, China
- Second Affiliated Hospital of Army Medical University, PLA (Xinqiao Hospital)
-
Guangzhou, China
- Guangdong General Hospital
-
Heilongjiang, China
- Harbin Medical University cancer hospital
-
Henan, China
- Henan Cancer Hospital
-
Zhejiang, China
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100034
- Peking University People Hospital
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou, Guangzhou, China, 510515
- Nanfang Hospital，Southern Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China
- Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science Technology
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital ,Sichuan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
-
-
-
-
-
Cadiz, Espanha
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
Madrid, Espanha
- Hospital Universitario 12 De Octubre
-
Madrid, Espanha
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanha
- MD Anderson Cancer Center
-
Salamanca, Espanha
- Hospital Universitario de Salamanca
-
Zaragoza, Espanha
- Hospital de Día Quirónsalud Zaragoza
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Espanha
- Institut Català d'Oncologia de l'Hospitalet de Llobregat
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanha
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espanha
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois Hospital & Health Sciences System
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89014
- Comprehensive Cancer Centers
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, Estados Unidos, 07932
- Summit Medical Group, PA
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
-
-
-
Kemerovo, Federação Russa
- Kemerovo Regional Clinical Hospital n.a. S.V. Belyaev
-
Moscow, Federação Russa, 115478
- N. N. Blokhin Russian Cancer Research Center
-
Nizhny Novgorod, Federação Russa
- Nizhniy Novgorod Regional Clinical Hospital N.A.
-
Rostov, Federação Russa, 344022
- Rostov State Medical University
-
Saint Petersburg, Federação Russa
- FGU Russian Scientific Research Institute of Hematology and Transfusiology
-
Sochi, Federação Russa
- State Healthcare Institution Oncologic Dispensary No. 2 - Health Department of Krasnodar Region
-
Tula, Federação Russa
- Tula Area Clinical Hospital
-
Volgograd, Federação Russa, 400138
- State Budgetary Healthcare Institution. Volgograd
-
Yekaterinburg, Federação Russa
- Central City Hospital # 7
-
-
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux Cedex, Aquitaine, França
- Centre de Lutte Contre le Cancer - Institut Bergonie
-
Pessac Cedex, Aquitaine, França
- Hopital Haut-Lévêque
-
-
Haute-normandie
-
Rouen Cedex 1, Haute-normandie, França
- Centre Henri-Becquerel
-
-
Ile-de-france
-
Paris, Ile-de-france, França
- Hôpital Necker - Enfants Malades
-
-
Limousin, Lorraine
-
Essey-lès-Nancy, Limousin, Lorraine, França
- Clinic Louis Pasteur
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Limousin, Lorraine, França
- Centre Hospitalier Universitaire de Nancy - Hôpital de Brabois
-
-
Nord-pas-de-calais
-
Dunkerque, Nord-pas-de-calais, França
- Centre Hospitalier de Dunkerque
-
-
Picardie
-
Amiens Cedex 1, Picardie, França
- Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens - Hopital Sud
-
-
Poitou-charentes
-
Poitiers Cedex, Poitou-charentes, França
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitier- Hopital de la Miletrie - Hopital Jean Bernard
-
-
Provence Alpes COTE D'azur
-
Marseille Cedex 05, Provence Alpes COTE D'azur, França
- Hôpital de la Conception
-
-
Rhone-alpes
-
Lyon, Rhone-alpes, França
- Centre hospitalier Lyon Sud
-
-
-
-
-
Bari, Itália
- Policlinico di Bari
-
Bologna, Itália
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
Milano, Itália
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milano, Itália
- Ospedale San Raffaele
-
Ravenna, Itália
- Azienda Unita Sanitaria Locale di Ravenna Ospedale Santa Maria delle Croci
-
Varese, Itália
- IRCCS Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
-
-
Varese
-
Busto Arsizio, Varese, Itália
- Ospedale di Busto Arsizio
-
-
-
-
-
Auckland, Nova Zelândia
- Auckland City Hospital
-
Christchurch, Nova Zelândia
- Canterbury Health Labs
-
-
Auckland
-
Otahuhu, Auckland, Nova Zelândia
- Middlemore Hospital
-
-
-
-
Dolnoslaskie
-
Legnica, Dolnoslaskie, Polônia
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy
-
-
Lodzkie
-
Łódź, Lodzkie, Polônia
- Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Łodzi
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Polônia
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
-
-
Malopolskie
-
Kraków, Malopolskie, Polônia
- Pratia MCM Krakow
-
-
Opolskie
-
Opole, Opolskie, Polônia
- Szpital Wojewodzki w Opolu
-
-
Pomorskie
-
Gdańsk, Pomorskie, Polônia
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
-
Slaskie
-
Gliwice, Slaskie, Polônia
- Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie - Oddział w Gliwicach
-
-
-
-
-
Leeds, Reino Unido
- The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
-
Norwich, Reino Unido
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
England
-
Bournemouth, England, Reino Unido
- The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, England, Reino Unido
- Barts Health NHS Trust
-
London, England, Reino Unido
- Sarah Cannon Research Institute London
-
-
-
-
-
Daegu, Republica da Coréia
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Republica da Coréia
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia
- Seoul Saint Mary's Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia
- Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
-
-
Chungcheongnam-do
-
Daegu, Chungcheongnam-do, Republica da Coréia
- Kyungpook National University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia
- National Cancer Center
-
Incheon, Gyeonggi-do, Republica da Coréia
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Gyeongsangbuk-do
-
Busan, Gyeongsangbuk-do, Republica da Coréia
- Inje University Busan Paik Hospital
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun, Jeollanam-do, Republica da Coréia
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
New Taipei City, Taiwan
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- E-DA Hospital
-
-
Tainan CITY
-
Tainan, Tainan CITY, Taiwan
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
-
-
Jihormoravsky KRAJ
-
Brno, Jihormoravsky KRAJ, Tcheca
- Fakultni nemocnice Brno
-
-
Praha
-
Praha 2, Praha, Tcheca
- Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
-
-
Vychodocesky KRAJ
-
Hradec Králové 5, Vychodocesky KRAJ, Tcheca
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico confirmado histologicamente de linfoma folicular de células B
- ≥2 tratamentos sistêmicos anteriores para linfoma folicular.
- Recebeu anteriormente um anticorpo anti-CD20 e uma terapia de combinação baseada em alquilador apropriada.
- Progressão da doença após a conclusão da terapia mais recente ou doença refratária.
- Presença de doença mensurável.
- Disponibilidade de tecido de arquivo confirmando o diagnóstico.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0,1 ou 2.
- Função renal e hepática adequadas.
Principais Critérios de Exclusão:
- Exposição prévia a um inibidor de tirosina quinase de Bruton (BTK).
- Envolvimento conhecido do sistema nervoso central por leucemia ou linfoma.
- Evidência de transformação de linfoma folicular para outra histologia agressiva.
- Transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas dentro de 12 meses após a inscrição
- Malignidade anterior nos últimos 2 anos, exceto para câncer de pele de células basais ou escamosas tratado curativamente, câncer de bexiga superficial, carcinoma in situ do colo do útero ou próstata localizada com escore de Gleason 6
- Doença cardiovascular clinicamente significativa.
- Grande cirurgia ou lesão significativa ≤ 4 semanas antes do início do tratamento do estudo.
- Infecção fúngica, bacteriana ou viral ativa que requer tratamento sistêmico.
- História de distúrbio hemorrágico grave.
NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço A
Aproximadamente 140 indivíduos receberão BGB-3111 e obinutuzumabe
|
O BGB-3111 será administrado na forma de duas cápsulas de 80 mg por via oral duas vezes ao dia (160 mg duas vezes ao dia)
Outros nomes:
Obinutuzumab será administrado 1.000 mg por via intravenosa nos dias 1, 8 e 15 do ciclo 1, depois 1.000 mg no dia 1 dos ciclos 2 a 6, depois 1.000 mg a cada 8 semanas. 1 ciclo = 28 dias.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Braço B
Aproximadamente 70 indivíduos receberão obinutuzumabe
|
Obinutuzumab será administrado 1.000 mg por via intravenosa nos dias 1, 8 e 15 do ciclo 1, depois 1.000 mg no dia 1 dos ciclos 2 a 6, depois 1.000 mg a cada 8 semanas. 1 ciclo = 28 dias.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de resposta geral (ORR) conforme avaliado por revisão central independente
Prazo: até 3 anos
|
até 3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de resposta geral (ORR) avaliada pelo investigador
Prazo: até 3 anos
|
até 3 anos
|
|
|
Duração da resposta (DOR)
Prazo: até 3 anos
|
até 3 anos
|
|
|
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: até 3 anos
|
até 3 anos
|
|
|
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: até 3 anos
|
até 3 anos
|
|
|
Taxa de resposta completa
Prazo: até 3 anos
|
até 3 anos
|
|
|
Taxa de resposta metabólica completa
Prazo: até 3 anos
|
até 3 anos
|
|
|
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (HRQOL) conforme avaliado pelo Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Núcleo 30 (EORTC QLQ-C30)
Prazo: até 3 anos
|
até 3 anos
|
|
|
Qualidade de vida relacionada à saúde (HRQOL) avaliada pela versão EQ-5D de 5 níveis (EQ-5D-5L)
Prazo: até 3 anos
|
até 3 anos
|
|
|
Tempo de resposta (TTR)
Prazo: até 3 anos
|
até 3 anos
|
|
|
Ocorrência e gravidade de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: até 3 anos
|
Segurança e tolerabilidade
|
até 3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Trotman J, Folwer N, Auer R, Flowers C, Reed W, Stern JC, Huang J, Zinzani PL. Phase 2 Obinutuzumab Zanubrutinib (BGB-3111) in Patients with Relapsed/Refractory Follicular Lymphoma (R/R FL). American Society of Clinical Oncology, 2018.
- Fowler N, Trotman J, Auer R, Flowers C, Reed W, Marimpietri C, Huang J, Zinzani PL.Randomized phase 2 zanubrutinib (BGB-3111) + obinutuzumab (obi) vs obi monotherapy in patients (pts) with relapsed/refractory follicular lymphoma (R/R FL). American Society of Clinical Oncology. 2019
- Fowler NH, Trotman J, Auer R, Flowers CR, Reed WF, Ivanova E, Huang J, Zinzani PL.Randomized Phase 2 Zanubrutinib (BGB-3111) + Obinutuzumab vs Obinutuzumab Monotherapy in Patients with Relapsed/Refractory Follicular Lymphoma (R/R FL). American Society of Hematology. 2019
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
25 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
6 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma
- Linfoma Folicular
- Linfoma Não-Hodgkin
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de proteína quinase
- Obinutuzumabe
- Zanubrutinibe
Outros números de identificação do estudo
- BGB-3111-212
- 2017-001552-54 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .