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Um estudo comparando obinutuzumabe e BGB-3111 versus obinutuzumabe sozinho no tratamento de linfoma folicular R/R (ROSEWOOD)

30 de janeiro de 2026 atualizado por: BeiGene

Um estudo randomizado internacional, de fase 2, aberto, de BGB-3111 combinado com obinutuzumabe em comparação com a monoterapia com obinutuzumabe no linfoma folicular recidivante/refratário

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade e de BGB-3111 mais obinutuzumabe versus obinutuzumabe sozinho em participantes com linfoma folicular não-Hodgkin recidivante/refratário.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo atribuiu aleatoriamente os participantes numa proporção de 2:1 para receberem zanubrutinib mais obinutuzumab ou apenas obinutuzumab. A atribuição considerou quantos tratamentos anteriores os participantes tinham recebido, se o seu cancro tinha deixado de responder ao rituximab e se estavam inscritos na China Continental ou noutras regiões. Cada ciclo de tratamento durou 28 dias, com o zanubrutinib a ser tomado por via oral duas vezes por dia e o obinutuzumab administrado por via intravenosa num calendário definido, seguido de manutenção opcional até 24 meses. Os participantes que receberam apenas obinutuzumab puderam mudar para o tratamento combinado se a sua doença piorasse ou não respondesse após 12 meses, se confirmado por uma revisão independente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

217

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Augsburg, Alemanha, 86156
        • Universitätsklinikum Augsburg
  • Austrália
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Austrália, ACT 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Austrália, NSW 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália, NSW 2010
        • Saint Vincents Hospital Sydney
      • Waratah, New South Wales, Austrália, NSW 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead, New South Wales, Austrália, NSW 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Austrália, QLD 4066
        • Icon Cancer Centre Wesley
      • South Brisbane, Queensland, Austrália, QLD 4101
        • Icon Cancer Foundation
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, SA 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, VIC 3168
        • Monash Health
      • Fitzroy, Victoria, Austrália, VIC 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Frankston, Victoria, Austrália, VIC 3199
        • Peninsula Private Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália, WA 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Bielorrússia
      • Minsk, Bielorrússia, 220013
        • Minsk city Clinical Oncological Dispensary
      • Minsk, Bielorrússia, 223040
        • NN Alexandrov National Cancer Centre of Belarus
      • Vitebsk, Bielorrússia, 210603
        • Vitebsk Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária, 5803
        • University Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr Georgi Stranski
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Alexandrovska
      • Sofia, Bulgária, 1407
        • Acibadem City Clinic Mhat Tokuda Ead
      • Sofia, Bulgária, 1407
        • University Multiprofile Hospital For Active Treatment Saint Ivan Rilski
  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, QC H3t 1E2
        • Jewish General Hospital
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
        • Peking University Peoples Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Coréia do Sul
    • Daegu Gwang'yeogsi
      • Junggu, Daegu Gwang'yeogsi, Coréia do Sul, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • BundangGu SeongnamSi, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 06351
        • Samsung Medical Center
      • SeochoGu, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08908
        • Institut Catala Doncologia
      • Cadiz, Espanha, 11009
        • Hospital Universitario Puerta Del Mar
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario de Octubre
      • Madrid, Espanha, 28033
        • Md Anderson Cancer Center Madrid Spain
      • Madrid, Espanha, 28048
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Majadahonda, Espanha, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Pozuelo de Alarcón, Espanha, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322-1013
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-4795
        • University of Illinois at Chicago
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169-3321
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University
  • França
      • Amiens, França, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire Damiens Hopital Sud
      • Bordeaux, França, 33000
        • Centre de Lutte Contre Le Cancer Institut Bergonie
      • Dunkirk, França, 59240
        • Centre Hospitalier de Dunkerque
      • Esseylesnancy, França, 54270
        • Clinique Louis Pasteur
      • Paris, França, 75015
        • Necker University Hospital
      • Pessac, França, 33600
        • CHU Bordeaux Hôpital Haut Lévèque
      • PierreBenite, França, 69495
        • Chu Hopital Lyon Sud
      • Poitiers, França, 86000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitier Hopital de La Miletrie Hopital Jean Bernard
      • Rouen, França, 76038
        • Centre Henri Becquerel
  • Itália
      • Bari, Itália, 70124
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Di Bari
      • Bologna, Itália, 40138
        • Policlinico Sorsola Malpighi, Aou Di Bologna
      • Milan, Itália, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Itália, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Parma, Itália, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Ravenna, Itália, 48121
        • Unita Di Ematologia, Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
      • Varese, Itália, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Nova Zelândia, 2025
        • Aotearoa Clinical Trials
      • Christchurch, Nova Zelândia, 8011
        • Christchurch Hospital
  • Polônia
      • Krakow, Polônia, 30-727
        • Pratia McM Krakow
      • Lodz, Polônia, 93-513
        • Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii Im M Kopernika W Lodzi
      • Lublin, Polônia, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
      • Opole, Polônia, 45-372
        • Szpital Wojewodzki w Opolu
  • Reino Unido
      • Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals Nhs Foundation
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust
      • Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals Nhs Foundation Trust
  • Rússia
    • Krasnodarskiy Kray
      • Sochi, Krasnodarskiy Kray, Rússia, 354000
        • State Healthcare Institution Oncologic Dispensary No Health Department of Krasnodar Region
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Rússia, 115478
        • N N Blokhin Russian Cancer Research Center Konstantin Laktionov
    • Sverdlovsk Oblast
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Rússia, 620137
        • Central City Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • North Dist, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Zhonghe Dist, Taiwan, 235041
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Zhongzheng Dist, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital West Campus
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Králové, Tcheca, 500 03
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Opava, Tcheca, 746 01
        • Slezska nemocnice v Opave
      • Prague, Tcheca, 10000
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. Diagnóstico confirmado histologicamente de linfoma folicular de células B
  2. ≥2 tratamentos sistêmicos anteriores para linfoma folicular.
  3. Recebeu anteriormente um anticorpo anti-CD20 e uma terapia de combinação baseada em alquilador apropriada.
  4. Progressão da doença após a conclusão da terapia mais recente ou doença refratária.
  5. Presença de doença mensurável.
  6. Disponibilidade de tecido de arquivo confirmando o diagnóstico.
  7. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0,1 ou 2.
  8. Função renal e hepática adequadas.

Principais Critérios de Exclusão:

  1. Exposição prévia a um inibidor de tirosina quinase de Bruton (BTK).
  2. Envolvimento conhecido do sistema nervoso central por leucemia ou linfoma.
  3. Evidência de transformação de linfoma folicular para outra histologia agressiva.
  4. Transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas dentro de 12 meses após a inscrição
  5. Malignidade anterior nos últimos 2 anos, exceto para câncer de pele de células basais ou escamosas tratado curativamente, câncer de bexiga superficial, carcinoma in situ do colo do útero ou próstata localizada com escore de Gleason 6
  6. Doença cardiovascular clinicamente significativa.
  7. Grande cirurgia ou lesão significativa ≤ 4 semanas antes do início do tratamento do estudo.
  8. Infecção fúngica, bacteriana ou viral ativa que requer tratamento sistêmico.
  9. História de distúrbio hemorrágico grave.

NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Obinutuzumab

Os participantes receberam obinutuzumab 1000 miligramas (mg) por via intravenosa nos Dias 1, 8 e 15 do Ciclo 1, no Dia 1 dos Ciclos 2 a 6; e depois a cada 8 semanas durante 24 meses adicionais ou até progressão da doença. Cada ciclo de tratamento teve a duração de 28 dias.

Os participantes que apresentaram doença progressiva ou não responderam à terapia no prazo de 12 meses podem ter recebido tratamento de cruzamento com zanubrutinib + obinutuzumab, conforme critério do investigador.
Medicamento: Obinutuzumabe
Administração intravenosa
Outros nomes:
  • Gazyva
Experimental: Zanubrutinib + Obinutuzumab
Os participantes receberam zanubrutinib 160 mg duas vezes por dia por via oral com ou sem alimentos e obinutuzumab 1000 mg por via intravenosa nos Dias 1, 8 e 15 do Ciclo 1, Dia 1 dos Ciclos 2 a 6, e depois a cada 8 semanas por mais 24 meses ou até progressão da doença. Cada ciclo de tratamento tinha 28 dias.
Medicamento: Obinutuzumabe
Administração intravenosa
Outros nomes:
  • Gazyva
Medicamento: Zanubrutinibe
Administração oral em cápsula
Outros nomes:
  • Brukinsa
  • BGB-3111

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Global (TRG) por Avaliação Independente Central (AIC)
Prazo: Desde a primeira dose até à data de corte dos dados da análise primária (08OUT2021), início de uma nova terapia anticancerígena ou data de cruzamento, o que ocorreu primeiro. O seguimento mediano foi de 12,45 meses.
A ORR foi definida como a percentagem de participantes que alcançaram uma melhor resposta global de resposta completa (RC) ou resposta parcial (RP) de acordo com a Classificação de Lugano para Linfoma Não-Hodgkin.
Desde a primeira dose até à data de corte dos dados da análise primária (08OUT2021), início de uma nova terapia anticancerígena ou data de cruzamento, o que ocorreu primeiro. O seguimento mediano foi de 12,45 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Global (TRG) Avaliada pelo Investigador
Prazo: Desde a primeira dose até à data de corte dos dados da análise primária (08OUT2021), início de uma nova terapia anticancerígena ou data de cruzamento, o que ocorreu primeiro. O seguimento mediano foi de 12,45 meses.
A ORR foi definida como a percentagem de participantes que alcançaram uma melhor resposta global de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com a Classificação de Lugano para o Linfoma Não-Hodgkin.
Desde a primeira dose até à data de corte dos dados da análise primária (08OUT2021), início de uma nova terapia anticancerígena ou data de cruzamento, o que ocorreu primeiro. O seguimento mediano foi de 12,45 meses.
Duração da Resposta (DOR) conforme Determinada pela Avaliação do Investigador
Prazo: Desde a primeira dose até à data de corte da análise primária (08OCT2021), início de uma nova terapia anticancerígena ou data de cruzamento, o que ocorrer primeiro. O seguimento mediano foi de 12,45 meses.
A DOR foi definida como o tempo desde a data em que uma resposta confirmada (RC ou RP) foi observada pela primeira vez até à data da primeira progressão documentada da doença ou morte, o que ocorresse primeiro. Para os participantes no braço de monoterapia que passaram para a terapia de combinação, as avaliações da doença após a passagem não foram incluídas no cálculo da DOR. A DOR mediana foi estimada utilizando o método de Kaplan-Meier.
Desde a primeira dose até à data de corte da análise primária (08OCT2021), início de uma nova terapia anticancerígena ou data de cruzamento, o que ocorrer primeiro. O seguimento mediano foi de 12,45 meses.
DOR conforme Determinado pela ICR
Prazo: Desde a primeira dose até à data de corte dos dados da análise primária (08OUT2021), início de uma nova terapêutica anticancro ou à data de cruzamento, o que ocorreu primeiro. A mediana do seguimento foi de 12,45 meses.
A DOR foi definida como o tempo desde a data em que uma resposta confirmada (CR ou PR) foi observada pela primeira vez até à data da primeira progressão documentada da doença ou morte, o que ocorreu primeiro. Para os participantes no braço de monoterapia que passaram para a terapêutica combinada, as avaliações da doença após a mudança não foram incluídas no cálculo da DOR. A mediana da DOR foi estimada utilizando o método de Kaplan-Meier.
Desde a primeira dose até à data de corte dos dados da análise primária (08OUT2021), início de uma nova terapêutica anticancro ou à data de cruzamento, o que ocorreu primeiro. A mediana do seguimento foi de 12,45 meses.
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Desde a primeira dose até ao corte dos dados da análise primária (08OCT2021), início de uma nova terapia anticancerígena, ou à data de crossover, o que ocorresse primeiro. O seguimento mediano foi de 12,45 meses.
A PFS foi definida como o tempo desde a randomização até à data da primeira progressão da doença documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorresse primeiro, conforme determinado pela avaliação do ICR ou do investigador. Para os participantes do braço de monoterapia que transitaram para a terapêutica combinada, as avaliações da doença após a transição não foram incluídas no cálculo da PFS. A mediana da PFS foi estimada utilizando o método de Kaplan-Meier.
Desde a primeira dose até ao corte dos dados da análise primária (08OCT2021), início de uma nova terapia anticancerígena, ou à data de crossover, o que ocorresse primeiro. O seguimento mediano foi de 12,45 meses.
Sobrevivência Global (OS)
Prazo: Desde a primeira dose até ao corte de dados da análise primária (08OUT2021), início de uma nova terapia anticancro, ou à data de cruzamento, o que ocorreu primeiro. A mediana de seguimento foi de 12,45 meses.
A SO foi definida como o tempo desde a randomização até à data de morte por qualquer causa. A SO mediana foi estimada através do método de Kaplan-Meier.
Desde a primeira dose até ao corte de dados da análise primária (08OUT2021), início de uma nova terapia anticancro, ou à data de cruzamento, o que ocorreu primeiro. A mediana de seguimento foi de 12,45 meses.
Taxa de Resposta Completa
Prazo: Desde a primeira dose até à data limite da análise primária (08OUT2021), início de uma nova terapia anticancro, ou à data de cruzamento, o que ocorresse primeiro. O seguimento médio foi de 12,45 meses.
A CRR foi definida como a percentagem de participantes que atingiram uma resposta completa ou resposta metabólica completa como a sua melhor resposta global, conforme determinado pela avaliação do ICR e do investigador. As respostas foram avaliadas desde a randomização até à data de corte dos dados, ao início de uma nova terapia anticancro ou à data de crossover para os participantes no braço de monoterapia que mudaram para terapia combinada.
Desde a primeira dose até à data limite da análise primária (08OUT2021), início de uma nova terapia anticancro, ou à data de cruzamento, o que ocorresse primeiro. O seguimento médio foi de 12,45 meses.
Tempo até à Resposta (TTR)
Prazo: Desde a primeira dose até ao corte de dados da análise primária (08OUT2021), início de uma nova terapia anticancro ou data de cruzamento, o que ocorresse primeiro. O seguimento médio foi de 12,45 meses.
O TRR foi definido como o tempo desde a randomização até à primeira data em que os critérios de resposta (RC ou RP) foram cumpridos, conforme determinado pela avaliação do ICR e do investigador. Apenas os participantes que alcançaram uma resposta global foram incluídos na análise. Para os participantes no braço de monoterapia que transitaram para a terapêutica combinada, as avaliações da doença após a transição não foram incluídas no cálculo do TRR.
Desde a primeira dose até ao corte de dados da análise primária (08OUT2021), início de uma nova terapia anticancro ou data de cruzamento, o que ocorresse primeiro. O seguimento médio foi de 12,45 meses.
Alteração em Relação à Linha de Base no European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) Global Health Status (GHS)/Quality of Life (QOL), Physical Functioning, Role Functioning, and Symptom Scores
Prazo: Baseline, Semana 12 e Semana 24
O EORTC QLQ-C30 inclui 30 perguntas que abrangem 5 escalas funcionais (física, de papel, emocional, cognitiva, social), 1 escala de saúde global, 3 escalas de sintomas (fadiga, náuseas/vómitos, dor) e 6 itens individuais (dispneia, insónia, perda de apetite, obstipação, diarreia, dificuldades financeiras). Os participantes relatam a sua saúde na última semana. A maioria dos itens usa uma escala de 4 pontos (1 = Nada a 4 = Muito), enquanto 2 itens globais de QV usam uma escala de 7 pontos (1 = Muito má a 7 = Excelente). As pontuações brutas são transformadas linearmente para uma escala de 0-100; pontuações mais altas de GHS e funcionais e pontuações mais baixas de sintomas indicam uma melhor qualidade de vida.
Baseline, Semana 12 e Semana 24
Alteração em Relação à Linha de Base na Escala Visual Analógica (EVA) do European Quality of Life 5-Dimensions, 5-level (EQ-5D-5L)
Prazo: Baseline, Semana 12 e Semana 24
O EQ-5D-5L mede os resultados de saúde utilizando uma EVA para registar a saúde autoavaliada de um participante numa escala de 0 a 100, em que 100 representa 'a melhor saúde que consegue imaginar' e 0 representa 'a pior saúde que consegue imaginar'. Uma pontuação mais elevada indica melhores resultados de saúde.
Baseline, Semana 12 e Semana 24
Número de Participantes que Experienciaram Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs) e Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Do primeiro dose até 30 dias após zanubrutinib, 90 dias após obinutuzumab, ou antes de nova terapia, o que ocorresse primeiro, até ao corte do estudo (31 de dezembro de 2024); a exposição máxima foi de 28,7 meses para obinutuzumab e 67,4 meses para terapia de combinação.
Um evento adverso refere-se a qualquer sinal, sintoma ou condição não intencional ou desfavorável (incluindo resultados laboratoriais anormais) que ocorre durante o estudo, independentemente de estar ligado ao medicamento em estudo.
Do primeiro dose até 30 dias após zanubrutinib, 90 dias após obinutuzumab, ou antes de nova terapia, o que ocorresse primeiro, até ao corte do estudo (31 de dezembro de 2024); a exposição máxima foi de 28,7 meses para obinutuzumab e 67,4 meses para terapia de combinação.
Área Sob a Curva (AUCss) de Zanubrutinib em Estado Estacionário
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 e Ciclo 2 Dia 1: Pré-dose (dentro de 30 minutos antes da administração de zanubrutinib) e 2 horas (± 30 minutos) após a dose.
Os parâmetros de exposição farmacocinética foram estimados para cada participante utilizando um modelo farmacocinético populacional (PK).
Ciclo 1 Dia 1 e Ciclo 2 Dia 1: Pré-dose (dentro de 30 minutos antes da administração de zanubrutinib) e 2 horas (± 30 minutos) após a dose.
Concentrações Plasmáticas de Zanubrutinib
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 e Ciclo 2 Dia 1: Pré-dose (dentro de 30 minutos antes da administração de zanubrutinib) e 2 horas (± 30 minutos) pós-dose.
Ciclo 1 Dia 1 e Ciclo 2 Dia 1: Pré-dose (dentro de 30 minutos antes da administração de zanubrutinib) e 2 horas (± 30 minutos) pós-dose.
Concentração Mínima Observada (Cmin) de Zanubrutinib em Estado Estacionário
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 e Ciclo 2 Dia 1: Pré-dose (até 30 minutos antes da administração de zanubrutinib) e 2 horas (± 30 minutos) pós-dose.
Os parâmetros de exposição farmacocinética foram estimados para cada participante utilizando um modelo farmacocinético populacional (PK).
Ciclo 1 Dia 1 e Ciclo 2 Dia 1: Pré-dose (até 30 minutos antes da administração de zanubrutinib) e 2 horas (± 30 minutos) pós-dose.
Concentração Máxima Observada (Cmax) de Zanubrutinib em Estado Estacionário
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 (2 horas pós-dose) e Ciclo 2 Dia 1 (pré-dose e 2 horas pós-dose)
Ciclo 1 Dia 1 (2 horas pós-dose) e Ciclo 2 Dia 1 (pré-dose e 2 horas pós-dose)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

BeiGene

Investigadores

  • Diretor de estudo: Study Director, BeiGene

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

8 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

27 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

6 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BGB-3111-212
  • 2017-001552-54 (Número EudraCT)
  • CTR20220712 (Outro identificador: ChinaDrugTrials)
  • 2023-509975-17-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A BeiGene partilha responsavelmente dados de estudos concluídos e proporciona a investigadores científicos e médicos qualificados acesso a dados e documentação de suporte para ensaios clínicos em dossiers de medicamentos e indicações após submissão e aprovação nos Estados Unidos, China e Europa. Os ensaios clínicos que apoiam aprovações locais subsequentes, novas indicações ou produtos de combinação são elegíveis para partilha após a obtenção das correspondentes aprovações regulamentares.

A BeiGene partilha dados apenas quando permitido pelas leis e regulamentos aplicáveis de privacidade e segurança de dados, quando é viável fazê-lo sem comprometer a privacidade dos participantes do estudo, e considerando outros fatores.

Investigadores qualificados com competências adequadas que estejam envolvidos em investigação científica inovadora podem submeter um pedido de dados ao nível do participante com uma proposta de investigação para revisão pela BeiGene. As equipas de investigação devem incluir um biostatístico e assinar um Acordo de Partilha de Dados antes de receberem acesso aos dados dos ensaios clínicos.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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