R/R 여포성 림프종 치료에서 Obinutuzumab과 BGB-3111 대 Obinutuzumab 단독 비교 연구 (ROSEWOOD)
2024년 4월 3일 업데이트: BeiGene
재발성/불응성 여포성 림프종에서 Obinutuzumab 단일 요법과 비교한 BGB-3111과 Obinutuzumab을 병용한 국제, 2상, 공개, 무작위 연구
이 연구의 목적은 재발성/불응성 비호지킨 여포성 림프종 환자에서 BGB-3111 + 오비누투주맙 대 오비누투주맙 단독 요법의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
217
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- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드
- Auckland City Hospital
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Christchurch, 뉴질랜드
- Canterbury Health Labs
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Auckland
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Otahuhu, Auckland, 뉴질랜드
- Middlemore Hospital
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Changhua, 대만
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Kaohsiung, 대만
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- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
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- National Taiwan University Hospital
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Taipei, 대만
- E-DA Hospital
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Tainan CITY
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Tainan, Tainan CITY, 대만
- National Cheng Kung University Hospital
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Daegu, 대한민국
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Seoul, 대한민국
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Seoul, 대한민국
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Seoul, 대한민국
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, 대한민국
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, 대한민국
- Seoul Saint Mary's Hospital
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Seoul, 대한민국
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Chungcheongnam-do
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Daegu, Chungcheongnam-do, 대한민국
- Kyungpook National University Hospital
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국
- National Cancer Center
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Incheon, Gyeonggi-do, 대한민국
- Gachon University Gil Medical Center
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국
- Seoul National University Bundang Hospital
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Gyeongsangbuk-do
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Busan, Gyeongsangbuk-do, 대한민국
- Inje University Busan Paik Hospital
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Jeollanam-do
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Hwasun, Jeollanam-do, 대한민국
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Baden-wuerttemberg
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Stuttgart, Baden-wuerttemberg, 독일
- Robert-Bosch-Krankenhaus
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Ulm, Baden-wuerttemberg, 독일
- Universitätsklinikum Ulm
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Bayern
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Augsburg, Bayern, 독일
- Klinikum Augsburg
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Kemerovo, 러시아 연방
- Kemerovo Regional Clinical Hospital n.a. S.V. Belyaev
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Moscow, 러시아 연방, 115478
- N. N. Blokhin Russian Cancer Research Center
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Nizhny Novgorod, 러시아 연방
- Nizhniy Novgorod Regional Clinical Hospital N.A.
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Rostov, 러시아 연방, 344022
- Rostov State Medical University
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- FGU Russian Scientific Research Institute of Hematology and Transfusiology
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Sochi, 러시아 연방
- State Healthcare Institution Oncologic Dispensary No. 2 - Health Department of Krasnodar Region
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Tula, 러시아 연방
- Tula Area Clinical Hospital
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Volgograd, 러시아 연방, 400138
- State Budgetary Healthcare Institution. Volgograd
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Yekaterinburg, 러시아 연방
- Central City Hospital # 7
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois Hospital & Health Sciences System
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Medical Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89014
- Comprehensive Cancer Centers
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New Jersey
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Florham Park, New Jersey, 미국, 07932
- Summit Medical Group, PA
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Gomel, 벨라루스
- Gomel Regional Clinical Oncology Dispensary
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Minsk, 벨라루스
- Minsk City Clinical Oncological Dispensary
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Minsk, 벨라루스
- N.N. Alexandrov National Cancer Centre of Belarus
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Vitebsk, 벨라루스
- Vitebsk Regional Clinical Oncology Dispensary
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Pleven, 불가리아
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment
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Sofia, 불가리아
- Acibadem City Clinic MHAT Tokuda
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Sofiya
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Sofia, Sofiya, 불가리아
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Saint Ivan Rilski
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Sofiya-grad
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Sofia, Sofiya-grad, 불가리아
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Alexandrovska
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Cadiz, 스페인
- Hospital Universitario Puerta del Mar
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, 스페인
- MD Anderson Cancer Center
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Salamanca, 스페인
- Hospital Universitario de Salamanca
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Zaragoza, 스페인
- Hospital de Día Quirónsalud Zaragoza
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Barcelona
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L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, 스페인
- Institut Català d'Oncologia de l'Hospitalet de Llobregat
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, 스페인
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
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Pozuelo de Alarcón, Madrid, 스페인
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
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Leeds, 영국
- The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Norwich, 영국
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
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England
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Bournemouth, England, 영국
- The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
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London, England, 영국
- Barts Health Nhs Trust
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London, England, 영국
- Sarah Cannon Research Institute London
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Bari, 이탈리아
- Policlinico di Bari
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Bologna, 이탈리아
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi
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Milano, 이탈리아
- Istituto Europeo Di Oncologia
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Milano, 이탈리아
- Ospedale San Raffaele
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Ravenna, 이탈리아
- Azienda Unita Sanitaria Locale di Ravenna Ospedale Santa Maria delle Croci
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Varese, 이탈리아
- IRCCS Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
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Varese
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Busto Arsizio, Varese, 이탈리아
- Ospedale di Busto Arsizio
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Beijing, 중국
- Peking University Third Hospital
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Beijing, 중국
- Beijing Cancer Hospital
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Chongqing, 중국
- Second Affiliated Hospital of Army Medical University, PLA (Xinqiao Hospital)
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Guangzhou, 중국
- Guangdong General Hospital
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Heilongjiang, 중국
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan, 중국
- Henan Cancer Hospital
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Zhejiang, 중국
- Zhejiang Cancer Hospital
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100034
- Peking University People Hospital
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Guangzhou
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Guangzhou, Guangzhou, 중국, 510515
- Nanfang Hospital,Southern Medical University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국
- Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science Technology
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- Jiangsu Province Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- West China Hospital ,Sichuan University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
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Jihormoravsky KRAJ
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Brno, Jihormoravsky KRAJ, 체코
- Fakultni nemocnice Brno
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Praha
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Praha 2, Praha, 체코
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Vychodocesky KRAJ
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Hradec Králové 5, Vychodocesky KRAJ, 체코
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다
- The Ottawa Hospital
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다
- Jewish General Hospital
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Dolnoslaskie
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Legnica, Dolnoslaskie, 폴란드
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy
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Lodzkie
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Łódź, Lodzkie, 폴란드
- Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Łodzi
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Lubelskie
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Lublin, Lubelskie, 폴란드
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
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Malopolskie
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Kraków, Malopolskie, 폴란드
- Pratia MCM Krakow
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Opolskie
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Opole, Opolskie, 폴란드
- Szpital Wojewodzki w Opolu
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Pomorskie
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Gdańsk, Pomorskie, 폴란드
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Slaskie
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Gliwice, Slaskie, 폴란드
- Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie - Oddział w Gliwicach
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Aquitaine
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Bordeaux Cedex, Aquitaine, 프랑스
- Centre de Lutte Contre le Cancer - Institut Bergonie
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Pessac Cedex, Aquitaine, 프랑스
- Hôpital Haut-Lévêque
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Haute-normandie
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Rouen Cedex 1, Haute-normandie, 프랑스
- Centre Henri-Becquerel
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Ile-de-france
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Paris, Ile-de-france, 프랑스
- Hôpital Necker - Enfants Malades
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Limousin, Lorraine
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Essey-lès-Nancy, Limousin, Lorraine, 프랑스
- Clinic Louis Pasteur
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Vandœuvre-lès-Nancy, Limousin, Lorraine, 프랑스
- Centre Hospitalier Universitaire de Nancy - Hôpital de Brabois
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Nord-pas-de-calais
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Dunkerque, Nord-pas-de-calais, 프랑스
- Centre Hospitalier de Dunkerque
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Picardie
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Amiens Cedex 1, Picardie, 프랑스
- Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens - Hopital Sud
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Poitou-charentes
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Poitiers Cedex, Poitou-charentes, 프랑스
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitier- Hopital de la Miletrie - Hopital Jean Bernard
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Provence Alpes COTE D'azur
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Marseille Cedex 05, Provence Alpes COTE D'azur, 프랑스
- Hôpital de la Conception
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Rhone-alpes
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Lyon, Rhone-alpes, 프랑스
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Garran, 호주
- The Canberra Hospital
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New South Wales
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Concord, New South Wales, 호주
- Concord Repatriation General Hospital
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Darlinghurst, New South Wales, 호주
- Saint Vincent's Hospital Sydney
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Waratah, New South Wales, 호주
- Calvary Mater Newcastle Hospital
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Westmead, New South Wales, 호주
- Westmead Hospital
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Queensland
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Auchenflower, Queensland, 호주
- Icon Cancer Care - Wesley
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South Brisbane, Queensland, 호주
- Icon Cancer Care South Brisbane
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주
- Monash Health
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Fitzroy, Victoria, 호주
- Saint Vincent's Hospital Melbourne
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Frankston, Victoria, 호주
- Peninsula Private Hospital
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Western Australia
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Perth, Western Australia, 호주
- Royal Perth Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 B세포 여포성 림프종 진단
- 여포성 림프종에 대한 ≥2 이전의 전신 치료.
- 이전에 항-CD20 항체와 적절한 알킬화기 기반 병용 요법을 받았습니다.
- 가장 최근의 치료 또는 불응성 질환 완료 후 질병 진행.
- 측정 가능한 질병의 존재.
- 진단을 확인하는 보관 조직의 가용성.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0,1 또는 2.
- 적절한 신장 및 간 기능.
주요 제외 기준:
- Bruton's tyrosine kinase(BTK) 억제제에 대한 이전 노출.
- 백혈병 또는 림프종에 의한 알려진 중추 신경계 침범.
- 여포성 림프종에서 다른 공격적인 조직학으로의 변형의 증거.
- 등록 후 12개월 이내의 동종 조혈모세포 이식
- 근치적으로 치료된 기저 또는 편평 세포 피부암, 표재성 방광암, 유방 자궁경부의 상피내암종 또는 국소 글리슨 점수 6 전립선을 제외한 지난 2년 이내에 이전의 악성 종양
- 임상적으로 중요한 심혈관 질환.
- 연구 치료 시작 전 4주 이내의 대수술 또는 심각한 부상.
- 전신 치료가 필요한 활성 진균, 박테리아 또는 바이러스 감염.
- 심각한 출혈 장애의 병력.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오비누투주맙
주기 1의 1일, 8일, 15일에 오비누투주맙 1000mg(mg)을 정맥 내 투여합니다. 주기 2~6의 1일차; 그리고 허용할 수 없는 독성, 동의 철회, 임상적 이익 상실 또는 질병 진행까지 8주마다; 각 주기는 28일입니다.
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정맥 투여
다른 이름들:
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실험적: 자누브루티닙 + 오비누투주맙
자누브루티닙 160mg을 하루 2회, 음식 섭취 여부에 관계없이 경구 투여합니다. 주기 1의 1일, 8일, 15일에 오비누투주맙 1000mg 정맥 주사; 주기 2~6의 1일차; 그리고 허용할 수 없는 독성, 동의 철회, 임상적 이익 상실 또는 질병 진행까지 8주마다; 각 주기는 28일입니다.
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정맥 투여
다른 이름들:
캡슐로 경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IRC(독립 검토 위원회) 평가에 의한 전체 응답률(ORR)
기간: 2021년 10월 8일 1차 분석 데이터 마감일(최대 약 3년 11개월)을 통해
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ORR은 비호지킨 림프종에 대한 루가노 분류를 사용하여 IRC가 평가한 대로 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 최상의 전체 반응으로 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
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2021년 10월 8일 1차 분석 데이터 마감일(최대 약 3년 11개월)을 통해
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조사자가 평가한 전체 반응률(ORR)
기간: 최대 약 7년
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최대 약 7년
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응답 기간(DOR)
기간: 최대 약 7년
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최대 약 7년
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 7년
|
최대 약 7년
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전체 생존(OS)
기간: 최대 약 7년
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최대 약 7년
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완료 응답률
기간: 최대 약 7년
|
최대 약 7년
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완전 대사 반응률
기간: 최대 약 7년
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최대 약 7년
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응답 시간(TTR)
기간: 최대 약 7년
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최대 약 7년
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유럽 암 연구 및 치료 기구에서 평가한 건강 관련 삶의 질(HRQOL) 설문지 핵심 30(EORTC QLQ-C30)
기간: 최대 약 7년
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최대 약 7년
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5단계 EQ-5D 버전(EQ-5D-5L)으로 평가된 건강 관련 삶의 질(HRQOL)
기간: 최대 약 7년
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최대 약 7년
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치료 후 이상반응(TEAE)의 발생 및 심각도
기간: 최대 약 7년
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안전성과 내약성
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최대 약 7년
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자누브루티닙의 겉보기 클리어런스(CL/F)
기간: 1일차 사이클 1 및 2일차 사이클 2: 사전 투여
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1일차 사이클 1 및 2일차 사이클 2: 사전 투여
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투여 후 0~12시간의 곡선 아래 면적(AUC0-12)
기간: 1일차 사이클 1 및 2일차 사이클 2: 투여 전
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1일차 사이클 1 및 2일차 사이클 2: 투여 전
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Study Director, BeiGene
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Trotman J, Folwer N, Auer R, Flowers C, Reed W, Stern JC, Huang J, Zinzani PL. Phase 2 Obinutuzumab Zanubrutinib (BGB-3111) in Patients with Relapsed/Refractory Follicular Lymphoma (R/R FL). American Society of Clinical Oncology, 2018.
- Fowler N, Trotman J, Auer R, Flowers C, Reed W, Marimpietri C, Huang J, Zinzani PL.Randomized phase 2 zanubrutinib (BGB-3111) + obinutuzumab (obi) vs obi monotherapy in patients (pts) with relapsed/refractory follicular lymphoma (R/R FL). American Society of Clinical Oncology. 2019
- Fowler NH, Trotman J, Auer R, Flowers CR, Reed WF, Ivanova E, Huang J, Zinzani PL.Randomized Phase 2 Zanubrutinib (BGB-3111) + Obinutuzumab vs Obinutuzumab Monotherapy in Patients with Relapsed/Refractory Follicular Lymphoma (R/R FL). American Society of Hematology. 2019
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 14일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 8일
연구 완료 (추정된)
2024년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 1일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BGB-3111-212
- 2017-001552-54 (EudraCT 번호)
- CTR20220712 (기타 식별자: ChinaDrugTrials)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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오비누투주맙에 대한 임상 시험
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris모병스테로이드 의존성 신증후군 | 스테로이드 민감성 신증후군프랑스
-
NeoTX Therapeutics Ltd.AstraZeneca모집하지 않고 적극적으로흑색종 | 신장 세포 암종 | 간세포 암 | 췌장 선암종 | 난소 암 | NSCLC | 전립선암 | 중피종 | 방광암 | 삼중 음성 유방암 | 자궁내막암 | 대장암 전이성 | 두경부 편평 세포 암종 | 요로상피암 | 자궁경부 편평 세포 암종 | 위식도암 | HER2 음성 유방암 | ER+ 유방암 | NSCL2 유전자 돌연변이이스라엘