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R/R 여포성 림프종 치료에서 Obinutuzumab과 BGB-3111 대 Obinutuzumab 단독 비교 연구 (ROSEWOOD)

2026년 1월 30일 업데이트: BeiGene

재발성/불응성 여포성 림프종에서 Obinutuzumab 단일 요법과 비교한 BGB-3111과 Obinutuzumab을 병용한 국제, 2상, 공개, 무작위 연구

이 연구의 목적은 재발성/불응성 비호지킨 여포성 림프종 환자에서 BGB-3111 + 오비누투주맙 대 오비누투주맙 단독 요법의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 참가자를 2:1 비율로 무작위 배정하여 자누브루티닙과 오비누투주맙 병용 요법 또는 오비누투주맙 단독 요법 중 하나를 받도록 하였습니다. 배정은 참가자가 이전에 받은 치료 횟수, 암이 리툭시맙에 대한 반응을 멈췄는지 여부, 그리고 본토 중국 또는 기타 지역에 등록되었는지 여부를 고려하였습니다. 각 치료 주기는 28일 동안 지속되었으며, 자누브루티닙은 하루 두 번 경구로 복용하고 오비누투주맙은 정해진 일정에 따라 정맥 주사로 투여한 후 최대 24개월 동안 선택적 유지 치료가 이어졌습니다. 오비누투주맙 단독 요법을 받은 참가자는 질환이 악화되거나 12개월 후에도 반응이 없는 경우, 독립적인 검토를 통해 확인되면 병용 요법으로 전환할 수 있었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

217

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, 뉴질랜드, 2025
        • Aotearoa Clinical Trials
      • Christchurch, 뉴질랜드, 8011
        • Christchurch Hospital
  • 대만
      • Kaohsiung City, 대만, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • North Dist, 대만, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Zhonghe Dist, 대만, 235041
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Zhongzheng Dist, 대만, 10048
        • National Taiwan University Hospital West Campus
  • 대한민국
    • Daegu Gwang'yeogsi
      • Junggu, Daegu Gwang'yeogsi, 대한민국, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • BundangGu SeongnamSi, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center
      • SeochoGu, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
  • 독일
      • Augsburg, 독일, 86156
        • Universitätsklinikum Augsburg
  • 러시아 제국
    • Krasnodarskiy Kray
      • Sochi, Krasnodarskiy Kray, 러시아 제국, 354000
        • State Healthcare Institution Oncologic Dispensary No Health Department of Krasnodar Region
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, 러시아 제국, 115478
        • N N Blokhin Russian Cancer Research Center Konstantin Laktionov
    • Sverdlovsk Oblast
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, 러시아 제국, 620137
        • Central City Hospital
  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322-1013
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612-4795
        • University of Illinois at Chicago
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89169-3321
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University
  • 벨라루스
      • Minsk, 벨라루스, 220013
        • Minsk city Clinical Oncological Dispensary
      • Minsk, 벨라루스, 223040
        • NN Alexandrov National Cancer Centre of Belarus
      • Vitebsk, 벨라루스, 210603
        • Vitebsk Regional Clinical Oncology Dispensary
  • 불가리아
      • Pleven, 불가리아, 5803
        • University Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr Georgi Stranski
      • Sofia, 불가리아, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Alexandrovska
      • Sofia, 불가리아, 1407
        • Acibadem City Clinic Mhat Tokuda Ead
      • Sofia, 불가리아, 1407
        • University Multiprofile Hospital For Active Treatment Saint Ivan Rilski
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08908
        • Institut Catala Doncologia
      • Cadiz, 스페인, 11009
        • Hospital Universitario Puerta Del Mar
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario de Octubre
      • Madrid, 스페인, 28033
        • Md Anderson Cancer Center Madrid Spain
      • Madrid, 스페인, 28048
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Majadahonda, 스페인, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Pozuelo de Alarcón, 스페인, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Salamanca, 스페인, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
  • 영국
      • Bournemouth, 영국, BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals Nhs Foundation
      • Leeds, 영국, LS9 7TF
        • The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
      • London, 영국, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust
      • Norwich, 영국, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals Nhs Foundation Trust
  • 이탈리아
      • Bari, 이탈리아, 70124
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Di Bari
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • Policlinico Sorsola Malpighi, Aou Di Bologna
      • Milan, 이탈리아, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, 이탈리아, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Parma, 이탈리아, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Ravenna, 이탈리아, 48121
        • Unita Di Ematologia, Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
      • Varese, 이탈리아, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100000
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100044
        • Peking University Peoples Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • 체코
      • Brno, 체코, 625 00
        • Fakultni Nemocnice Brno
      • Hradec Králové, 체코, 500 03
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Opava, 체코, 746 01
        • Slezska nemocnice v Opave
      • Prague, 체코, 10000
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • 캐나다
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, QC H3t 1E2
        • Jewish General Hospital
  • 폴란드
      • Krakow, 폴란드, 30-727
        • Pratia McM Krakow
      • Lodz, 폴란드, 93-513
        • Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii Im M Kopernika W Lodzi
      • Lublin, 폴란드, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
      • Opole, 폴란드, 45-372
        • Szpital Wojewodzki w Opolu
  • 프랑스
      • Amiens, 프랑스, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire Damiens Hopital Sud
      • Bordeaux, 프랑스, 33000
        • Centre de Lutte Contre Le Cancer Institut Bergonie
      • Dunkirk, 프랑스, 59240
        • Centre Hospitalier de Dunkerque
      • Esseylesnancy, 프랑스, 54270
        • Clinique Louis Pasteur
      • Paris, 프랑스, 75015
        • Necker University Hospital
      • Pessac, 프랑스, 33600
        • CHU Bordeaux Hôpital Haut Lévèque
      • PierreBenite, 프랑스, 69495
        • Chu Hopital Lyon Sud
      • Poitiers, 프랑스, 86000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitier Hopital de La Miletrie Hopital Jean Bernard
      • Rouen, 프랑스, 76038
        • Centre Henri Becquerel
  • 호주
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, 호주, ACT 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, 호주, NSW 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, 호주, NSW 2010
        • Saint Vincents Hospital Sydney
      • Waratah, New South Wales, 호주, NSW 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead, New South Wales, 호주, NSW 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, 호주, QLD 4066
        • Icon Cancer Centre Wesley
      • South Brisbane, Queensland, 호주, QLD 4101
        • Icon Cancer Foundation
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, SA 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, 호주, VIC 3168
        • Monash Health
      • Fitzroy, Victoria, 호주, VIC 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Frankston, Victoria, 호주, VIC 3199
        • Peninsula Private Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, 호주, WA 6000
        • Royal Perth Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  1. 조직학적으로 확인된 B세포 여포성 림프종 진단
  2. 여포성 림프종에 대한 ≥2 이전의 전신 치료.
  3. 이전에 항-CD20 항체와 적절한 알킬화기 기반 병용 요법을 받았습니다.
  4. 가장 최근의 치료 또는 불응성 질환 완료 후 질병 진행.
  5. 측정 가능한 질병의 존재.
  6. 진단을 확인하는 보관 조직의 가용성.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0,1 또는 2.
  8. 적절한 신장 및 간 기능.

주요 제외 기준:

  1. Bruton's tyrosine kinase(BTK) 억제제에 대한 이전 노출.
  2. 백혈병 또는 림프종에 의한 알려진 중추 신경계 침범.
  3. 여포성 림프종에서 다른 공격적인 조직학으로의 변형의 증거.
  4. 등록 후 12개월 이내의 동종 조혈모세포 이식
  5. 근치적으로 치료된 기저 또는 편평 세포 피부암, 표재성 방광암, 유방 자궁경부의 상피내암종 또는 국소 글리슨 점수 6 전립선을 제외한 지난 2년 이내에 이전의 악성 종양
  6. 임상적으로 중요한 심혈관 질환.
  7. 연구 치료 시작 전 4주 이내의 대수술 또는 심각한 부상.
  8. 전신 치료가 필요한 활성 진균, 박테리아 또는 바이러스 감염.
  9. 심각한 출혈 장애의 병력.

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오비누투주맙

참가자들은 사이클 1의 1일차, 8일차, 15일차에 오비누투주맙 1000밀리그램(mg)을 정맥 주사로 투여받았으며, 사이클 2부터 6까지는 1일차에 투여하고, 이후 추가 24개월 동안 또는 질병 진행 시까지 8주마다 투여받았습니다. 각 치료 사이클은 28일이었습니다.

12개월 이내에 질병이 진행되었거나 치료에 반응하지 않은 참가자들은 연구자의 재량에 따라 자누브루티닙 + 오비누투주맙으로의 교차 치료를 받을 수 있었습니다.
의약품: 오비누투주맙
정맥 투여
다른 이름들:
  • 가지바
실험적: 자누브루티닙 + 오비누투주맙
참가자들은 식사 여부와 관계없이 하루 두 번 경구로 자누브루티닙 160mg을 투여받았으며, 오비누투주맙 1000mg은 정맥 주사로 사이클 1의 1일, 8일, 15일, 사이클 2~6의 1일에 투여한 후 추가 24개월 동안 또는 질병 진행 시까지 8주마다 투여했습니다. 각 치료 사이클은 28일이었습니다.
의약품: 오비누투주맙
정맥 투여
다른 이름들:
  • 가지바
의약품: 자누브루티닙
캡슐로 경구 투여
다른 이름들:
  • 브루킨사
  • BGB-3111

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
독립적 중앙 평가(ICR)에 의한 총 반응률(ORR)
기간: 첫 투여 시점부터 1차 분석 데이터 차단 시점(2021년 10월 8일), 새로운 항암 요법 시작 시점 또는 교차 시점 중 먼저 도래한 시점까지. 중앙값 추적 기간은 12.45개월이었습니다.
ORR는 비호지킨 림프종에 대한 Lugano 분류 기준에 따라 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)의 최적 전반 반응을 달성한 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
첫 투여 시점부터 1차 분석 데이터 차단 시점(2021년 10월 8일), 새로운 항암 요법 시작 시점 또는 교차 시점 중 먼저 도래한 시점까지. 중앙값 추적 기간은 12.45개월이었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구자가 평가한 총반응률(ORR)
기간: 첫 투여 시점부터 일차 분석 데이터 절단 시점(2021년 10월 8일), 새로운 항암 요법 시작 시점 또는 교차 시점 중 먼저 도래한 시점까지. 중앙값 추적 기간은 12.45개월이었습니다.
ORR은 비호지킨 림프종에 대한 루가노 분류 기준에 따라 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)의 최상의 전체 반응을 달성한 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
첫 투여 시점부터 일차 분석 데이터 절단 시점(2021년 10월 8일), 새로운 항암 요법 시작 시점 또는 교차 시점 중 먼저 도래한 시점까지. 중앙값 추적 기간은 12.45개월이었습니다.
연구자 평가에 의한 반응 지속 기간(DOR)
기간: 첫 번째 투여부터 새로운 항암 요법의 시작, 교차 시점 또는 주요 분석 데이터 차단일(2021년 10월 8일) 중 먼저 도래한 시점까지. 중앙 추적 기간은 12.45개월이었습니다.
DOR은 확증된 반응(CR 또는 PR)이 처음 관찰된 날짜부터 처음 문서화된 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 날짜까지의 기간으로 정의되었습니다. 단일 요법 군에서 복합 요법으로 전환한 참가자의 경우, 전환 후 질병 평가는 DOR 계산에 포함되지 않았습니다. 중앙값 DOR은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
첫 번째 투여부터 새로운 항암 요법의 시작, 교차 시점 또는 주요 분석 데이터 차단일(2021년 10월 8일) 중 먼저 도래한 시점까지. 중앙 추적 기간은 12.45개월이었습니다.
ICR에 의해 결정된 DOR
기간: 첫 번째 투여부터 새로운 항암 치료 시작 또는 교차 시점 중 먼저 도래한 시점까지의 일차 분석 데이터 절단(08OCT2021)까지. 중앙 추적 기간은 12.45개월이었습니다.
DOR은 확인된 반응(CR 또는 PR)이 처음 관찰된 날짜부터 질병 진행 또는 사망이 처음 문서화된 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 단일요법 군에서 복합요법으로 전환된 참가자의 경우, 전환 후의 질병 평가는 DOR 계산에 포함되지 않았습니다. 중앙값 DOR은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
첫 번째 투여부터 새로운 항암 치료 시작 또는 교차 시점 중 먼저 도래한 시점까지의 일차 분석 데이터 절단(08OCT2021)까지. 중앙 추적 기간은 12.45개월이었습니다.
무진행 생존기간 (PFS)
기간: 첫 투여부터 1차 분석 데이터 차단(08OCT2021), 새로운 항암 치료 시작 또는 교차 시점 중 먼저 도래한 시점까지. 중앙값 추적 기간은 12.45개월이었다.
PFS는 무작위 배정 시점부터 ICR 또는 연구자의 평가에 의해 결정된 바와 같이, 처음으로 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인에 의한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 단일 요법군에서 병용 요법으로 교차 투여한 참가자의 경우, 교차 투여 후의 질병 평가는 PFS 계산에 포함되지 않았습니다. 중앙값 PFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
첫 투여부터 1차 분석 데이터 차단(08OCT2021), 새로운 항암 치료 시작 또는 교차 시점 중 먼저 도래한 시점까지. 중앙값 추적 기간은 12.45개월이었다.
전체 생존율 (OS)
기간: 첫 번째 투여 시점부터 주요 분석 데이터 절단일(2021년 10월 8일), 새로운 항암 요법 시작 시점, 또는 교차 시점 중 먼저 도래한 시점까지. 중앙값 추적 기간은 12.45개월이었습니다.
OS는 무작위 배정 시점부터 모든 원인에 의한 사망일까지의 기간으로 정의되었습니다. 중앙값 OS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
첫 번째 투여 시점부터 주요 분석 데이터 절단일(2021년 10월 8일), 새로운 항암 요법 시작 시점, 또는 교차 시점 중 먼저 도래한 시점까지. 중앙값 추적 기간은 12.45개월이었습니다.
완전 반응률
기간: 첫 번째 투여부터 새로운 항암 요법 시작, 교차 시점 또는 1차 분석 데이터 중단 시점(2021년 10월 8일) 중 먼저 도래한 시점까지. 중앙 추적 관찰 기간은 12.45개월이었습니다.
CRR는 ICR과 연구자 평가에 의해 결정된 최종 전반적 반응으로 완전 반응 또는 완전 대사 반응을 달성한 참가자의 백분율로 정의되었습니다. 반응은 무작위 배정 시점부터 데이터 절단일, 새로운 항암 요법 시작 시점, 또는 단일 요법 군에서 병용 요법으로 전환한 참가자의 교차 시점까지 평가되었습니다.
첫 번째 투여부터 새로운 항암 요법 시작, 교차 시점 또는 1차 분석 데이터 중단 시점(2021년 10월 8일) 중 먼저 도래한 시점까지. 중앙 추적 관찰 기간은 12.45개월이었습니다.
반응 시간 (TTR)
기간: 첫 투여 시점부터 주요 분석 데이터 차단 시점(2021년 10월 8일), 새로운 항암 요법 시작 시점, 또는 교차 시점 중 먼저 도래한 시점까지. 중앙 추적 기간은 12.45개월이었습니다.
TRR은 무작위 배정 시점부터 ICR 및 연구자 평가에 의해 확인된 반응 기준(CR 또는 PR)을 충족한 첫 번째 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 전체 반응을 달성한 참가자만 분석에 포함되었습니다. 단일 요법 군에서 복합 요법으로 전환한 참가자의 경우, 전환 후의 질병 평가는 TRR 계산에 포함되지 않았습니다.
첫 투여 시점부터 주요 분석 데이터 차단 시점(2021년 10월 8일), 새로운 항암 요법 시작 시점, 또는 교차 시점 중 먼저 도래한 시점까지. 중앙 추적 기간은 12.45개월이었습니다.
유럽 암 연구 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지-핵심 30(QLQ-C30)의 전체 건강 상태(GHS)/삶의 질(QOL), 신체 기능, 역할 기능 및 증상 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준점, 12주차, 24주차
EORTC QLQ-C30는 30개의 문항으로 구성되어 있으며, 5가지 기능 척도(신체적, 역할, 정서적, 인지적, 사회적), 1개의 전반적 건강 척도, 3개의 증상 척도(피로, 메스꺼움/구토, 통증), 그리고 6개의 단일 항목(호흡곤란, 불면증, 식욕 부진, 변비, 설사, 재정적 어려움)을 포함합니다. 참가자들은 지난 1주일 동안의 건강 상태에 대해 보고합니다. 대부분의 항목은 4점 척도(1 = 전혀 아니다 ~ 4 = 매우 그렇다)를 사용하며, 2개의 전반적 삶의 질 항목은 7점 척도(1 = 매우 나쁨 ~ 7 = 매우 좋음)를 사용합니다. 원점수는 선형적으로 0-100 척도로 변환됩니다; 높은 GHS 및 기능 점수와 낮은 증상 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
기준점, 12주차, 24주차
유럽 삶의 질 5차원, 5수준(EQ-5D-5L) 시각 아날로그 척도(VAS)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 12주차 및 24주차
EQ-5D-5L은 참가자가 0에서 100까지의 척도로 자가 평가한 건강 상태를 기록하기 위해 VAS(시각적 아날로그 척도)를 사용하여 건강 결과를 측정합니다. 여기서 100은 '상상할 수 있는 최상의 건강 상태'를 의미하고 0은 '상상할 수 있는 최악의 건강 상태'를 의미합니다. 점수가 높을수록 더 나은 건강 결과를 나타냅니다.
기준선, 12주차 및 24주차
치료 중 발생한 이상사례(TEAEs) 및 중대한 이상사례(SAEs)를 경험한 참가자 수
기간: 첫 투여 시점부터 자누브루티닙 투여 후 30일, 오비누투주맙 투여 후 90일, 또는 새로운 치료 시작 전 중 더 빠른 시점까지 연구 중단 시점(2024년 12월 31일)까지; 최대 노출 기간은 오비누투주맙 단독 요법의 경우 28.7개월, 병용 요법의 경우 67.4개월이었습니다.
부작용이란 연구 중 발생하는 의도하지 않았거나 바람직하지 않은 징후, 증상 또는 상태(이상적인 검사 결과 포함)를 의미하며, 연구 약물과 관련이 있는지 여부와 관계없습니다.
첫 투여 시점부터 자누브루티닙 투여 후 30일, 오비누투주맙 투여 후 90일, 또는 새로운 치료 시작 전 중 더 빠른 시점까지 연구 중단 시점(2024년 12월 31일)까지; 최대 노출 기간은 오비누투주맙 단독 요법의 경우 28.7개월, 병용 요법의 경우 67.4개월이었습니다.
정상상태에서 자누브루티닙의 곡선하면적(AUCss)
기간: 사이클 1일 1일 및 사이클 2일 1일: 투약 전(자누브루티닙 투여 30분 이내) 및 투약 후 2시간(± 30분).
개별 참가자별 약동학적 노출 파라미터는 집단 약동학(PK) 모델을 사용하여 추정되었습니다.
사이클 1일 1일 및 사이클 2일 1일: 투약 전(자누브루티닙 투여 30분 이내) 및 투약 후 2시간(± 30분).
Zanubrutinib 혈장 농도
기간: 사이클 1 일차 및 사이클 2 일차: 투여 전 (자누브루티닙 투여 30분 이내) 및 투여 후 2시간 (± 30분).
사이클 1 일차 및 사이클 2 일차: 투여 전 (자누브루티닙 투여 30분 이내) 및 투여 후 2시간 (± 30분).
정상상태에서 자누브루티닙의 최소 관찰 농도(Cmin)
기간: 사이클 1 일차 1 및 사이클 2 일차 1: 투여 전(자누브루티닙 투여 30분 이내) 및 투여 후 2시간(± 30분)
개별 참가자마다 인구약동학(PK) 모델을 사용하여 약동학적 노출 매개변수를 추정하였습니다.
사이클 1 일차 1 및 사이클 2 일차 1: 투여 전(자누브루티닙 투여 30분 이내) 및 투여 후 2시간(± 30분)
정상상태에서 자누브루티닙의 최대관찰농도(Cmax)
기간: 사이클 1 1일차 (투여 후 2시간) 및 사이클 2 1일차 (투여 전 및 투여 후 2시간)
사이클 1 1일차 (투여 후 2시간) 및 사이클 2 1일차 (투여 전 및 투여 후 2시간)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BeiGene

수사관

  • 연구 책임자: Study Director, BeiGene

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 14일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 8일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 1일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 30일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BGB-3111-212
  • 2017-001552-54 (EudraCT 번호)
  • CTR20220712 (기타 식별자: ChinaDrugTrials)
  • 2023-509975-17-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

베이진은 완료된 연구 데이터를 책임 있게 공유하며, 미국, 중국, 유럽에서 제출 및 승인된 의약품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 및 지원 문서에 대한 접근 권한을 자격을 갖춘 과학 및 의학 연구자에게 제공합니다. 후속 현지 승인, 새로운 적응증 또는 복합 제품을 지원하는 임상 시험은 해당 규제 승인이 달성되면 공유 대상이 됩니다.

베이진은 적용 가능한 데이터 개인정보 보호 및 보안 법률 및 규정에 의해 허용되고, 연구 참가자의 개인정보 보호를 훼손하지 않고 실행 가능하며, 기타 고려 사항이 충족될 때만 데이터를 공유합니다.

새로운 과학적 연구에 종사하는 적절한 역량을 갖춘 자격을 갖춘 연구자는 연구 제안서와 함께 참가자 수준 데이터 요청을 베이진 검토를 위해 제출할 수 있습니다. 연구 팀은 임상 시험 데이터에 대한 접근 권한을 받기 전에 생물통계학자를 포함해야 하며 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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