Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan obinututsumabia ja BGB-3111:tä verrattuna obinututsumabiin yksinään R/R follikulaarisen lymfooman hoidossa (ROSEWOOD)

perjantai 30. tammikuuta 2026 päivittänyt: BeiGene

Kansainvälinen, vaihe 2, avoin, satunnaistettu tutkimus BGB-3111:stä yhdistettynä obinututsumabiin verrattuna obinututsumabimonoterapiaan uusiutuneessa/refraktorisessa follikulaarisessa lymfoomassa

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BGB-3111:n ja obinututsumabin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna obinututsumabiin yksinään potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen non-Hodgkin-follikulaarinen lymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa osallistujat arvottiin satunnaisesti 2:1-suhteella joko zanubrutinibiä plus obinutuzumabbia tai pelkkää obinutuzumabia saaviksi ryhmiin. Arvonta otti huomioon, kuinka monta aiempaa hoitoa osallistujat olivat saaneet, oliko syöpä lakannut reagoimasta rituksimabbia, sekä olivatko he rekisteröityneet Kiinan mantereella vai muilla alueilla. Jokainen hoitokierto kesti 28 päivää, ja zanubrutinibia otettiin suun kautta kahdesti päivässä, kun taas obinutuzumabia annettiin laskimonsisäisesti ennalta määrätyllä aikataululla, minkä jälkeen oli mahdollista jatkaa ylläpitohoitoa jopa 24 kuukauden ajan. Osallistujat, jotka saivat vain obinutuzumabia, saattoivat siirtyä yhdistelmähoitoon, jos sairaus heikkeni tai ei reagoinut 12 kuukauden jälkeen, mikäli se vahvistettiin riippumattoman arvioinnin kautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

217

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, ACT 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, NSW 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, NSW 2010
        • Saint Vincents Hospital Sydney
      • Waratah, New South Wales, Australia, NSW 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead, New South Wales, Australia, NSW 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, QLD 4066
        • Icon Cancer Centre Wesley
      • South Brisbane, Queensland, Australia, QLD 4101
        • Icon Cancer Foundation
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, SA 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, VIC 3168
        • Monash Health
      • Fitzroy, Victoria, Australia, VIC 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Frankston, Victoria, Australia, VIC 3199
        • Peninsula Private Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, WA 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5803
        • University Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr Georgi Stranski
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Alexandrovska
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Acibadem City Clinic Mhat Tokuda Ead
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • University Multiprofile Hospital For Active Treatment Saint Ivan Rilski
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08908
        • Institut Catala Doncologia
      • Cadiz, Espanja, 11009
        • Hospital Universitario Puerta Del Mar
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario de Octubre
      • Madrid, Espanja, 28033
        • Md Anderson Cancer Center Madrid Spain
      • Madrid, Espanja, 28048
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Majadahonda, Espanja, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Pozuelo de Alarcón, Espanja, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
  • Etelä -Korea
    • Daegu Gwang'yeogsi
      • Junggu, Daegu Gwang'yeogsi, Etelä -Korea, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • BundangGu SeongnamSi, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • SeochoGu, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Di Bari
      • Bologna, Italia, 40138
        • Policlinico Sorsola Malpighi, Aou Di Bologna
      • Milan, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italia, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Parma, Italia, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Unita Di Ematologia, Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
      • Varese, Italia, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, QC H3t 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100000
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100044
        • Peking University Peoples Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Puola
      • Krakow, Puola, 30-727
        • Pratia McM Krakow
      • Lodz, Puola, 93-513
        • Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii Im M Kopernika W Lodzi
      • Lublin, Puola, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
      • Opole, Puola, 45-372
        • Szpital Wojewodzki w Opolu
  • Ranska
      • Amiens, Ranska, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire Damiens Hopital Sud
      • Bordeaux, Ranska, 33000
        • Centre de Lutte Contre Le Cancer Institut Bergonie
      • Dunkirk, Ranska, 59240
        • Centre Hospitalier de Dunkerque
      • Esseylesnancy, Ranska, 54270
        • Clinique Louis Pasteur
      • Paris, Ranska, 75015
        • Necker University Hospital
      • Pessac, Ranska, 33600
        • CHU Bordeaux Hôpital Haut Lévèque
      • PierreBenite, Ranska, 69495
        • Chu Hopital Lyon Sud
      • Poitiers, Ranska, 86000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitier Hopital de La Miletrie Hopital Jean Bernard
      • Rouen, Ranska, 76038
        • Centre Henri Becquerel
  • Saksa
      • Augsburg, Saksa, 86156
        • Universitätsklinikum Augsburg
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • North Dist, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Zhonghe Dist, Taiwan, 235041
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Zhongzheng Dist, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital West Campus
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Králové, Tšekki, 500 03
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Opava, Tšekki, 746 01
        • Slezska nemocnice v Opave
      • Prague, Tšekki, 10000
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Uusi Seelanti, 2025
        • Aotearoa Clinical Trials
      • Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
        • Christchurch Hospital
  • Valko-Venäjä
      • Minsk, Valko-Venäjä, 220013
        • Minsk city Clinical Oncological Dispensary
      • Minsk, Valko-Venäjä, 223040
        • NN Alexandrov National Cancer Centre of Belarus
      • Vitebsk, Valko-Venäjä, 210603
        • Vitebsk Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Venäjä
    • Krasnodarskiy Kray
      • Sochi, Krasnodarskiy Kray, Venäjä, 354000
        • State Healthcare Institution Oncologic Dispensary No Health Department of Krasnodar Region
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Venäjä, 115478
        • N N Blokhin Russian Cancer Research Center Konstantin Laktionov
    • Sverdlovsk Oblast
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Venäjä, 620137
        • Central City Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta, BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals Nhs Foundation
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
        • Barts Health Nhs Trust
      • Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals Nhs Foundation Trust
  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322-1013
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612-4795
        • University of Illinois at Chicago
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169-3321
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Histologisesti vahvistettu B-solu follikulaarisen lymfooman diagnoosi
  2. ≥2 aikaisempaa systeemistä hoitoa follikulaariseen lymfoomaan.
  3. Aiemmin saanut anti-CD20-vasta-ainetta ja sopivaa alkylaattoripohjaista yhdistelmähoitoa.
  4. Sairauden eteneminen viimeisimmän hoidon päätyttyä tai taudin hoitoon reagoimaton sairaus.
  5. Mitattavissa olevan sairauden esiintyminen.
  6. Diagnoosin vahvistavan arkistokudoksen saatavuus.
  7. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0,1 tai 2.
  8. Riittävä munuaisten ja maksan toiminta.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi altistuminen Brutonin tyrosiinikinaasin (BTK) estäjille.
  2. Tunnettu keskushermoston osallistuminen leukemiaan tai lymfoomaan.
  3. Todisteet transformaatiosta follikulaarisesta lymfoomasta muuhun aggressiiviseen histologiaan.
  4. Allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto 12 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  5. Aiempi pahanlaatuinen kasvain viimeisen 2 vuoden aikana, paitsi parantavasti hoidettu tyvi- tai levyepiteelisyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä, rintasyöpä in situ kohdunkaulassa tai paikallinen Gleason-pistemäärä 6 eturauhasessa
  6. Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus.
  7. Suuri leikkaus tai merkittävä vamma ≤ 4 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista.
  8. Aktiivinen sieni-, bakteeri- tai virusinfektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
  9. Aiempi vakava verenvuotohäiriö.

HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Obinutuzumab

Osallistujat saivat obinutuzumaa 1000 milligrammaa (mg) suonensisäisesti kierroksen 1 päivinä 1, 8 ja 15, kierrosten 2–6 päivänä 1; ja sitten joka 8. viikko 24 kuukauden ajan tai tautikehitykseen saakka. Jokainen hoitokierto kesti 28 päivää.

Osallistujat, joilla todettiin tautikehitys tai jotka eivät vastanneet hoitoon 12 kuukauden kuluessa, saattoivat saada ristiinhoitona zanubrutiniibia + obinutuzumaa tutkijan harkinnan mukaan.
Lääke: Obinutsumabi
Suonensisäinen anto
Muut nimet:
  • Gazyva
Kokeellinen: Zanubrutinibi + Obinutuzumabi
Osallistujat saivat zanubrutiniibia 160 mg kahdesti päivässä suun kautta ruokailusta riippumatta ja obinutuzumabiia 1000 mg laskimonsisäisesti jakson 1 päivinä 1, 8 ja 15, jaksojen 2–6 päivänä 1 sekä sen jälkeen 8 viikon välein 24 kuukauden ajan tai tautikehitykseen asti. Jokaisen hoidon jakson kesto oli 28 päivää.
Lääke: Obinutsumabi
Suonensisäinen anto
Muut nimet:
  • Gazyva
Lääke: Zanubrutinibi
Suun kautta anto kapselina
Muut nimet:
  • Brukinsa
  • BGB-3111

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vasteaste (ORR) riippumattoman keskusarvioinnin (ICR) mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta ensisijaiseen analyysin tietojen rajapäivään (08.10.2021), uuden syöpähoitojakson alkuun tai risteytyspäivään, kumpi tuli ensin. Mediaaniseuranta-aika oli 12,45 kuukautta.
ORR määriteltiin osallistujien prosenttiosuudeksi, jotka saavuttivat parhaan kokonaisvasteen täydellisenä vastauksena (CR) tai osittaisena vastauksena (PR) Non-Hodgkinin lymfooman Luganon luokituksen mukaisesti.
Ensimmäisestä annoksesta ensisijaiseen analyysin tietojen rajapäivään (08.10.2021), uuden syöpähoitojakson alkuun tai risteytyspäivään, kumpi tuli ensin. Mediaaniseuranta-aika oli 12,45 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausaste (ORR) tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta ensisijaiseen analyysitietojen katkaisupäivään (08OCT2021), uuden syöpähoidon aloittamiseen tai krossover-päivään, riippuen siitä kumpi tapahtui ensin. Mediaaniseuranta-aika oli 12,45 kuukautta.
ORR määriteltiin osallistujien prosenttiosuudeksi, jotka saavuttivat parhaan kokonaisvasteen täydellisenä vasteena (CR) tai osittaisena vasteena (PR) Luganon luokituksen mukaisesti ei-Hodgkinin lymfoomalle.
Ensimmäisestä annoksesta ensisijaiseen analyysitietojen katkaisupäivään (08OCT2021), uuden syöpähoidon aloittamiseen tai krossover-päivään, riippuen siitä kumpi tapahtui ensin. Mediaaniseuranta-aika oli 12,45 kuukautta.
Vastauskeston (DOR) pituus tutkijan arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta pääanalyysin tiedon katkaisupäivään (08OCT2021), uuden syöpähoidon aloittamiseen tai ristikkopäivään, mikä tahansa tapahtui ensin. Mediaaniseuranta-aika oli 12,45 kuukautta.
DOR määriteltiin ajaksi päivästä, jolloin vahvistettu vastaus (CR tai PR) havaittiin ensimmäisen kerran, päivään, jolloin ensimmäinen dokumentoitu sairauden eteneminen tai kuolema tapahtui, kumpi tahansa näistä tapahtui ensin. Osallistujille monoterapiahaarassa, jotka siirtyivät yhdistelmähoitoon, yhdistelmähoidon jälkeen tehtyjä sairauden arviointeja ei sisällytetty DOR-laskentaan. Mediaani DOR arvioitiin käyttämällä Kaplan-Meier-menetelmää.
Ensimmäisestä annoksesta pääanalyysin tiedon katkaisupäivään (08OCT2021), uuden syöpähoidon aloittamiseen tai ristikkopäivään, mikä tahansa tapahtui ensin. Mediaaniseuranta-aika oli 12,45 kuukautta.
DOR ICR:n määrittämänä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta ensisijaiseen analyysitietojen rajapäivään (08.10.2021), uuden syöpähoidon aloittamiseen tai ristiinpäivään, kumpi tapahtui ensin. Mediaaniseuranta-aika oli 12,45 kuukautta.
DOR määriteltiin ajaksi ensimmäisen vahvistetun vastauksen (CR tai PR) päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun sairauden etenemisen tai kuoleman päivämäärään, riippuen siitä kumpi tapahtui ensin. Monoterapia-ryhmän osallistujille, jotka siirtyivät yhdistelmähoitoon, yhdistelmähoidon jälkeen tehdyt sairauden arvioinnit eivät sisältyneet DOR-laskelmaan. Mediaani DOR arvioitiin käyttämällä Kaplan-Meier-menetelmää.
Ensimmäisestä annoksesta ensisijaiseen analyysitietojen rajapäivään (08.10.2021), uuden syöpähoidon aloittamiseen tai ristiinpäivään, kumpi tapahtui ensin. Mediaaniseuranta-aika oli 12,45 kuukautta.
Progression-vapaa elossaolo (PFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta ensisijaiseen analyysin tiedon katkaisupäivään (08OCT2021), uuden syöpähoitotavan aloittamiseen tai ristikkopäivään, riippuen siitä, mikä näistä tapahtui ensimmäisenä. Mediaaniseuranta-aika oli 12,45 kuukautta.
PFS määriteltiin ajanjaksona satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tahansa tapahtui ensin, ICR:n tai tutkijan arvion perusteella. Monoterapia-ryhmän osallistujille, jotka siirtyivät yhdistelmähoitoon, taudin arviointia siirtymisen jälkeen ei sisällytetty PFS-laskelmaan. Mediaani PFS arvioitiin käyttäen Kaplan-Meier-menetelmää.
Ensimmäisestä annoksesta ensisijaiseen analyysin tiedon katkaisupäivään (08OCT2021), uuden syöpähoitotavan aloittamiseen tai ristikkopäivään, riippuen siitä, mikä näistä tapahtui ensimmäisenä. Mediaaniseuranta-aika oli 12,45 kuukautta.
Kokonaistautiintuneisuus (OS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta ensisijaiseen analyysin päättymisajankohtaan (08OCT2021), uuden syöpähoidon aloittamiseen tai ristikkopäivään, kumpi tapahtui ensin. Mediaaniseuranta-aika oli 12,45 kuukautta.
OS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta kuolemanpäivään mistä tahansa syystä. Mediaani OS arvioitiin käyttäen Kaplan-Meier -menetelmää.
Ensimmäisestä annoksesta ensisijaiseen analyysin päättymisajankohtaan (08OCT2021), uuden syöpähoidon aloittamiseen tai ristikkopäivään, kumpi tapahtui ensin. Mediaaniseuranta-aika oli 12,45 kuukautta.
Täysi vasteaste
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta ensisijaisen analyysin tietojen katkaisupäivään (08OCT2021), uuden syöpähoidon aloittamiseen tai risteytyspäivään, kumpi tapahtui ensin. Mediaaniseuranta-aika oli 12,45 kuukautta.
CRR määriteltiin osallistujien prosenttiosuudeksi, jotka saavuttivat täydellisen vastauksen tai täydellisen metabolisen vastauksen parhaana kokonaisvastauksenaan, kuten ICR ja tutkijan arviointi määrittivät. Vastauksia arvioitiin satunnaistamisesta aina tiedon katkaisupäivämäärään, uuden syöpähoitojen aloittamiseen tai yhdistelmähoitoon siirtyneiden monoterapiahaaran osallistujien siirtymispäivämäärään saakka.
Ensimmäisestä annoksesta ensisijaisen analyysin tietojen katkaisupäivään (08OCT2021), uuden syöpähoidon aloittamiseen tai risteytyspäivään, kumpi tapahtui ensin. Mediaaniseuranta-aika oli 12,45 kuukautta.
Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta ensisijaisen analyysin tiedon katkaisupäivään (08OCT2021), uuden syöpähoitojakson alkuun tai ristikkopäivään, kumpi tapahtui ensin. Mediaaniseuranta-aika oli 12,45 kuukautta.
TRR määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen päivämäärään, jolloin vastekriteerit (CR tai PR) täyttyivät, kuten ICR ja tutkijan arviointi määrittivät. Vain osallistujat, jotka saavuttivat kokonaisvasteen, sisällytettiin analyysiin. Yksilääkehoiden ryhmässä olleille osallistujille, jotka siirtyivät yhdistelmähoitoon, sairauden arviointeja siirron jälkeen ei otettu huomioon TRR-laskennassa.
Ensimmäisestä annoksesta ensisijaisen analyysin tiedon katkaisupäivään (08OCT2021), uuden syöpähoitojakson alkuun tai ristikkopäivään, kumpi tapahtui ensin. Mediaaniseuranta-aika oli 12,45 kuukautta.
Muutos lähtöarvosta European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) -kyselyn yleisen terveydentilan (GHS)/elämänlaadun (QOL), fyysisen toimintakyvyn, roolitoiminnan ja oirepisteiden osalta
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 12 ja viikko 24
EORTC QLQ-C30 -kysely sisältää 30 kysymystä, jotka kattavat 5 toiminnallista asteikkoa (fyysinen, rooli, emotionaalinen, kognitiivinen, sosiaalinen), 1 yleisen terveyden asteikon, 3 oireasteikkoa (väsymys, pahoinvointi/oksentelu, kipu) ja 6 yksittäistä kohtaa (hengitysvaikeudet, unettomuus, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli, taloudelliset vaikeudet). Osallistujat raportoivat terveydentilastaan viimeisen viikon aikana. Useimmat kohdat käyttävät 4-pisteen asteikkoa (1 = Ei lainkaan - 4 = Erittäin paljon), kun taas 2 yleistä elämänlaatukohdetta käyttävät 7-pisteen asteikkoa (1 = Erittäin huono - 7 = Erinomainen). Raakapisteet muunnetaan lineaarisesti 0-100 asteikolle; korkeammat yleiset terveys- ja toiminnallisuuspisteet sekä matalammat oirepisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Alkutilanne, viikko 12 ja viikko 24
Muutos lähtöarvosta Eurooppalaisen elämänlaadun 5-dimensio, 5-taso (EQ-5D-5L) visuaalisen analogiaskaalan (VAS) osalta
Aikaikkuna: Baseline, viikko 12 ja viikko 24
EQ-5D-5L mittaa terveyttä VAS-asteikolla, jolla osallistujan itsearvioitu terveys tallennetaan asteikolla 0-100, jossa 100 on 'paras terveys, jonka voit kuvitella' ja 0 on 'huonoin terveys, jonka voit kuvitella.' Korkeampi pistemäärä osoittaa parempia terveystuloksia.
Baseline, viikko 12 ja viikko 24
Osallistujien määrä, joilla esiintyi hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TEAE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta aina 30 päivään zanubrutiniinin jälkeen, 90 päivään obinutuzumabin jälkeen tai ennen uutta hoitoa, kumpi tahansa tuli ensin, tutkimuksen katkaisupäivään asti (31.12.2024); enimmäisaltistus oli 28,7 kuukautta obinutuzumabille ja 67,4 kuukautta yhdistelmähoidolle.
Haittatapahtuma viittaa mihin tahansa tahattomaan tai epäsuotuisaan oireeseen, oireeseen tai tilaan (mukaan lukien poikkeavat laboratoriotulokset), joka esiintyy tutkimuksen aikana riippumatta siitä, onko se yhteydessä tutkimuslääkkeeseen.
Ensimmäisestä annoksesta aina 30 päivään zanubrutiniinin jälkeen, 90 päivään obinutuzumabin jälkeen tai ennen uutta hoitoa, kumpi tahansa tuli ensin, tutkimuksen katkaisupäivään asti (31.12.2024); enimmäisaltistus oli 28,7 kuukautta obinutuzumabille ja 67,4 kuukautta yhdistelmähoidolle.
Zanubrutinabin tasapainotilan käyrän alla oleva pinta-ala (AUCss)
Aikaikkuna: Kierros 1 päivä 1 ja kierros 2 päivä 1: Ennen annosta (30 minuutin kuluessa ennen zanubrutiniibin annosta) ja 2 tuntia (± 30 minuuttia) annoksen jälkeen.
Farmakokineettiset altistusparametrit arvioitiin jokaiselle osallistujalle käyttäen populaatiofarmakokineettistä (PK) mallia.
Kierros 1 päivä 1 ja kierros 2 päivä 1: Ennen annosta (30 minuutin kuluessa ennen zanubrutiniibin annosta) ja 2 tuntia (± 30 minuuttia) annoksen jälkeen.
Zanubrutinibin plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: Jakso 1 Päivä 1 ja Jakso 2 Päivä 1: Ennen annosta (30 minuutin kuluessa ennen zanubrutiniibiannosta) ja 2 tuntia (± 30 minuuttia) annoksen jälkeen.
Jakso 1 Päivä 1 ja Jakso 2 Päivä 1: Ennen annosta (30 minuutin kuluessa ennen zanubrutiniibiannosta) ja 2 tuntia (± 30 minuuttia) annoksen jälkeen.
Zanubrutinibin vähimmäispitoisuus (Cmin) tasapainotilassa
Aikaikkuna: Jakso 1 Päivä 1 ja Jakso 2 Päivä 1: Ennen annosta (30 minuutin kuluessa ennen zanubrutinib-annosta) ja 2 tuntia (± 30 minuuttia) annoksen jälkeen.
Farmaakokinetiikan altistusparametrit arvioitiin jokaiselle osallistujalle käyttäen väestöfarmaakokinetiikkaa (PK) mallia.
Jakso 1 Päivä 1 ja Jakso 2 Päivä 1: Ennen annosta (30 minuutin kuluessa ennen zanubrutinib-annosta) ja 2 tuntia (± 30 minuuttia) annoksen jälkeen.
Zanubrutinabin maksimihavainto pitoisuus (Cmax) tasapainotilassa
Aikaikkuna: Jakso 1 Päivä 1 (2 tuntia annoksen jälkeen) ja Jakso 2 Päivä 1 (ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen)
Jakso 1 Päivä 1 (2 tuntia annoksen jälkeen) ja Jakso 2 Päivä 1 (ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BeiGene

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, BeiGene

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BGB-3111-212
  • 2017-001552-54 (EudraCT-numero)
  • CTR20220712 (Muu tunniste: ChinaDrugTrials)
  • 2023-509975-17-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

BeiGene jakaa valmistuneiden tutkimusten tietoja vastuullisesti ja tarjoaa päteville tieteellisille ja lääketieteellisille tutkijoille pääsyn lääkkeiden ja indikaatioiden hakemusdossierien kliinisten tutkimusten tietoihin ja tukiasiakirjoihin Yhdysvalloissa, Kiinassa ja Euroopsa toimitettujen ja hyväksyttyjen hakemusten jälkeen. Myöhempiä paikallisia hyväksyntöjä, uusia indikaatioita tai yhdistelmätuotteita tukevat kliiniset tutkimukset tulevat jakamisen piiriin, kun vastaavat sääntelyhyväksynnät on saatu.

BeiGene jakaa tietoja vain, kun sovellettavat tietosuoja- ja tietoturvalait ja -määräykset sallivat sen, kun se on toteuttamiskelpoista ilman, että tutkimusosallistujien yksityisyys vaarantuu, ja muut näkökohdat huomioiden.

Pätevät tutkijat, joilla on asianmukaiset pätevyydet ja jotka harjoittavat uutta tieteellistä tutkimusta, voivat esittää pyynnön osallistujatason tiedoista tutkimusehdotuksella BeiGennen arvioitavaksi. Tutkimusryhmien on sisällettävä biostatistiikka ja allekirjoitettava tietojen jakamissopimus ennen pääsyä kliinisen tutkimuksen tietoihin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uusiutunut/refraktorinen follikulaarinen non-Hodgkin-lymfooma

  • Ascentage Pharma Group Inc.
    Ei vielä rekrytointia
    APG-3288:n tutkimus verisyöpien uusiutuvissa tai lääkkeille vastustuskykyisissä tapauksissa
    Relapsoituneet/refraktoriset hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet | Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Leukemia (CLL/SLL | Relapsed/Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma (DLBCL; Including Richter Transformation) | Relapsi- tai refraktori-mantelisolulymfooma... ja muut ehdot
    Kiina, Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset Obinutsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa