Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące obinutuzumab i BGB-3111 z samym obinutuzumabem w leczeniu chłoniaka grudkowego R/R (ROSEWOOD)

30 stycznia 2026 zaktualizowane przez: BeiGene

Międzynarodowe, otwarte, randomizowane badanie fazy 2 dotyczące stosowania BGB-3111 w skojarzeniu z obinutuzumabem w porównaniu z monoterapią obinutuzumabem w nawrotowym/opornym na leczenie chłoniaku grudkowym

Celem badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji BGB-3111 plus obinutuzumabu w porównaniu z samym obinutuzumabem u uczestników z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem grudkowym nieziarniczym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu uczestników przydzielano losowo w stosunku 2:1 do otrzymywania zanubrutynibu plus obinutuzumabu lub samego obinutuzumabu. Przydział uwzględniał, ile wcześniejszych terapii otrzymali uczestnicy, czy ich rak przestał reagować na rytuksymab oraz czy zostali zrekrutowani w Chinach kontynentalnych czy w innych regionach. Każdy cykl leczenia trwał 28 dni, przy czym zanubrutynib przyjmowano doustnie dwa razy dziennie, a obinutuzumab podawano dożylnie według ustalonego harmonogramu, po czym opcjonalnie kontynuowano leczenie podtrzymujące przez okres do 24 miesięcy. Uczestnicy, którzy otrzymywali sam obinutuzumab, mogli zostać przeniesieni na leczenie skojarzone, jeśli ich choroba pogorszyła się lub nie zareagowała po 12 miesiącach, co potwierdziła niezależna recenzja.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

217

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, ACT 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, NSW 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, NSW 2010
        • Saint Vincents Hospital Sydney
      • Waratah, New South Wales, Australia, NSW 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead, New South Wales, Australia, NSW 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, QLD 4066
        • Icon Cancer Centre Wesley
      • South Brisbane, Queensland, Australia, QLD 4101
        • Icon Cancer Foundation
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, SA 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, VIC 3168
        • Monash Health
      • Fitzroy, Victoria, Australia, VIC 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Frankston, Victoria, Australia, VIC 3199
        • Peninsula Private Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, WA 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Białoruś
      • Minsk, Białoruś, 220013
        • Minsk city Clinical Oncological Dispensary
      • Minsk, Białoruś, 223040
        • NN Alexandrov National Cancer Centre of Belarus
      • Vitebsk, Białoruś, 210603
        • Vitebsk Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria, 5803
        • University Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr Georgi Stranski
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Alexandrovska
      • Sofia, Bułgaria, 1407
        • Acibadem City Clinic Mhat Tokuda Ead
      • Sofia, Bułgaria, 1407
        • University Multiprofile Hospital For Active Treatment Saint Ivan Rilski
  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100000
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100044
        • Peking University Peoples Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 625 00
        • Fakultni Nemocnice Brno
      • Hradec Králové, Czechy, 500 03
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Opava, Czechy, 746 01
        • Slezska nemocnice v Opave
      • Prague, Czechy, 10000
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire Damiens Hopital Sud
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Centre de Lutte Contre Le Cancer Institut Bergonie
      • Dunkirk, Francja, 59240
        • Centre Hospitalier de Dunkerque
      • Esseylesnancy, Francja, 54270
        • Clinique Louis Pasteur
      • Paris, Francja, 75015
        • Necker University Hospital
      • Pessac, Francja, 33600
        • CHU Bordeaux Hôpital Haut Lévèque
      • PierreBenite, Francja, 69495
        • Chu Hopital Lyon Sud
      • Poitiers, Francja, 86000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitier Hopital de La Miletrie Hopital Jean Bernard
      • Rouen, Francja, 76038
        • Centre Henri Becquerel
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Institut Catala Doncologia
      • Cadiz, Hiszpania, 11009
        • Hospital Universitario Puerta Del Mar
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28033
        • Md Anderson Cancer Center Madrid Spain
      • Madrid, Hiszpania, 28048
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Majadahonda, Hiszpania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Pozuelo de Alarcón, Hiszpania, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, QC H3t 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Korea Południowa
    • Daegu Gwang'yeogsi
      • Junggu, Daegu Gwang'yeogsi, Korea Południowa, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • BundangGu SeongnamSi, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 06351
        • Samsung Medical Center
      • SeochoGu, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
  • Niemcy
      • Augsburg, Niemcy, 86156
        • Universitätsklinikum Augsburg
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Nowa Zelandia, 2025
        • Aotearoa Clinical Trials
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
        • Christchurch Hospital
  • Polska
      • Krakow, Polska, 30-727
        • Pratia McM Krakow
      • Lodz, Polska, 93-513
        • Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii Im M Kopernika W Lodzi
      • Lublin, Polska, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
      • Opole, Polska, 45-372
        • Szpital Wojewodzki w Opolu
  • Rosja
    • Krasnodarskiy Kray
      • Sochi, Krasnodarskiy Kray, Rosja, 354000
        • State Healthcare Institution Oncologic Dispensary No Health Department of Krasnodar Region
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Rosja, 115478
        • N N Blokhin Russian Cancer Research Center Konstantin Laktionov
    • Sverdlovsk Oblast
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Rosja, 620137
        • Central City Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322-1013
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612-4795
        • University of Illinois at Chicago
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169-3321
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • North Dist, Tajwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Zhonghe Dist, Tajwan, 235041
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Zhongzheng Dist, Tajwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital West Campus
  • Włochy
      • Bari, Włochy, 70124
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Di Bari
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Policlinico Sorsola Malpighi, Aou Di Bologna
      • Milan, Włochy, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Włochy, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Parma, Włochy, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Ravenna, Włochy, 48121
        • Unita Di Ematologia, Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
      • Varese, Włochy, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bournemouth, Zjednoczone Królestwo, BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals Nhs Foundation
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust
      • Norwich, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals Nhs Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Histologicznie potwierdzone rozpoznanie chłoniaka grudkowego z komórek B
  2. ≥2 wcześniejsze leczenie systemowe chłoniaka grudkowego.
  3. Wcześniej otrzymał przeciwciało anty-CD20 i odpowiednią terapię skojarzoną opartą na alkilatorze.
  4. Progresja choroby po zakończeniu ostatniej terapii lub choroba oporna na leczenie.
  5. Obecność mierzalnej choroby.
  6. Dostępność archiwalnych tkanek potwierdzających diagnozę.
  7. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0,1 lub 2.
  8. Odpowiednia czynność nerek i wątroby.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Wcześniejsza ekspozycja na inhibitor kinazy tyrozynowej Brutona (BTK).
  2. Znane zajęcie ośrodkowego układu nerwowego przez białaczkę lub chłoniaka.
  3. Dowody na transformację chłoniaka grudkowego do innej agresywnej histologii.
  4. Allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych w ciągu 12 miesięcy od rejestracji
  5. Wcześniejszy nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, powierzchownego raka pęcherza moczowego, raka in situ szyjki macicy lub zlokalizowanego gruczołu krokowego w skali Gleasona 6
  6. Klinicznie istotna choroba układu krążenia.
  7. Poważna operacja lub poważny uraz ≤ 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  8. Aktywna infekcja grzybicza, bakteryjna lub wirusowa wymagająca leczenia ogólnoustrojowego.
  9. Historia ciężkiej skazy krwotocznej.

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Obinutuzumab

Uczestnicy otrzymywali obinutuzumab w dawce 1000 miligramów (mg) dożylnie w dniach 1, 8 i 15 cyklu 1, w dniu 1 cykli 2 do 6; a następnie co 8 tygodni przez dodatkowe 24 miesiące lub do czasu progresji choroby. Każdy cykl leczenia trwał 28 dni.

Uczestnicy, u których zaobserwowano progresję choroby lub brak odpowiedzi na terapię w ciągu 12 miesięcy, mogli otrzymać leczenie krzyżowe zanubrutynibem + obinutuzumabem według uznania badacza.
Lek: Obinutuzumab
Podanie dożylne
Inne nazwy:
  • Gazyva
Eksperymentalny: Zanubrutinib + Obinutuzumab
Uczestnicy otrzymywali zanubrutinib w dawce 160 mg dwa razy dziennie doustnie, niezależnie od posiłku, oraz obinutuzumab w dawce 1000 mg dożylnie w dniach 1, 8 i 15 cyklu 1, dniu 1 cykli 2 do 6, a następnie co 8 tygodni przez dodatkowe 24 miesiące lub do progresji choroby. Każdy cykl leczenia trwał 28 dni.
Lek: Obinutuzumab
Podanie dożylne
Inne nazwy:
  • Gazyva
Lek: Zanubrutynib
Podanie doustne w postaci kapsułki
Inne nazwy:
  • Brukinsa
  • BGB-3111

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity odsetek odpowiedzi (ORR) według oceny niezależnego ośrodka centralnego (ICR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do daty odcięcia danych w analizie pierwotnej (08PAŹDZIERNIK2021), rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej lub daty przejścia do grupy krzyżowej, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Mediana czasu obserwacji wyniosła 12,45 miesięcy.
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli najlepszą ogólną odpowiedź w postaci całkowitej remisji (CR) lub częściowej remisji (PR) zgodnie z klasyfikacją Lugano dla chłoniaków nieziarniczych.
Od pierwszej dawki do daty odcięcia danych w analizie pierwotnej (08PAŹDZIERNIK2021), rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej lub daty przejścia do grupy krzyżowej, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Mediana czasu obserwacji wyniosła 12,45 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny Wskaźnik Odpowiedzi (ORR) według oceny badacza
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do daty odcięcia danych w głównej analizie (08OCT2021), rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej lub daty krzyżowania, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Mediana czasu obserwacji wyniosła 12,45 miesięcy.
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli najlepszą ogólną odpowiedź w postaci całkowitej remisji (CR) lub częściowej remisji (PR) zgodnie z klasyfikacją Lugano dla chłoniaka nieziarniczego.
Od pierwszej dawki do daty odcięcia danych w głównej analizie (08OCT2021), rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej lub daty krzyżowania, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Mediana czasu obserwacji wyniosła 12,45 miesięcy.
Czas Trwania Odpowiedzi (DOR) w Ocenie Badacza
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do daty odcięcia danych do głównej analizy (08OCT2021), rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej lub daty krzyżowania, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Mediana obserwacji wynosiła 12,45 miesięcy.
DOR zdefiniowano jako czas od daty, w której po raz pierwszy zaobserwowano potwierdzoną odpowiedź (CR lub PR), do daty pierwszego udokumentowanego progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Dla uczestników w ramieniu monoterapii, którzy przeszli na terapię skojarzoną, oceny choroby po przejściu nie były uwzględniane w obliczeniach DOR. Mediana DOR została oszacowana przy użyciu metody Kaplana-Meiera.
Od pierwszej dawki do daty odcięcia danych do głównej analizy (08OCT2021), rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej lub daty krzyżowania, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Mediana obserwacji wynosiła 12,45 miesięcy.
DOR określony przez ICR
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do daty odcięcia danych w analizie pierwotnej (08OCT2021), rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej lub daty przejścia do grupy krzyżowej, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Mediana obserwacji wynosiła 12,45 miesiąca.
DOR zdefiniowano jako okres od daty, w której po raz pierwszy zaobserwowano potwierdzoną odpowiedź (CR lub PR), do daty pierwszego udokumentowanego progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Dla uczestników w ramieniu monoterapii, którzy przeszli na terapię skojarzoną, oceny choroby po przejściu nie zostały uwzględnione w obliczeniach DOR.
Mediana DOR została oszacowana przy użyciu metody Kaplana-Meiera.
Od pierwszej dawki do daty odcięcia danych w analizie pierwotnej (08OCT2021), rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej lub daty przejścia do grupy krzyżowej, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Mediana obserwacji wynosiła 12,45 miesiąca.
Bezobjawowy czas przeżycia (PFS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do daty odcięcia danych analizy pierwotnej (08OCT2021), rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej lub daty krzyżowania, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Mediana czasu obserwacji wynosiła 12,45 miesięcy.
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, zgodnie z oceną ICR lub badacza. Dla uczestników w ramieniu monoterapii, którzy przeszli na terapię skojarzoną, oceny choroby po przejściu nie zostały uwzględnione w obliczeniach PFS. Mediana PFS została oszacowana przy użyciu metody Kaplana-Meiera.
Od pierwszej dawki do daty odcięcia danych analizy pierwotnej (08OCT2021), rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej lub daty krzyżowania, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Mediana czasu obserwacji wynosiła 12,45 miesięcy.
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do daty odcięcia danych w głównej analizie (08OCT2021), rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej lub daty przejścia na terapię krzyżową, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Mediana czasu obserwacji wyniosła 12,45 miesiąca.
OS definiowano jako czas od randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Mediana OS została oszacowana przy użyciu metody Kaplana-Meiera.
Od pierwszej dawki do daty odcięcia danych w głównej analizie (08OCT2021), rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej lub daty przejścia na terapię krzyżową, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Mediana czasu obserwacji wyniosła 12,45 miesiąca.
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do daty odcięcia danych w głównej analizie (08OCT2021), rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej lub daty krzyżowania, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Mediana czasu obserwacji wyniosła 12,45 miesięcy.
CRR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli całkowitą odpowiedź lub całkowitą odpowiedź metaboliczną jako najlepszą ogólną odpowiedź, określoną na podstawie oceny ICR i oceny badacza. Odpowiedzi oceniano od randomizacji do daty odcięcia danych, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej lub daty przejścia dla uczestników w ramieniu monoterapii, którzy przeszli na terapię skojarzoną.
Od pierwszej dawki do daty odcięcia danych w głównej analizie (08OCT2021), rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej lub daty krzyżowania, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Mediana czasu obserwacji wyniosła 12,45 miesięcy.
Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do daty odcięcia danych w analizie pierwotnej (08OCT2021), rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej lub daty przejścia, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Mediana czasu obserwacji wyniosła 12,45 miesiąca.
TRR zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszej daty spełnienia kryteriów odpowiedzi (CR lub PR), określonej przez ICR i ocenę badacza. W analizie uwzględniono tylko uczestników, którzy osiągnęli ogólną odpowiedź. Dla uczestników w ramieniu monoterapii, którzy przeszli na terapię skojarzoną, oceny choroby po przejściu nie były uwzględniane w obliczeniach TRR.
Od pierwszej dawki do daty odcięcia danych w analizie pierwotnej (08OCT2021), rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej lub daty przejścia, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Mediana czasu obserwacji wyniosła 12,45 miesiąca.
Zmiana od wartości wyjściowej w Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) Kwestionariuszu Jakości Życia-Podstawowym 30 (QLQ-C30) w zakresie Globalnego Stanu Zdrowia (GHS)/Jakości Życia (QOL), Funkcjonowania Fizycznego, Funkcjonowania w Roli i Wyników Objawów
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe, 12. tydzień i 24. tydzień
Kwestionariusz EORTC QLQ-C30 zawiera 30 pytań obejmujących 5 skal funkcjonalnych (fizyczna, roli, emocjonalna, poznawcza, społeczna), 1 skalę ogólnego stanu zdrowia, 3 skale objawów (zmęczenie, nudności/wymioty, ból) oraz 6 pojedynczych pozycji (duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka, trudności finansowe). Uczestnicy zgłaszają swój stan zdrowia z ostatniego tygodnia. Większość pozycji wykorzystuje skalę 4-punktową (1 = W ogóle nie do 4 = Bardzo), natomiast 2 globalne pozycje dotyczące jakości życia wykorzystują skalę 7-punktową (1 = Bardzo zła do 7 = Doskonała). Surowe wyniki są liniowo przekształcane na skalę 0-100; wyższe wyniki GHS i skali funkcjonalnej oraz niższe wyniki objawów wskazują na lepszą jakość życia.
Wartości wyjściowe, 12. tydzień i 24. tydzień
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową według wizualnej skali analogowej (VAS) Kwestionariusza Jakości Życia EuroQol 5-wymiarowego, 5-poziomowego (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12. tydzień i 24. tydzień
Kwestionariusz EQ-5D-5L mierzy wyniki zdrowotne za pomocą skali wizualno-analogowej (VAS) do rejestrowania samooceny stanu zdrowia uczestnika w skali od 0 do 100, gdzie 100 oznacza 'najlepszy stan zdrowia, jaki możesz sobie wyobrazić', a 0 oznacza 'najgorszy stan zdrowia, jaki możesz sobie wyobrazić'. Wyższy wynik wskazuje na lepsze wyniki zdrowotne.
Punkt wyjściowy, 12. tydzień i 24. tydzień
Liczba uczestników doświadczających zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po zanubrutynibie, 90 dni po obinutuzumabie lub przed rozpoczęciem nowej terapii, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, aż do daty odcięcia badania (31 grudnia 2024); maksymalna ekspozycja wyniosła 28,7 miesiąca dla obinutuzumabu i 67,4 miesiąca dla terapii skojarzonej.
Niepożądane zdarzenie odnosi się do każdego niezamierzonego lub niekorzystnego objawu, symptomu lub stanu (w tym nieprawidłowych wyników laboratoryjnych), który występuje w trakcie badania, niezależnie od tego, czy jest związany z badanym lekiem.
Od pierwszej dawki do 30 dni po zanubrutynibie, 90 dni po obinutuzumabie lub przed rozpoczęciem nowej terapii, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, aż do daty odcięcia badania (31 grudnia 2024); maksymalna ekspozycja wyniosła 28,7 miesiąca dla obinutuzumabu i 67,4 miesiąca dla terapii skojarzonej.
Pole pod krzywą (AUCss) zanubrutynibu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 i Cykl 2 Dzień 1: Przed podaniem (w ciągu 30 minut przed podaniem zanubrutynibu) i 2 godziny (± 30 minut) po podaniu.
Parametry ekspozycji farmakokinetycznej oszacowano dla każdego uczestnika przy użyciu populacyjnego modelu farmakokinetycznego (PK).
Cykl 1 Dzień 1 i Cykl 2 Dzień 1: Przed podaniem (w ciągu 30 minut przed podaniem zanubrutynibu) i 2 godziny (± 30 minut) po podaniu.
Stężenia Zanubrutynibu w Osoczu
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 i Cykl 2 Dzień 1: Przed podaniem leku (w ciągu 30 minut przed dawką zanubrutynibu) oraz 2 godziny (± 30 minut) po podaniu dawki.
Cykl 1 Dzień 1 i Cykl 2 Dzień 1: Przed podaniem leku (w ciągu 30 minut przed dawką zanubrutynibu) oraz 2 godziny (± 30 minut) po podaniu dawki.
Minimalne stężenie zaobserwowane (Cmin) zanubrutynibu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 1 i cykl 2 dzień 1: Przed podaniem (w ciągu 30 minut przed dawką zanubrutynibu) i 2 godziny (± 30 minut) po podaniu.
Parametry ekspozycji farmakokinetycznej zostały oszacowane dla każdego uczestnika przy użyciu populacyjnego modelu farmakokinetycznego (PK).
Cykl 1 dzień 1 i cykl 2 dzień 1: Przed podaniem (w ciągu 30 minut przed dawką zanubrutynibu) i 2 godziny (± 30 minut) po podaniu.
Maksymalne stężenie (Cmax) zanubrutynibu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (2 godziny po podaniu) oraz Cykl 2 Dzień 1 (przed podaniem i 2 godziny po podaniu)
Cykl 1 Dzień 1 (2 godziny po podaniu) oraz Cykl 2 Dzień 1 (przed podaniem i 2 godziny po podaniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BeiGene

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, BeiGene

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BGB-3111-212
  • 2017-001552-54 (Numer EudraCT)
  • CTR20220712 (Inny identyfikator: ChinaDrugTrials)
  • 2023-509975-17-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

BeiGene odpowiedzialnie udostępnia dane z ukończonych badań i zapewnia wykwalifikowanym naukowcom oraz badaczom medycznym dostęp do danych oraz dokumentacji wspierającej w ramach dossier dotyczących leków i wskazań po złożeniu i zatwierdzeniu w Stanach Zjednoczonych, Chinach i Europie. Badania kliniczne wspierające późniejsze lokalne zatwierdzenia, nowe wskazania lub produkty skojarzone kwalifikują się do udostępnienia po uzyskaniu odpowiednich zatwierdzeń regulacyjnych.

BeiGene udostępnia dane tylko wtedy, gdy pozwalają na to obowiązujące przepisy dotyczące prywatności i bezpieczeństwa danych, gdy jest to wykonalne bez naruszania prywatności uczestników badania oraz po uwzględnieniu innych kwestii.

Wykwalifikowani badacze z odpowiednimi kompetencjami, zaangażowani w nowatorskie badania naukowe, mogą złożyć wniosek o dane na poziomie uczestnika wraz z propozycją badawczą do recenzji BeiGene. Zespoły badawcze muszą obejmować biostatystyka i podpisać Umowę o Udostępnianiu Danych przed uzyskaniem dostępu do danych z badań klinicznych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obinutuzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj