Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, сравнивающее обинутузумаб и BGB-3111 с монотерапией обинутузумабом при лечении R/R фолликулярной лимфомы (ROSEWOOD)

30 января 2026 г. обновлено: BeiGene

Международное открытое рандомизированное исследование фазы 2 BGB-3111 в сочетании с обинутузумабом по сравнению с монотерапией обинутузумабом при рецидивирующей/рефрактерной фолликулярной лимфоме

Целью исследования является оценка эффективности, безопасности и переносимости комбинации BGB-3111 плюс обинутузумаб по сравнению с монотерапией обинутузумабом у участников с рецидивирующей/рефрактерной неходжкинской фолликулярной лимфомой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании участники были случайным образом распределены в соотношении 2:1 для получения либо занубрутиниба плюс обинутузумаб, либо только обинутузумаба. Распределение учитывало, сколько предыдущих методов лечения получили участники, перестал ли их рак реагировать на ритуксимаб, а также были ли они зарегистрированы в материковом Китае или других регионах. Каждый цикл лечения длился 28 дней, при этом занубрутиниб принимался перорально два раза в день, а обинутузумаб вводился внутривенно по установленному графику, с последующим необязательным поддерживающим лечением до 24 месяцев. Участники, получавшие только обинутузумаб, могли перейти на комбинированное лечение, если их заболевание ухудшилось или не отвечало на терапию через 12 месяцев, что подтверждалось независимой оценкой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

217

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Австралия, ACT 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Австралия, NSW 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, NSW 2010
        • Saint Vincents Hospital Sydney
      • Waratah, New South Wales, Австралия, NSW 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead, New South Wales, Австралия, NSW 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Австралия, QLD 4066
        • Icon Cancer Centre Wesley
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, QLD 4101
        • Icon Cancer Foundation
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, SA 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, VIC 3168
        • Monash Health
      • Fitzroy, Victoria, Австралия, VIC 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Frankston, Victoria, Австралия, VIC 3199
        • Peninsula Private Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, WA 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Беларусь
      • Minsk, Беларусь, 220013
        • Minsk city Clinical Oncological Dispensary
      • Minsk, Беларусь, 223040
        • NN Alexandrov National Cancer Centre of Belarus
      • Vitebsk, Беларусь, 210603
        • Vitebsk Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Болгария
      • Pleven, Болгария, 5803
        • University Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr Georgi Stranski
      • Sofia, Болгария, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Alexandrovska
      • Sofia, Болгария, 1407
        • Acibadem City Clinic MHAT Tokuda EAD
      • Sofia, Болгария, 1407
        • University Multiprofile Hospital For Active Treatment Saint Ivan Rilski
  • Германия
      • Augsburg, Германия, 86156
        • Universitätsklinikum Augsburg
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08908
        • Institut Catala Doncologia
      • Cadiz, Испания, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario de Octubre
      • Madrid, Испания, 28033
        • Md Anderson Cancer Center Madrid Spain
      • Madrid, Испания, 28048
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Majadahonda, Испания, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Pozuelo de Alarcón, Испания, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
  • Италия
      • Bari, Италия, 70124
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Di Bari
      • Bologna, Италия, 40138
        • Policlinico Sorsola Malpighi, Aou Di Bologna
      • Milan, Италия, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Италия, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Parma, Италия, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Ravenna, Италия, 48121
        • Unita Di Ematologia, Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
      • Varese, Италия, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, QC H3t 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100000
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100044
        • Peking University Peoples Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Новая Зеландия, 2025
        • Aotearoa Clinical Trials
      • Christchurch, Новая Зеландия, 8011
        • Christchurch Hospital
  • Польша
      • Krakow, Польша, 30-727
        • Pratia McM Krakow
      • Lodz, Польша, 93-513
        • Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii Im M Kopernika W Lodzi
      • Lublin, Польша, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
      • Opole, Польша, 45-372
        • Szpital Wojewodzki w Opolu
  • Россия
    • Krasnodarskiy Kray
      • Sochi, Krasnodarskiy Kray, Россия, 354000
        • State Healthcare Institution Oncologic Dispensary No Health Department of Krasnodar Region
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Россия, 115478
        • N N Blokhin Russian Cancer Research Center Konstantin Laktionov
    • Sverdlovsk Oblast
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Россия, 620137
        • Central City Hospital
  • Соединенное Королевство
      • Bournemouth, Соединенное Королевство, BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals Nhs Foundation
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
      • London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust
      • Norwich, Соединенное Королевство, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322-1013
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612-4795
        • University of Illinois at Chicago
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169-3321
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • North Dist, Тайвань, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Zhonghe Dist, Тайвань, 235041
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Zhongzheng Dist, Тайвань, 10048
        • National Taiwan University Hospital West Campus
  • Франция
      • Amiens, Франция, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire Damiens Hopital Sud
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • Centre de Lutte Contre Le Cancer Institut Bergonie
      • Dunkirk, Франция, 59240
        • Centre Hospitalier de Dunkerque
      • Esseylesnancy, Франция, 54270
        • Clinique Louis Pasteur
      • Paris, Франция, 75015
        • Necker University Hospital
      • Pessac, Франция, 33600
        • CHU Bordeaux Hopital Haut Leveque
      • PierreBenite, Франция, 69495
        • Chu Hopital Lyon Sud
      • Poitiers, Франция, 86000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitier Hopital de La Miletrie Hopital Jean Bernard
      • Rouen, Франция, 76038
        • Centre Henri Becquerel
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 625 00
        • Fakultní Nemocnice Brno
      • Hradec Králové, Чехия, 500 03
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Opava, Чехия, 746 01
        • Slezska nemocnice v Opave
      • Prague, Чехия, 10000
        • Vseobecna Fakultni nemocnice v Praze
  • Южная Корея
    • Daegu Gwang'yeogsi
      • Junggu, Daegu Gwang'yeogsi, Южная Корея, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • BundangGu SeongnamSi, Gyeonggi-do, Южная Корея, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 06351
        • Samsung Medical Center
      • SeochoGu, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Гистологически подтвержденный диагноз В-клеточной фолликулярной лимфомы
  2. ≥2 предшествующих системных курсов лечения фолликулярной лимфомы.
  3. Ранее получал анти-CD20-антитело и соответствующую комбинированную терапию на основе алкилаторов.
  4. Прогрессирование заболевания после завершения самой последней терапии или рефрактерного заболевания.
  5. Наличие измеримого заболевания.
  6. Наличие архивных тканей, подтверждающих диагноз.
  7. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0,1 или 2.
  8. Адекватная функция почек и печени.

Ключевые критерии исключения:

  1. Предварительное воздействие ингибитора тирозинкиназы Брутона (BTK).
  2. Известное поражение центральной нервной системы лейкемией или лимфомой.
  3. Доказательства трансформации фолликулярной лимфомы в другую агрессивную гистологию.
  4. Аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток в течение 12 месяцев после зачисления
  5. Злокачественное новообразование в анамнезе в течение последних 2 лет, за исключением радикально леченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, поверхностного рака мочевого пузыря, рака in situ шейки молочной железы или локализованного рака предстательной железы с оценкой 6 по шкале Глисона.
  6. Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание.
  7. Обширное хирургическое вмешательство или серьезная травма ≤ 4 недель до начала исследуемого лечения.
  8. Активная грибковая, бактериальная или вирусная инфекция, требующая системного лечения.
  9. В анамнезе тяжелые нарушения свертываемости крови.

ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Обинутузумаб

Участники получали обинутузумаб в дозе 1000 миллиграммов (мг) внутривенно в 1-й, 8-й и 15-й дни 1-го цикла, в 1-й день циклов со 2-го по 6-й; а затем каждые 8 недель в течение дополнительных 24 месяцев или до прогрессирования заболевания. Каждый цикл лечения составлял 28 дней.

Участники, у которых наблюдалось прогрессирование заболевания или отсутствие ответа на терапию в течение 12 месяцев, могли получить перекрёстное лечение занубрутинибом + обинутузумабом по усмотрению исследователя.
Лекарство: Обинутузумаб
Внутривенное введение
Другие имена:
  • Газива
Экспериментальный: Зазубрутиниб + Обинутузумаб
Участники получали занубрутиниб в дозе 160 мг два раза в день перорально с пищей или без неё и обинутузумаб в дозе 1000 мг внутривенно в 1, 8 и 15 дни 1 цикла, в 1 день циклов 2–6, а затем каждые 8 недель в течение дополнительных 24 месяцев или до прогрессирования заболевания. Каждый цикл лечения составлял 28 дней.
Лекарство: Обинутузумаб
Внутривенное введение
Другие имена:
  • Газива
Лекарство: Занубрутиниб
Пероральный прием в виде капсул.
Другие имена:
  • Брукинса
  • БГБ-3111

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий показатель ответа (ORR) по оценке независимого центрального обзора (ICR)
Временное ограничение: С момента первой дозы до даты окончательного сбора данных первичного анализа (08OКТ2021), начала новой противоопухолевой терапии или даты перекрестного перехода, в зависимости от того, что наступило раньше. Медиана наблюдения составила 12,45 месяцев.
ОРР определялась как процент участников, достигших наилучшего общего ответа в виде полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО) согласно классификации Лугано для неходжкинской лимфомы.
С момента первой дозы до даты окончательного сбора данных первичного анализа (08OКТ2021), начала новой противоопухолевой терапии или даты перекрестного перехода, в зависимости от того, что наступило раньше. Медиана наблюдения составила 12,45 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий коэффициент ответа (ОРК), оцененный исследователем
Временное ограничение: От первой дозы до даты окончательного анализа данных (08OCT2021), начала новой противоопухолевой терапии или даты перекрестного перехода, в зависимости от того, что наступило раньше. Медиана наблюдения составила 12,45 месяцев.
ОРР определялась как процент участников, достигших наилучшего общего ответа в виде полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО) согласно классификации Лугано для неходжкинской лимфомы.
От первой дозы до даты окончательного анализа данных (08OCT2021), начала новой противоопухолевой терапии или даты перекрестного перехода, в зависимости от того, что наступило раньше. Медиана наблюдения составила 12,45 месяцев.
Длительность ответа (DOR) по оценке исследователя
Временное ограничение: С момента первой дозы до даты окончательного анализа данных (08OCT2021), начала новой противоопухолевой терапии или даты перекрестного перехода, в зависимости от того, что наступило раньше. Медиана наблюдения составила 12,45 месяцев.
DOR определялся как время от даты первого наблюдения подтвержденного ответа (ПО или ЧО) до даты первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступало раньше. Для участников в группе монотерапии, которые перешли на комбинированную терапию, оценки заболевания после перехода не учитывались при расчете DOR. Медиана DOR оценивалась с использованием метода Каплана-Мейера.
С момента первой дозы до даты окончательного анализа данных (08OCT2021), начала новой противоопухолевой терапии или даты перекрестного перехода, в зависимости от того, что наступило раньше. Медиана наблюдения составила 12,45 месяцев.
DOR по оценке независимого центрального рецензирования (ICR)
Временное ограничение: С момента первой дозы до даты окончательного сбора данных для первичного анализа (08OCT2021), начала новой противоопухолевой терапии или даты перекрестного перехода, в зависимости от того, что наступило раньше. Медиана наблюдения составила 12,45 месяцев.
Продолжительность ответа определялась как время от даты первого наблюдения подтвержденного ответа (полный ответ или частичный ответ) до даты первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступало раньше. Для участников в группе монотерапии, которые перешли на комбинированную терапию, оценки заболевания после перехода не включались в расчет продолжительности ответа. Медианная продолжительность ответа оценивалась с использованием метода Каплана-Мейера.
С момента первой дозы до даты окончательного сбора данных для первичного анализа (08OCT2021), начала новой противоопухолевой терапии или даты перекрестного перехода, в зависимости от того, что наступило раньше. Медиана наблюдения составила 12,45 месяцев.
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: От первой дозы до даты отсечения первичного анализа (08ОКТ2021), начала новой противоопухолевой терапии или даты перекрестного перехода, в зависимости от того, что наступило раньше. Медиана наблюдения составила 12,45 месяцев.
PFS определялся как время от рандомизации до даты первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, по оценке ICR или исследователя. Для участников в группе монотерапии, которые перешли на комбинированную терапию, оценки заболевания после перекрестного перехода не включались в расчет PFS. Медиана PFS оценивалась с использованием метода Каплана-Мейера.
От первой дозы до даты отсечения первичного анализа (08ОКТ2021), начала новой противоопухолевой терапии или даты перекрестного перехода, в зависимости от того, что наступило раньше. Медиана наблюдения составила 12,45 месяцев.
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: С момента первой дозы до даты окончательного сбора данных для первичного анализа (08OCT2021), начала новой противоопухолевой терапии или даты перекрестного перехода, в зависимости от того, что наступило раньше. Медиана наблюдения составила 12,45 месяцев.
Общая выживаемость (ОВ) определялась как время от рандомизации до даты смерти от любой причины. Медиана ОВ оценивалась с использованием метода Каплана-Мейера.
С момента первой дозы до даты окончательного сбора данных для первичного анализа (08OCT2021), начала новой противоопухолевой терапии или даты перекрестного перехода, в зависимости от того, что наступило раньше. Медиана наблюдения составила 12,45 месяцев.
Частота полных ответов
Временное ограничение: От первой дозы до даты первичного анализа данных (08OCT2021), начала новой противоопухолевой терапии или даты перекрестного перехода, в зависимости от того, что наступило раньше. Медиана наблюдения составила 12,45 месяцев.
CRR определялся как процент участников, достигших полного ответа или полного метаболического ответа в качестве наилучшего общего ответа, согласно оценке ICR и исследователя. Ответы оценивались с момента рандомизации до даты отсечения данных, начала новой противоопухолевой терапии или даты перехода для участников в группе монотерапии, перешедших на комбинированную терапию.
От первой дозы до даты первичного анализа данных (08OCT2021), начала новой противоопухолевой терапии или даты перекрестного перехода, в зависимости от того, что наступило раньше. Медиана наблюдения составила 12,45 месяцев.
Время до ответа (TTR)
Временное ограничение: С момента первой дозы до даты отсечения данных первичного анализа (08OCT2021), начала новой противоопухолевой терапии или даты перекрестного перехода, в зависимости от того, что наступило раньше. Медиана наблюдения составила 12,45 месяцев.
TRR определялся как время от рандомизации до первой даты, когда были выполнены критерии ответа (ПО или ЧО), по оценке независимого центрального рецензента и исследователя. В анализ были включены только участники, достигшие общего ответа. Для участников в группе монотерапии, которые перешли на комбинированную терапию, оценки заболевания после перехода не включались в расчет TRR.
С момента первой дозы до даты отсечения данных первичного анализа (08OCT2021), начала новой противоопухолевой терапии или даты перекрестного перехода, в зависимости от того, что наступило раньше. Медиана наблюдения составила 12,45 месяцев.
Изменение от исходного уровня по шкалам глобального состояния здоровья/качества жизни (GHS/QOL), физического функционирования, ролевого функционирования и симптомов опросника качества жизни EORTC QLQ-C30 (Европейской организации по исследованию и лечению рака)
Временное ограничение: Базовый уровень, 12-я неделя и 24-я неделя
Опросник EORTC QLQ-C30 включает 30 вопросов, охватывающих 5 функциональных шкал (физическое функционирование, ролевое функционирование, эмоциональное функционирование, когнитивное функционирование, социальное функционирование), 1 шкалу общего состояния здоровья, 3 симптоматические шкалы (усталость, тошнота/рвота, боль) и 6 отдельных пунктов (одышка, бессонница, потеря аппетита, запор, диарея, финансовые трудности). Участники оценивают своё здоровье за прошедшую неделю. Большинство пунктов используют 4-балльную шкалу (1 = Совсем нет до 4 = Очень сильно), в то время как 2 пункта общего качества жизни используют 7-балльную шкалу (1 = Очень плохое до 7 = Отличное). Сырые баллы линейно преобразуются в шкалу 0-100; более высокие баллы по шкале общего состояния здоровья и функциональным шкалам, а также более низкие баллы по симптоматическим шкалам указывают на лучшее качество жизни.
Базовый уровень, 12-я неделя и 24-я неделя
Изменение от исходного уровня по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) Европейского опросника качества жизни из 5 измерений, 5 уровней (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя и 24-я неделя
EQ-5D-5L измеряет результаты здоровья с использованием ВАШ для записи самооценки здоровья участника по шкале от 0 до 100, где 100 означает 'лучшее здоровье, которое вы можете представить', а 0 - 'худшее здоровье, которое вы можете представить'. Более высокий балл указывает на лучшие результаты здоровья.
Исходный уровень, 12-я неделя и 24-я неделя
Количество участников, у которых наблюдались побочные эффекты, возникшие на фоне лечения (TEAEs), и серьезные нежелательные явления (SAEs)
Временное ограничение: От первой дозы до 30 дней после приема занубрутиниба, 90 дней после приема обинутузумаба или до начала новой терапии, в зависимости от того, что наступило раньше, до даты завершения исследования (31 декабря 2024 г.); максимальная продолжительность воздействия составила 28,7 месяцев для обинутузумаба и 67,4 месяцев для комбинированной терапии.
Побочное явление относится к любому непреднамеренному или неблагоприятному признаку, симптому или состоянию (включая аномальные лабораторные результаты), которые возникают в ходе исследования, независимо от того, связаны ли они с исследуемым препаратом.
От первой дозы до 30 дней после приема занубрутиниба, 90 дней после приема обинутузумаба или до начала новой терапии, в зависимости от того, что наступило раньше, до даты завершения исследования (31 декабря 2024 г.); максимальная продолжительность воздействия составила 28,7 месяцев для обинутузумаба и 67,4 месяцев для комбинированной терапии.
Площадь под кривой (AUCss) занабрутиниба в установившемся режиме
Временное ограничение: Цикл 1, День 1 и Цикл 2, День 1: до приема (в течение 30 минут перед дозированием занубрутиниба) и через 2 часа (± 30 минут) после приема.
Фармакокинетические параметры экспозиции были оценены для каждого участника с использованием популяционной фармакокинетической (ФК) модели.
Цикл 1, День 1 и Цикл 2, День 1: до приема (в течение 30 минут перед дозированием занубрутиниба) и через 2 часа (± 30 минут) после приема.
Концентрации Занубрутиниба в плазме
Временное ограничение: Цикл 1 День 1 и Цикл 2 День 1: До приема (в течение 30 минут до приема занубрутиниба) и через 2 часа (± 30 минут) после приема.
Цикл 1 День 1 и Цикл 2 День 1: До приема (в течение 30 минут до приема занубрутиниба) и через 2 часа (± 30 минут) после приема.
Минимальная наблюдаемая концентрация (Cmin) занубрутиниба в устойчивом состоянии
Временное ограничение: Цикл 1 День 1 и Цикл 2 День 1: до приема препарата (в течение 30 минут до приема занубрутиниба) и через 2 часа (± 30 минут) после приема.
Фармакокинетические параметры воздействия были оценены для каждого участника с использованием популяционной фармакокинетической (ФК) модели.
Цикл 1 День 1 и Цикл 2 День 1: до приема препарата (в течение 30 минут до приема занубрутиниба) и через 2 часа (± 30 минут) после приема.
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) занубрутиниба в равновесном состоянии
Временное ограничение: Цикл 1 День 1 (через 2 часа после приема дозы) и Цикл 2 День 1 (перед приемом дозы и через 2 часа после приема дозы)
Цикл 1 День 1 (через 2 часа после приема дозы) и Цикл 2 День 1 (перед приемом дозы и через 2 часа после приема дозы)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BeiGene

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, BeiGene

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BGB-3111-212
  • 2017-001552-54 (Номер EudraCT)
  • CTR20220712 (Другой идентификатор: ChinaDrugTrials)
  • 2023-509975-17-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Компания BeiGene ответственно делится данными по завершённым исследованиям и предоставляет квалифицированным научным и медицинским исследователям доступ к данным и вспомогательной документации по клиническим испытаниям в досье на лекарственные препараты и показания после подачи и одобрения в США, Китае и Европе. Клинические испытания, подтверждающие последующие локальные одобрения, новые показания или комбинированные продукты, могут быть предоставлены для обмена после получения соответствующих регуляторных разрешений.

BeiGene делится данными только тогда, когда это разрешено применимыми законами и нормативными актами о конфиденциальности и безопасности данных, когда это осуществимо без нарушения конфиденциальности участников исследования, и с учётом других соображений.

Квалифицированные исследователи с соответствующими компетенциями, занимающиеся новыми научными исследованиями, могут подать запрос на данные на уровне участников вместе с исследовательским предложением для рассмотрения компанией BeiGene. Исследовательские группы должны включать биостатистика и подписать Соглашение об обмене данными до получения доступа к данным клинических испытаний.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться