Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie waarin Obinutuzumab en BGB-3111 worden vergeleken met alleen Obinutuzumab bij de behandeling van R/R folliculair lymfoom (ROSEWOOD)

30 januari 2026 bijgewerkt door: BeiGene

Een internationale, open-label, gerandomiseerde fase 2-studie van BGB-3111 in combinatie met obinutuzumab in vergelijking met monotherapie met obinutuzumab bij gerecidiveerd/refractair folliculair lymfoom

Het doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van BGB-3111 plus obinutuzumab versus alleen obinutuzumab bij deelnemers met recidiverend/refractair non-Hodgkin folliculair lymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie werden de deelnemers willekeurig in een 2:1-verhouding toegewezen om ofwel zanubrutinib plus obinutuzumab of alleen obinutuzumab te ontvangen. De toewijzing hield rekening met hoeveel eerdere behandelingen de deelnemers hadden ondergaan, of hun kanker was gestopt met reageren op rituximab en of ze waren ingeschreven in het vasteland van China of andere regio's. Elke behandelingscyclus duurde 28 dagen, waarbij zanubrutinib tweemaal daags oraal werd ingenomen en obinutuzumab intraveneus werd toegediend volgens een vast schema, gevolgd door een optionele onderhoudsbehandeling van maximaal 24 maanden. Deelnemers die alleen obinutuzumab kregen, konden overstappen op de combinatiebehandeling als hun ziekte verergerde of niet reageerde na 12 maanden, indien bevestigd door een onafhankelijke beoordeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

217

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australië, ACT 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australië, NSW 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, NSW 2010
        • Saint Vincents Hospital Sydney
      • Waratah, New South Wales, Australië, NSW 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead, New South Wales, Australië, NSW 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australië, QLD 4066
        • Icon Cancer Centre Wesley
      • South Brisbane, Queensland, Australië, QLD 4101
        • Icon Cancer Foundation
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, SA 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, VIC 3168
        • Monash Health
      • Fitzroy, Victoria, Australië, VIC 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Frankston, Victoria, Australië, VIC 3199
        • Peninsula Private Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, WA 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Bulgarije
      • Pleven, Bulgarije, 5803
        • University Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr Georgi Stranski
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Alexandrovska
      • Sofia, Bulgarije, 1407
        • Acibadem City Clinic MHAT Tokuda EAD
      • Sofia, Bulgarije, 1407
        • University Multiprofile Hospital For Active Treatment Saint Ivan Rilski
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, QC H3t 1E2
        • Jewish General Hospital
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
        • Peking University Peoples Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Duitsland
      • Augsburg, Duitsland, 86156
        • Universitatsklinikum Augsburg
  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire Damiens Hopital Sud
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • Centre de Lutte Contre Le Cancer Institut Bergonie
      • Dunkirk, Frankrijk, 59240
        • Centre Hospitalier de Dunkerque
      • Esseylesnancy, Frankrijk, 54270
        • Clinique Louis Pasteur
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Necker University Hospital
      • Pessac, Frankrijk, 33600
        • CHU Bordeaux Hopital Haut Leveque
      • PierreBenite, Frankrijk, 69495
        • Chu Hopital Lyon Sud
      • Poitiers, Frankrijk, 86000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitier Hopital de La Miletrie Hopital Jean Bernard
      • Rouen, Frankrijk, 76038
        • Centre Henri Becquerel
  • Italië
      • Bari, Italië, 70124
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Di Bari
      • Bologna, Italië, 40138
        • Policlinico Sorsola Malpighi, Aou Di Bologna
      • Milan, Italië, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italië, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Parma, Italië, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Ravenna, Italië, 48121
        • Unita Di Ematologia, Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
      • Varese, Italië, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 2025
        • Aotearoa Clinical Trials
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
        • Christchurch Hospital
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-727
        • Pratia McM Krakow
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii Im M Kopernika W Lodzi
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
      • Opole, Polen, 45-372
        • Szpital Wojewodzki w Opolu
  • Rusland
    • Krasnodarskiy Kray
      • Sochi, Krasnodarskiy Kray, Rusland, 354000
        • State Healthcare Institution Oncologic Dispensary No Health Department of Krasnodar Region
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Rusland, 115478
        • N N Blokhin Russian Cancer Research Center Konstantin Laktionov
    • Sverdlovsk Oblast
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Rusland, 620137
        • Central City Hospital
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08908
        • Institut Catala Doncologia
      • Cadiz, Spanje, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario de Octubre
      • Madrid, Spanje, 28033
        • Md Anderson Cancer Center Madrid Spain
      • Madrid, Spanje, 28048
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Majadahonda, Spanje, 28222
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro Majadahonda
      • Pozuelo de Alarcón, Spanje, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • North Dist, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Zhonghe Dist, Taiwan, 235041
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Zhongzheng Dist, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital West Campus
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Králové, Tsjechië, 500 03
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Opava, Tsjechië, 746 01
        • Slezska nemocnice v Opave
      • Prague, Tsjechië, 10000
        • Všeobecná fakultní nemocnice v Praze
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bournemouth, Verenigd Koninkrijk, BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals Nhs Foundation
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
        • Barts Health Nhs Trust
      • Norwich, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322-1013
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612-4795
        • University of Illinois at Chicago
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169-3321
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University
  • Wit-Rusland
      • Minsk, Wit-Rusland, 220013
        • Minsk city Clinical Oncological Dispensary
      • Minsk, Wit-Rusland, 223040
        • NN Alexandrov National Cancer Centre of Belarus
      • Vitebsk, Wit-Rusland, 210603
        • Vitebsk Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Zuid -Korea
    • Daegu Gwang'yeogsi
      • Junggu, Daegu Gwang'yeogsi, Zuid -Korea, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • BundangGu SeongnamSi, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • SeochoGu, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Histologisch bevestigde diagnose van B-cel folliculair lymfoom
  2. ≥2 eerdere systemische behandelingen voor folliculair lymfoom.
  3. Eerder een anti-CD20-antilichaam en een geschikte combinatietherapie op basis van alkylatoren ontvangen.
  4. Ziekteprogressie na voltooiing van de meest recente therapie of refractaire ziekte.
  5. Aanwezigheid van meetbare ziekte.
  6. Beschikbaarheid van archiefmateriaal ter bevestiging van de diagnose.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0,1 of 2.
  8. Adequate nier- en leverfunctie.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere blootstelling aan een Bruton's tyrosinekinase (BTK) -remmer.
  2. Bekende betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel door leukemie of lymfoom.
  3. Bewijs van transformatie van folliculair lymfoom naar andere agressieve histologie.
  4. Allogene hematopoëtische stamceltransplantatie binnen 12 maanden na inschrijving
  5. Eerdere maligniteit in de afgelopen 2 jaar, behalve curatief behandelde basale of plaveiselcelkanker, oppervlakkige blaaskanker, carcinoma in situ van de cervix van de borst of gelokaliseerde Gleason-score 6 prostaat
  6. Klinisch significante hart- en vaatziekten.
  7. Zware operatie of ernstig letsel ≤ 4 weken voor aanvang van de studiebehandeling.
  8. Actieve schimmel-, bacteriële of virale infectie die systemische behandeling vereist.
  9. Geschiedenis van ernstige bloedingsstoornis.

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Obinutuzumab

Deelnemers kregen obinutuzumab 1000 milligram (mg) intraveneus toegediend op dag 1, 8 en 15 van cyclus 1, dag 1 van cyclus 2 tot 6; en vervolgens elke 8 weken gedurende aanvullende 24 maanden of tot ziekteprogressie. Elke behandelingscyclus duurde 28 dagen.

Deelnemers die ziekteprogressie ervoeren of niet binnen 12 maanden op de therapie reageerden, konden op basis van het oordeel van de onderzoeker crossover-behandeling krijgen met zanubrutinib + obinutuzumab.
Geneesmiddel: Obinutuzumab
Intraveneuze toediening
Andere namen:
  • Gazyva
Experimenteel: Zanubrutinib + Obinutuzumab
Deelnemers kregen zanubrutinib 160 mg tweemaal daags oraal met of zonder voedsel en obinutuzumab 1000 mg intraveneus op dag 1, 8 en 15 van cyclus 1, dag 1 van cyclus 2 tot 6, en vervolgens elke 8 weken gedurende aanvullende 24 maanden of tot ziekteprogressie. Elke behandelingscyclus was 28 dagen.
Geneesmiddel: Obinutuzumab
Intraveneuze toediening
Andere namen:
  • Gazyva
Geneesmiddel: Zanubrutinib
Orale toediening als capsule
Andere namen:
  • Brukinsa
  • BGB-3111

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responssnelheid (ORR) door onafhankelijke centrale beoordeling (ICR)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot de primaire analyse datacut-off (08OKT2021), start van een nieuwe antikankertherapie, of de cross-overdatum, wat het eerst kwam. De mediane follow-up was 12,45 maanden.
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een beste algemene respons van complete respons (CR) of partiële respons (PR) bereikte volgens de Lugano-classificatie voor non-Hodgkinlymfoom.
Vanaf de eerste dosis tot de primaire analyse datacut-off (08OKT2021), start van een nieuwe antikankertherapie, of de cross-overdatum, wat het eerst kwam. De mediane follow-up was 12,45 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responssnelheid (ORR) zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot de primaire analyse data cutoff (08OCT2021), het begin van een nieuwe antikankertherapie, of de cross-over datum, wat zich het eerst voordeed. De mediane follow-up was 12,45 maanden.
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een beste algehele respons behaalde van complete respons (CR) of partiële respons (PR) volgens de Lugano-classificatie voor non-Hodgkin-lymfoom.
Van de eerste dosis tot de primaire analyse data cutoff (08OCT2021), het begin van een nieuwe antikankertherapie, of de cross-over datum, wat zich het eerst voordeed. De mediane follow-up was 12,45 maanden.
Duur van respons (DOR) zoals bepaald door beoordeling van de onderzoeker
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot de primaire analyse data cutoff (08OCT2021), start van een nieuwe antikankertherapie, of de crossover-datum, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. De mediane follow-up was 12,45 maanden.
DOR werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum waarop een bevestigde respons (CR of PR) voor het eerst werd waargenomen tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Voor deelnemers in de monotherapie-arm die overstapten naar combinatietherapie, werden ziektebeoordelingen na de overstap niet meegenomen in de DOR-berekening. De mediane DOR werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Vanaf de eerste dosis tot de primaire analyse data cutoff (08OCT2021), start van een nieuwe antikankertherapie, of de crossover-datum, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. De mediane follow-up was 12,45 maanden.
DOR zoals bepaald door ICR
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot de primaire analysegegevens afsluitdatum (08OCT2021), start van een nieuwe antikankertherapie, of de cross-overdatum, afhankelijk van wat het eerst plaatsvond. De mediane follow-up was 12,45 maanden.
DOR werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum waarop een bevestigde respons (CR of PR) voor het eerst werd waargenomen tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Voor deelnemers in de monotherapie-arm die overstapten naar combinatietherapie, werden ziektebeoordelingen na de overstap niet meegenomen in de DOR-berekening. De mediane DOR werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Vanaf de eerste dosis tot de primaire analysegegevens afsluitdatum (08OCT2021), start van een nieuwe antikankertherapie, of de cross-overdatum, afhankelijk van wat het eerst plaatsvond. De mediane follow-up was 12,45 maanden.
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot de primaire analyse data cutoff (08OCT2021), de start van een nieuwe antikankertherapie, of de crossover-datum, wat het eerst plaatsvond. De mediane follow-up was 12,45 maanden.
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, zoals bepaald door de ICR of de beoordeling door de onderzoeker. Voor deelnemers in de monotherapie-arm die overstapten naar combinatietherapie, werden ziektebeoordelingen na de overstap niet meegenomen in de PFS-berekening. De mediane PFS werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Van de eerste dosis tot de primaire analyse data cutoff (08OCT2021), de start van een nieuwe antikankertherapie, of de crossover-datum, wat het eerst plaatsvond. De mediane follow-up was 12,45 maanden.
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot de primaire analyse data-afkapdatum (08OCT2021), start van een nieuwe antikankertherapie of de crossover-datum, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. De mediane follow-up was 12,45 maanden.
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. De mediane OS werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Vanaf de eerste dosis tot de primaire analyse data-afkapdatum (08OCT2021), start van een nieuwe antikankertherapie of de crossover-datum, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. De mediane follow-up was 12,45 maanden.
Complete responspercentage
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot de primaire analysegegevensafsluiting (08OCT2021), start van een nieuwe antikankertherapie, of de crossover-datum, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. De mediane follow-up was 12,45 maanden.
CRR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een complete respons of complete metabole respons behaalde als hun beste algehele respons, zoals bepaald door ICR en onderzoekersbeoordeling. Responses werden beoordeeld vanaf randomisatie tot de datum van de data-afkapdatum, de start van een nieuwe antikankertherapie, of de overstapdatum voor deelnemers in de monotherapie-arm die overstapten naar combinatietherapie.
Van de eerste dosis tot de primaire analysegegevensafsluiting (08OCT2021), start van een nieuwe antikankertherapie, of de crossover-datum, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. De mediane follow-up was 12,45 maanden.
Tijd tot respons (TTR)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot de primaire analyse data cutoff (08OCT2021), start van een nieuwe antikankertherapie, of de crossover-datum, wat het eerst kwam. De mediane follow-up was 12,45 maanden.
TRR werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste datum waarop aan de responscriteria (CR of PR) werd voldaan, zoals bepaald door ICR en beoordeling van de onderzoeker. Alleen deelnemers die een algehele respons bereikten, werden in de analyse opgenomen. Voor deelnemers in de monotherapie-arm die overstapten naar combinatietherapie, werden ziektebeoordelingen na overstap niet meegenomen in de TRR-berekening.
Vanaf de eerste dosis tot de primaire analyse data cutoff (08OCT2021), start van een nieuwe antikankertherapie, of de crossover-datum, wat het eerst kwam. De mediane follow-up was 12,45 maanden.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) Global Health Status (GHS)/Quality of Life (QOL), Physical Functioning, Role Functioning en Symptom Scores
Tijdsspanne: Baseline, week 12 en week 24
De EORTC QLQ-C30 bevat 30 vragen die 5 functionele schalen (fysiek, rol, emotioneel, cognitief, sociaal), 1 algemene gezondheidsschaal, 3 symptoomschalen (vermoeidheid, misselijkheid/braken, pijn) en 6 losse items (kortademigheid, slapeloosheid, eetlustverlies, constipatie, diarree, financiële problemen) omvatten. Deelnemers rapporteren hun gezondheid over de afgelopen week. De meeste items gebruiken een 4-puntsschaal (1 = Helemaal niet tot 4 = Heel erg), terwijl 2 algemene QOL-items een 7-puntsschaal gebruiken (1 = Zeer slecht tot 7 = Uitstekend). Ruwe scores worden lineair omgezet naar een schaal van 0-100; hogere GHS- en functionele scores en lagere symptoomscores duiden op een betere kwaliteit van leven.
Baseline, week 12 en week 24
Verandering vanaf baseline in de European Quality of Life 5-Dimensions, 5-level (EQ-5D-5L) Visuele Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Baseline, Week 12, en Week 24
De EQ-5D-5L meet gezondheidsuitkomsten met behulp van een VAS om de zelfbeoordeelde gezondheid van een deelnemer vast te leggen op een schaal van 0 tot 100, waarbij 100 staat voor 'de beste gezondheid die je je kunt voorstellen' en 0 voor 'de slechtste gezondheid die je je kunt voorstellen'. Een hogere score duidt op betere gezondheidsuitkomsten.
Baseline, Week 12, en Week 24
Aantal deelnemers dat behandeling-gerelateerde ongewenste voorvallen (TEAEs) en ernstige ongewenste voorvallen (SAEs) ervaart
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na zanubrutinib, 90 dagen na obinutuzumab, of vóór nieuwe therapie, wat het eerst kwam, tot aan de studie-einddatum (31 december 2024); de maximale blootstelling was 28,7 maanden voor obinutuzumab en 67,4 maanden voor combinatietherapie.
Een bijwerking verwijst naar elk onbedoeld of ongunstig teken, symptoom of aandoening (inclusief abnormale labresultaten) die zich tijdens de studie voordoet, ongeacht of deze verband houdt met het onderzoeksgeneesmiddel.
Vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na zanubrutinib, 90 dagen na obinutuzumab, of vóór nieuwe therapie, wat het eerst kwam, tot aan de studie-einddatum (31 december 2024); de maximale blootstelling was 28,7 maanden voor obinutuzumab en 67,4 maanden voor combinatietherapie.
Oppervlak onder de curve (AUCss) van Zanubrutinib bij steady-state
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 en Cyclus 2 Dag 1: Voor dosering (binnen 30 minuten voor zanubrutinib-toediening) en 2 uur (± 30 minuten) na dosering.
De farmacokinetische blootstellingsparameters werden voor elke deelnemer geschat met behulp van een populatiefarmacokinetisch (PK) model.
Cyclus 1 Dag 1 en Cyclus 2 Dag 1: Voor dosering (binnen 30 minuten voor zanubrutinib-toediening) en 2 uur (± 30 minuten) na dosering.
Zanubrutinib Plasma Concentraties
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 en Cyclus 2 Dag 1: Voor de dosis (binnen 30 minuten vóór zanubrutinib-toediening) en 2 uur (± 30 minuten) na de dosis.
Cyclus 1 Dag 1 en Cyclus 2 Dag 1: Voor de dosis (binnen 30 minuten vóór zanubrutinib-toediening) en 2 uur (± 30 minuten) na de dosis.
Minimale waargenomen concentratie (Cmin) van Zanubrutinib in steady state
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 en Cyclus 2 Dag 1: Vóór toediening (binnen 30 minuten voor zanubrutinib-dosering) en 2 uur (± 30 minuten) na toediening.
De farmacokinetische blootstellingsparameters werden voor elke deelnemer geschat met behulp van een populatiefarmacokinetisch (PK) model.
Cyclus 1 Dag 1 en Cyclus 2 Dag 1: Vóór toediening (binnen 30 minuten voor zanubrutinib-dosering) en 2 uur (± 30 minuten) na toediening.
Maximaal waargenomen concentratie (Cmax) van Zanubrutinib in steady-state
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 (2 uur na dosering) en Cyclus 2 Dag 1 (voor dosering en 2 uur na dosering)
Cyclus 1 Dag 1 (2 uur na dosering) en Cyclus 2 Dag 1 (voor dosering en 2 uur na dosering)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BeiGene

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, BeiGene

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BGB-3111-212
  • 2017-001552-54 (EudraCT-nummer)
  • CTR20220712 (Andere identificatie: ChinaDrugTrials)
  • 2023-509975-17-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

BeiGene deelt gegevens over voltooide studies op verantwoorde wijze en biedt gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers toegang tot gegevens en ondersteunende documentatie voor klinische onderzoeken in dossiers voor geneesmiddelen en indicaties na indiening en goedkeuring in de Verenigde Staten, China en Europa. Klinische onderzoeken die latere lokale goedkeuringen, nieuwe indicaties of combinatieproducten ondersteunen, komen in aanmerking voor delen zodra de overeenkomstige regelgevende goedkeuringen zijn behaald.

BeiGene deelt gegevens alleen wanneer dit is toegestaan door toepasselijke wet- en regelgeving op het gebied van gegevensbescherming en -beveiliging, wanneer dit haalbaar is zonder de privacy van studiedeelnemers in gevaar te brengen, en rekening houdend met andere overwegingen.

Gekwalificeerde onderzoekers met de juiste competenties die betrokken zijn bij nieuw wetenschappelijk onderzoek, kunnen een verzoek indienen voor gegevens op deelnemersniveau met een onderzoeksvoorstel voor beoordeling door BeiGene. Onderzoeksgroepen moeten een biostatisticus omvatten en een Gegevensdelingsovereenkomst ondertekenen voordat ze toegang krijgen tot klinische onderzoeksgegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren