Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie waarin Obinutuzumab en BGB-3111 worden vergeleken met alleen Obinutuzumab bij de behandeling van R/R folliculair lymfoom (ROSEWOOD)

3 april 2024 bijgewerkt door: BeiGene

Een internationale, open-label, gerandomiseerde fase 2-studie van BGB-3111 in combinatie met obinutuzumab in vergelijking met monotherapie met obinutuzumab bij gerecidiveerd/refractair folliculair lymfoom

Het doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van BGB-3111 plus obinutuzumab versus alleen obinutuzumab bij deelnemers met recidiverend/refractair non-Hodgkin folliculair lymfoom.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

217

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Garran, Australië
        • The Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australië
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië
        • Saint Vincent's Hospital Sydney
      • Waratah, New South Wales, Australië
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australië
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australië
        • Icon Cancer Care - Wesley
      • South Brisbane, Queensland, Australië
        • Icon Cancer Care South Brisbane
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië
        • Monash Health
      • Fitzroy, Victoria, Australië
        • Saint Vincent's Hospital Melbourne
      • Frankston, Victoria, Australië
        • Peninsula Private Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië
        • Royal Perth Hospital
      • Pleven, Bulgarije
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment
      • Sofia, Bulgarije
        • Acibadem City Clinic MHAT Tokuda
    • Sofiya
      • Sofia, Sofiya, Bulgarije
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Saint Ivan Rilski
    • Sofiya-grad
      • Sofia, Sofiya-grad, Bulgarije
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Alexandrovska
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Jewish General Hospital
      • Beijing, China
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Cancer Hospital
      • Chongqing, China
        • Second Affiliated Hospital of Army Medical University, PLA (Xinqiao Hospital)
      • Guangzhou, China
        • Guangdong General Hospital
      • Heilongjiang, China
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Henan, China
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhejiang, China
        • Zhejiang Cancer Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University People Hospital
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, China, 510515
        • Nanfang Hospital,Southern Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Jiangsu Province Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital ,Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
    • Baden-wuerttemberg
      • Stuttgart, Baden-wuerttemberg, Duitsland
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Ulm, Baden-wuerttemberg, Duitsland
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Duitsland
        • Klinikum Augsburg
    • Aquitaine
      • Bordeaux Cedex, Aquitaine, Frankrijk
        • Centre de Lutte Contre le Cancer - Institut Bergonie
      • Pessac Cedex, Aquitaine, Frankrijk
        • Hôpital Haut-Lévêque
    • Haute-normandie
      • Rouen Cedex 1, Haute-normandie, Frankrijk
        • Centre Henri-Becquerel
    • Ile-de-france
      • Paris, Ile-de-france, Frankrijk
        • Hôpital Necker - Enfants Malades
    • Limousin, Lorraine
      • Essey-lès-Nancy, Limousin, Lorraine, Frankrijk
        • Clinic Louis Pasteur
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Limousin, Lorraine, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nancy - Hôpital de Brabois
    • Nord-pas-de-calais
      • Dunkerque, Nord-pas-de-calais, Frankrijk
        • Centre Hospitalier de Dunkerque
    • Picardie
      • Amiens Cedex 1, Picardie, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens - Hopital Sud
    • Poitou-charentes
      • Poitiers Cedex, Poitou-charentes, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitier- Hopital de la Miletrie - Hopital Jean Bernard
    • Provence Alpes COTE D'azur
      • Marseille Cedex 05, Provence Alpes COTE D'azur, Frankrijk
        • Hôpital de la Conception
    • Rhone-alpes
      • Lyon, Rhone-alpes, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Bari, Italië
        • Policlinico di Bari
      • Bologna, Italië
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Milano, Italië
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Milano, Italië
        • Ospedale San Raffaele
      • Ravenna, Italië
        • Azienda Unita Sanitaria Locale di Ravenna Ospedale Santa Maria delle Croci
      • Varese, Italië
        • IRCCS Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
    • Varese
      • Busto Arsizio, Varese, Italië
        • Ospedale di Busto Arsizio
      • Daegu, Korea, republiek van
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Seoul Saint Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
    • Chungcheongnam-do
      • Daegu, Chungcheongnam-do, Korea, republiek van
        • Kyungpook National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van
        • National Cancer Center
      • Incheon, Gyeonggi-do, Korea, republiek van
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gyeongsangbuk-do
      • Busan, Gyeongsangbuk-do, Korea, republiek van
        • Inje University Busan Paik Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Korea, republiek van
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Auckland, Nieuw-Zeeland
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland
        • Canterbury Health Labs
    • Auckland
      • Otahuhu, Auckland, Nieuw-Zeeland
        • Middlemore Hospital
    • Dolnoslaskie
      • Legnica, Dolnoslaskie, Polen
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy
    • Lodzkie
      • Łódź, Lodzkie, Polen
        • Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Łodzi
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polen
        • Pratia MCM Krakow
    • Opolskie
      • Opole, Opolskie, Polen
        • Szpital Wojewodzki w Opolu
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Polen
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
    • Slaskie
      • Gliwice, Slaskie, Polen
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie - Oddział w Gliwicach
      • Kemerovo, Russische Federatie
        • Kemerovo Regional Clinical Hospital n.a. S.V. Belyaev
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • N. N. Blokhin Russian Cancer Research Center
      • Nizhny Novgorod, Russische Federatie
        • Nizhniy Novgorod Regional Clinical Hospital N.A.
      • Rostov, Russische Federatie, 344022
        • Rostov State Medical University
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • FGU Russian Scientific Research Institute of Hematology and Transfusiology
      • Sochi, Russische Federatie
        • State Healthcare Institution Oncologic Dispensary No. 2 - Health Department of Krasnodar Region
      • Tula, Russische Federatie
        • Tula Area Clinical Hospital
      • Volgograd, Russische Federatie, 400138
        • State Budgetary Healthcare Institution. Volgograd
      • Yekaterinburg, Russische Federatie
        • Central City Hospital # 7
      • Cadiz, Spanje
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanje
        • MD Anderson Cancer Center
      • Salamanca, Spanje
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Zaragoza, Spanje
        • Hospital de Día Quirónsalud Zaragoza
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanje
        • Institut Català d'Oncologia de l'Hospitalet de Llobregat
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Changhua, Taiwan
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • New Taipei City, Taiwan
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • E-DA Hospital
    • Tainan CITY
      • Tainan, Tainan CITY, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
    • Jihormoravsky KRAJ
      • Brno, Jihormoravsky KRAJ, Tsjechië
        • Fakultni nemocnice Brno
    • Praha
      • Praha 2, Praha, Tsjechië
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
    • Vychodocesky KRAJ
      • Hradec Králové 5, Vychodocesky KRAJ, Tsjechië
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk
        • The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Norwich, Verenigd Koninkrijk
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
    • England
      • Bournemouth, England, Verenigd Koninkrijk
        • The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, England, Verenigd Koninkrijk
        • Barts Health Nhs Trust
      • London, England, Verenigd Koninkrijk
        • Sarah Cannon Research Institute London
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois Hospital & Health Sciences System
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89014
        • Comprehensive Cancer Centers
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Verenigde Staten, 07932
        • Summit Medical Group, PA
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Gomel, Wit-Rusland
        • Gomel Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Minsk, Wit-Rusland
        • Minsk City Clinical Oncological Dispensary
      • Minsk, Wit-Rusland
        • N.N. Alexandrov National Cancer Centre of Belarus
      • Vitebsk, Wit-Rusland
        • Vitebsk Regional Clinical Oncology Dispensary

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Histologisch bevestigde diagnose van B-cel folliculair lymfoom
  2. ≥2 eerdere systemische behandelingen voor folliculair lymfoom.
  3. Eerder een anti-CD20-antilichaam en een geschikte combinatietherapie op basis van alkylatoren ontvangen.
  4. Ziekteprogressie na voltooiing van de meest recente therapie of refractaire ziekte.
  5. Aanwezigheid van meetbare ziekte.
  6. Beschikbaarheid van archiefmateriaal ter bevestiging van de diagnose.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0,1 of 2.
  8. Adequate nier- en leverfunctie.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere blootstelling aan een Bruton's tyrosinekinase (BTK) -remmer.
  2. Bekende betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel door leukemie of lymfoom.
  3. Bewijs van transformatie van folliculair lymfoom naar andere agressieve histologie.
  4. Allogene hematopoëtische stamceltransplantatie binnen 12 maanden na inschrijving
  5. Eerdere maligniteit in de afgelopen 2 jaar, behalve curatief behandelde basale of plaveiselcelkanker, oppervlakkige blaaskanker, carcinoma in situ van de cervix van de borst of gelokaliseerde Gleason-score 6 prostaat
  6. Klinisch significante hart- en vaatziekten.
  7. Zware operatie of ernstig letsel ≤ 4 weken voor aanvang van de studiebehandeling.
  8. Actieve schimmel-, bacteriële of virale infectie die systemische behandeling vereist.
  9. Geschiedenis van ernstige bloedingsstoornis.

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Obinutuzumab
Obinutuzumab 1000 milligram (mg) intraveneus op dag 1, 8 en 15 van cyclus 1; Dag 1 van cycli 2 tot 6; en vervolgens elke 8 weken tot onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van de toestemming, verlies van klinisch voordeel of ziekteprogressie; elke cyclus duurt 28 dagen
Intraveneuze toediening
Andere namen:
  • Gazyva
Experimenteel: Zanubrutinib + Obinutuzumab
Zanubrutinib 160 mg tweemaal daags oraal, met of zonder voedsel; Obinutuzumab 1000 mg intraveneus op dag 1, 8 en 15 van cyclus 1; Dag 1 van cycli 2 tot 6; en vervolgens elke 8 weken tot onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van de toestemming, verlies van klinisch voordeel of ziekteprogressie; elke cyclus duurt 28 dagen
Intraveneuze toediening
Andere namen:
  • Gazyva
Orale toediening als capsule
Andere namen:
  • Brukinsa
  • BGB-3111

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen responspercentage (ORR) volgens beoordeling van de onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC).
Tijdsspanne: Via de afsluitdatum van de primaire analysegegevens 08OCT2021 (tot ongeveer 3 jaar en 11 maanden)
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een volledige respons (CR) of een gedeeltelijke respons (PR) bereikt als beste algehele respons, zoals beoordeeld door de IRC met behulp van de Lugano-classificatie voor non-Hodgkinlymfoom.
Via de afsluitdatum van de primaire analysegegevens 08OCT2021 (tot ongeveer 3 jaar en 11 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen responspercentage (ORR), beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 7 jaar
Tot ongeveer 7 jaar
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 7 jaar
Tot ongeveer 7 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 7 jaar
Tot ongeveer 7 jaar
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 7 jaar
Tot ongeveer 7 jaar
Volledig responspercentage
Tijdsspanne: Tot ongeveer 7 jaar
Tot ongeveer 7 jaar
Compleet metabolisch responspercentage
Tijdsspanne: Tot ongeveer 7 jaar
Tot ongeveer 7 jaar
Tijd tot respons (TTR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 7 jaar
Tot ongeveer 7 jaar
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) zoals beoordeeld door de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker Kwaliteit van leven Vragenlijst Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 7 jaar
Tot ongeveer 7 jaar
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) zoals beoordeeld door de EQ-5D-versie met 5 niveaus (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 7 jaar
Tot ongeveer 7 jaar
Voorkomen en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 7 jaar
Veiligheid en verdraagbaarheid
Tot ongeveer 7 jaar
Schijnbare klaring (CL/F) van zanubrutinib
Tijdsspanne: Dag 1 Cyclus 1 en Dag 2 Cyclus 2: Predosis
Dag 1 Cyclus 1 en Dag 2 Cyclus 2: Predosis
Gebied onder de curve van 0 tot 12 uur na dosis (AUC0-12)
Tijdsspanne: Dag 1 Cyclus 1 en Dag 2 Cyclus 2: Pre-dosis
Dag 1 Cyclus 1 en Dag 2 Cyclus 2: Pre-dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, BeiGene

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Trotman J, Folwer N, Auer R, Flowers C, Reed W, Stern JC, Huang J, Zinzani PL. Phase 2 Obinutuzumab Zanubrutinib (BGB-3111) in Patients with Relapsed/Refractory Follicular Lymphoma (R/R FL). American Society of Clinical Oncology, 2018.
  • Fowler N, Trotman J, Auer R, Flowers C, Reed W, Marimpietri C, Huang J, Zinzani PL.Randomized phase 2 zanubrutinib (BGB-3111) + obinutuzumab (obi) vs obi monotherapy in patients (pts) with relapsed/refractory follicular lymphoma (R/R FL). American Society of Clinical Oncology. 2019
  • Fowler NH, Trotman J, Auer R, Flowers CR, Reed WF, Ivanova E, Huang J, Zinzani PL.Randomized Phase 2 Zanubrutinib (BGB-3111) + Obinutuzumab vs Obinutuzumab Monotherapy in Patients with Relapsed/Refractory Follicular Lymphoma (R/R FL). American Society of Hematology. 2019

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 oktober 2021

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Recidiverend/refractair folliculair non-Hodgkin-lymfoom

Klinische onderzoeken op Obinutuzumab

3
Abonneren